FDA อนุมัติ Ensacove (ensartinib) สำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่มี ALK-Positive ขั้นสูงเฉพาะที่หรือระยะลุกลาม

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Ensacove (ensartinib) สำหรับมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กที่มี ALK-Positive ขั้นสูงหรือแพร่กระจาย

เมื่อวันที่ 18 ธันวาคม 2024 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อนุมัติ ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิด anaplastic lymphoma kinase (ALK) ที่ให้ผลบวกเฉพาะที่หรือระยะลุกลามที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่ยังไม่เคยได้รับสารยับยั้ง ALK มาก่อน

ประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ประสิทธิภาพได้รับการประเมินใน eXALT3 (NCT02767804) ซึ่งเป็นการทดลองหลายศูนย์แบบ open-label แบบสุ่ม มีการควบคุมเชิงรุก ในผู้ป่วย 290 รายที่มี NSCLC เชิงบวก ALK ในระยะลุกลามเฉพาะที่ ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษาแบบกำหนดเป้าหมาย ALK มาก่อน ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1:1 เพื่อรับเอนซาร์ทินิบหรือไครโซตินิบ

การวัดผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลักคืออัตราการรอดชีวิตที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ซึ่งประเมินโดยการตรวจสอบจากส่วนกลางที่เป็นอิสระแบบปกปิด ตัวชี้วัดผลลัพธ์ประสิทธิภาพรองที่สำคัญคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) เอนซาร์ทินิบแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุง PFS ที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเปรียบเทียบกับไครโซตินิบ โดยมีอัตราส่วนอันตราย (HR) 0.56 (95% CI: 0.40, 0.79; p-value 0.0007) ค่ามัธยฐานของ PFS คือ 25.8 เดือน (95% CI: 21.8 ไม่สามารถประมาณได้) ในกลุ่มเอนซาร์ตินิบ และ 12.7 เดือน (95% CI: 9.2, 16.6) ในกลุ่มยาไครโซตินิบ ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในระบบปฏิบัติการ (HR 0.88 [95% CI: 0.63, 1.23], p-value 0.4570)

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ได้แก่ ผื่น ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ท้องผูก ไอ อาการคันอักเสบ คลื่นไส้ บวมน้ำ ไข้มาก และเหนื่อยล้า

ปริมาณที่แนะนำ

ปริมาณเอนซาร์ทินิบที่แนะนำคือ 225 มก. รับประทานวันละครั้ง พร้อมหรือไม่มีอาหาร จนกว่าโรคจะลุกลามหรือมีความเป็นพิษที่ยอมรับไม่ได้

ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพควรรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงทั้งหมดที่สงสัยว่าเกี่ยวข้องกับการใช้ยาและอุปกรณ์ใดๆ ต่อ MedWatch Reporting System หรือโทร 1-800-FDA-1088

ที่มา: FDA

โพสต์แล้ว : 2024-12-20 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม