FDA phê duyệt enflonsia (clesrovimab-cfor) để ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới đường hô hấp ở trẻ sơ sinh (RSV) ở trẻ sơ sinh ở trẻ sơ sinh ở trẻ sơ sinh ở trẻ sơ sinh

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt enflonsia (clesrovimab-cfor) để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới đường hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh

Quản trị (FDA) đã phê duyệt enflonsia (CLESROVIMAB-CFOR) để ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới đường hô hấp ở trẻ sơ sinh (trẻ sơ sinh) và trẻ sơ sinh được sinh ra trong hoặc bước vào mùa RSV đầu tiên. Enflonsia là một kháng thể đơn dòng (MAb) phòng ngừa, tác dụng lâu dài được thiết kế để cung cấp bảo vệ trực tiếp, nhanh chóng và bền trong 5 tháng, một mùa RSV điển hình, với cùng liều 105 mg bất kể trọng lượng. Một mùa RSV điển hình thường kéo dài mùa thu đến mùa xuân của năm sau.

Bệnh RSV là nguyên nhân hàng đầu của việc nhập viện trẻ sơ sinh ở Hoa Kỳ và có thể dẫn đến tình trạng hô hấp nghiêm trọng như viêm phế quản và viêm phổi, bác sĩ Octavio Ramilo, chủ tịch của khoa truyền nhiễm tại Bệnh viện nghiên cứu St. Cấm Enflonsia kết hợp việc thuận tiện với dữ liệu lâm sàng mạnh mẽ cho thấy sự giảm đáng kể về tỷ lệ mắc bệnh RSV và nhập viện, khiến nó trở thành một can thiệp mới đầy hứa hẹn để giúp bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi RSV. Xem thông tin an toàn được chọn bổ sung bên dưới.

Sự chấp thuận dựa trên kết quả từ thử nghiệm thông minh giai đoạn 2B/3 (MK-1654-004) đánh giá một liều enflonsia dùng cho trẻ non tháng và trẻ sơ sinh (sinh đến 1 tuổi). Thử nghiệm đã đáp ứng các điểm cuối thứ cấp chính và quan trọng của nó, như được nêu dưới đây. 72.0, p <0,001) (tỷ lệ mắc: enflonsia, 0,026; giả dược, 0,065). 0,024), cho thấy hiệu quả ngày càng tăng với mức độ nghiêm trọng của bệnh.

Hiện tại Enflonsia cung cấp một lựa chọn phòng ngừa mới quan trọng để giúp bảo vệ trẻ sơ sinh khỏe mạnh và có nguy cơ được sinh ra trong hoặc bước vào mùa RSV đầu tiên của họ với cùng một liều bất kể trọng lượng nào. Chúng tôi cam kết đảm bảo sự sẵn có của enflonsia ở Hoa Kỳ trước khi bắt đầu mùa RSV sắp tới để giúp giảm gánh nặng đáng kể của nhiễm trùng theo mùa rộng rãi này đối với các gia đình và hệ thống chăm sóc sức khỏe. Đặt hàng được dự đoán sẽ bắt đầu vào tháng 7, với các lô hàng được giao trước khi bắt đầu mùa giải 2025-2026 RSV.

Giới thiệu về enflonsia (clesrovimab-cfor)

enflonsia (clesrovimab-cfor) là Merck Muff Mở rộng thời gian ở thời gian ở đầu (MAB) Mùa RSV. Enflonsia được quản lý bằng cách sử dụng liều lượng không dựa trên trọng lượng và được thiết kế để cung cấp bảo vệ trực tiếp, nhanh chóng và bền trong suốt 5 tháng, một mùa RSV điển hình. Đối với trẻ sơ sinh được sinh ra trong mùa RSV, Enflonsia sẽ được sử dụng bắt đầu từ khi sinh ra. Đối với trẻ sơ sinh được sinh ra ngoài mùa RSV, Enflonsia nên được quản lý trước khi bắt đầu mùa giải RSV đầu tiên. Đối với trẻ sơ sinh trải qua phẫu thuật tim với bệnh tim phổi trong hoặc bước vào mùa RSV đầu tiên, nên dùng thêm 105 mg ngay khi trẻ sơ sinh ổn định sau khi phẫu thuật.

Thông tin an toàn được lựa chọn cho Enflonsia (Clesrovimab-cfor)

không quản lý enflonsia cho trẻ sơ sinh có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả phản vệ, đối với bất kỳ thành phần nào của enflonsia.

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ, đã được quan sát thấy với các kháng thể đơn dòng miễn dịch ở người khác ở người. Các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng quá mẫn có ý nghĩa lâm sàng hoặc sử dụng sốc, bắt đầu các loại thuốc thích hợp và/hoặc điều trị hỗ trợ.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là ban đỏ tại chỗ tiêm (3,8%)

về các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu hỗ trợ phê duyệt FDA của Hoa Kỳ

Thử nghiệm thông minh (MK-1654-004) (NCT04767373) Tuổi thai [GA]) và trẻ non tháng và trẻ sơ sinh muộn (≥35 tuần GA) bước vào mùa RSV đầu tiên của họ. Những người tham gia được chọn ngẫu nhiên 2: 1 để nhận một liều enflonsia 105 mg (n = 2,411) hoặc giả dược nước muối (n = 1,203) bằng cách tiêm tiêm bắp (IM).

Điểm cuối chính là tỷ lệ người tham gia bị nhiễm trùng đường hô hấp dưới (malri) liên quan đến RSV được đặc trưng là ho hoặc khó thở và yêu cầu ≥1 chỉ số của LRI (rales 150 (5 tháng) sau khi dùng liều. Tham dự về mặt y tế bao gồm tất cả các chuyến thăm của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trong các môi trường như phòng khám ngoại trú, địa điểm nghiên cứu lâm sàng, khoa cấp cứu, trung tâm chăm sóc khẩn cấp và/hoặc bệnh viện. Điểm cuối thứ cấp quan trọng là nhập viện liên quan đến RSV cho đến ngày 150 (5 tháng). Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là ban đỏ tại chỗ tiêm xảy ra trong vòng 5 ngày sau liều (enflonsia: 3,8%; giả dược: 3,3%), sưng tại chỗ tiêm xảy ra trong vòng 5 ngày sau liều (enflonsia: 2,7%; giả dược: 2,6%). Những người tham gia đã được theo dõi các sự kiện bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong suốt thời gian tham gia trong tối đa 365 ngày sau liều. Hầu hết (≥97%) của các phản ứng bất lợi là độc tính độ 1 (nhẹ) hoặc cấp 2 (trung bình).

Thử nghiệm thông minh (MK-1654-007) (NCT04938830) là giai đoạn 3, ngẫu nhiên, mù một phần, kiểm soát palivizumab, thử nghiệm đa vị trí để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của bệnh nhân với bệnh phổi mãn tính về sinh non hoặc bệnh tim bẩm sinh của bất kỳ GA nào. Những người tham gia được chọn ngẫu nhiên 1: 1 để nhận enflonsia (n = 446) hoặc palivizumab (n = 450) bằng cách tiêm IM. Hiệu quả của enflonsia ở trẻ sơ sinh có nguy cơ mắc bệnh RSV nặng được thiết lập bằng cách ngoại suy hiệu quả của enflonsia từ thử nghiệm thông minh đến thử nghiệm thông minh dựa trên phơi nhiễm dược động học tương tự. Tỷ lệ mắc bệnh Malri liên quan đến RSV yêu cầu ≥1 chỉ số về LRI hoặc mức độ nghiêm trọng và nhập viện liên quan đến RSV thường có thể so sánh giữa enflonsia (3,6%, 95% CI: 2.0, 6.0 và 1.3%, 95% CI: 0,4, 2.9, 2.9. 0,5, 3,2, tương ứng) đến ngày 150 (5 tháng).

Trong các thử nghiệm lâm sàng, khi enflonsia được cung cấp đồng thời với vắc-xin thời thơ ấu thường ngày, hồ sơ an toàn của chế độ đồng quản lý thường có thể so sánh với hồ sơ an toàn khi enflonsia và vắc-xin thời thơ ấu được sử dụng.

Tại Merck, được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi được thống nhất xung quanh mục đích của mình: chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học hàng đầu để cứu và cải thiện cuộc sống trên khắp thế giới. Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc -xin quan trọng. Chúng tôi khao khát trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu nghiên cứu trên thế giới-và ngày nay, chúng tôi luôn đi đầu trong nghiên cứu để cung cấp các giải pháp sức khỏe sáng tạo thúc đẩy phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi thúc đẩy lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và toàn diện và hoạt động có trách nhiệm mỗi ngày để cho phép một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

Bản tin này của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (Công ty trực tuyến) bao gồm các tuyên bố về phía trước của Hồi giáo theo nghĩa của các điều khoản của bến cảng an toàn của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân của Hoa Kỳ năm 1995. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng cử viên đường ống rằng các ứng cử viên sẽ nhận được các phê duyệt theo quy định cần thiết hoặc họ sẽ chứng minh là thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản chứng minh không chính xác hoặc rủi ro hoặc sự không chắc chắn thành hiện thực, kết quả thực tế có thể khác về mặt vật chất so với các báo cáo hướng tới. Các yếu tố kinh tế chung, bao gồm cả lãi suất và biến động tỷ giá tiền tệ; Tác động của quy định ngành công nghiệp dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; Xu hướng toàn cầu đối với việc ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe; Những tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế đạt được bởi các đối thủ cạnh tranh; những thách thức vốn có trong phát triển sản phẩm mới, bao gồm được phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai; khó khăn sản xuất hoặc chậm trễ; bất ổn tài chính của các nền kinh tế quốc tế và rủi ro có chủ quyền; sự phụ thuộc vào hiệu quả của các bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác cho các sản phẩm sáng tạo; và tiếp xúc với kiện tụng, bao gồm kiện tụng bằng sáng chế và/hoặc các hành động theo quy định.

Công ty không có nghĩa vụ cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay cách khác. Các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong báo cáo thường niên của Công ty về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và các hồ sơ khác của Công ty với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC)

Đã đăng : 2025-06-10 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến