FDA อนุมัติสเปรย์ฉีดจมูก Enbumyst (bumetanide) เพื่อรักษาอาการบวมน้ำที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับ และโรคไต

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติสเปรย์ฉีดจมูก Enbumyst (bumetanide) เพื่อรักษาอาการบวมน้ำที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับ และโรคไต

เฮนเดอร์สัน, เนวาดา--(BUSINESS WIRE) 15 กันยายน 2568 -- วันนี้ Corstasis Therapeutics Inc. บริษัทชีวเวชภัณฑ์นวัตกรรมที่นำเสนอทางเลือกการรักษาผู้ป่วยนอกที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจและไต ประกาศในวันนี้ ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Enbumyst (สเปรย์ฉีดจมูก bumetanide) Enbumyst ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการบวมน้ำที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF) และโรคตับและไต รวมถึงกลุ่มอาการไตในผู้ใหญ่

การจัดการกับความต้องการที่สำคัญซึ่งไม่ได้รับการแก้ไข

อาการบวมน้ำและของเหลวส่วนเกินยังคงเป็นสาเหตุหลักของการรักษาในโรงพยาบาลและการกลับเข้ารับการรักษาซ้ำสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน โรคตับแข็ง และโรคไตเรื้อรัง ชาวอเมริกันประมาณ 6.7 ล้านคนมีชีวิตอยู่ด้วยภาวะหัวใจล้มเหลว และภาวะของเหลวเกินส่งผลให้ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลมากกว่า 1 ล้านคนต่อปี ซึ่งคิดเป็นมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ในรายจ่ายด้านการดูแลสุขภาพของสหรัฐฯ ยาขับปัสสาวะแบบวนในช่องปากอาจถูกจำกัดเนื่องจากการดูดซึมในทางเดินอาหารไม่ดีและการโจมตีล่าช้า ในขณะที่การบำบัดทางหลอดเลือดดำ (IV) จำเป็นต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลหรือการแช่ทางหลอดเลือดดำ ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการใช้ทรัพยากรที่สูงขึ้นและค่าใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลที่เพิ่มขึ้น

Enbumyst แสดงให้เห็นการดูดซึมอย่างรวดเร็วและการตอบสนองของยาขับปัสสาวะที่คาดการณ์ได้ในการศึกษาทางคลินิก โดยมีผลคล้ายกันต่อการขับปัสสาวะ การบำบัดตามธรรมชาติ และการขับโพแทสเซียมในปัสสาวะเมื่อเปรียบเทียบกับการฉีดบูเมทาไนด์ทางหลอดเลือดดำ Enbumyst เพิ่มการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะสำหรับผู้ป่วยนอกที่ดูแลด้วยตนเองแบบใหม่ ซึ่งอาจช่วยลดช่องว่างระหว่างยาขับปัสสาวะแบบรับประทานและทางหลอดเลือดดำในการรักษาอาการบวมน้ำในผู้ป่วยโรค CHF โรคตับ และโรคไต ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Enbumyst ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ไม่รวมถึงคำเตือนชนิดบรรจุกล่อง โปรดดูข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่าง

“การอนุมัติของ Enbumyst จาก FDA แสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในการรักษาอาการบวมน้ำสำหรับผู้ป่วยและผู้ให้บริการ” Ben Esque ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Corstasis Therapeutics กล่าว

"Enbumyst ได้รับการออกแบบโดยความร่วมมือโดยตรงกับแพทย์โรคหัวใจเพื่อจัดการกับความท้าทายในทางปฏิบัติในการดูแลผู้ป่วยนอก" ดร. Brian Kolski หัวหน้าฝ่ายการแพทย์ของ Corstasis และผู้อำนวยการห้องทดลอง Vascular Lab แบบไม่รุกรานที่ Orange County Heart Institute และผู้อำนวยการฝ่าย Structural Heart Disease ที่ Providence St Joseph Hospital ในออเรนจ์ แคลิฟอร์เนีย กล่าว

กลยุทธ์เชิงพาณิชย์และโอกาสทางการตลาด

Corstasis คาดว่าจะเปิดตัว Enbumyst ในสหรัฐอเมริกาในไตรมาสที่สี่ของปี 2568 โดยตั้งเป้าไปที่แพทย์หทัยวิทยา นักไตวิทยา แพทย์ตับ คลินิกผู้ป่วยนอกเกี่ยวกับภาวะหัวใจล้มเหลว และเครือข่ายการจัดส่งแบบผสมผสาน (IDN) นอกจากนี้บริษัทกำลังเตรียมกลยุทธ์การเข้าถึงตลาดที่แข็งแกร่ง ซึ่งรวมถึงข้อมูลผลลัพธ์ในโลกแห่งความเป็นจริงและความร่วมมือกับผู้ชำระเงิน เพื่อสนับสนุนการนำไปใช้และครอบคลุมอย่างรวดเร็ว

ตลาดในสหรัฐฯ สำหรับการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะสำหรับผู้ป่วยนอกที่จัดการกับอาการบวมน้ำที่เกี่ยวข้องกับโรค CHF และโรคตับและไต คาดว่าจะแสดงถึงโอกาสที่มีมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ต่อปี โดยได้แรงหนุนจากความชุกของภาวะหัวใจล้มเหลวและโรคไตเรื้อรังที่มีสูง รวมถึงความต้องการการบำบัดที่ลดค่าใช้จ่ายที่ไม่ได้รับการตอบสนอง การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและการกลับเข้ารับการรักษาซ้ำ

"Enbumyst เสนอศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานการดูแลโดยให้การช่วยเหลือผู้ป่วยนอกได้เร็วยิ่งขึ้น" ดร. Anuradha Lala-Trindade ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยภาวะหัวใจล้มเหลวที่โรงพยาบาล Mount Sinai Fuster Heart Hospital ในนิวยอร์กกล่าว “นวัตกรรมนี้อาจปรับปรุงผลลัพธ์อย่างมีนัยสำคัญ ขณะเดียวกันก็อาจช่วยลดภาระทางเศรษฐกิจในระบบการดูแลสุขภาพ”

เกี่ยวกับ Enbumyst

Enbumyst เป็นยาขับปัสสาวะแบบพ่นจมูกที่ใช้รักษาอาการบวมน้ำที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลว และโรคตับและไต รวมถึงกลุ่มอาการไตในผู้ใหญ่

ข้อบ่งชี้และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อบ่งชี้

Enbumyst ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการบวมน้ำที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลว และโรคตับและไต รวมถึงกลุ่มอาการไตในผู้ใหญ่

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ห้ามใช้ Enbumyst ในผู้ป่วยที่เป็นโรคเนื้องอกในช่องท้อง ซึ่งอยู่ในอาการโคม่าตับและมีประวัติภูมิไวเกินต่อยา bumetanide

Enbumyst เป็นยาขับปัสสาวะ ที่อาจทำให้เกิดความผิดปกติของของเหลว อิเล็กโทรไลต์ และการเผาผลาญ การสูญเสียของเหลวมากเกินไปอาจทำให้ร่างกายขาดน้ำ ปริมาณเลือดลดลง และเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือด ความผิดปกติอาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ในเลือด ไนโตรเจน กลูโคส และกรดยูริก โอกาสที่จะเกิดความผิดปกติเหล่านี้มีสูงกว่าในผู้สูงอายุ ใช้ยาในปริมาณที่สูงกว่า หรือได้รับอิเล็กโทรไลต์ทางปากไม่เพียงพอ

หากภาวะน้ำตาลในเลือดและภาวะน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นเกิดขึ้นระหว่างการรักษาโรคไตที่ลุกลามอย่างรุนแรง ให้หยุดยาบูเมทาไนด์

แม้ว่าจะไม่น่าเป็นไปได้ในปริมาณที่แนะนำ แต่ความเป็นไปได้ที่จะเกิดพิษต่อหูต้องได้รับการพิจารณาว่ามีความเสี่ยงต่อการรักษาด้วยยาทางหลอดเลือดดำในขนาดที่สูง และทำซ้ำบ่อยครั้งเมื่อเผชิญกับภาวะการทำงานของระบบขับถ่ายของไตบกพร่อง

หลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยที่มีเยื่อเมือกในจมูกอย่างมีนัยสำคัญหรือความผิดปกติของโครงสร้าง เช่น ตอนของโรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน หรือความแออัดเนื่องจากสาเหตุใดๆ ก็ตาม

แนะนำให้สตรีให้นมบุตรที่ได้รับการรักษาด้วย Enbumyst ให้เฝ้าดูทารกของตนว่ามีปัสสาวะออกมามากเกินไป ภาวะขาดน้ำ และความง่วง

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือภาวะปริมาตรเลือดต่ำ ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ เวียนศีรษะ ความดันเลือดต่ำ คลื่นไส้ และโรคไข้สมองอักเสบ (ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับที่มีอยู่ก่อนแล้ว)

สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Enbumyst หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย โปรดติดต่อ Corstasis Therapeutics ที่ 1-877-300-5339 หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

โปรดดูข้อมูลการสั่งใช้ยาฉบับเต็มสำหรับ Enbumyst

เกี่ยวกับ Corstasis Therapeutics

Corstasis Therapeutics เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมที่นำเสนอทางเลือกในการรักษาผู้ป่วยนอกที่ดีขึ้นสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจและไต ผลิตภัณฑ์หลักของบริษัท ได้แก่ Enbumyst™ (สเปรย์พ่นจมูกบูเมทาไนด์) เป็นยาขับปัสสาวะแบบห่วงเข้าในจมูกตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และ Corstasis กำลังพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาขับปัสสาวะใต้ผิวหนังในระยะสั้น Corstasis มุ่งมั่นที่จะยกระดับการดูแลผ่านนวัตกรรมเชิงปฏิบัติที่มุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วย ลดการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และลดต้นทุนในการรักษาอาการบวมน้ำที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับ และโรคไต รวมถึงกลุ่มอาการไตในผู้ใหญ่

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับการจำหน่าย Enbumyst ในเชิงพาณิชย์ในอนาคต การยอมรับในตลาดที่คาดการณ์ไว้ การเข้าถึงของผู้ชำระเงิน และกลยุทธ์การเติบโตของ Corstasis ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง การเปลี่ยนแปลงของตลาด การตัดสินใจเรื่องการชำระเงินคืน การขยายขนาดการผลิต และผลลัพธ์ทางคลินิก ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมาก Corstasis ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความเหล่านี้ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.corstasis.com

ที่มา: Corstasis Therapeutics Inc.

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

  • Corstasis Therapeutics Inc. ประกาศว่า FDA ยอมรับการสมัครยาใหม่สำหรับ Bumetanide Nasal Spray - 27 มกราคม 2025

    • Enbumyst (bumetanide) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2025-09-18 16:18

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม