Az FDA jóváhagyja az Ensacove-ot (ensartinib) ALK-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák esetén

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Ensacove-ot (ensartinib) ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák esetén

2024. december 18-án az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta az ensartinibet (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) anaplasztikus limfóma kinázban szenvedő felnőtt betegek számára (ALK)-pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), akik korábban nem kaptak ALK-gátlót.

Hatékonyság és biztonság

A hatékonyságot az eXALT3 (NCT02767804) nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték 290 olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő beteg bevonásával, akik korábban nem részesültek ALK-célzott terápiában. A betegeket 1:1 arányban randomizálták az ensartinib vagy a crizotinib kezelésre.

A fő hatásossági kimenetel a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet vak független központi áttekintéssel értékeltek. A kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági eredmény mértéke a teljes túlélés (OS) volt. Az ensartinib statisztikailag szignifikáns PFS-javulást mutatott a krizotinibhez képest 0,56-os kockázati arány (HR) mellett (95%-os CI: 0,40, 0,79; p-érték 0,0007). A medián PFS 25,8 hónap (95% CI: 21,8, nem becsülhető) volt az ensartinib-karon és 12,7 hónap (95% CI: 9,2, 16,6) a krizotinib-karon. Az OS-ben nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (HR 0,88 [95% CI: 0,63, 1,23], p-érték 0,4570).

A leggyakoribb mellékhatások (≥20%) a következők voltak: kiütés, mozgásszervi fájdalom, székrekedés, köhögés, viszketés, hányinger, ödéma, láz és fáradtság.

Javasolt adag

Az ensartinib ajánlott adagja 225 mg szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy anélkül, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlanná toxicitás.

Az egészségügyi szakembereknek minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt jelenteniük kell az FDA MedWatch jelentési rendszer vagy az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Forrás: FDA

Elküldve : 2024-12-20 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak