Az FDA jóváhagyja az Encelto-t (Revakinagene Taroretcel-Lwey) a 2. típusú makuláris Telangiectasia (MACTEL) kezelésére.

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Encelto-t (Revakinagene Taroretcel-Lwey) a 2. típusú makuláris Telangiectasia (MACTEL) kezelésére

Cumberland, R.I.-(Business Wire)-Neurotech Pharmaceuticals, Inc., egy magán biotechnológiai vállalat, amely a krónikus szemlemezek kidolgozására összpontosít, és a gyógyszer-adminisztrációra összpontosít, hogy a krónikus szemlemezek kidolgozása a krónikus szemlemezekhez, és a gyógyszer-adminisztrációra összpontosít, és a gyógyszer-adminisztrációra összpontosít, és a gyógyszer-adminisztrációra összpontosítanak, hogy a krónikus szemlemezek, az USA-ban, az USA-ban. (FDA), jóváhagyta az Encelto-t (Revakinagene Taroretcel-Lwey) a 2. típusú makuláris Telangiectasia (MACTEL) kezelésére.

A MACTEL a felnőtteknél a retina neurodegeneratív betegsége, amely progresszív és visszafordíthatatlan látásvesztést okoz, ami jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét. Az Encelto egy beágyazott sejtterápiás technológiát alkalmaz, amelynek célja a ciliáris neurotrofikus faktor (CNTF) terápiás dózisainak folyamatos átadása a retinába, hogy segítse a betegség progressziójának lelassulását. Az Encelto az első és egyetlen FDA által jóváhagyott kezelés, amely rendelkezésre áll a MACTEL számára.A

Encelto várhatóan 2025 júniusától kezdve elérhető az Egyesült Államokban. „Szeretném kifejezni hálámat a klinikai vizsgálatok résztvevőinek, a klinikai kutatóknak és csapataiknak, valamint az egész neurotech szervezetnek, akik segítették ezt valósággá válni.”

„Láttam, hogy milyen hatással lehet a MacTel a betegekre és az életminőségükre” - mondta Charles C. Wykoff, MD, PhD, Texas retinális tanácsadói, Houston, TX, klinikai kutató. „Most egy FDA által jóváhagyott kezeléssel biztos vagyok benne, hogy az Encelto képes lesz értelmesen lassú a betegség progressziójára sok MacTel által érintett beteg számára, lehetővé téve számukra a lehetőséget, hogy idővel megőrizzék a funkcionálisabb látást.” MD, az orvosi főnök. „Azok számára, akiket MacTEL érintett, és mindazok számára, akik támogatták ezt az utazást, ma várunk egy olyan jövőt, ahol a MacTEL látásvesztése lelassítható.”

Az információk felírásának kiemelései

Ezek a kiemelések nem tartalmazzák az Encelto biztonságos és hatékony felhasználásához szükséges összes információt. Lásd az Encelto teljes vényköteles információt.

Encelto (revakinagene taroretcel-lwey) implant, for intravitreal use Initial U.S. Approval: 2025

-----------------------------INDICATIONS AND USAGE---------------------------

Az Encelto egy allogén kapszulázott sejt-alapú génterápia, amelyet idiopátiás makuláris Telangiectasia 2. típusú felnőttek kezelésére (MACTEL).

csak az intravitrealis implantációhoz. A rekombináns humán ciliáris neurotropikus faktor (RHCNTF) expresszálása.

Egyi dózisú implantátum, amely 200 000–440 000 allogén retina pigment hámsejteket tartalmaz, amelyek Rhcntf-t expresszálnak.

  • ismert túlérzékenység az endothelialis szérummentes média (endo-SFM) számára.

    • ------------------------ Figyelmeztetések és óvintézkedések -----------------------

  • Az Encelto implantáció súlyos látásvesztéssel, fertőző endophthalmitis, retinális könnyek és/vagy detachus, vontató-vontató, implantátum, cataractis, cataract, catarice, catárfokozás, cataractis, cataractis, cataraction, cataractis, cataric Szövődmények és késleltetett sötét adaptáció. A betegeket arra kell utasítani, hogy jelentsenek olyan jeleket vagy tüneteket, amelyek késedelem nélkül kapcsolódhatnak ezekhez az eseményekhez. További műtéti és/vagy orvosi kezelésre lehet szükség. A beültetéstől számított egy évnél hosszabb üveges vérzések az Encelto extrudálás jele lehet. A műtéti helyet szorosan meg kell vizsgálni, és az Encelto-t műtéten át kell helyezni, ha jelezzük.

    A leggyakoribb káros reakciók (incidencia ≥2%) a kötőhártya -vérzés, a késleltetett sötét adaptáció, az idegen testérzés, a szemfájdalom, a varráshoz kapcsolódó szövődmények, a miózis, a kötőhártya -hiperemia, Kamara sejt, iridociklitisz. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=http%3a%2f%2fwww.fda.gov%2fmedwatch&eSheet=54220419& NewsIMID = 20250306180680 & LAN = EN-US & Anchor = www.fda.gov%2fmedwatch & index = 1 & md5 = c38616485b721e6c76040b19ff0e9e9 " Target = "_ üres"> www.fda.gov/medwatch .

    a 2. típusú makuláris telangiectasia (MACTEL) makuláris telangiectasia (MACTEL), vagy idiopátiás makuláris telangiectasia 2. típusú makuláris, neurodegeneratív betegség esetén a képzésben részesülő, másodperces változó csoportjainak, amelyek a felnőttkori részét képezik, és az idiopátiás makulát a felnőttek, a felnőttkori részét képezik, amely a felnőttkoriban bekövetkezik, és ez egy csoportos betegségek, amelyek a fokozatot okozják, és ez a retinátus, a retinátusok, amelyek a megnövekedést eredményezik, és ezekben a másodpercben bekövetkezik, és ez a betegségek fokozatos elvesztése, amely a megnövekedett sejtekben bekövetkezik. Az érrendszer, az oxigén és a tápanyagok biztosítása a retinához nyújtó erek hálózata. Ez a sokoldalú platform egy kicsi, félig áteresztő kapszulából áll, amely védett allogén retina pigment hám (RPE) sejteket genetikailag úgy tervez, hogy specifikus terápiás fehérjék előállítása célzott betegségkezeléshez. A kapszulát műtéten beültetjük. Miután a helyén van, a kapszula félig áteresztő külső membránja lehetővé teszi az alapvető tápanyagok belépését, miközben lehetővé teszi a terápiás fehérjék kilépését a szemébe, ahol a szem hátulján található retinába utazhatnak. A külső membrán megvédi a kapszulázott RPE sejteket a gazdaszervezet immunrendszerétől, hozzájárulva a túléléshez és a funkcionalitáshoz az idő múlásával.

    A Neurotech Pharmaceuticals, Inc. A Core Platform Technology, a beágyazott sejtterápia (ECT) az első osztályú, gyógyszerszállítási platformon, amelynek célja a MacTEL és más krónikus szembetegségek előrehaladásának lassítása. További információkért kérjük, látogasson el a https://www.neurotechpharmaceuticals.com .

    Forrás: Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

    Elküldve : 2025-03-07 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak