FDA chấp thuận thuốc xịt mũi Enbumyst (bumetanide) để điều trị phù nề liên quan đến suy tim sung huyết, bệnh gan và bệnh thận

FDA phê duyệt thuốc xịt mũi Enbumyst (bumetanide) để điều trị phù nề liên quan đến suy tim sung huyết, bệnh gan và bệnh thận

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE) Ngày 15 tháng 9 năm 2025 --Corstocation Therapeutics Inc., một công ty dược phẩm sinh học cải tiến cung cấp các lựa chọn điều trị ngoại trú nâng cao cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch và thận, hôm nay thông báo rằng U.S. Food và Cục Quản lý Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Enbumyst (thuốc xịt mũi bumetanide). Enbumyst được chỉ định để điều trị phù nề liên quan đến suy tim sung huyết (CHF), bệnh gan và thận, bao gồm hội chứng thận hư ở người lớn.

Giải quyết một nhu cầu quan trọng chưa được đáp ứng

Bệnh phù và quá tải dịch vẫn là nguyên nhân hàng đầu khiến bệnh nhân phải nhập viện và tái nhập viện vì CHF, xơ gan và bệnh thận mãn tính. Ước tính có khoảng 6,7 triệu người Mỹ sống chung với bệnh suy tim và tình trạng quá tải chất lỏng khiến hơn 1 triệu ca nhập viện hàng năm, chiếm hàng tỷ đô la chi phí chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ. Thuốc lợi tiểu quai đường uống có thể bị hạn chế do khả năng hấp thu qua đường tiêu hóa kém và khởi phát muộn, trong khi liệu pháp tiêm tĩnh mạch (IV) cần phải nằm viện hoặc cơ sở truyền dịch, thường liên quan đến việc sử dụng nguồn lực cao hơn và tăng chi phí chăm sóc sức khỏe.

Enbumyst đã chứng minh sự hấp thu nhanh chóng và đáp ứng lợi tiểu có thể dự đoán được trong các nghiên cứu lâm sàng, có tác dụng tương tự đối với khả năng lợi tiểu, bài tiết natri và bài tiết kali qua nước tiểu khi so sánh với tiêm bumetanide qua đường tĩnh mạch. Enbumyst bổ sung một liệu pháp lợi tiểu ngoại trú tự điều trị mới, có thể giúp thu hẹp khoảng cách giữa thuốc lợi tiểu đường uống và đường tĩnh mạch trong điều trị phù nề ở bệnh nhân mắc bệnh CHF, bệnh gan và bệnh thận. Thông tin kê đơn cho Enbumyst được FDA phê chuẩn không bao gồm cảnh báo đóng hộp. Vui lòng tham khảo Thông tin an toàn quan trọng bên dưới.

“Sự phê duyệt của FDA đối với Enbumyst thể hiện một tiến bộ có ý nghĩa trong việc điều trị chứng phù nề cho bệnh nhân và nhà cung cấp,” Ben Esque, Giám đốc điều hành của Corstocation Therapeutics cho biết.

“Enbumyst được thiết kế với sự hợp tác trực tiếp với các bác sĩ tim mạch để giải quyết những thách thức thực tế trong môi trường chăm sóc bệnh nhân ngoại trú,” Tiến sĩ Brian Kolski, Giám đốc Y tế của Corstatic và Giám đốc, Phòng thí nghiệm Mạch máu Không Xâm lấn tại Viện Tim Quận Cam và Giám đốc Bệnh tim Cấu trúc tại Bệnh viện Providence St Joseph ở Orange, California, cho biết.

Chiến lược thương mại và Cơ hội thị trường

Corstocation dự kiến sẽ ra mắt Enbumyst tại Hoa Kỳ vào quý 4 năm 2025, nhắm mục tiêu vào các bác sĩ tim mạch, bác sĩ thận, bác sĩ chuyên khoa gan, phòng khám suy tim ngoại trú và mạng lưới phân phối tích hợp (IDN). Công ty cũng đang chuẩn bị một chiến lược tiếp cận thị trường mạnh mẽ, bao gồm dữ liệu kết quả thực tế và quan hệ đối tác với người trả tiền, để hỗ trợ việc áp dụng và bảo hiểm nhanh chóng.

Thị trường Hoa Kỳ cho các liệu pháp lợi tiểu ngoại trú nhằm giải quyết chứng phù nề liên quan đến CHF, bệnh gan và thận được ước tính là cơ hội trị giá hàng tỷ đô la hàng năm, do tỷ lệ mắc bệnh suy tim và bệnh thận mãn tính cao, cũng như nhu cầu chưa được đáp ứng về các liệu pháp giúp giảm chi phí nhập viện và tái nhập viện.

Tiến sĩ Anuradha Lala-Trindade, Giám đốc Nghiên cứu Suy tim tại Bệnh viện Tim Mount Sinai Fuster ở New York cho biết: “Enbumyst mang lại tiềm năng thay đổi tiêu chuẩn chăm sóc bằng cách cho phép can thiệp ngoại trú sớm hơn”. “Sự đổi mới này có thể cải thiện đáng kể kết quả đồng thời có khả năng giảm bớt gánh nặng kinh tế cho hệ thống chăm sóc sức khỏe.”

Giới thiệu về Enbumyst

Enbumyst là thuốc lợi tiểu dạng xịt qua mũi được chỉ định để điều trị phù nề liên quan đến suy tim sung huyết, bệnh gan và thận, bao gồm hội chứng thận hư ở người lớn.

CHỈ ĐỊNH VÀ THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CHỈ ĐỊNH

Enbumyst được chỉ định để điều trị phù nề liên quan đến suy tim sung huyết, bệnh gan và thận, bao gồm hội chứng thận hư ở người lớn.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Enbumyst chống chỉ định ở những bệnh nhân vô niệu, hôn mê gan và có tiền sử quá mẫn với bumetanide.

Enbumyst là thuốc lợi tiểu có thể gây ra các bất thường về chất lỏng, chất điện giải và chuyển hóa. Mất nước quá nhiều có thể dẫn đến mất nước, giảm lượng máu và tăng nguy cơ đông máu. Những bất thường có thể bao gồm những thay đổi về chất điện giải trong máu, nitơ, glucose và axit uric. Khả năng mắc phải những bất thường này cao hơn ở những người lớn tuổi, sử dụng liều cao hơn hoặc những người không nhận đủ chất điện giải qua đường uống.

Nếu tình trạng tăng nitơ huyết và thiểu niệu xảy ra trong quá trình điều trị bệnh thận tiến triển nặng, hãy ngừng sử dụng bumetanide.

Mặc dù khó xảy ra ở liều khuyến cáo, khả năng gây độc tai phải được coi là nguy cơ khi điều trị qua đường tĩnh mạch, ở liều cao, lặp đi lặp lại thường xuyên khi suy giảm chức năng bài tiết của thận.

Tránh sử dụng ở những bệnh nhân có bất thường đáng kể về niêm mạc hoặc cấu trúc mũi, chẳng hạn như các đợt viêm mũi cấp tính hoặc nghẹt mũi do bất kỳ nguyên nhân nào.

Khuyên phụ nữ đang cho con bú được điều trị bằng Enbumyst theo dõi lượng nước tiểu quá nhiều, mất nước và hôn mê ở trẻ sơ sinh.

Các phản ứng phụ thường gặp nhất là giảm thể tích máu, nhức đầu, chuột rút cơ, chóng mặt, hạ huyết áp, buồn nôn và bệnh não (ở những bệnh nhân mắc bệnh gan từ trước).

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Enbumyst. Để báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ, hãy liên hệ với Corstocation Therapeutics theo số 1-877-300-5339 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

Vui lòng xem toàn bộ Thông tin kê đơn của Enbumyst.

Giới thiệu về Trị liệu Corstocation

Corstocation Therapeutics là một công ty dược phẩm sinh học cải tiến cung cấp các lựa chọn điều trị ngoại trú nâng cao cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch và thận. Sản phẩm chính của công ty, Enbumyst™ (thuốc xịt mũi bumetanide), là thuốc lợi tiểu quai mũi đầu tiên được FDA phê chuẩn và Corstocation đang phát triển một dòng sản phẩm thuốc lợi tiểu dưới da trong thời gian ngắn. Corstocation cam kết thúc đẩy việc chăm sóc thông qua những đổi mới thực tế, tập trung vào việc cải thiện kết quả của bệnh nhân, giảm tỷ lệ nhập viện và giảm chi phí điều trị chứng phù nề liên quan đến suy tim sung huyết, bệnh gan và bệnh thận, bao gồm cả hội chứng thận hư ở người lớn.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến việc thương mại hóa Enbumyst trong tương lai, khả năng tiếp nhận thị trường dự kiến, khả năng tiếp cận của người trả tiền và chiến lược tăng trưởng của Corstocation. Những tuyên bố này có rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm nhưng không giới hạn ở động lực thị trường, quyết định hoàn trả, mở rộng quy mô sản xuất và kết quả lâm sàng, có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất. Corstocation không có nghĩa vụ cập nhật những tuyên bố này trừ khi pháp luật yêu cầu.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.corstocation.com.

Nguồn: Corstocation Therapeutics Inc.

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

Corstocation Therapeutics Inc. công bố FDA chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới cho thuốc xịt mũi Bumetanide - ngày 27 tháng 1 năm 2025

Lịch sử phê duyệt của Enbumyst (bumetanide) FDA

Thêm nguồn tin tức

Cảnh báo thuốc của FDA Medwatch

Hàng ngày MedNews

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Cấp phép thuốc mới

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Cấp phép thuốc chung

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2025-09-18 16:18

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.