Az FDA jóváhagyja az Enzeevu-t (aflibercept-abzv), amely az Eylea-hoz biológiailag hasonló

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja az Enzeevu-t (aflibercept-abzv), amely az Eyleához hasonló biológiailag használható

Bázel, 2024. augusztus 12. – Sandoz (SIX:SDZ/ Az OTCQX:SDZNY, a generikus és biohasonló gyógyszerek globális vezető vállalata ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Enzeevu (aflibercept-abzv) 2 mg-os injekciós üvegkészletet és előretöltött fecskendőt intravitrealis injekcióhoz. Az Enzeevu a látásélesség javítására és fenntartására javallt neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél.[1] Ezenkívül az FDA által ideiglenesen megállapított Enzeevu felcserélhető lenne a referencia-gyógyszerrel, mivel jelenleg le nem járt kizárólagosság vonatkozik rá az első cserélhető biológiailag hasonló termékekre.

Claire D'Abreu-Hayling, a Sandoz tudományos igazgatója elmondta: „Az nAMD vagy nedves AMD továbbra is a látásromlás egyik vezető oka Észak-Amerikában 50 év feletti betegeknél. Ez az állapot emberek millióit érinti, és jelentős kihívásokhoz vezet mindennapi életükben a központi látás fokozatos elvesztése miatt. Az Enzeevu™ amerikai jóváhagyása kulcsfontosságú mérföldkő a Sandoz azon erőfeszítéseiben, hogy jelentősen javítsák a gyógyíthatatlan betegség által érintett betegek életét.”

Az Enzeevu kulcsfontosságú biohasonló értékhajtó a vállalat számára, és ez a jóváhagyás jelentős szerepet játszik lépést tesz a Sandoz növekedési stratégiájának előmozdításában, és tovább bővíti vezető amerikai szemészeti portfólióját. Az indítás időpontja számos tényezőtől függ, beleértve a folyamatban lévő vagy potenciális jövőbeni kapcsolódó peres ügyek vagy esetleges egyezségek előrehaladását és kimenetelét.

Az nAMD, más néven nedves AMD, az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) altípusa, amely Észak-Amerikában az 50 év feletti betegek látásromlásának vezető oka.[2]

Jeff Todd, J.D., a Prevent Blindness elnök-vezérigazgatója azt mondta: „Ahogy eltűnik a látás, úgy lehet az ember kapcsolata a világgal. Szívesen fogadunk minden olyan kezelési lehetőséget, amely segít fenntartani a látást, és megfelel az egyén egyedi igényeinek, így a nedves AMD-vel élők hosszabb ideig megőrizhetik függetlenségüket. Jelenleg nincs gyógymód erre a betegségre, és a hosszú távú kezelés költséges lehet. Ha több, az FDA által jóváhagyott opciót (beleértve a biohasonló készítményeket is) birtokolunk, akkor az egészségügyi ellátás személyközpontúbbá és megfizethetőbbé válhat.”

Az FDA a bizonyítékok összessége alapján adta meg a jóváhagyást, beleértve az átfogó analitikai és preklinikai in vitro vizsgálati adatokat, valamint a Mylight vizsgálat klinikai adatait.[3]

Ez a jóváhagyás a a Cimerli® (ranibizumab-eqrn) üzletág a Sandoztól az Egyesült Államokban 2024 elején. A helyszíni erők alkalmazottait magában foglaló felvásárlás megerősítette a vállalat vezető szemészeti portfólióját az Egyesült Államokban, és robusztus platformot hozott létre az Enzeevu várható bevezetésének támogatására. /p>

Referenciák[1] Enzeevu™. Felírási információ. Elérhető:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Utolsó hozzáférés: 2024. augusztus][2] American Academy of Ophthalmology®. Időskori makuladegeneráció (AMD). Elérhető a következő címen:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [Utolsó hozzáférés: 2024. augusztus][3] Arnaldo B, et al. A javasolt biohasonló aflibercept, az SDZ-AFL hatékonysága és biztonságossága neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő betegeknél: 52 hetes eredmények a 3. fázisú Mylight vizsgálatból. Retina. 2024.

Az Enzeevu-ról (aflibercept-abzv)Az Enzeevu hatóanyaga az aflibercept. Az Aflibercept egy rekombináns fúziós fehérje, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A-hoz (VEGF-A) és a placenta növekedési faktorhoz (PlGF) kötődik, gátolva a kóros érnövekedést. Neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél az afliberceptet a szembe fecskendezik a látásélesség javítása és a betegség progressziójának gátlása érdekében.

A Mylight-vizsgálatrólA Mylight-vizsgálat (NCT04864834) egy nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, kétkaros párhuzamos vizsgálat volt 485, neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő beteg bevonásával. teljes időtartama 52 hét.[3] A Mylight-vizsgálat megerősítette a Sandoz biohasonló aflibercept és az Eylea®* (aflibercept) referencia-gyógyszer egyenértékű hatékonyságát, valamint összehasonlítható biztonságosságát és immunogenitását az Eylea®* jóváhagyott kezelési rendje szerint nAMD-s betegeknél.[3]

*Az Eylea® a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. bejegyzett védjegye

JAvallatokAz Enzeevu egy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátló, amely neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegek kezelésére javallt.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

ELLENJAVALLATOKSzem- vagy szemkörnyéki fertőzés Aktív intraokuláris gyulladás Túlérzékenység

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEKEndophthalmitis, retinaleválás és retina vasculitis elzáródással vagy anélkül előfordulhat intravitrealis után injekciók. A betegeket és/vagy gondozókat utasítani kell, hogy haladéktalanul jelentsenek minden endoftalmitisre, retinaleválásra vagy retina vasculitisre utaló jelet és/vagy tünetet, és ezeket megfelelően kezelni kell. Az intravitrealis injekció beadását követő 60 percen belül az intraokuláris nyomás növekedését észlelték. VEGF-inhibitorok intravitrealis alkalmazását követően az artériás thromboemboliás események lehetséges kockázata.

MELLÉKHATÁSOKAz afliberceptet kapó betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥5%) a kötőhártya vérzése, a szemfájdalom, a szürkehályog, az üvegtest leválása, az üvegtest lebegése és az intraokuláris nyomás emelkedése voltak.

Ez nem az Enzeevu biztonsági információinak teljes listája.

NYILATKOZATEz a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek nem vállalnak garanciát a jövőbeni teljesítményre vonatkozóan. Ezek a kijelentések a vezetésnek a jövőbeni eseményekre és a nyilatkozatok megtételének időpontjában fennálló üzleti teljesítményére vonatkozó nézetei és feltételezései alapján készültek. Ki vannak téve kockázatoknak és bizonytalanságoknak, beleértve, de nem kizárólagosan, a jövőbeli globális gazdasági feltételeket, az árfolyamokat, a jogi rendelkezéseket, a piaci feltételeket, a versenytársak tevékenységeit és a Sandoz ellenőrzésén kívül eső egyéb tényezőket. Ha ezen kockázatok vagy bizonytalanságok közül egy vagy több megvalósul, vagy ha az alapul szolgáló feltételezések tévesnek bizonyulnak, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előre jelzett vagy várt eredményektől. Minden jövőre vonatkozó kijelentés csak az adott nyilatkozat keltétől szól, és a Sandoz nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítse vagy felülvizsgálja a jövőre vonatkozó kijelentéseket, kivéve a törvény által előírt eseteket.

A SANDOZ-RÓL. A Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) a generikus és biohasonló gyógyszerek globális piacvezetője, növekedési stratégiáját a Cél: úttörő hozzáférés a betegek számára vezérli. 100 nemzetiségből több mint 20 000 ember dolgozik együtt annak érdekében, hogy a Sandoz 800 millió betegkezelést biztosítson, ami jelentős globális egészségügyi megtakarítást és még nagyobb társadalmi hatást eredményez. Körülbelül 1500 termékből álló vezető portfóliója a megfázástól a rákig terjedő betegségek kezelésére szolgál. A svájci bázeli székhelyű Sandoz öröksége 1886-ig nyúlik vissza. Története áttörései közé tartozik a Calcium Sandoz 1929-ben, a világ első orális penicillinje 1951-ben, és a világ első biohasonló terméke 2006-ban. 2023-ban Sandoz 96 milliárd dolláros értékesítést regisztrált. .

Forrás: Sandoz

Elküldve : 2024-08-12 15:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak