FDA อนุมัติ enflonsia (clesrovimab-cfor) สำหรับการป้องกันไวรัส syncytial ทางเดินหายใจ (RSV) โรคทางเดินหายใจลดลงในทารก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ enflonsia (clesrovimab-cfor) สำหรับการป้องกันไวรัส syncytial ระบบทางเดินหายใจ (RSV) ลดลงของโรคทางเดินหายใจในทารก

Rahway, N.J. (FDA) ได้อนุมัติ enflonsia (clesrovimab-cfor) สำหรับการป้องกันไวรัส syncytial (RSV) โรคทางเดินหายใจลดลงในทารกแรกเกิด (ทารกแรกเกิด) และทารกที่เกิดในช่วงหรือเข้าสู่ฤดูกาล RSV ครั้งแรก Enflonsia เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีเชิงป้องกันที่ได้รับการออกแบบมานาน (MAB) ที่ออกแบบมาเพื่อให้การป้องกันโดยตรงรวดเร็วและทนทานผ่าน 5 เดือนซึ่งเป็นฤดูกาล RSV ทั่วไปโดยมีขนาด 105 มก. เท่ากันโดยไม่คำนึงถึงน้ำหนัก ฤดูกาล RSV ทั่วไปมักจะมีช่วงฤดูใบไม้ร่วงถึงฤดูใบไม้ผลิของปีหน้า

“ โรค RSV เป็นสาเหตุสำคัญของการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลทารกในสหรัฐอเมริกาและสามารถนำไปสู่สภาพระบบทางเดินหายใจที่รุนแรงเช่นหลอดลมฝอยอักเสบและโรคปอดบวม “ Enflonsia ผสมผสานความสะดวกในการใช้ยากับข้อมูลทางคลินิกที่แข็งแกร่งซึ่งแสดงให้เห็นถึงการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในอุบัติการณ์ของโรค RSV และการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลทำให้การแทรกแซงใหม่ที่มีแนวโน้มเพื่อช่วยปกป้องทารกจาก RSV”

enflonsia ไม่ควรจัดการกับทารก ดูข้อมูลความปลอดภัยที่เลือกเพิ่มเติมด้านล่าง

การอนุมัติจะขึ้นอยู่กับผลลัพธ์จากการทดลองที่มีความสำคัญระยะที่ 2B/3 (MK-1654-004) การประเมิน enflonsia ครั้งเดียวในการให้อาหารก่อนคลอดและทารกเต็มรูปแบบ (เกิดถึง 1 ปี) การทดลองพบจุดสิ้นสุดหลักและสำคัญที่สำคัญดังที่ระบุไว้ด้านล่าง

  • enflonsia แสดงให้เห็นถึงการลดลงของอุบัติการณ์ของการติดเชื้อทางเดินหายใจที่ลดลงทางแพทย์ RSV (MALRI) (MALRI) (MALRI) 72.0, p <0.001) (อัตราการเกิด: Enflonsia, 0.026; placebo, 0.065).
  • Enflonsia แสดงให้เห็นถึงการลดลงในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ RSV 5 เดือน 0.024) แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มความรุนแรงของโรค

    • การอนุมัติยังได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์จากการทดลองใช้สมาร์ทระยะที่ 3 (MK-1654-007) การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ enflonsia กับ palivizumab ในทารกที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น

    “ Enflonsia เป็นตัวเลือกการป้องกันใหม่ที่สำคัญเพื่อช่วยปกป้องทารกที่มีสุขภาพดีและมีความเสี่ยงที่เกิดในระหว่างหรือเข้าสู่ฤดูกาล RSV ครั้งแรกของพวกเขาด้วยขนาดเท่ากันโดยไม่คำนึงถึงน้ำหนัก” ดร. Dean Y. Li ประธาน Merck Research Laboratories กล่าว “ เรามุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจในความพร้อมใช้งานของ Enflonsia ในสหรัฐอเมริกาก่อนที่จะเริ่มต้นฤดูกาล RSV ที่กำลังจะมาถึงเพื่อช่วยลดภาระที่สำคัญของการติดเชื้อตามฤดูกาลที่แพร่หลายในครอบครัวและระบบการดูแลสุขภาพ”

    ศูนย์ควบคุมโรคและการใช้งานของสหรัฐอเมริกา การสั่งซื้อคาดว่าจะเริ่มในเดือนกรกฎาคมด้วยการจัดส่งก่อนที่จะเริ่มฤดูกาล RSV 2025-2026

    เกี่ยวกับ enflonsia (clesrovimab-cfor)

    enflonsia (clesrovimab-cfor) เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีครึ่งชีวิตของเมอร์ค ฤดูกาล RSV Enflonsia ได้รับการจัดการโดยใช้การใช้ยาที่ไม่ได้มีน้ำหนักและออกแบบมาเพื่อให้การป้องกันโดยตรงรวดเร็วและทนทานผ่าน 5 เดือนซึ่งเป็นฤดูกาล RSV ทั่วไป สำหรับทารกที่เกิดในช่วงฤดู ​​RSV จะต้องบริหาร Enflonsia เริ่มตั้งแต่แรกเกิด สำหรับทารกที่เกิดนอกฤดูกาล RSV ควรได้รับการจัดการ Enflonsia ก่อนที่จะเริ่มต้นฤดูกาล RSV ครั้งแรกของพวกเขา สำหรับทารกที่ได้รับการผ่าตัดหัวใจด้วยการบายพาสหัวใจและปอดในระหว่างหรือเข้าสู่ฤดูกาล RSV ครั้งแรกของพวกเขาแนะนำให้ใช้ยาเพิ่มอีก 105 มก. ทันทีที่ทารกมีเสถียรภาพหลังการผ่าตัด

    ข้อมูลความปลอดภัยที่เลือกสำหรับ enflonsia (clesrovimab-cfor)

    ไม่ได้จัดการ enflonsia ให้กับทารกที่มีประวัติของปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่รุนแรง

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรงรวมถึง anaphylaxis ได้รับการสังเกตด้วย immunoglobulin G1 (IgG1) ของมนุษย์โมโนโคลนอลแอนติบอดี หากอาการหรืออาการแสดงของปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีนัยสำคัญทางคลินิกหรือภาวะภูมิแพ้เกิดขึ้นให้เริ่มต้นยาที่เหมาะสมและ/หรือการรักษาด้วยการสนับสนุน

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือการฉีดผื่นแดง (3.8%) การบวมของการฉีด

    เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกและข้อมูลที่สนับสนุนการอนุมัติจาก FDA ของสหรัฐอเมริกา

    การทดลองที่ชาญฉลาด (MK-1654-004) (NCT04767373) เป็นระยะที่ 2B/3 สุ่ม [GA]) และก่อนคลอดก่อนกำหนดและทารกเต็มรูปแบบ (≥35สัปดาห์ GA) เข้าสู่ฤดูกาล RSV ครั้งแรกของพวกเขา ผู้เข้าร่วมถูกสุ่ม 2: 1 เพื่อรับ enflonsia ขนาด 105 มก. (n = 2,411) หรือยาหลอกน้ำเกลือ (n = 1,203) โดยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (IM)

    จุดสิ้นสุดหลักคืออุบัติการณ์ของผู้เข้าร่วมที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อทางเดินหายใจที่ลดลงของ RSV (Malri) ที่มีลักษณะเป็นไอหรือหายใจลำบากและต้องมีตัวบ่งชี้≥1ของ LRI (เสียงฮืด, rales/crackles) หรือความรุนแรง 150 (5 เดือน) หลังจากใช้ยา การเข้าร่วมทางการแพทย์รวมถึงการเยี่ยมชมผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพทั้งหมดในการตั้งค่าเช่นคลินิกผู้ป่วยนอกสถานที่ศึกษาทางคลินิกแผนกฉุกเฉินศูนย์ดูแลด่วนและ/หรือโรงพยาบาล จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญคือการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ RSV ตลอดทั้งวันที่ 150 (5 เดือน)

    การทดลองแสดงให้เห็นว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของ enflonsia ในทารกที่เข้าสู่ฤดูกาล RSV ครั้งแรกของพวกเขานั้นเทียบได้กับยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือการเกิดผื่นแดงสถานที่ที่เกิดขึ้นภายใน 5 วันหลังปริมาณ (enflonsia: 3.8%; ยาหลอก: 3.3%), อาการบวมของไซต์ฉีดที่เกิดขึ้นภายใน 5 วันหลังปริมาณ (enflonsia: 2.7%; ยาหลอก: 2.6%) และผื่นที่เกิดขึ้นภายใน 14 วัน ผู้เข้าร่วมได้รับการตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (SAEs) ตลอดระยะเวลาของการเข้าร่วมเป็นเวลาถึง 365 วัน ส่วนใหญ่ (≥97%) ของอาการไม่พึงประสงค์คือความเป็นพิษเกรด 1 (อ่อน) หรือเกรด 2 (ปานกลาง)

    การทดลองใช้อัจฉริยะ (MK-1654-007) (NCT04938830) เป็นระยะที่ 3 แบบสุ่ม, ตาบอดบางส่วน, palivizumab-controlled, การทดลองหลายไซต์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ enflonsia ในทารกที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของโรค RSV ที่รุนแรง โรคปอดของการคลอดก่อนกำหนดหรือโรคหัวใจพิการ แต่กำเนิดของ GA ใด ๆ ผู้เข้าร่วมถูกสุ่ม 1: 1 เพื่อรับ enflonsia (n = 446) หรือ palivizumab (n = 450) โดยการฉีด IM

    ในหมู่ทารกที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของโรค RSV รุนแรงและเข้าสู่ฤดูกาล RSV ครั้งแรก ประสิทธิภาพของ enflonsia ในทารกที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรค RSV ที่รุนแรงถูกสร้างขึ้นโดยการคาดการณ์ประสิทธิภาพของ enflonsia จากการทดลองที่ชาญฉลาดไปจนถึงการทดลองอย่างชาญฉลาดบนพื้นฐานของการสัมผัสทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายกัน อัตราอุบัติการณ์ของ Malri ที่เกี่ยวข้องกับ RSV ต้องการตัวบ่งชี้≥1ของ LRI หรือความรุนแรงและการรักษาในโรงพยาบาลที่เกี่ยวข้องกับ RSV โดยทั่วไปจะเปรียบเทียบได้ระหว่าง ENFLONSIA (3.6%, 95% CI: 2.0, 6.0 และ 1.3%, 95% CI: 0.4, 2.9 ตามลำดับ) 0.5, 3.2 ตามลำดับ) ถึงวันที่ 150 (5 เดือน).

    ในการทดลองทางคลินิกเมื่อ enflonsia ได้รับร่วมกันกับวัคซีนในวัยเด็กตามปกติโปรไฟล์ความปลอดภัยของระบบการปกครองร่วมมักจะเทียบได้กับโปรไฟล์ความปลอดภัยเมื่อ enflonsia และวัคซีนในวัยเด็กได้รับการจัดการเพียงอย่างเดียว

    ที่เมอร์คที่รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดาเราได้รับการรวมเป็นหนึ่งเดียวกับจุดประสงค์ของเรา: เราใช้พลังของวิทยาศาสตร์ระดับแนวหน้าเพื่อช่วยชีวิตและปรับปรุงชีวิตทั่วโลก เป็นเวลากว่า 130 ปีที่เราได้นำความหวังมาสู่มนุษยชาติผ่านการพัฒนายาและวัคซีนที่สำคัญ เราปรารถนาที่จะเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่เน้นการวิจัยชั้นนำในโลก-และทุกวันนี้เราอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยเพื่อนำเสนอโซลูชั่นด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมที่พัฒนาและรักษาโรคในผู้คนและสัตว์ เราส่งเสริมพนักงานทั่วโลกที่หลากหลายและครอบคลุมและดำเนินงานอย่างมีความรับผิดชอบทุกวันเพื่อให้อนาคตที่ปลอดภัยยั่งยืนและมีสุขภาพดีสำหรับทุกคนและชุมชน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.merck.com และเชื่อมต่อกับเราใน X (เดิมคือ Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn.

    แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co. , Inc. , Rahway, N.J. , USA

    ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Merck & Co. , Inc. , Rahway, N.J. , USA (“ บริษัท ”) รวมถึง“ แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า” ภายใต้ความหมายของบทบัญญัติที่ปลอดภัยของพระราชบัญญัติการดำเนินคดีการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนของสหรัฐอเมริกาในปี 2538 จะไม่มีการรับประกันเกี่ยวกับผู้สมัครท่อว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่จำเป็นหรือว่าพวกเขาจะพิสูจน์ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ว่าไม่ถูกต้องหรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเป็นจริงผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้า

    ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เงื่อนไขอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไปรวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน ผลกระทบของกฎระเบียบของอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมต้นทุนการดูแลสุขภาพ ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่ได้รับจากคู่แข่ง ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของ บริษัท ในการทำนายสภาพตลาดในอนาคตอย่างถูกต้อง ปัญหาการผลิตหรือความล่าช้า ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงของอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิภาพของสิทธิบัตรของ บริษัท และการปกป้องอื่น ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และการเปิดรับการดำเนินคดีรวมถึงการดำเนินคดีสิทธิบัตรและ/หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ

    บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้เกิดผลลัพธ์ที่แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าสามารถพบได้ในรายงานประจำปีของ บริษัท ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และเอกสารอื่น ๆ ของ บริษัท กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC)

    โพสต์แล้ว : 2025-06-10 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม