Az FDA jóváhagyja az Emrosi-t (minociklin-hidroklorid) a rosacea kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Emrosi-t (minociklin-hidroklorid) a rosacea kezelésére

SCOTTSDALE, Ariz., 2024. november 4. (GLOBE NEWSWIRE) -- A Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) („Journey Medical”), egy kereskedelmi szinten működő gyógyszeripari vállalat, amely elsősorban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott, vényköteles gyógyszerkészítmények értékesítésére és marketingjére összpontosít bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére, ma bejelentette, hogy az FDA jóváhagyta az Emrosi™-ot (40 mg-os minociklin-hidroklorid kiterjesztett hatóanyag-leadású kapszulákat), amelyet korábban DFD-29-nek neveztek, a rosacea gyulladásos elváltozásainak kezelésére felnőtteknél. Az Emrosi a Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

vel együttműködésben készült

Claude Maraoui, a Journey Medical társalapítója, elnöke és vezérigazgatója elmondta: „Az FDA jóváhagyásával a Journey Medical büszke arra, hogy az Emrosi-t, egyedülálló kezelési lehetőséget kínál milliók számára. rosaceában szenvedő betegek az Egyesült Államokban. A rosacea nehezen kezelhető bőrbetegség, és a 3. fázisú klinikai vizsgálataink kedvező eredményei alapján az Emrosi potenciálisan a legjobb orális gyógyszerré válhat az állapot kezelésére. Tapasztalt bőrgyógyászattal foglalkozó értékesítőink most készülnek a sikeres bevezetésre, és arra, hogy az Emrosi-t a rosacea kezelésében az ellátás új standardjává alakítsák. A Journey Medical elkötelezett amellett, hogy élvonalbeli innovációt hozzon a bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvedő betegek és az őket kezelő egészségügyi szakemberek számára.”

Az Emrosi jóváhagyását a Journey Medical két fázisának pozitív adatai támasztják alá. 3 klinikai vizsgálat a rosacea kezelésére. A 3. fázisú klinikai vizsgálatok megfeleltek az összes társ-elsődleges és másodlagos végpontnak, és az alanyok jelentős biztonsági problémák nélkül fejezték be a 16 hetes kezelést. Az Emrosi mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikáns fölényt mutatott mind a jelenlegi standard kezeléssel, az Oracea® 40 mg-os kapszulákkal, mind a placebóval szemben az Investigator’s Global Assessment kezelés sikerében, valamint a gyulladásos elváltozások teljes számának csökkentésében.

A Journey Medical befejezi az Emrosi gyártását az Egyesült Államok piacára, és arra számít, hogy a kezdeti szállítás 2025 első negyedévének végén vagy a második negyedév elején lesz elérhető. A Journey Medical az Emrosit az Egyesült Államokban kívánja forgalmazni. Az Egyesült Államok bőrgyógyászat-központú kereskedelmi szervezetével. A jóváhagyott címkével összhangban a Journey Medical bevezetési stratégiát fog végrehajtani annak érdekében, hogy az Emrosi a felnőtt rosaceás betegek szájápolásának új standardjává váljon.

Srinivas Sidgiddi, M.D., alelnök, A Journey Medical kutatási és fejlesztési részlege hozzátette: „Az Emrosi nagy hatékonyságot és tolerálhatóságot mutatott a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok során, és rendkívül hálásak vagyunk azoknak a betegeknek, orvosoknak, vizsgálóknak és helyszíni koordinátoroknak, akik részt vettek és hozzájárultak ehhez a fontos jóváhagyási mérföldkőhöz.”

Fontos biztonsági információk Javallatok: Az EMROSI™ a rosacea gyulladásos elváltozásainak (papulák és pustulák) kezelésére javallt felnőtteknél. Mellékhatások: A leggyakoribb mellékhatás, amelyet az EMROSI-val kezelt alanyok ≥1%-a jelentett, és gyakrabban, mint a placebót kapó betegeknél, a dyspepsia volt. Ellenjavallatok: Az EMROSI-t nem szedhetik olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármelyik tetraciklinre túlérzékenység szerepel. Figyelmeztetések/Óvintézkedések: A forgalomba hozatalt követően anafilaxiás reakciókat, súlyos bőrreakciókat (pl. Stevens-Johnson-szindróma), erythema multiforme, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütéseket (DRESS) jelentettek a forgalomba hozatalt követően aknés betegek. Ha DRESS-szindrómát ismer fel, azonnal hagyja abba az EMROSI-t. A terhesség második és harmadik trimeszterében, csecsemőkorban és gyermekkorban 8 éves korig történő alkalmazása a fogak maradandó elszíneződését és a csontnövekedés visszafordítható gátlását okozhatja. Hagyja abba az EMROSI alkalmazását, ha antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás lép fel. Ha májsérülés gyanúja merül fel, hagyja abba az EMROSI-t. A szédülést, szédülést vagy szédülést tapasztaló betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek nehézgépeket. A klinikai tünetek közé tartozik a fejfájás, a homályos látás, a kettőslátás és a látásvesztés. Azonnal hagyja abba az EMROSI-t, ha tünetek jelentkeznek. A tünetek lázzal, bőrkiütéssel, ízületi fájdalommal és rossz közérzettel nyilvánulhatnak meg. Azonnal hagyja abba az EMROSI-t, ha tünetek jelentkeznek. A betegeknek minimálisra kell csökkenteniük vagy kerülniük kell a természetes vagy mesterséges napfénynek való kitettséget az EMROSI alkalmazása során. Ismeretes, hogy a tetraciklin osztályba tartozó antibiotikumok hiperpigmentációt okoznak. Az EMROSI számos szervben hiperpigmentációt válthat ki, beleértve a körmöket, csontokat, bőrt, szemeket, pajzsmirigyet, zsigeri szöveteket, szájüreget, sclerát és szívbillentyűket. Mivel az EMROSI használata során gyógyszerrezisztens baktériumok fejlődhetnek ki, az EMROSI-t csak az utasításoknak megfelelően használja. Ha felülfertőződés lép fel, hagyja abba az EMROSI-t, és kezdje meg a megfelelő terápiát. Végezze el a szervrendszerek időszakos laboratóriumi értékelését, beleértve a vérképző-, vese- és májvizsgálatokat. Javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogassa meg a www.fda.gov/medwatch webhelyet, vagy hívja az 1-800-FDA-1088 számot.

A rosaceárólA rosacea egy krónikus, visszaeső, gyulladásos bőrbetegség, amely leggyakrabban olyan tünetekkel jelentkezik, mint a mély arcvörösség, aknészerű gyulladásos elváltozások (papulák és pustulák) és pókvénák (telangiectasia). A National Rosacea Society szerint becslések szerint a rosacea több mint 16 millió amerikait és 415 millió embert érint világszerte. A rosacea leggyakrabban 30 és 50 év közötti felnőtteknél fordul elő. A National Rosacea Society által végzett felmérések szerint a rosaceás betegek több mint 90 százaléka nyilatkozott úgy, hogy állapota csökkentette önbizalmát és önbecsülését, 41 százalékuk pedig azt állította, hogy emiatt kerülte a nyilvános érintkezést vagy lemondta a társadalmi szerepvállalásokat. A súlyos tüneteket mutató rosaceás betegek 88 százaléka nyilatkozott úgy, hogy a rendellenesség hátrányosan befolyásolta szakmai kapcsolataikat, és 51 százalékuk azt mondta, hogy állapota miatt hiányzott a munkából.

A Journey Medical Corporation-rőlA Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) („Journey Medical”) egy kereskedelmi szinten működő gyógyszeripari vállalat, amely elsősorban az FDA értékesítésére és marketingjére összpontosít. -jóváhagyott vényköteles gyógyszerkészítmények bőrgyógyászati ​​állapotok kezelésére hatékony értékesítési és marketing modellje révén. A Társaság jelenleg hét márkás és két általános terméket forgalmaz, amelyek segítenek a gyakori bőrbetegségek kezelésében és gyógyításában. A Journey Medical csapata iparági szakértőkből áll, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a bőrgyógyászat legsikeresebb vényköteles márkáinak fejlesztésében és kereskedelmi forgalomba hozatalában. A Journey Medical az arizonai Scottsdale-ben található, és a Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) alapította. A Journey Medical törzsrészvényeit az 1934-es, módosított értékpapír-tőzsdei törvény értelmében vették nyilvántartásba, és rendszeres jelentéseket nyújtanak be az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez ("SEC"). A Journey Medicalról további információkért látogasson el a www.journeymedicalcorp.com oldalra.

Jövőre tekintő nyilatkozatokEz a sajtóközlemény tartalmazhat „előretekintő kijelentéseket” a a módosított 1933. évi értékpapírtörvény 27A. szakasza és az 1934. évi értékpapír-tőzsdei törvény módosított 21E. szakasza értelmében. Az alábbiakban és a jelen sajtóközleményben használt módon a „Vállalat”, „mi”, „minket” és „mi” szavak utalhatnak a Journey Medicalra. Ilyen kijelentések közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a növekedési stratégiánkkal és termékfejlesztési programjainkkal kapcsolatos kijelentések, valamint minden olyan kijelentés, amely nem történelmi tény. A „előre”, „hiszem”, „becslés”, „lehet”, „várható”, „lesz”, „lehet”, „terv”, „szándék”, „lehetséges” és hasonló kifejezések általában az előrejelzést szolgálják. - látszó nyilatkozatok. A jövőre vonatkozó kijelentések a menedzsment jelenlegi várakozásain alapulnak, és olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek negatívan befolyásolhatják üzletünket, működési eredményünket, pénzügyi helyzetünket és részvényárfolyamunkat. Azok a tényezők, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a jelenleg várttól, a következők: az a tény, hogy termékeink és termékjelöltjeink idő- és költségigényes szabályozásnak és klinikai tesztelésnek vannak kitéve, és ennek következtében előfordulhat, hogy soha nem fejleszthetők vagy kerülhetnek kereskedelmi forgalomba; árbevételünk jelentős része olyan termékekből származik, amelyek harmadik felek generikus versenyének kitéve válhatnak, új versenytárs termékek bevezetése vagy a meglévő versenytárs termékek piaci részesedésének növekedése, amelyek bármelyike ​​jelentős negatív hatással lehet működésünkre. jövedelem; erősen szabályozott iparágban tevékenykedünk, és nem tudjuk megjósolni, hogy bármilyen jövőbeli jogszabály vagy adminisztratív vagy végrehajtó intézkedés milyen hatással lesz működésünkre; bevételünk főként bőrgyógyászati ​​termékeink értékesítésétől függ, és az ilyen termékek értékesítésével kapcsolatos bármilyen visszaesés ronthatja működési eredményünket; a verseny korlátozhatja termékeink kereskedelmi lehetőségeit és jövedelmezőségét, beleértve a termékeink általános verzióinak gyártói által támasztott versenyt is; annak kockázata, hogy termékeink nem érik el a széles körű piaci elfogadottságot, beleértve a kormányzatot és a harmadik feleket is; működésünk több vonatkozásában harmadik felekre támaszkodunk; függőségünk attól, hogy képesek vagyunk azonosítani, fejleszteni és beszerezni vagy licencelni, és integrálni azokat a működésünkbe, aminél sikertelenek vagyunk; üzletünk sikerének függősége, beleértve a cégünk finanszírozásának és további bevételek termelésének képességét, a közelmúltban jóváhagyott termékünk, az EmrosiTM sikeres kereskedelmi forgalomba hozatalától, és bármely jövőbeni termékjelölttől, amelyet fejlesztünk, licencelünk vagy megvásárolunk; a klinikai gyógyszerfejlesztés nagyon drága, időigényes és bizonytalan, és előfordulhat, hogy klinikai vizsgálataink nem bizonyítják megfelelően jelenlegi vagy jövőbeli termékjelöltjeink biztonságosságát és hatékonyságát; versenytársaink a miénkhez hasonló vagy azonos termékeket fejleszthetnek és értékesíthetnek; szellemi tulajdonunk védelmével kapcsolatos kockázatok, valamint az, hogy nem tudunk megfelelő szabadalmi védelmet fenntartani technológiánk és termékeink számára; üzleti tevékenységünk és működésünk szenvedne számítógépes rendszerhibák, kibertámadások vagy a mi vagy harmadik feleink kiberbiztonságának hiányosságai esetén; az alapvető kétség afelől, hogy képesek vagyunk-e továbbra is működő vállalkozásként működni; a főbb közegészségügyi problémák, járványok vagy világjárványok termékbevételeinkre és bármely jövőbeli klinikai vizsgálatra gyakorolt ​​hatásai; potenciális szükségünk további tőkebevonásra; A Fortress birtokolja törzsrészvényeink szavazati többségét, ami káros lehet más részvényeseink számára; valamint a 2023. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K űrlapon szereplő éves jelentésünkben, a 10-Q űrlapról szóló későbbi jelentések és egyéb általunk benyújtott egyéb bejelentéseink I. rész 1A. pontjában, „Kockázati tényezők” a SEC-vel. Kifejezetten elutasítunk minden olyan kötelezettséget vagy kötelezettségvállalást, hogy nyilvánosan közzé tegyük az itt található előretekintő nyilatkozatok frissítéseit vagy módosításait, amelyek tükrözik a várakozásainkban bekövetkezett változásokat vagy az események, feltételek vagy körülmények változásait, amelyeken az ilyen nyilatkozatok alapulnak, kivéve, ha ez lehetséges. törvény által megkövetelt, és követeljük a biztonságos kikötő védelmét az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvényben foglalt előretekintő kijelentések tekintetében.

Forrás: Journey Medical Corporation

Elküldve : 2024-11-05 18:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak