FDA phê duyệt Emrosi (minocycline hydrochloride) để điều trị bệnh Rosacea
SCOTTSDALE, Ariz., ngày 04 tháng 11 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Journey Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”), một công ty dược phẩm ở giai đoạn thương mại, chủ yếu tập trung vào việc bán và tiếp thị các sản phẩm dược phẩm theo toa được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) phê duyệt để điều trị các tình trạng da liễu, hôm nay thông báo rằng FDA đã phê duyệt Emrosi™ (Viên nang giải phóng kéo dài Minocycline Hydrochloride, 40 mg), trước đây gọi là DFD-29, để điều trị các tổn thương viêm của bệnh rosacea ở người lớn. Emrosi được phát triển với sự cộng tác của Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.Claude Maraoui, Đồng sáng lập, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Journey Medical, cho biết: “Với sự chấp thuận của FDA, Journey Medical tự hào cung cấp Emrosi, một lựa chọn điều trị độc đáo cho hàng triệu người. bệnh nhân ở Hoa Kỳ bị bệnh rosacea. Rosacea là một tình trạng da khó điều trị và dựa trên kết quả thuận lợi từ các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 của chúng tôi, Emrosi có tiềm năng trở thành loại thuốc uống tốt nhất để điều trị tình trạng này. Lực lượng bán hàng tập trung vào da liễu dày dặn kinh nghiệm của chúng tôi hiện đang chuẩn bị ra mắt thành công và xây dựng Emrosi như một tiêu chuẩn chăm sóc mới trong điều trị bệnh rosacea. Journey Medical cam kết mang đến sự đổi mới tiên tiến cho bệnh nhân mắc các bệnh da liễu và chuyên gia chăm sóc sức khỏe đang điều trị cho họ.” Việc phê duyệt Emrosi được hỗ trợ bởi dữ liệu tích cực từ Giai đoạn hai của Journey Medical 3 thử nghiệm lâm sàng để điều trị bệnh rosacea. Các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 đã đáp ứng tất cả các tiêu chí chính và phụ, đồng thời các đối tượng đã hoàn thành quá trình điều trị trong 16 tuần mà không gặp vấn đề gì đáng kể về tính an toàn. Emrosi đã chứng minh tính ưu việt có ý nghĩa thống kê so với cả phương pháp điều trị chăm sóc tiêu chuẩn hiện tại, viên nang Oracea® 40 mg và giả dược về thành công trong điều trị theo Đánh giá Toàn cầu của Investigator cũng như giảm tổng số tổn thương viêm trong cả hai nghiên cứu.Journey Medical đang hoàn tất quá trình sản xuất Emrosi cho thị trường Hoa Kỳ và dự đoán rằng nguồn cung ban đầu sẽ có vào cuối quý 1 hoặc đầu quý 2 năm 2025. Journey Medical dự định thương mại hóa Emrosi trong Hoa Kỳ với tổ chức thương mại tập trung vào da liễu. Theo nhãn đã được phê duyệt, Journey Medical sẽ thực hiện chiến lược khởi động nhằm thúc đẩy Emrosi hướng tới việc trở thành một tiêu chuẩn chăm sóc răng miệng mới cho bệnh nhân mắc bệnh trứng cá đỏ ở người lớn. Srinivas Sidgiddi, M.D., Phó chủ tịch, Nghiên cứu & Phát triển tại Journey Medical cho biết thêm: “Emrosi cho thấy hiệu quả và khả năng dung nạp tuyệt vời trong các thử nghiệm lâm sàng quan trọng và chúng tôi vô cùng biết ơn các bệnh nhân, bác sĩ, nhà điều tra và điều phối viên địa điểm đã tham gia và đóng góp vào cột mốc phê duyệt quan trọng này.”Thông tin an toàn quan trọng Chỉ định: EMROSI™ được chỉ định để điều trị các tổn thương viêm (sẩn và mụn mủ) của bệnh rosacea ở người lớn. Tác dụng phụ: Phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo bởi ≥1% đối tượng được điều trị bằng EMROSI và thường xuyên hơn ở những đối tượng dùng giả dược là chứng khó tiêu. Chống chỉ định: Không nên dùng EMROSI cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ loại tetracycline nào. Cảnh báo/Thận trọng: Các trường hợp sốc phản vệ, phản ứng da nghiêm trọng (ví dụ: hội chứng Stevens-Johnson), hồng ban đa dạng và phát ban do thuốc kèm theo hội chứng tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo sau khi đưa thuốc minocycline ra thị trường. bệnh nhân bị mụn trứng cá. Nếu hội chứng DRESS được nhận biết, hãy ngừng EMROSI ngay lập tức. Sử dụng trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba của thai kỳ, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 8 tuổi có thể gây đổi màu răng vĩnh viễn và ức chế sự phát triển của xương có thể đảo ngược. Ngừng sử dụng EMROSI nếu xảy ra Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh. Ngừng EMROSI nếu nghi ngờ tổn thương gan. Bệnh nhân bị choáng váng, chóng mặt hoặc chóng mặt nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng. Biểu hiện lâm sàng bao gồm đau đầu, mờ mắt, nhìn đôi và giảm thị lực. Ngừng EMROSI ngay lập tức nếu xuất hiện các triệu chứng. Các triệu chứng có thể biểu hiện bằng sốt, phát ban, đau khớp và khó chịu. Ngừng EMROSI ngay lập tức nếu xuất hiện các triệu chứng. Bệnh nhân nên giảm thiểu hoặc tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời tự nhiên hoặc nhân tạo trong khi sử dụng EMROSI. Thuốc kháng sinh nhóm Tetracycline được biết là gây tăng sắc tố. EMROSI có thể gây tăng sắc tố ở nhiều cơ quan, bao gồm móng tay, xương, da, mắt, tuyến giáp, mô nội tạng, khoang miệng, củng mạc và van tim. Do khả năng vi khuẩn kháng thuốc phát triển trong quá trình sử dụng EMROSI nên chỉ sử dụng EMROSI theo chỉ định. Nếu xảy ra bội nhiễm, hãy ngừng EMROSI và áp dụng liệu pháp điều trị thích hợp. Thực hiện đánh giá xét nghiệm định kỳ các hệ thống cơ quan, bao gồm nghiên cứu về tạo máu, thận và gan. Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Hãy truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088. Giới thiệu về bệnh RosaceaRosacea là một tình trạng viêm da mãn tính, tái phát, gây ra thường biểu hiện nhất với các triệu chứng như đỏ mặt sâu, tổn thương viêm giống mụn trứng cá (sẩn và mụn mủ) và tĩnh mạch mạng nhện (telangiectasia). Theo Hiệp hội Rosacea Quốc gia, ước tính bệnh rosacea ảnh hưởng đến hơn 16 triệu người Mỹ và khoảng 415 triệu người trên toàn thế giới. Rosacea thường gặp nhất ở người lớn từ 30 đến 50 tuổi. Các cuộc khảo sát do Hiệp hội Rosacea Quốc gia thực hiện báo cáo rằng hơn 90% bệnh nhân mắc bệnh rosacea cho biết tình trạng của họ đã làm giảm sự tự tin và lòng tự trọng của họ, và 41% cho rằng điều đó khiến họ tránh tiếp xúc với công chúng hoặc hủy bỏ các hoạt động xã hội. Trong số những bệnh nhân mắc bệnh rosacea có triệu chứng nghiêm trọng, 88% cho biết chứng rối loạn này đã ảnh hưởng tiêu cực đến tương tác nghề nghiệp của họ và 51% cho biết họ đã phải nghỉ làm vì tình trạng của mình.Giới thiệu về Journey Medical CorporationJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM) (“Journey Medical”) là một công ty dược phẩm ở giai đoạn thương mại, chủ yếu tập trung vào việc bán và tiếp thị của FDA - Các sản phẩm dược phẩm theo toa đã được phê duyệt để điều trị các tình trạng da liễu thông qua mô hình tiếp thị và bán hàng hiệu quả. Công ty hiện đang tiếp thị bảy sản phẩm có thương hiệu và hai sản phẩm chung giúp điều trị và chữa lành các tình trạng da thông thường. Nhóm Journey Medical bao gồm các chuyên gia trong ngành có nhiều kinh nghiệm trong việc phát triển và thương mại hóa một số nhãn hiệu thuốc kê đơn thành công nhất của da liễu. Journey Medical có trụ sở tại Scottsdale, Arizona và được thành lập bởi Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO). Cổ phiếu phổ thông của Journey Medical được đăng ký theo Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934 đã được sửa đổi và nộp báo cáo định kỳ cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (“SEC”). Để biết thêm thông tin về Journey Medical, hãy truy cập www.journeymedicalcorp.com. Tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này có thể chứa “các tuyên bố hướng tới tương lai” trong ý nghĩa của Mục 27A của Đạo luật Chứng khoán năm 1933 đã được sửa đổi và Mục 21E của Đạo luật Giao dịch Chứng khoán năm 1934 đã được sửa đổi. Như được sử dụng bên dưới và xuyên suốt thông cáo báo chí này, các từ “Công ty”, “chúng tôi”, “của chúng tôi” và “của chúng tôi” có thể đề cập đến Journey Medical. Những tuyên bố như vậy bao gồm nhưng không giới hạn ở bất kỳ tuyên bố nào liên quan đến chiến lược tăng trưởng và chương trình phát triển sản phẩm của chúng tôi cũng như bất kỳ tuyên bố nào khác không phải là sự thật lịch sử. Các từ “dự đoán”, “tin tưởng”, “ước tính”, “có thể”, “mong đợi”, “sẽ”, “có thể”, “dự án”, “dự định”, “tiềm năng” và các cách diễn đạt tương tự thường nhằm mục đích xác định tương lai. -phát biểu nhìn. Các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên những kỳ vọng hiện tại của ban quản lý và chịu rủi ro cũng như sự không chắc chắn có thể ảnh hưởng tiêu cực đến hoạt động kinh doanh, kết quả hoạt động, điều kiện tài chính và giá cổ phiếu của chúng tôi. Các yếu tố có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với dự đoán hiện tại bao gồm: thực tế là các sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi phải tuân theo các quy định cũng như thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi nhiều thời gian và chi phí và do đó, có thể không bao giờ được phát triển hoặc thương mại hóa thành công; một phần đáng kể doanh số bán hàng của chúng tôi xuất phát từ các sản phẩm có thể trở thành đối tượng cạnh tranh chung của bên thứ ba, việc giới thiệu sản phẩm mới của đối thủ cạnh tranh hoặc tăng thị phần của các sản phẩm hiện tại của đối thủ cạnh tranh, bất kỳ điều nào trong số đó có thể có tác động bất lợi đáng kể đến hoạt động của chúng tôi thu nhập; chúng tôi hoạt động trong một ngành được quản lý chặt chẽ và chúng tôi không thể dự đoán được tác động mà bất kỳ luật pháp hoặc hành động hành chính hoặc điều hành nào trong tương lai có thể gây ra đối với hoạt động của chúng tôi; doanh thu của chúng tôi phụ thuộc chủ yếu vào việc bán các sản phẩm da liễu và bất kỳ trở ngại nào liên quan đến việc bán các sản phẩm đó đều có thể làm giảm kết quả hoạt động của chúng tôi; cạnh tranh có thể hạn chế cơ hội thương mại và lợi nhuận của sản phẩm của chúng tôi, bao gồm cả sự cạnh tranh từ các nhà sản xuất phiên bản chung của sản phẩm của chúng tôi; nguy cơ sản phẩm của chúng tôi không được thị trường chấp nhận rộng rãi, bao gồm cả chính phủ và bên thứ ba; sự tin cậy của chúng tôi đối với các bên thứ ba trong một số khía cạnh hoạt động của chúng tôi; sự phụ thuộc của chúng tôi vào khả năng xác định, phát triển và mua hoặc cấp phép sản phẩm và tích hợp chúng vào hoạt động của chúng tôi, điều này có thể khiến chúng tôi không thành công; sự phụ thuộc vào sự thành công trong hoạt động kinh doanh của chúng tôi, bao gồm khả năng cấp vốn cho công ty và tạo thêm doanh thu, vào việc thương mại hóa thành công sản phẩm được phê duyệt gần đây của chúng tôi, EmrosiTM và bất kỳ ứng cử viên sản phẩm nào trong tương lai mà chúng tôi có thể phát triển, cấp phép hoặc mua lại; việc phát triển thuốc lâm sàng rất tốn kém, tốn thời gian và không chắc chắn, đồng thời các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi có thể không chứng minh đầy đủ tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm hiện tại hoặc bất kỳ sản phẩm nào trong tương lai của chúng tôi; các đối thủ cạnh tranh của chúng tôi có thể phát triển và thương mại hóa các sản phẩm tương tự hoặc giống hệt với sản phẩm của chúng tôi; rủi ro liên quan đến việc bảo vệ tài sản trí tuệ của chúng tôi và khả năng chúng tôi không có khả năng duy trì đủ mức bảo vệ bằng sáng chế cho công nghệ và sản phẩm của mình; hoạt động kinh doanh và hoạt động của chúng tôi sẽ bị ảnh hưởng trong trường hợp xảy ra lỗi hệ thống máy tính, các cuộc tấn công mạng hoặc thiếu sót về an ninh mạng của chúng tôi hoặc bên thứ ba của chúng tôi; nghi ngờ đáng kể về khả năng tiếp tục hoạt động của chúng tôi; ảnh hưởng của các vấn đề sức khỏe cộng đồng lớn, dịch bệnh hoặc đại dịch đến doanh thu sản phẩm của chúng tôi và bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào trong tương lai; nhu cầu tiềm năng của chúng tôi là huy động thêm vốn; Fortress kiểm soát phần lớn quyền biểu quyết của cổ phiếu phổ thông của chúng tôi, điều này có thể gây bất lợi cho các cổ đông khác của chúng tôi; cũng như các rủi ro khác được mô tả trong Phần I, Mục 1A, “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023, các Báo cáo tiếp theo theo Mẫu 10-Q và các hồ sơ khác mà chúng tôi lập với SEC. Chúng tôi từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ hoặc cam kết phát hành công khai mọi cập nhật hoặc sửa đổi đối với bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong tài liệu này để phản ánh bất kỳ thay đổi nào về kỳ vọng của chúng tôi hoặc bất kỳ thay đổi nào về các sự kiện, điều kiện hoặc hoàn cảnh làm cơ sở cho bất kỳ tuyên bố nào như vậy, ngoại trừ có thể theo yêu cầu của pháp luật và chúng tôi yêu cầu bảo vệ nơi trú ẩn an toàn cho các tuyên bố hướng tới tương lai có trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995.
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
