FDA อนุมัติ Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) สำหรับการรักษา macular telangiectasia type 2 (MacTel)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ encelto (Revakinagene taroretcel-lwey) สำหรับการรักษา macular telangiectasia type 2 (Mactel)

Cumberland, R.I. (FDA), ได้รับการอนุมัติ encelto (Revakinagene taroretcel-lwey) สำหรับการรักษา macular telangiectasia type 2 (MacTel)

MacTel เป็นโรคทางระบบประสาทของเรตินาในผู้ใหญ่ที่ทำให้เกิดการสูญเสียการมองเห็นแบบก้าวหน้าและไม่สามารถย้อนกลับได้ส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยอย่างมีนัยสำคัญ Encelto ใช้เทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ที่ห่อหุ้มซึ่งออกแบบมาเพื่อส่งมอบปริมาณการรักษาอย่างต่อเนื่องของปัจจัย neurotrophic ciliary (CNTF) ไปยังเรตินาเพื่อช่วยในการชะลอการลุกลามของโรค Encelto เป็นการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ครั้งแรกและเพียงรายเดียวสำหรับ MacTel

การอนุมัตินั้นขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลองสองระยะที่ 3 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าหลังจากการจัดวางของการปลูกฝังอย่างมีนัยสำคัญ

Encelto คาดว่าจะมีให้บริการในสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ป่วยที่เริ่มต้นในเดือนมิถุนายนปี 2025

“ วันนี้นับเป็นเหตุการณ์สำคัญพิเศษสำหรับผู้ป่วยชุมชนเรตินาและ Neurotech” ริชาร์ดเล็กประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าว “ ฉันขอแสดงความขอบคุณต่อผู้เข้าร่วมการศึกษาทางคลินิกนักวิจัยทางคลินิกและทีมงานของพวกเขาและองค์กร neurotech ทั้งหมดที่ช่วยทำให้เรื่องนี้เป็นจริง”

“ ฉันได้เห็นผลกระทบที่ MacTel สามารถมีต่อผู้ป่วยและคุณภาพชีวิตของพวกเขา” Charles C. Wykoff, MD, PhD, ที่ปรึกษาจอประสาทตาของ Texas, Houston, TX นักวิจัยทางคลินิกกล่าว “ ตอนนี้ด้วยการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ฉันมั่นใจว่า Encelto จะสามารถชะลอการลุกลามของโรคได้อย่างมีความหมายสำหรับผู้ป่วยจำนวนมากที่ได้รับผลกระทบจาก MacTel ทำให้พวกเขามีโอกาสที่จะรักษาวิสัยทัศน์ที่ใช้งานได้มากขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป”

เจ้าหน้าที่การแพทย์ “ สำหรับผู้ที่ได้รับผลกระทบจาก MacTel และสำหรับทุกคนที่สนับสนุนการเดินทางครั้งนี้วันนี้เราหวังว่าจะมีอนาคตที่การสูญเสียการมองเห็นจาก MacTel อาจชะลอตัวลง”

ไฮไลท์ของข้อมูลการสั่งจ่ายยา

ไฮไลท์เหล่านี้ไม่รวมข้อมูลทั้งหมดที่จำเป็นในการใช้ Encelto อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ดูข้อมูลการกำหนดเต็มรูปแบบสำหรับ Encelto

encelto (Revakinagene taroretcel-lwey) สำหรับการใช้ intravitreal การอนุมัติครั้งแรกของสหรัฐอเมริกา: 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

encelto เป็นการบำบัดด้วยยีนที่มีการห่อหุ้มเซลล์ allogeneic ที่ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มี telangiectasia macular telangiectasia (MacTel)

---------------------------

สำหรับการฝัง intravitreal เท่านั้น

< ul class = "bwlistdisc">
  • encelto มีไว้สำหรับการฝัง intravitreal การผ่าตัดภายใต้เงื่อนไขที่ไม่เป็นจริง การแสดงปัจจัย neurotropic recombinant recombinant ของมนุษย์ (RHCNTF)
  • ตรวจสอบ encelto อย่างระมัดระวังก่อนที่จะใช้และอ้างอิงคำแนะนำสำหรับใช้เมื่อเตรียมและดำเนินการผ่าตัดหรือกำจัด encelto.
    • จุดแข็ง     ------------------

    รากฟันเทียมเดียวที่มี 200,000 ถึง 440,000 allogeneic retinal pigment เซลล์เยื่อบุผิวที่แสดง rhcntf.

    -----------------------------------

  • อาการแพ้ที่รู้จักกับสื่อฟรีในซีรั่ม endothelial (Endo-SFM)

    • ------------------------ คำเตือนและการป้องกัน ---------------------------------------

    < ul class = "bwlistdisc">
  • การปลูกถ่ายอวัยวะที่เกิดจากการสูญเสียการมองเห็นอย่างรุนแรง ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องและการปรับตัวมืดล่าช้า ผู้ป่วยควรได้รับคำสั่งให้รายงานสัญญาณหรืออาการแสดงที่อาจเกี่ยวข้องกับเหตุการณ์เหล่านี้โดยไม่ชักช้า อาจจำเป็นต้องมีการจัดการการผ่าตัดและ/หรือการแพทย์เพิ่มเติม
  • การตกเลือดน้ำเลี้ยง: หยุดยาต้านลิ่มเลือดชั่วคราวชั่วคราวก่อนที่จะทำการผ่าตัดแทรกซึมเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดเลือดออกที่เกี่ยวข้องกับการฝัง การตกเลือดน้ำเลี้ยงที่เกิดขึ้นมากกว่าหนึ่งปีจากการปลูกถ่ายอาจเป็นสัญญาณของการอัดขึ้นรูป encelto ควรตรวจสอบสถานที่ผ่าตัดอย่างใกล้ชิดและ encelto ควรได้รับการผ่าตัดเปลี่ยนตำแหน่งหากระบุ

    • ------------------------------------------------------------------

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥2%) คือการตกเลือด conjunctival, การปรับตัวมืดล่าช้า, ความรู้สึกต่างประเทศ, อาการปวดตา, การเย็บแผลที่เกี่ยวข้องกับการเย็บโรคแทรกซ้อน, miosis, hyperemia conjunctival, การไหลของดวงตา การปลดปล่อย, เซลล์ห้องด้านหน้า, Iridocyclitis.

    เพื่อรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยติดต่อ NeuroTech ที่ 1-833-963-9275 หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=http%3a%2f%2fww.fda.gov%2fmedwatch&esheet=54220419& NewsItEmid = 20250306180680 & lan = en-us & anchor = www.fda.gov%2fmedwatch & index = 1 & md5 = c38616485b721e6c7604040b19ff0e70e9 " target = "_ blank"> www.fda.gov/medwatch .

    เกี่ยวกับ macular telangiectasia type 2 (MacTel) macular telangiectasia ประเภท 2 (MacTel) หรือ macular telangiectasia macular telangiectasia ชนิดที่ 2 ไม่ทราบสาเหตุการสูญเสียของเซลล์ประสาท หลอดเลือดจอประสาทตาเครือข่ายของหลอดเลือดที่ให้ออกซิเจนและสารอาหารให้กับเรตินา 1

    เกี่ยวกับการบำบัดด้วยเซลล์ที่ห่อหุ้ม (ECT) แพลตฟอร์ม ECT ของ NeuroTech เป็นระบบการบำบัดด้วยยีนที่ใช้ในระยะยาว แพลตฟอร์มอเนกประสงค์นี้ประกอบด้วยแคปซูลขนาดเล็กกึ่งซึมผ่านที่มีเซลล์เม็ดสีเรตินาเรติเนี่ยม (RPE) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของเซลล์ allogeneic แคปซูลถูกปลูกฝังการผ่าตัด เมื่อเข้าที่เมมเบรนภายนอกที่ใช้งานได้ของแคปซูลจะช่วยให้สารอาหารที่จำเป็นเข้ามาในขณะเดียวกันก็อนุญาตให้โปรตีนในการรักษาออกจากดวงตาที่พวกเขาสามารถเดินทางไปยังเรตินาที่อยู่ด้านหลังตา เมมเบรนภายนอกปกป้องเซลล์ RPE ที่ห่อหุ้มจากระบบภูมิคุ้มกันของโฮสต์ซึ่งมีส่วนทำให้การอยู่รอดและการทำงานของพวกเขาเมื่อเวลาผ่านไป

    เกี่ยวกับ NeuroTech Pharmaceuticals, Inc NeuroTech Pharmaceuticals, Inc. เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพเอกชนที่มุ่งเน้นการพัฒนาการรักษาโรคที่เปลี่ยนแปลงสำหรับโรคตาเรื้อรัง เทคโนโลยีแพลตฟอร์มหลัก, การบำบัดด้วยเซลล์ที่ห่อหุ้ม (ECT) เป็นครั้งแรกในชั้นเรียนแพลตฟอร์มการจัดส่งยาที่ออกแบบมาเพื่อชะลอการลุกลามของ MacTel และโรคตาเรื้อรังอื่น ๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเรากรุณาเยี่ยมชม https://www.neurotechpharmaceuticals.com .

    1. Charbel Issa P, Gillies MC, Chew Ey, Heeren TFC, นก AC, Peto T, Holz FG, Scholl HPN

    ที่มา: NeuroTech Pharmaceuticals, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-03-07 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม