FDA phê duyệt Emblaveo (Aztreonam và Avibactam) để điều trị cho người lớn bị nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Emblaveo (Aztreonam và Avibactam) để điều trị cho người lớn bị nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp

North Chicago, Ill., Ngày 7 tháng 2 năm 2025/PRNewswire/ -Abbvie (NYSE: ABBV) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt EMBLAVEO ™ (Aztreonam và Avibactam), là thuốc kháng sinh kháng thuốc kháng sinh đầu tiên và duy nhất. Nó được phê duyệt kết hợp với metronidazole, đối với bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên bị hạn chế hoặc không có lựa chọn thay thế nào trong điều trị nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp (CIAI), bao gồm cả những vi sinh vật Gram âm tính sau đây: Escherichia coli, Klebsiella sau đây Pneumoniae, Klebsiella oxytoca, phức hợp enterobacter cloacae, phức hợp citrobacter freundii và serratia marcescens. Phê duyệt chỉ định này dựa trên dữ liệu hiệu quả và an toàn lâm sàng hạn chế cho Emblaveo. Nhiễm vi khuẩn gram âm là một trong những thách thức nhất đối với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe để kiểm soát do kháng kháng sinh cao (AMR) .2 Khi AMR phát triển, thuốc dự định điều trị các bệnh nhiễm trùng này trở nên không hiệu quả, làm tăng nguy cơ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong.2

"Sự tiến hóa liên tục của kháng kháng sinh ở các vi khuẩn gram âm đã khiến một số bệnh nhân không có lựa chọn điều trị nào, dẫn đến thời gian nằm viện kéo dài, bệnh tật và tử vong bổ sung", James A. McKinnell, M.D., chuyên gia về bệnh truyền nhiễm, chuyên gia về bệnh truyền nhiễm, Tập đoàn y tế Milefchik-Rand, Trung tâm y tế Torrance Memorial ở Torrance, California. "Sự chấp thuận của Emblaveo cung cấp cho các bác sĩ một lựa chọn điều trị rất cần thiết để giúp giải quyết một số mầm bệnh chống vi trùng khó khăn nhất và cung cấp cho bác sĩ cơ hội điều trị bệnh nhân với các bệnh nhiễm trùng thách thức này."

Mối đe dọa sức khỏe cộng đồng toàn cầu khẩn cấp và có thể dẫn đến hơn 39 triệu ca tử vong trên toàn thế giới vào năm 2050.1 Ước tính 1,14 triệu ca tử vong trên toàn cầu được quy cho AMR của vi khuẩn vào năm 2021. .2 FDA đã ưu tiên nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới để điều trị AMR và giúp ngăn ngừa sự lây lan của nhiễm trùng.3

"Khi vi khuẩn tiến hóa, ngành công nghiệp, chính phủ và các chuyên gia lâm sàng phải hợp tác để đảm bảo rằng cộng đồng bệnh truyền nhiễm có các công cụ để thúc đẩy sức khỏe cộng đồng", Roopal Thakkar, M.D., Phó chủ tịch điều hành, nghiên cứu & phát triển, trưởng khoa học Cán bộ, Abbvie. "Chúng tôi tự hào cung cấp tùy chọn điều trị mới lạ này để giải quyết khẩn cấp mối đe dọa kháng kháng sinh." chất ức chế -lactamase bảo vệ aztreonam khỏi serine β-lactamase thủy phân và phục hồi hoạt động của nó chống lại vi khuẩn đồng sản xuất kim loại-lactamase (MBL) và serine β-lactamase.4 chống kháng sinh và đang gia tăng trên toàn cầu.5 Sự chấp thuận của Emblaveo được hỗ trợ bởi những phát hiện trước về hiệu quả và sự an toàn của Aztreonam để điều trị CIAI.6 Nó cũng được hỗ trợ bởi kết quả thử nghiệm lâm sàng từ nghiên cứu xem lại giai đoạn 3, trong đó đã đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của EMBLAVEO để điều trị các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng do vi khuẩn gram âm, bao gồm cả mầm bệnh đa kháng thuốc do MBL, có các lựa chọn điều trị hạn chế hoặc không có lựa chọn điều trị.7

Vào năm 2019, chỉ định sản phẩm bệnh truyền nhiễm (QIDP) được cấp FDA và chỉ định theo dõi nhanh cho EMBLAVEO.8 Chỉ định QIDP cung cấp các ưu đãi nhất định cho việc phát triển các loại kháng sinh mới, bao gồm đánh giá ưu tiên và đủ điều kiện cho việc chỉ định theo dõi nhanh của FDA, và một phần mở rộng độc quyền theo quy định năm năm.8 Chỉ định theo dõi nhanh được thiết kế để tạo điều kiện cho việc phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc để điều trị các điều kiện nghiêm trọng không có đủ lựa chọn điều trị.8

emblaveo sẽ là Có sẵn cho sử dụng thương mại ở Hoa Kỳ trong quý 3 2025.

Giới thiệu về nghiên cứu xem xét lại giai đoạn 3 7

Pha 3 xem xét lại thử nghiệm lâm sàng là một thử nghiệm ngẫu nhiên, kiểm soát hoạt động Sự kết hợp của meropenem ± colistin ở bệnh nhân mắc bệnh viêm phổi do vi khuẩn CIAI hoặc bệnh viêm phổi do bệnh viện liên quan đến bệnh viện Acquest (không phải là một chỉ định được phê duyệt cho Emblaveo). Nghiên cứu đã ghi nhận 422 bệnh nhân trên 81 địa điểm trên toàn cầu. Điểm cuối chính là chữa bệnh lâm sàng tại chuyến thăm thử nghiệm trong dân số có ý định điều trị (ITT). Các điểm cuối thứ cấp bao gồm tỷ lệ tử vong 28 ngày trong dân số ITT và an toàn ở bệnh nhân trong dân số ITT đã nhận được thuốc nghiên cứu. Thử nghiệm xem xét lại bao gồm 312 bệnh nhân nhập viện bị CiAI được chọn ngẫu nhiên 2: 1 để được điều trị bằng Emblaveo bằng metronidazole hoặc meropenem ± colistin trong năm đến 14 ngày điều trị. Thử nghiệm không được thiết kế với bất kỳ giả thuyết chính thức nào để thử nghiệm suy luận chống lại bộ so sánh hoạt động.

Thông tin thêm về nghiên cứu có thể được tìm thấy trên www.clinicaltrials.gov (NCT03329092) và trong bệnh truyền nhiễm Lancet.

Emblaveo ™ được chỉ định ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên bị hạn chế hoặc không có lựa chọn thay thế nào trong điều trị nhiễm trùng nội mô phức tạp Vi sinh vật: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, phức hợp Enterobacter cloacae, phức hợp Citrobacter Freundii và Serratia Marcescens. Phê duyệt chỉ định này dựa trên dữ liệu hiệu quả và an toàn lâm sàng hạn chế cho Emblaveo. Nó kết hợp aztreonam, một monobactam β-lactam, với avibactam, một chất ức chế β-lactamase phổ rộng.4 metallo-lactamase (MBL) Gần như tất cả các kháng sinh β-lactam, với ngoại lệ là monobactam như aztreonam.4,5 Tuy nhiên, monobactams bị suy giảm bởi các β-lactamase khác thường được sản xuất với MBLS, hạn chế tính hữu dụng lâm sàng của Aztreonam.

Sự kết hợp của Aztreonam với Avibactam phục hồi hoạt động của Aztreonam chống lại vi khuẩn hợp tác sản xuất MBL và các β-lactamase khác và cung cấp một lựa chọn điều trị được dung nạp tốt và hiệu quả chống lại các vi khuẩn gram âm đa kháng thuốc.4.7 Các vi khuẩn gram âm kháng đa kháng thuốc này bao gồm các enterobacterales kháng carbapenem (CRE) và S. maltophilia.4,5 CRE, bao gồm cả những người sản xuất MBL, đã được các trung tâm của Hoa Kỳ đánh dấu và phòng ngừa bệnh nặng. Vào tháng 4 năm 2024, Ủy ban Châu Âu đã cấp ủy quyền tiếp thị cho EMBLAVEO® để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc CIAI, bệnh viêm phổi mắc phải bệnh viện (HAP), bao gồm viêm phổi liên quan đến máy thở (VAP) và nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (CUTI), bao gồm viêm màng phổi .10 Nó cũng được chỉ định cho việc điều trị nhiễm trùng do các sinh vật âm tính hiếu khí ở bệnh nhân trưởng thành với các lựa chọn điều trị hạn chế.10 Ủy quyền tiếp thị cho Emblaveo đã được phê duyệt ở Vương quốc Anh vào tháng 6 năm 2024 và các đệ trình toàn cầu khác đang diễn ra.

EMBLAVEO được cùng phát triển với Pfizer. Abbvie nắm giữ quyền thương mại hóa trị liệu ở Hoa Kỳ và Canada, với Pfizer chịu trách nhiệm thương mại hóa trong tất cả các lĩnh vực khác. Sự phát triển của EMBLAVEO cũng được hỗ trợ bởi các quan hệ đối tác công tư với Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ; Quản trị cho sự chuẩn bị và phản ứng chiến lược; Cơ quan nghiên cứu và phát triển nâng cao y sinh (BARDA) theo số OTA HHSO100201500029C; và thông qua Sáng kiến ​​Thuốc sáng tạo (IMI) của EU-một sự hợp tác giữa EU và ngành công nghiệp dược phẩm châu Âu-theo một dự án có tên là chống lại kháng vi khuẩn ở châu Âu-kháng carbapenem (chăm sóc Combacte), Thỏa thuận cấp số 115620. Consortium là một sự hợp tác tư nhân độc đáo, hợp nhất kiến ​​thức và khả năng của các chuyên gia nhiễm vi khuẩn kháng thuốc hàng đầu và được hỗ trợ bởi các mạng lưới phòng thí nghiệm và lâm sàng của các đối thủ châu Âu.

/strong>

Emblaveo, kết hợp với metronidazole, được chỉ định ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên bị hạn chế hoặc không có lựa chọn điều trị thay thế để điều trị các bệnh nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp (CIAI) bao gồm cả những điều kiện gây ra bởi các vi sinh vật Gram có tính âm tính sau đây: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, phức hợp enterobacter cloacae, phức hợp citrobacter freundii và serratia marcescens. Phê duyệt chỉ định này dựa trên dữ liệu hiệu quả và an toàn lâm sàng hạn chế đối với Emblaveo.

Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của EMBLAVEO và các loại thuốc kháng khuẩn khác, EMBLAVEO chỉ nên được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng được chứng minh hoặc nghi ngờ mạnh là do vi khuẩn dễ bị gây ra. Khi có sẵn thông tin về văn hóa và độ mẫn cảm, chúng nên được xem xét trong việc lựa chọn hoặc sửa đổi liệu pháp kháng khuẩn. Trong trường hợp không có dữ liệu đó, dịch tễ học địa phương và các mô hình nhạy cảm có thể góp phần vào việc lựa chọn thực nghiệm trị liệu.

Chống chỉ định

Emblaveo bị chống chỉ định ở những bệnh nhân bị mẫn cảm với các thành phần của Emblaveo (Aztreonam và Avibactam).

Phản ứng quá mẫn Phản ứng quá mẫn được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng EMBLAVEO, bao gồm phát ban, xả nước và phế quản. Trước khi điều trị, cần được thiết lập nếu bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn đối với các thành phần của EMBLAVEO (Aztreonam và Avibactam). Trong trường hợp phản ứng quá mẫn, ngay lập tức ngừng sử dụng EMBLAVO và bắt đầu các loại thuốc thích hợp và/hoặc chăm sóc hỗ trợ. Thành phần của Emblaveo) ở những bệnh nhân trải qua ghép tủy xương với nhiều yếu tố nguy cơ bao gồm nhiễm trùng huyết, xạ trị và các loại thuốc được sử dụng đồng thời khác liên quan đến hoại tử biểu bì độc hại. Ngừng Emblaveo nếu xảy ra phản ứng da nghiêm trọng.

Các phản ứng bất lợi ở gan Độ cao trong transaminase ở gan đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị bằng EMBLAVEO. Theo dõi các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm liên quan đến gan được khuyến nghị trong khi điều trị, đặc biệt là ở những bệnh nhân mắc bệnh mắc bệnh gan cơ bản hoặc trên các thuốc điều trị gan đồng thời. Nếu độ cao transaminase được ghi nhận, hãy xem xét ngừng EMBLAVO, nếu được chỉ định lâm sàng và theo dõi bệnh nhân để giải quyết bất kỳ kết quả lâm sàng và phòng thí nghiệm thích hợp nào. Clostridioides Dialrhea liên quan đến difficile (CDAD) đã được báo cáo cho gần như tất cả các loại thuốc kháng khuẩn toàn thân, bao gồm EMBLAVEO và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Điều trị bằng thuốc kháng khuẩn làm thay đổi hệ thực vật bình thường của đại tràng và có thể cho phép sự phát triển quá mức của C. difficile. C. difficile tạo ra độc tố A và B góp phần vào sự phát triển của CDAD. Các chủng C. difficile gây ra bệnh tật và tỷ lệ tử vong tăng lên, vì những bệnh nhiễm trùng này có thể là vật liệu chịu lửa đối với liệu pháp kháng khuẩn và có thể cần phẫu thuật cắt bỏ đại tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng kháng khuẩn. Lịch sử y tế cẩn thận là cần thiết bởi vì CDAD đã được báo cáo xảy ra hơn 2 tháng sau khi sử dụng thuốc kháng khuẩn. Nếu CDAD bị nghi ngờ hoặc xác nhận, các loại thuốc kháng khuẩn không hướng đến C. difficile có thể cần phải ngừng. Quản lý nồng độ chất lỏng và chất điện phân khi thích hợp, bổ sung lượng protein, theo dõi điều trị kháng khuẩn của C. difficile và đánh giá phẫu thuật của Viện như được chỉ định lâm sàng.

Phát triển vi khuẩn kháng thuốc kê đơn EMBLAVEO trong trường hợp không có nhiễm trùng vi khuẩn đã được chứng minh hoặc nghi ngờ mạnh mẽ không có khả năng mang lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc.

Các phản ứng bất lợi Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất xảy ra ở tỷ lệ mắc hơn 5% là phản ứng bất lợi ở gan, thiếu máu, tiêu chảy, hạ kali máu và pyrexia.

Bạn được khuyến khích báo cáo các tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA.

Trên toàn cầu, quy định thông tin khác nhau; Tham khảo nhãn sản phẩm quốc gia riêng lẻ để biết thông tin đầy đủ. Những thách thức y tế của ngày mai. Chúng tôi cố gắng có một tác động đáng chú ý đến cuộc sống của mọi người trên một số lĩnh vực trị liệu quan trọng - miễn dịch học, ung thư, khoa học thần kinh, và chăm sóc mắt - và các sản phẩm và dịch vụ trong danh mục thẩm mỹ Allergan của chúng tôi. Để biết thêm thông tin về AbbVie, vui lòng truy cập chúng tôi tại www.abbvie.com.

Theo dõi @abbvie trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

Một số tuyên bố trong bản tin này là, hoặc có thể được xem xét, các tuyên bố hướng tới cho các mục đích của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Các biểu thức và cách sử dụng tương tự của các động từ trong tương lai hoặc có điều kiện, thường xác định các câu lệnh hướng về phía trước. ABBVIE cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những điều được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới. Những rủi ro và sự không chắc chắn như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn, những thách thức đối với sở hữu trí tuệ, cạnh tranh từ các sản phẩm khác, khó khăn vốn có trong quá trình nghiên cứu và phát triển, kiện tụng bất lợi hoặc hành động của chính phủ, và thay đổi luật pháp và quy định áp dụng cho ngành của chúng tôi. Thông tin bổ sung về kinh tế, cạnh tranh, chính phủ, công nghệ và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến hoạt động của ABBVIE được quy định trong Mục 1A, "Các yếu tố rủi ro" của báo cáo thường niên năm 2023 của AbbVie về Mẫu 10-K, đã được nộp cho chứng khoán và Ủy ban trao đổi, được cập nhật bởi các báo cáo hàng quý sau đó về Mẫu 10-Q. AbbVie không có nghĩa vụ, và cụ thể là từ chối, để phát hành công khai bất kỳ sửa đổi nào đối với các tuyên bố hướng tới trước do các sự kiện hoặc sự phát triển tiếp theo, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật. 

Tài liệu tham khảo

1 Naghavi, Mohsen, et al. "Gánh nặng toàn cầu của kháng kháng sinh vi khuẩn 1990 1990202021: Một phân tích có hệ thống với dự báo đến năm 2050." The Lancet, tập. 404, không. 10459, ngày 16 tháng 9 năm 2024, trang 1199 Từ1226.

2 Tổ chức Y tế Thế giới. Kháng kháng sinh. Tháng 11 năm 2023. 2FCT%3FID%3DSMartLink%26URL%3DHTTPS%253A%252F%252FWWW.WHO.INT%252FNEWS-ROOM%252FFACT-Sheets%252FDetail%252 LAN%3DE-US%26Anchor% 3DHTTPS%253A%252F%252FWWW.WHO.INT%252FNEWS-ROOM%252FFACT-TEETS%252FDETAIL%252FANTIMICROBIAL-TẢI XUỐNG%26INDEX%3D15%26MD5%3DE %2F%2FWWW.WHO.INT%2FNEWS-ROOM% 2ffact-sheets%2fdetail%2fantimicrobial-kháng "Target =" _ blank "rel =" nofollow noopener "> https://www.who.int/news-room/fact-heets/detail/antimicrobial Truy cập lần cuối vào tháng 1 năm 2025.

3 Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Kháng kháng sinh. Có sẵn tại:

9 Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh. Enterobacterales kháng carbapenem (CRE): Một mối đe dọa sức khỏe cộng đồng khẩn cấp. Tháng 7 năm 2021. kháng cáo%2fabout%2findex.html & a = https%3a%2f%2fwww.cdc.gov%2fantimicrobial-kháng cáo%2fabout%2findex.html "Target =" _ Blank " gov/kháng sinh kháng sinh/về/index.html . Truy cập lần cuối vào tháng 1 năm 2025. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/europe-commission-approves-pfizers-emblaveor-t %20aztreonam%2C%20A%20MonObactam, 9 .

Nguồn Abbvie

Đã đăng : 2025-02-10 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến