Az FDA jóváhagyja az Enflonsia-t (Clesrovimab-CFOR) a légzőszervi syncytialis vírus (RSV) alsó légúti betegségének megelőzésére a csecsemőknél

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az enflonsia-t (clesrovimab-cfor) a légzőszervi szinkronizációs vírus (RSV) alsó légúti betegségének megelőzésére csecsemőknél (FDA) jóváhagyta az Enflonsia-t (Clesrovimab-CFOR) a légzőszervi syncytialis vírus (RSV) alsó légúti betegségének megelőzésére újszülöttek (újszülöttek) és csecsemőknél, akik az első RSV-szezonban születnek vagy belépnek. Az Enflonsia egy megelőző, hosszú hatású monoklonális antitest (MAB), amelynek célja a közvetlen, gyors és tartós védelem biztosítása 5 hónapon belül, egy tipikus RSV-szezonban, ugyanazzal a 105 mg-os dózissal, súlyától függetlenül. Egy tipikus RSV -szezon általában a következő év tavaszáig tart.

„Az RSV-betegség az Egyesült Államokban a csecsemő kórházi ápolásának fő oka, és olyan súlyos légzési állapotokhoz vezethet, mint a bronchiolitis és a tüdőgyulladás”-mondta Dr. Octavio Ramilo, a St. Jude Gyermekkórház fertőző Betegségek Tanszékének elnöke és az okos (MK-1654-004) és a SMART (MK-1654-007) vizsgálatok vizsgálata. „Az Enflonsia ötvözi az adagolás kényelmét az erős klinikai adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy az RSV -betegség előfordulása és a kórházi kezelések jelentős csökkenést mutatnak, így ígéretes új beavatkozássá teszik a csecsemők védelmét az RSV -től.” Lásd az alábbiakban a kiválasztott biztonsági információkat.

A jóváhagyás a Pivotal 2B/3 fázisú okos vizsgálat (MK-1654-004) eredményein alapul, amelyek egy koraszülött és teljes lejáratú csecsemőknek beadott egyetlen adagot értékelnek (egy éves korig született). A vizsgálat az alábbiakban ismertetett elsődleges és kulcsfontosságú végpontjainak teljesítette. P <0,001) (előfordulási arány: enflonsia, 0,026; placebo, 0,065). A hatékonyság növelése a betegség súlyosságának növekedésével.

„Az enflonsia fontos új megelőző lehetőséget kínál az egészséges és veszélyeztetett csecsemők védelmének elősegítésére, akik az első RSV-szezonban ugyanazzal az adaggal születnek, vagy a súlytól függetlenül”-mondta Dr. Dean Y. Li, a Merck Research Laboratories elnöke. „Elkötelezettek vagyunk annak érdekében, hogy biztosítsuk az Enflonsia elérhetőségét az Egyesült Államokban a közelgő RSV -szezon megkezdése előtt, hogy csökkentsék a családok és az egészségügyi rendszerek ezen széles körű szezonális fertőzésének jelentős terheinek csökkentését.”

Az Egyesült Államok Betegség -ellenőrzési és Prevention (CDC) tanácsadó bizottságának az immunizációs gyakorlatokról szóló központjait várhatóan találkoznak. A megrendelés várhatóan júliusban kezdődik, a szállítmányokkal a 2025-2026 RSV-szezon kezdete előtt.

az enflonsia-ról (clesrovimab-cfor)

enflonsia (clesrovimab-cfor) a Merck kiterjesztett felezési idő monoklonális antitestje (MAB), amely passzív immunizálásra vonatkozik, amely az újszülöttek vagy az újszülöttek alsóbb rendszeres betegségeikben, vagy az újszülöttek, vagy az újszülöttek, vagy az újszülöttek, vagy az újszülöttek, vagy az újszülöttek, vagy az újszülöttek, vagy az újszülöttek, vagy az újszülöttek, vagy a szociális szinkronizálás alatt állnak, vagy a szociális szinkronizálás alatt állnak. RSV szezon. Az Enflonsia-t nem súlyú alapú adagolás alkalmazásával adják be, és úgy tervezték, hogy közvetlen, gyors és tartós védelmet biztosítson 5 hónapig, egy tipikus RSV-szezonban. Az RSV -szezonban született csecsemők számára az Enflonsia -t a születéstől kezdve kell beadni. Az RSV -szezonon kívül született csecsemők számára az ENFLONSIA -t az első RSV -szezon kezdete előtt kell beadni. Az első RSV -szezon során vagy a cardiopulmonalis bypass -nal való szívműtéten átesett csecsemők esetében további 105 mg -os adag ajánlott, amint a csecsemő műtét után stabil.

Az enflonsia (clesrovimab-CFOR)

beadása nem alkalmazza az enflonsia-t, amelynek kórtörténetében súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxist, nem alkalmazzák az enflonsia-t.

Súlyos túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxist is, megfigyelték más humán immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitestekkel. Ha a klinikailag szignifikáns túlérzékenységi reakció vagy anafilaxis tünetei vagy tünetei fordulnak elő, kezdeményezzenek megfelelő gyógyszereket és/vagy támogató terápiát.

az Egyesült Államok FDA jóváhagyását alátámasztó klinikai vizsgálatokról és adatokról

Az okos vizsgálat (MK-1654-004) (NCT04767373) egy 2b/3-as fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt az Enflonsia korai és moderált előzetes inftermentumainak értékelésére, a korai és a moderális inftermenkénti inftermentumokban (≥29) [GA]) és késői koraszülött és teljes lejáratú csecsemők (≥35 hét GA) belépnek az első RSV-szezonba. A résztvevőket 2: 1 randomizáltuk, hogy egyetlen 105 mg adagot kapjanak az enflonsia (n = 2,411) vagy a sós placebót (n = 1,203) intramuszkuláris (IM) injekcióval.

Az elsődleges végpont az RSV-vel összefüggő orvosi szempontból részt vevő alsó légúti fertőzés (MALRI) előfordulása volt, amelyet köhögésnek vagy nehézségnek neveznek, és ≥1 LRI mutatót igényelnek (zihálás, Rales/Prackles) vagy a fokozat (mellkasi fali falra való felkészülés/visszahúzódások) (5 hónap) adagolás után. Az orvosi részvételben részt vevő orvosi ellátási szolgáltatók minden olyan környezetben való látogatása magában foglalja a járóbeteg -klinikát, a klinikai vizsgálati helyet, a sürgősségi osztályt, a sürgősségi ellátó központot és/vagy a kórházat. A kulcsfontosságú másodlagos végpont az RSV-vel társított kórházi ápolás volt a 150. napon (5 hónap). A leggyakoribb mellékhatások az injekciós-hely eritéma, amely a dózis utáni 5 napon belül bekövetkezett (enflonsia: 3,8%; placebo: 3,3%), az injekciós helyszín duzzanatja a dózis utáni 5 napon belül bekövetkezett (enflonsia: 2,7%; placebo: 2,6%) és a kiütés bekövetkezése után 14 napon belül bekövetkezik (ENGLONSA: 2,3%; placebo: 1,9%). A résztvevőket a komoly nemkívánatos események (SAES) esetében figyelték meg részvételük időtartama alatt, akár 365 napig a dózis után. A mellékhatások többsége (≥97%) az 1. fokozat (enyhe) vagy a 2. fokozat (mérsékelt).

Az intelligens kísérlet (MK-1654-007) (NCT04938830) egy 3. fázisú, randomizált, részben vak, palivizumab-vezérelt, több helyszínen végzett vizsgálat az Enflonsia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a csecsemőkben megnövekedett RSV-betegség fokozott kockázata, beleértve a korai (<29 hetes Ga-t) vagy a mérsékelt állapotban lévő székesítőt (≥29-tól. Bármely GA koraszülött tüdőbetegség vagy veleszületett szívbetegség. A résztvevőket randomizáltuk 1: 1 -re az enflonsia (n = 446) vagy a palivizumab (n = 450) fogadására IM injekcióval. Az Enflonsia hatékonyságát a csecsemőknél a súlyos RSV -betegség megnövekedett kockázatában az Enflonsia hatékonyságának extrapolációjával állapítottuk meg az okos vizsgálatból az intelligens vizsgálatba, hasonló farmakokinetikai expozíció alapján. Az RSV-vel társított MALRI előfordulási aránya, amely az LRI vagy a súlyosság és az RSV-vel társított kórházi ápolás ≥1 mutatóját igényli, általában összehasonlítható volt az enflonsia (3,6%, 95% CI: 2,0, 6,0 és 1,3%, 95% CI: 0,4, 2,9) és a Palivizumab (2,9%, 95% CI: 1,5, 5.2, illetve. 0,5, 3,2), a 150. napig (5 hónap).

A klinikai vizsgálatokban, amikor az Enflonsia-t egyidejűleg adták a rutinszerű gyermekkori oltásokkal, az együttes beadott rend biztonsági profilja általában összehasonlítható volt a biztonsági profilhoz, amikor az Enflonsia és a gyermekkori oltások önmagában adták be.

A Mercknél, az Egyesült Államokon és Kanadán kívüli MSD néven ismert, egységesek vagyunk a célunk körül: Az élvonalbeli tudomány erejét felhasználjuk az egész világ életének megmentésére és javítására. Több mint 130 éve reménykedtünk az emberiség számára fontos gyógyszerek és oltások fejlesztése révén. Arra törekszünk, hogy a világon a legfontosabb kutatás-intenzív biofarmakon társaság legyen-és ma a kutatás élvonalában vagyunk az innovatív egészségügyi megoldások megvalósításában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Neveljük a változatos és befogadó globális munkaerőt, és minden nap felelősségteljesen működünk, hogy minden ember és közösség biztonságos, fenntartható és egészséges jövőjét lehetővé tegyük. További információkért látogasson el a www.merck.com webhelyre, és lépjen kapcsolatba velünk az X-en (korábban Twitter), a Facebook-on, az Instagram-on, a YouTube-on és a LinkedIn-en.

A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (a „Company”) sajtóközleménye az Egyesült Államok magántulajdonos-peres peres reformjogi törvényének biztonságos kikötőjének rendelkezéseinek értelmében tartalmazza az „előretekintő nyilatkozatokat”. Ezek a nyilatkozatok a társaság vezetésének jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak, és jelentős hatályúak és bizonytalanságok alá tartoznak. A csővezeték -jelöltekre vonatkozóan nem garantálhat, hogy a jelöltek megkapják a szükséges szabályozási jóváhagyásokat, vagy hogy ezek kereskedelmi szempontból sikeresek lesznek. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak vagy kockázatoknak vagy bizonytalanságoknak bizonyulnak, akkor a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban meghatározott eredményektől. általános gazdasági tényezők, ideértve a kamatláb -árfolyam -ingadozásokat; a gyógyszeripar szabályozásának és az egészségügyi jogszabályoknak az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; globális trendek az egészségügyi költségek visszatartása felé; technológiai fejlődés, új termékek és szabadalmak, amelyeket a versenytársak elértek; Az új termékfejlesztésben rejlő kihívások, ideértve a szabályozási jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan megjósolja a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok és a szuverén kockázat pénzügyi instabilitása; a társaság szabadalmainak hatékonyságától és az innovatív termékek egyéb védelmétől való függőség; és a peres eljárásnak, beleértve a szabadalmi peres eljárásokat és/vagy a szabályozási intézkedéseket.

A társaság nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére, akár új információk, jövőbeli események vagy más események eredményeként. Az előretekintő nyilatkozatokban leírt eredményektől származó további tényezők, amelyek az eredményekhez képest különböznek a társaság éves jelentésében a 2024. december 31-én véget ért év 10-K formájú éves jelentésében, valamint a Társaság egyéb bejelentései az Értékpapír- és Tőzsdebizottsággal (SEC) a SEC weboldalán (www.sec.gov).

forrás: Merck & Co., Inc.

Elküldve : 2025-06-10 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak