FDA chấp thuận Ensacove (ensartinib) cho bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn hoặc tiến triển cục bộ dương tính với ALK

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Ensacove (ensartinib) điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển cục bộ hoặc di căn dương tính với ALK

Vào ngày 18 tháng 12 năm 2024, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) dành cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) dương tính tại chỗ hoặc di căn (NSCLC) mà trước đây chưa được điều trị chất ức chế ALK.

Hiệu quả và an toàn

Hiệu quả đã được đánh giá trong eXALT3 (NCT02767804), một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, có đối chứng bằng hoạt chất, nhãn mở ở 290 bệnh nhân mắc NSCLC dương tính với ALK tiến triển cục bộ hoặc di căn mà trước đây chưa được điều trị nhắm mục tiêu ALK. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận ensartinib hoặc crizotinib.

Đo lường kết quả về hiệu quả chính là khả năng sống sót không tiến triển bệnh (PFS) được đánh giá bằng đánh giá trung tâm độc lập mù quáng. Thước đo kết quả hiệu quả thứ cấp quan trọng là tỷ lệ sống sót chung (OS). Ensartinib đã chứng minh sự cải thiện PFS có ý nghĩa thống kê so với crizotinib với tỷ lệ nguy cơ (HR) là 0,56 (KTC 95%: 0,40, 0,79; giá trị p 0,0007). PFS trung bình là 25,8 tháng (KTC 95%: 21,8, không thể ước tính) ở nhóm ensartinib và 12,7 tháng (KTC 95%: 9,2, 16,6) ở nhóm crizotinib. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về hệ điều hành (HR 0,88 [KTC 95%: 0,63, 1,23], giá trị p 0,4570).

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>20%) là phát ban, đau cơ xương, táo bón, ho, ngứa, buồn nôn, phù nề, sốt và mệt mỏi.

Liều khuyến cáo

Liều ensartinib được khuyến nghị là 225 mg uống một lần mỗi ngày, có hoặc không có thức ăn, cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên báo cáo tất cả các tác dụng phụ nghiêm trọng bị nghi ngờ có liên quan đến việc sử dụng bất kỳ loại thuốc và thiết bị nào cho Hệ thống báo cáo MedWatch hoặc bằng cách gọi tới số 1-800-FDA-1088.

Nguồn: FDA

Đã đăng : 2024-12-20 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến