Az FDA jóváhagyja az Enbumyst (bumetanid) orrsprayt pangásos szívelégtelenséggel, májbetegséggel és vesebetegséggel összefüggő ödéma kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyta az Enbumyst (bumetanid) orrsprayt pangásos szívelégtelenséggel, májbetegséggel és vesebetegséggel összefüggő ödéma kezelésére

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE) 2025. szeptember 15. ambuláns terápiás lehetőségek szív- és érrendszeri és vesebetegségben szenvedő betegek számára, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Enbumyst (bumetanid orrspray) használatát. Az Enbumystpangásos szívelégtelenséggel (CHF) kapcsolatos ödéma, valamint máj- és vesebetegség, beleértve a nephrosis szindrómát felnőtteknél, kezelésére javallott.

Különleges kielégítetlen szükségletek kezelése

Az ödéma és a folyadéktúlterhelés továbbra is a CHF-ben, cirrhosisban és krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kórházi kezelésének és visszafogadásának fő oka. Becslések szerint 6,7 millió amerikai él szívelégtelenséggel, és a folyadéktúlterhelés évente több mint 1 millió kórházi kezeléshez vezet, ami több milliárd dollárt tesz ki az Egyesült Államok egészségügyi kiadásaiból. Az orális kacsos diuretikumokat korlátozhatja a rossz gyomor-bélrendszeri felszívódás és a késleltetett kezdés, míg az intravénás (IV) terápia kórházi kezelést vagy infúziós kezelést igényel, ami gyakran magasabb erőforrás-kihasználással és megnövekedett egészségügyi kiadásokkal jár.

Az Enbumyst a klinikai vizsgálatok során gyors felszívódást és előre látható vizelethajtó választ mutatott, hasonló hatással a diurézisre, natriurézisre és a vizelettel történő káliumkiválasztásra, mint az iv. bumetanid injekcióhoz. Az Enbumyst új, önállóan beadható járóbeteg-diuretikum-terápiával egészíti ki a terápiát, amely segíthet áthidalni a szakadékot az orális és intravénás diuretikumok között a szívelégtelenségben, máj- és vesebetegségben szenvedő betegek ödéma kezelésére. Az FDA által jóváhagyott Enbumyst felírási információ nem tartalmaz bekeretezett figyelmeztetést. Kérjük, olvassa el az alábbi Fontos biztonsági tudnivalókat.

„Az Enbumyst FDA jóváhagyása jelentős előrelépést jelent az ödéma kezelésében a betegek és a szolgáltatók számára” – mondta Ben Esque, a Corstasis Therapeutics vezérigazgatója.

„Az Enbumyst a kardiológusokkal való közvetlen együttműködésben készült, hogy a járóbeteg-ellátás gyakorlati kihívásait kezelje” – mondta Dr. Brian Kolski, a Corstasis főorvosa és az Orange County Heart Institute non-invazív vaszkuláris laboratóriumának igazgatója, valamint a Providence St Joseph Kórház strukturális szívbetegségekért felelős igazgatója, Orange, Kalifornia.

Lehetőség

re

A Corstasis az Egyesült Államokban várhatóan 2025 negyedik negyedévében dobja piacra az Enbumyst kardiológusokat, nefrológusokat, hepatológusokat, szívelégtelenség járóbeteg-klinikákat és integrált szállítási hálózatokat (IDN) célozva. A vállalat emellett szilárd piacra jutási stratégiát is készít, amely magában foglalja a valós eredményekre vonatkozó adatokat és a fizető partnerségeket, hogy támogassa a gyors bevezetést és lefedettséget.

A CHF-hez, valamint a máj- és vesebetegséghez kapcsolódó ödéma kezelésére szolgáló ambuláns diuretikus terápiák egyesült államokbeli piaca a becslések szerint a szívelégtelenség többmilliárd dolláros kockázata, valamint az éves veseelégtelenség és a krónikus veseelégtelenség kockázata. a költséges kórházi kezelések és visszafogadások számát csökkentő terápiák iránti kielégítetlen igény.

„Az Enbumyst lehetőséget kínál az ellátás színvonalának megváltoztatására azáltal, hogy lehetővé teszi a korábbi, ambuláns beavatkozást” – mondta Dr. Anuradha Lala-Trindade, a New York-i Mount Sinai Fuster Szívkórház szívelégtelenség-kutatási részlegének igazgatója. „Ez az innováció jelentősen javíthatja az eredményeket, miközben potenciálisan enyhítheti az egészségügyi rendszer gazdasági terheit.”

Az Enbumyst

Az Enbumyst egy orrspray-hurkos diuretikum, amelyet pangásos szívelégtelenséggel, valamint máj- és vesebetegséggel, beleértve a nefrotikus szindrómával kapcsolatos ödémák kezelésére javallottak felnőtteknél.

JAvallatok ÉS FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

JAvallatok

Az Enbumyst a pangásos szívelégtelenséggel, valamint a máj- és vesebetegséggel, beleértve a nefrotikus szindrómával kapcsolatos ödéma kezelésére javallt felnőtteknél.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Az Enbumyst ellenjavallt olyan anuriás betegeknél, akik májkómában vannak, és akiknek a kórtörténetében bumetaniddal szembeni túlérzékenység szerepel.

Az Enbumyst egy vízhajtó, amely folyadék-, elektrolit- és anyagcserezavarokat okozhat. A túlzott folyadékvesztés kiszáradáshoz, csökkent vérmennyiséghez és fokozott vérrögképződéshez vezethet. A rendellenességek közé tartozhat a vér elektrolit-, nitrogén-, glükóz- és húgysavszintjének változása. Az ilyen rendellenességek kialakulásának esélye nagyobb azoknál az időseknél, akik nagyobb adagokat szednek, vagy akik nem kapnak elegendő elektrolitot szájon át.

Ha súlyos, progresszív vesebetegség kezelése során fokozódó azotémia és oliguria lép fel, hagyja abba a bumetanid adását.

Bár az ajánlott adagok mellett valószínűtlen, az ototoxicitás lehetőségét az intravénás terápia kockázatának kell tekinteni, nagy dózisok esetén, gyakran ismételve, ha a vese kiválasztó funkciói károsodnak.

Kerülje az alkalmazást olyan betegeknél, akiknél jelentős orrnyálkahártya- vagy szerkezeti rendellenességek, például akut epizódok vagy orrnyálkahártya-gyulladások okozzák.

Tanácsolja az Enbumyst-tel kezelt szoptató nőknek, hogy figyeljék csecsemőjük túlzott vizeletürítését, kiszáradását és letargiáját.

A leggyakoribb mellékhatások a hipovolémia, fejfájás, izomgörcsök, szédülés, hipotenzió, hányinger és agyvelőbántalom (előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél).

Ez nem minden az Enbumyst lehetséges mellékhatása. A feltételezett mellékhatások bejelentéséhez forduljon a Corstasis Therapeutics céghez az 1-877-300-5339 vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a www.fda.gov/medwatch telefonszámon.

Kérjük, tekintse meg az Enbumyst teljes felírási információját.

A Corstasis Therapeutics-ról

A Corstasis Therapeutics egy innovatív biogyógyszeripari vállalat, amely továbbfejlesztett ambuláns terápiás lehetőségeket kínál szív- és érrendszeri és vesebetegségben szenvedő betegek számára. A vállalat vezető terméke, az Enbumyst™ (bumetanid orrspray), az első FDA által jóváhagyott intranazális kacs-diuretikum, a Corstasis pedig egy rövid távú szubkután diuretikum termékcsaládot fejleszt. A Corstasis elkötelezte magát amellett, hogy pragmatikus innovációkkal javítja az ellátást, amelyek a betegek kimenetelének javítására, a kórházi kezelések számának csökkentésére, valamint a pangásos szívelégtelenséghez, máj- és vesebetegséghez kapcsolódó ödéma kezelési költségeinek csökkentésére irányulnak, beleértve a felnőttek nefrotikus szindrómáját is.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz az Enbumyst jövőbeli kereskedelmi forgalomba hozataláról, a várható piaci bevezetésről, a fizetők hozzáféréséről és a Corstasis növekedési stratégiájáról. Ezek a kijelentések kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, beleértve, de nem kizárólagosan, a piaci dinamikát, a visszatérítési döntéseket, a gyártási méretnövelést és a klinikai eredményeket, amelyek a tényleges eredmények lényeges eltérését okozhatják. A Corstasis nem vállal kötelezettséget ezen nyilatkozatok frissítésére, kivéve a törvény által előírt eseteket.

További információért látogasson el a www.corstasis.com oldalra.

Forrás: Corstasis Therapeutics Inc.

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

  • A Corstasis Therapeutics Inc. bejelentette, hogy az FDA elfogadja a Bumetanide orrspray új gyógyszer iránti kérelmét – 2025. január 27.

    • Enbumyst (bumetanide) Története

    FDA jóváhagyása

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszerengedélyek
  • Új gyógyszeralkalmazások
  • Gyógyszerhiány
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
    • Drug
  • Generic
    • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Drugs.com Podcast

    Iratkozzon fel hírlevelünkre

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2025-09-18 16:18

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak