FDA chấp thuận Enhertu là chất bổ trợ, điều trị bổ trợ cho bệnh ung thư vú

Theo dõi Drugslib trên

Bởi Lori Solomon HealthDay Reporter

Đã được Drugs.com xem xét về mặt y tế

qua HealthDay

THỨ SÁU, ngày 22 tháng 5 năm 2026 -- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) cho cả điều trị tân hỗ trợ và bổ trợ cho bệnh nhân ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì 2 (HER2) ở người.

Enhertu đã được phê duyệt trong bối cảnh tân bổ trợ, sau đó là điều trị bằng taxane, trastuzumab và và pertuzumab (THP) ở bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú giai đoạn II hoặc III dương tính với HER2. Để sử dụng bổ trợ, Enhertu đã được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư vú dương tính với HER2 với bệnh xâm lấn còn sót lại sau trastuzumab (có hoặc không có pertuzumab) và điều trị dựa trên taxane.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả của hai thử nghiệm giai đoạn 3. Trong DESTINY-Breast11, điều trị tân bổ trợ bằng Enhertu, sau đó là THP cho thấy tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn về mặt bệnh lý là 67,3% so với 56,3% đối với doxorubicin và cyclophosphamide liều dày đặc, sau đó là THP. Trong DESTINY-Breast05, điều trị bổ trợ bằng Enhertu cho thấy giảm nguy cơ tái phát bệnh xâm lấn hoặc tử vong (sống sót không bệnh xâm lấn) tới 53% so với trastuzumab emtansine (T-DM1) ở bệnh nhân ung thư vú dương tính với HER2 với bệnh xâm lấn còn sót lại sau liệu pháp tân bổ trợ (tỷ lệ nguy cơ, 0,47). Sau 3 năm, 92,4% bệnh nhân được điều trị bằng Enhertu còn sống và không mắc bệnh xâm lấn so với 83,7% được điều trị bằng T-DM1.

"Bệnh sớm dương tính với HER2 được coi là có khả năng chữa khỏi cao; tuy nhiên, cứ 4 bệnh nhân thì có tới 1 bệnh nhân vẫn tái phát bệnh, nhấn mạnh sự cần thiết phải có các lựa chọn mới trong môi trường này", Dave Fredrickson, phó chủ tịch điều hành đơn vị kinh doanh huyết học ung thư tại AstraZeneca, cho biết trong một tuyên bố. "Những phê duyệt này đánh dấu một bước tiến quan trọng, lần đầu tiên mở rộng khả năng chữa khỏi bệnh cho nhiều bệnh nhân hơn sau nhiều năm và định vị Enhertu là phương pháp điều trị nền tảng cho bệnh ung thư vú giai đoạn đầu."

AstraZeneca đã được Enhertu phê duyệt.

Thông tin thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2026-05-23 02:29

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến