FDA อนุมัติ Emrosi (minocycline hydrochloride) สำหรับการรักษา Rosacea

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Emrosi (minocycline hydrochloride) สำหรับการรักษาโรคโรซาเซีย

SCOTTSDALE, Ariz., Nov. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”) บริษัทเภสัชกรรมเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นการขายและการตลาดเป็นหลัก โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (“FDA”) ได้รับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์สำหรับการรักษาโรคผิวหนัง ได้ประกาศในวันนี้ว่า FDA ได้อนุมัติ Emrosi™ (Minocycline Hydrochloride Extended Release Capsules 40 มก.) ซึ่งเดิมเรียกว่า DFD-29 สำหรับการรักษาโรคอักเสบของโรซาเซียในผู้ใหญ่ Emrosi ได้รับการพัฒนาโดยความร่วมมือกับ Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Claude Maraoui ผู้ร่วมก่อตั้ง ประธาน และประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Journey Medical กล่าวว่า "เมื่อได้รับอนุมัติจาก FDA แล้ว Journey Medical ก็ภูมิใจที่ได้นำเสนอ Emrosi ซึ่งเป็นทางเลือกการรักษาที่ไม่เหมือนใครสำหรับผู้คนนับล้าน ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาที่เป็นโรคโรซาเซีย Rosacea เป็นเรื่องยากที่จะรักษาสภาพผิว และจากผลลัพธ์ที่ดีจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของเรา Emrosi มีศักยภาพที่จะกลายเป็นยารับประทานที่ดีที่สุดในประเภทเดียวกันเพื่อรักษาสภาพดังกล่าว ขณะนี้ทีมขายที่เน้นด้านโรคผิวหนังที่มีประสบการณ์ของเรากำลังเตรียมพร้อมสำหรับการเปิดตัวที่ประสบความสำเร็จ และเพื่อสร้าง Emrosi ให้เป็นมาตรฐานใหม่ของการดูแลรักษาโรซาเซีย Journey Medical มุ่งมั่นที่จะนำนวัตกรรมล้ำสมัยมาสู่ผู้ป่วยที่มีอาการทางผิวหนังและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่รักษาพวกเขา”

การอนุมัติ Emrosi ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเชิงบวกจากระยะที่สองของ Journey Medical การทดลองทางคลินิก 3 ครั้งสำหรับการรักษาโรซาเซีย การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เป็นไปตามจุดยุติร่วมหลักและรองทั้งหมด และผู้เข้ารับการทดลองได้รับการรักษาเป็นเวลา 16 สัปดาห์โดยไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัยที่มีนัยสำคัญ Emrosi แสดงให้เห็นความเหนือกว่าที่มีนัยสำคัญทางสถิติเหนือทั้งการรักษามาตรฐานการดูแลในปัจจุบัน Oracea® แคปซูล 40 มก. และยาหลอกสำหรับความสำเร็จของการประเมินทั่วโลกของ Investigator รวมถึงการลดจำนวนรอยโรคอักเสบทั้งหมดในทั้งสองการศึกษา

Journey Medical กำลังเสร็จสิ้นการผลิต Emrosi สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกา และคาดว่าอุปทานเริ่มแรกจะพร้อมจำหน่ายในช่วงปลายไตรมาสแรกหรือต้นไตรมาสที่สองของปี 2025 Journey Medical ตั้งใจที่จะทำการค้า Emrosi ใน สหรัฐอเมริกาซึ่งมีองค์กรการค้าที่มุ่งเน้นด้านผิวหนัง เพื่อให้สอดคล้องกับฉลากที่ได้รับอนุมัติ Journey Medical จะดำเนินการตามกลยุทธ์การเปิดตัวเพื่อขับเคลื่อน Emrosi ไปสู่การเป็นมาตรฐานการดูแลช่องปากแบบใหม่สำหรับผู้ป่วยโรคโรซาเซียที่เป็นผู้ใหญ่

นพ. Srinivas Sidgiddi รองประธานฝ่าย ฝ่ายวิจัยและพัฒนาที่ Journey Medical กล่าวเสริมว่า "Emrosi แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความทนทานที่ยอดเยี่ยมในการทดลองทางคลินิกที่สำคัญ และเรารู้สึกขอบคุณเป็นอย่างยิ่งต่อผู้ป่วย แพทย์ ผู้วิจัย และผู้ประสานงานในสถานที่ที่มีส่วนร่วมและมีส่วนร่วมในหลักชัยสำคัญในการอนุมัตินี้"< /พี>

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ ข้อบ่งชี้: EMROSI™ ได้รับการระบุเพื่อใช้รักษารอยโรคอักเสบ (มีเลือดคั่งและตุ่มหนอง) ของโรซาเซียในผู้ใหญ่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานโดย ≥1% ของกลุ่มตัวอย่างที่ได้รับการรักษาด้วย EMROSI และบ่อยกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกคืออาการอาหารไม่ย่อย ข้อห้าม: ไม่ควรรับประทาน EMROSI ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาเตตราไซคลินใดๆ คำเตือน/ข้อควรระวัง: มีรายงานกรณีของภาวะภูมิแพ้เฉียบพลัน (anaphylaxis) ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง (เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน) เกิดผื่นแดงหลายรูปแบบ และผื่นยาที่มีอาการอีโอซิโนฟิเลียและกลุ่มอาการทั่วร่างกาย (DRESS) ได้รับการรายงานหลังการขายยาด้วยการใช้ minocycline ใน ผู้ป่วยสิว หากตรวจพบกลุ่มอาการ DRESS ให้หยุด EMROSI ทันที การใช้ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ วัยเด็ก และวัยเด็กจนถึงอายุ 8 ปี อาจทำให้ฟันเปลี่ยนสีอย่างถาวร และยับยั้งการเจริญเติบโตของกระดูกแบบย้อนกลับได้ ยุติการใช้ EMROSI หากเกิดอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ หยุด EMROSI หากสงสัยว่าได้รับบาดเจ็บที่ตับ ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะ หรือเวียนศีรษะ ควรได้รับความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรกลหนัก อาการทางคลินิก ได้แก่ ปวดศีรษะ ตาพร่ามัว มองเห็นภาพซ้อน และสูญเสียการมองเห็น หยุด EMROSI ทันทีหากมีอาการเกิดขึ้น อาการอาจแสดงออกมาโดยมีไข้ ผื่น ปวดข้อ และไม่สบายตัว หยุด EMROSI ทันทีหากมีอาการเกิดขึ้น ผู้ป่วยควรลดหรือหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดธรรมชาติหรือแสงแดดปลอมขณะใช้ EMROSI เป็นที่ทราบกันว่ายาปฏิชีวนะในกลุ่มเตตราไซคลินทำให้เกิดรอยดำ EMROSI อาจกระตุ้นให้เกิดรอยดำในอวัยวะต่างๆ รวมถึงเล็บ กระดูก ผิวหนัง ดวงตา ต่อมไทรอยด์ เนื้อเยื่ออวัยวะภายใน ช่องปาก แผลเป็น และลิ้นหัวใจ เนื่องจากมีโอกาสที่แบคทีเรียดื้อยาจะพัฒนาได้ในระหว่างการใช้ EMROSI ให้ใช้ EMROSI ตามที่ระบุไว้เท่านั้น หากเกิดการติดเชื้อ superinfection ให้หยุด EMROSI และทำการรักษาที่เหมาะสม ดำเนินการประเมินระบบอวัยวะในห้องปฏิบัติการเป็นระยะ รวมถึงการศึกษาเม็ดเลือด ไต และตับ คุณควรรายงานผลข้างเคียงด้านลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ต่อ FDA ไปที่ www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088

เกี่ยวกับ RosaceaRosacea เป็นโรคผิวหนังเรื้อรัง กำเริบ และอักเสบซึ่ง โดยส่วนใหญ่จะแสดงอาการ เช่น รอยแดงบนใบหน้าลึก แผลอักเสบคล้ายสิว (มีเลือดคั่งและตุ่มหนอง) และหลอดเลือดดำแมงมุม (telangiectasia) ตามรายงานของ The National Rosacea Society คาดว่าโรคโรซาเซียจะส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันมากกว่า 16 ล้านคน และมากถึง 415 ล้านคนทั่วโลก Rosacea พบบ่อยที่สุดในผู้ใหญ่อายุระหว่าง 30 ถึง 50 ปี การสำรวจที่จัดทำโดย National Rosacea Society รายงานว่า ผู้ป่วยโรคโรซาเซียมากกว่า 90 เปอร์เซ็นต์กล่าวว่าอาการของพวกเขาทำให้ความมั่นใจในตนเองและความนับถือตนเองลดลง และ 41 เปอร์เซ็นต์ระบุว่าอาการดังกล่าวทำให้พวกเขาหลีกเลี่ยงการติดต่อในที่สาธารณะหรือยกเลิกการพบปะทางสังคม ในบรรดาผู้ป่วยโรคโรซาเซียที่มีอาการรุนแรง ร้อยละ 88 กล่าวว่าความผิดปกติดังกล่าวส่งผลเสียต่อการมีปฏิสัมพันธ์ทางวิชาชีพ และร้อยละ 51 กล่าวว่าพวกเขาขาดงานเนื่องจากอาการของพวกเขา

เกี่ยวกับ Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”) เป็นบริษัทเภสัชกรรมเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นการขายและการตลาดของ FDA เป็นหลัก -ได้รับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์สำหรับการรักษาสภาพผิวหนังผ่านรูปแบบการขายและการตลาดที่มีประสิทธิภาพ ปัจจุบันบริษัทจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่มีตราสินค้า 7 รายการและผลิตภัณฑ์ทั่วไป 2 รายการที่ช่วยรักษาและรักษาสภาพผิวทั่วไป ทีม Journey Medical ประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมที่มีประสบการณ์กว้างขวางในการพัฒนาและจำหน่ายแบรนด์ที่ต้องสั่งโดยแพทย์ที่ประสบความสำเร็จมากที่สุดในวงการแพทย์ผิวหนัง Journey Medical ตั้งอยู่ในเมืองสกอตส์เดล รัฐแอริโซนา และก่อตั้งโดย Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) หุ้นสามัญของ Journey Medical ได้รับการจดทะเบียนภายใต้พระราชบัญญัติหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม และจะยื่นรายงานเป็นระยะกับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา (“SEC”) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Journey Medical โปรดไปที่ www.journeymedicalcorp.com

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมี "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ภายใน ความหมายของมาตรา 27A ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ปี 1933 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม และมาตรา 21E ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ปี 1934 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม ตามที่ใช้ด้านล่างและตลอดข่าวประชาสัมพันธ์นี้ คำว่า “บริษัท” “เรา” “พวกเรา” และ “ของเรา” อาจหมายถึง Journey Medical ข้อความดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลยุทธ์การเติบโตและโปรแกรมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเรา และข้อความอื่นๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต คำว่า "คาดการณ์" "เชื่อ" "ประมาณการ" "อาจ" "คาดหวัง" "จะ" "สามารถ" "โครงการ" "ตั้งใจ" "ศักยภาพ" และสำนวนที่คล้ายกันโดยทั่วไปมีจุดประสงค์เพื่อระบุไปข้างหน้า -กำลังมองหาคำสั่ง ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับการคาดการณ์ในปัจจุบันของฝ่ายบริหาร และขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจส่งผลเสียต่อธุรกิจ ผลการดำเนินงาน สถานะทางการเงิน และราคาหุ้นของเรา ปัจจัยที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบัน ได้แก่ ความจริงที่ว่าผลิตภัณฑ์และกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเราอยู่ภายใต้การควบคุมด้านเวลาและต้นทุนที่เข้มข้นและการทดสอบทางคลินิก และด้วยเหตุนี้จึงอาจไม่ได้รับการพัฒนาหรือจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ได้สำเร็จ ยอดขายส่วนใหญ่ของเรามาจากผลิตภัณฑ์ที่อาจตกอยู่ภายใต้การแข่งขันทั่วไปของบุคคลที่สาม การแนะนำผลิตภัณฑ์ของคู่แข่งรายใหม่ หรือการเพิ่มส่วนแบ่งการตลาดของผลิตภัณฑ์ของคู่แข่งที่มีอยู่ ซึ่งอาจมีผลกระทบเชิงลบอย่างมีนัยสำคัญต่อการดำเนินงานของเรา รายได้; เราดำเนินงานในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด และเราไม่สามารถคาดการณ์ผลกระทบที่กฎหมายหรือการดำเนินการด้านการบริหารหรือผู้บริหารในอนาคตอาจมีต่อการดำเนินงานของเรา รายได้ของเราขึ้นอยู่กับการขายผลิตภัณฑ์ด้านผิวหนังเป็นหลัก และความพ่ายแพ้ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการขายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอาจทำให้ผลการดำเนินงานของเราแย่ลง การแข่งขันอาจจำกัดโอกาสทางการค้าและความสามารถในการทำกำไรของผลิตภัณฑ์ของเรา รวมถึงการแข่งขันจากผู้ผลิตผลิตภัณฑ์รุ่นทั่วไปของเรา ความเสี่ยงที่ผลิตภัณฑ์ของเราไม่ได้รับการยอมรับจากตลาดในวงกว้าง รวมถึงจากรัฐบาลและผู้จ่ายเงินที่เป็นบุคคลที่สาม การพึ่งพาบุคคลที่สามสำหรับการดำเนินงานของเราในด้านต่างๆ การพึ่งพาความสามารถของเราในการระบุ พัฒนา และรับหรืออนุญาตผลิตภัณฑ์ และรวมเข้ากับการดำเนินงานของเรา ซึ่งเราอาจล้มเหลว การพึ่งพาความสำเร็จของธุรกิจของเรา รวมถึงความสามารถของเราในการจัดหาเงินทุนให้กับบริษัทของเราและสร้างรายได้เพิ่มเติม จากความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติเมื่อเร็ว ๆ นี้ EmrosiTM และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใด ๆ ในอนาคตที่เราอาจพัฒนา ได้รับใบอนุญาต หรือได้มา การพัฒนายาทางคลินิกมีราคาแพงมาก ใช้เวลานาน และไม่แน่นอน และการทดลองทางคลินิกของเราอาจล้มเหลวในการแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่เราเลือกในปัจจุบันหรือในอนาคตอย่างเพียงพอ คู่แข่งของเราสามารถพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงหรือเหมือนกับของเรา ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาของเราและศักยภาพที่เราไม่สามารถรักษาการคุ้มครองสิทธิบัตรที่เพียงพอสำหรับเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ของเรา ธุรกิจและการดำเนินงานของเราจะได้รับผลกระทบในกรณีที่ระบบคอมพิวเตอร์ล้มเหลว การโจมตีทางไซเบอร์ หรือข้อบกพร่องในความปลอดภัยทางไซเบอร์ของเราหรือบุคคลที่สาม ความสงสัยอย่างมากเกี่ยวกับความสามารถของเราในการดำเนินธุรกิจต่อเนื่อง; ผลกระทบของปัญหาด้านสาธารณสุขที่สำคัญ โรคระบาด หรือการระบาดใหญ่ต่อรายได้ผลิตภัณฑ์ของเราและการทดลองทางคลินิกในอนาคต ความต้องการที่เป็นไปได้ของเราในการระดมทุนเพิ่มเติม Fortress ควบคุมการลงคะแนนเสียงส่วนใหญ่ของหุ้นสามัญของเรา ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อผู้ถือหุ้นรายอื่นของเรา เช่นเดียวกับความเสี่ยงอื่นๆ ที่อธิบายไว้ในส่วนที่ 1 รายการ 1A “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2023 รายงานฉบับต่อๆ ไปในแบบฟอร์ม 10-Q และเอกสารอื่นๆ ที่เรายื่น กับ ก.ล.ต. เราขอปฏิเสธความรับผิดชอบโดยชัดแจ้งหรือการดำเนินการใด ๆ ในการเปิดเผยข้อมูลอัปเดตหรือการแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้ต่อสาธารณะ เพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในการคาดการณ์ของเราหรือการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ในเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ที่ข้อความดังกล่าวมีพื้นฐานมาจาก ยกเว้นกรณีที่อาจเป็น ตามที่กฎหมายกำหนด และเราเรียกร้องการคุ้มครองความคุ้มครองสำหรับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995

ที่มา: Journey Medical Corporation

โพสต์แล้ว : 2024-11-05 18:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม