FDA อนุมัติ Enzeevu (aflibercept-abzv) ซึ่งเป็นชีววัตถุที่คล้ายคลึงกับ Eylea

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Enzeevu (aflibercept-abzv) ซึ่งเป็นสารทางชีวภาพที่คล้ายคลึงกับ Eylea

Basel, 12 สิงหาคม 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY) ผู้นำระดับโลกด้านยาสามัญและยาชีววัตถุคล้ายคลึง ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติชุดขวดยา Enzeevu (aflibercept-abzv) ขนาด 2 มก. และหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าสำหรับการฉีดในน้ำวุ้นตา Enzeevu ได้รับการระบุเพื่อปรับปรุงและรักษาการมองเห็นในผู้ป่วยโรคจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุของหลอดเลือดใหม่ (nAMD)[1] นอกจากนี้ FDA ได้กำหนดไว้เป็นการชั่วคราวว่า Enzeevu สามารถใช้แทนยาอ้างอิงได้ เนื่องจากปัจจุบันผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึงชนิดแรกที่เปลี่ยนได้นั้นยังไม่หมดอายุ

Claire D'Abreu-Hayling ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Sandoz กล่าวว่า "nAMD หรือ AMD แบบเปียก ยังคงเป็นสาเหตุหลักของความบกพร่องทางการมองเห็นในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 50 ปีในอเมริกาเหนือ ภาวะนี้ส่งผลกระทบต่อผู้คนหลายล้านคน ซึ่งนำไปสู่ความท้าทายที่สำคัญในชีวิตประจำวันเนื่องจากสูญเสียการมองเห็นจากส่วนกลางอย่างต่อเนื่อง การอนุมัติ Enzeevu(TM) ในสหรัฐอเมริกาถือเป็นหลักชัยสำคัญในความพยายามของ Sandoz ที่จะปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากโรคที่รักษาไม่หายนี้ให้ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ"

Enzeevu เป็นตัวขับเคลื่อนมูลค่าทางชีวการแพทย์ที่สำคัญของบริษัท และการอนุมัตินี้ถือเป็นหลักสำคัญ ก้าวไปอีกขั้นในการขับเคลื่อนกลยุทธ์การเติบโตของ Sandoz ด้วยการขยายผลงานด้านจักษุวิทยาชั้นนำของสหรัฐอเมริกา ระยะเวลาการเปิดตัวจะขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ รวมถึงความคืบหน้าและผลลัพธ์ของการฟ้องร้องที่รอดำเนินการหรือที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต หรือการระงับข้อพิพาทที่อาจเกิดขึ้น

nAMD หรือที่รู้จักกันในชื่อ AMD แบบเปียก เป็นประเภทย่อยของโรคจอประสาทตาเสื่อม (AMD) ที่เกี่ยวข้องกับอายุ ซึ่งเป็นสาเหตุหลักของความบกพร่องทางการมองเห็นในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 50 ปีในอเมริกาเหนือ[2]

เจฟฟ์ ท็อดด์ เจ.ดี. ประธานและซีอีโอของ Prevent Blindness กล่าวว่า "เมื่อการมองเห็นหายไป ความเชื่อมโยงของบุคคลกับโลกก็อาจหายไปเช่นกัน เรายินดีรับตัวเลือกการรักษาทั้งหมดที่ช่วยรักษาการมองเห็นและตอบสนองความต้องการเฉพาะของแต่ละบุคคล เพื่อให้ผู้ที่เป็นโรค AMD แบบเปียกสามารถรักษาความเป็นอิสระของตนเองได้นานขึ้น ขณะนี้ยังไม่มีวิธีรักษาโรคนี้ และการรักษาระยะยาวอาจมีค่าใช้จ่ายสูง การมีตัวเลือกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA มากขึ้น รวมถึงไบโอซิมิลาร์ สามารถช่วยทำให้การดูแลสุขภาพโดยคำนึงถึงบุคคลเป็นศูนย์กลางและราคาไม่แพงมากขึ้น”

FDA ได้รับการอนุมัติโดยพิจารณาจากหลักฐานทั้งหมด รวมถึงข้อมูลการศึกษานอกร่างกายเชิงวิเคราะห์และพรีคลินิกที่ครอบคลุม ตลอดจนข้อมูลทางคลินิกจากการศึกษาของ Mylight[3]

การอนุมัตินี้เกิดขึ้นภายหลังการได้มาซึ่ง ธุรกิจ Cimerli® (ranibizumab-eqrn) โดย Sandoz ในสหรัฐอเมริกาเมื่อต้นปี 2567 การซื้อกิจการซึ่งรวมถึงพนักงานภาคสนาม ได้เสริมความแข็งแกร่งให้กับกลุ่มผลิตภัณฑ์จักษุวิทยาชั้นนำของบริษัทในสหรัฐอเมริกา และสร้างแพลตฟอร์มที่แข็งแกร่งเพื่อรองรับการเปิดตัว Enzeevu ที่คาดการณ์ไว้ /พี>

ข้อมูลอ้างอิง[1] Enzeevu™ ข้อมูลการสั่งจ่ายยา ดูได้ที่:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [เข้าถึงล่าสุด: สิงหาคม 2024][2] American Academy of Ophthalmology®. จอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุ (AMD) ดูได้ที่:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [เข้าถึงล่าสุด: สิงหาคม 2024][3] Arnaldo B, et al. ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ SDZ-AFL ที่เสนอ biosimilar aflibercept ในผู้ป่วยโรคจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุของหลอดเลือดใหม่: ผลลัพธ์ 52 สัปดาห์จากการศึกษา Mylight ระยะที่ 3 จอประสาทตา 2024.

เกี่ยวกับ Enzeevu (aflibercept-abzv)สารออกฤทธิ์ใน Enzeevu คือ aflibercept Aflibercept เป็นโปรตีนฟิวชันชนิดรีคอมบิแนนท์ที่จับกับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด endothelial A (VEGF-A) และปัจจัยการเจริญเติบโตของรก (PlGF) ซึ่งยับยั้งการเจริญเติบโตของหลอดเลือดที่ผิดปกติ ในผู้ป่วยโรคจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุของหลอดเลือดใหม่ (nAMD) จะมีการฉีด aflibercept เข้าไปในดวงตาเพื่อปรับปรุงการมองเห็นและยับยั้งการลุกลามของโรค

เกี่ยวกับการศึกษาของ Mylightการศึกษาของ Mylight (NCT04864834) เป็นการศึกษาแบบคู่ขนานแบบหลายศูนย์ แบบสุ่ม ปิดบัง 2 แขน ในผู้ป่วย 485 รายที่มีภาวะจอประสาทตาเสื่อมที่เกี่ยวข้องกับอายุของหลอดเลือดใหม่ (nAMD) โดยมีระยะเวลาทั้งสิ้น 52 สัปดาห์[3] การศึกษาของ Mylight ยืนยันถึงประสิทธิภาพที่เท่าเทียมกัน ตลอดจนความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันที่เทียบเคียงได้สำหรับยาอ้างอิงทางชีววัตถุคล้ายคลึงของ Sandoz และยาอ้างอิง Eylea®* (aflibercept) ตามแผนการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก Eylea®* ในผู้ป่วยที่เป็นโรค nAMD[3]

*Eylea® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

ข้อบ่งชี้Enzeevu เป็นตัวยับยั้งปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือดบุผนังหลอดเลือด (VEGF) ที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคจอประสาทตาเสื่อม (AMD) ที่เกี่ยวข้องกับอายุที่เกิดจากหลอดเลือดใหม่ (เปียก)

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้ามการติดเชื้อในตาหรือรอบตา การอักเสบในลูกตาที่ใช้งานอยู่ ภูมิไวเกิน

คำเตือนและข้อควรระวังเยื่อบุตาอักเสบ จอประสาทตาหลุด และหลอดเลือดจอประสาทตาอักเสบที่มีหรือไม่มีการบดเคี้ยวอาจเกิดขึ้นภายหลังจากน้ำวุ้นตา การฉีดยา ผู้ป่วยและ/หรือผู้ดูแลควรได้รับคำสั่งให้รายงานอาการและ/หรืออาการใดๆ ที่บ่งบอกถึงเยื่อบุตาอักเสบ การหลุดของจอประสาทตา หรือหลอดเลือดอักเสบของจอประสาทตาโดยไม่ชักช้า และควรได้รับการจัดการอย่างเหมาะสม ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้นภายใน 60 นาทีหลังการฉีดน้ำวุ้นตา มี คือความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงภายหลังการใช้สารยับยั้ง VEGF ในน้ำวุ้นตา

อาการไม่พึงประสงค์อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%) ที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ aflibercept ได้แก่ อาการตกเลือดที่ตาแดง ปวดตา ต้อกระจก น้ำวุ้นตาหลุด สารลอยน้ำวุ้นตา และความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น

นี่ไม่ใช่รายการข้อมูลด้านความปลอดภัยทั้งหมดของ Enzeevu

การปฏิเสธความรับผิดสื่อประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งไม่มีการรับประกันเกี่ยวกับผลการดำเนินงานในอนาคต ข้อความเหล่านี้จัดทำขึ้นบนพื้นฐานของมุมมองและสมมติฐานของฝ่ายบริหารเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและผลการดำเนินงานทางธุรกิจ ณ เวลาที่จัดทำข้อความ สิ่งเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสภาวะเศรษฐกิจโลกในอนาคต อัตราแลกเปลี่ยน บทบัญญัติทางกฎหมาย สภาวะตลาด กิจกรรมของคู่แข่ง และปัจจัยอื่น ๆ ที่อยู่นอกเหนือการควบคุมของ Sandoz หากความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งรายการเกิดขึ้นหรือหากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างกันอย่างมากจากที่คาดการณ์หรือคาดการณ์ไว้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าแต่ละข้อความกล่าวถึง ณ วันที่ของข้อความดังกล่าวเท่านั้น และ Sandoz ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

เกี่ยวกับ SANDOZ Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) เป็นผู้นำระดับโลกด้านยาสามัญและยาชีววัตถุคล้ายคลึง โดยมีกลยุทธ์การเติบโตที่ขับเคลื่อนโดยวัตถุประสงค์: บุกเบิกการเข้าถึงผู้ป่วย ผู้คนมากกว่า 20,000 คนจาก 100 สัญชาติทำงานร่วมกันเพื่อให้มั่นใจว่า Sandoz จะเป็นผู้จัดหาการรักษาผู้ป่วย 800 ล้านราย ซึ่งจะช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลทั่วโลกได้อย่างมาก และสร้างผลกระทบทางสังคมที่ยิ่งใหญ่ยิ่งขึ้น กลุ่มผลิตภัณฑ์ชั้นนำของบริษัทประมาณ 1,500 รายการช่วยรักษาโรคต่างๆ ตั้งแต่ไข้หวัดธรรมดาไปจนถึงมะเร็ง Sandoz มีสำนักงานใหญ่ในเมืองบาเซิล ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมีประวัติความเป็นมาย้อนกลับไปในปี 1886 ประวัติความเป็นมาของการพัฒนาของบริษัท ได้แก่ แคลเซียม Sandoz ในปี 1929, ยาเพนิซิลลินชนิดรับประทานชนิดแรกของโลกในปี 1951 และยาชีววัตถุคล้ายคลึงตัวแรกของโลกในปี 2006 ในปี 2023 Sandoz มียอดขาย 9.6 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ .

ที่มา: ซานดอซ

โพสต์แล้ว : 2024-08-12 15:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม