FDA chấp thuận Enzeevu (aflibercept-abzv), một loại thuốc sinh học tương tự như Eylea

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Enzeevu (aflibercept-abzv), một loại thuốc sinh học tương tự như Eylea

Basel, ngày 12 tháng 8 năm 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), công ty hàng đầu thế giới về thuốc gốc và thuốc tương tự sinh học, hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt bộ lọ Enzeevu (aflibercept-abzv) 2 mg và ống tiêm đóng sẵn để tiêm trong dịch kính. Enzeevu được chỉ định để cải thiện và duy trì thị lực ở những bệnh nhân bị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác mạch máu (nAMD).[1] Ngoài ra, FDA đã tạm thời xác định Enzeevu có thể thay thế được với thuốc tham chiếu vì loại thuốc này hiện có tính độc quyền chưa hết hạn đối với các sản phẩm tương tự sinh học có thể hoán đổi cho nhau đầu tiên.

Claire D'Abreu-Hayling, Giám đốc khoa học của Sandoz, cho biết: “nAMD, hay AMD thể ướt, tiếp tục là nguyên nhân hàng đầu gây suy giảm thị lực ở những bệnh nhân trên 50 tuổi ở Bắc Mỹ. Tình trạng này ảnh hưởng đến hàng triệu người, dẫn đến những thách thức đáng kể trong cuộc sống hàng ngày của họ do mất dần thị lực trung tâm. Sự chấp thuận của Hoa Kỳ đối với Enzeevu™ là một cột mốc quan trọng trong nỗ lực của Sandoz nhằm cải thiện đáng kể cuộc sống của những bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi căn bệnh nan y này.”

Enzeevu là yếu tố thúc đẩy giá trị sinh học tương tự quan trọng cho công ty và sự chấp thuận này là một bước tiến lớn bước thúc đẩy chiến lược tăng trưởng của Sandoz bằng cách mở rộng hơn nữa danh mục nhãn khoa hàng đầu của Hoa Kỳ. Thời điểm ra mắt sẽ phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm tiến độ và kết quả của các vụ kiện tụng liên quan đến tương lai đang chờ xử lý hoặc có thể xảy ra hoặc bất kỳ thỏa thuận dàn xếp nào có thể xảy ra.

nAMD, còn được gọi là AMD thể ướt, là một phân nhóm của bệnh thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác (AMD), là nguyên nhân hàng đầu gây suy giảm thị lực ở những bệnh nhân trên 50 tuổi ở Bắc Mỹ.[2]

Jeff Todd, J.D., Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Prevent Blindness, cho biết: “Khi thị giác biến mất, mối liên hệ của một người với thế giới cũng vậy. Chúng tôi hoan nghênh tất cả các lựa chọn điều trị giúp duy trì thị lực và đáp ứng nhu cầu riêng của từng cá nhân để những người sống chung với bệnh AMD thể ướt có thể duy trì khả năng độc lập lâu hơn. Tại thời điểm này, bệnh này chưa có cách chữa trị và việc điều trị lâu dài có thể tốn kém. Việc có thêm nhiều lựa chọn được FDA chấp thuận, bao gồm cả thuốc sinh học tương tự, có thể giúp dịch vụ chăm sóc sức khỏe lấy con người làm trung tâm hơn và giá cả phải chăng hơn.”

FDA đã cấp phép phê duyệt dựa trên tổng số bằng chứng, bao gồm dữ liệu nghiên cứu in vitro tiền lâm sàng và phân tích toàn diện, cũng như dữ liệu lâm sàng từ nghiên cứu Mylight.[3]

Sự chấp thuận này được thực hiện sau khi mua lại hoạt động kinh doanh Cimerli® (ranibizumab-eqrn) của Sandoz ở Hoa Kỳ vào đầu năm 2024. Việc mua lại, bao gồm các nhân viên hiện trường, đã củng cố danh mục nhãn khoa hàng đầu của công ty tại Hoa Kỳ và tạo ra một nền tảng mạnh mẽ để hỗ trợ sự ra mắt dự kiến ​​của Enzeevu.

Tài liệu tham khảo[1] Enzeevu™. Thông tin kê đơn. Có tại:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Truy cập lần cuối: tháng 8 năm 2024][2] Học viện Nhãn khoa Hoa Kỳ®. Thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác (AMD). Có tại:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [Truy cập lần cuối: tháng 8 năm 2024] [3] Arnaldo B, et al. Hiệu quả và độ an toàn của aflibercept sinh học tương tự được đề xuất, SDZ-AFL, ở những bệnh nhân thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tân mạch: kết quả 52 tuần từ nghiên cứu Mylight Giai đoạn 3. Võng mạc. 2024.

Giới thiệu về Enzeevu (aflibercept-abzv)Thành phần hoạt chất trong Enzeevu là aflibercept. Aflibercept là một protein tổng hợp tái tổ hợp liên kết với yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu A (VEGF-A) và yếu tố tăng trưởng nhau thai (PlGF), ức chế sự phát triển mạch máu bất thường. Ở những bệnh nhân bị thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tác (nAMD), aflibercept được tiêm vào mắt để cải thiện thị lực và ức chế sự tiến triển của bệnh.

Giới thiệu về nghiên cứu MylightNghiên cứu Mylight (NCT04864834) là một nghiên cứu song song quốc tế, đa trung tâm, ngẫu nhiên, đeo mặt nạ đôi, 2 cánh tay ở 485 bệnh nhân mắc bệnh thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tân mạch (nAMD), với tổng thời gian là 52 tuần.[3] Nghiên cứu Mylight đã xác nhận hiệu quả tương đương, cũng như độ an toàn và khả năng miễn dịch tương đương đối với thuốc tham chiếu và thuốc tham chiếu tương tự sinh học Sandoz Eylea®* (aflibercept) theo phác đồ điều trị được Eylea®* phê duyệt ở bệnh nhân mắc bệnh nAMD.[3]

*Eylea® là nhãn hiệu đã đăng ký của Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

CHỈ ĐỊNHEnzeevu là chất ức chế yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân thoái hóa điểm vàng do tuổi tác (AMD) tân mạch (ướt).

< mạnh>THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CHỐNG CHỈ ĐỊNHNhiễm trùng mắt hoặc quanh mắtViêm nội nhãn đang hoạt độngQuá mẫn cảm

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNGViêm nội nhãn, bong võng mạc và viêm mạch máu võng mạc có hoặc không có tắc nghẽn có thể xảy ra sau khi tiêm nội nhãn tiêm chích. Bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc nên được hướng dẫn báo cáo bất kỳ dấu hiệu và/hoặc triệu chứng nào gợi ý viêm nội nhãn, bong võng mạc hoặc viêm mạch máu võng mạc ngay lập tức và cần được quản lý thích hợp. Tăng áp lực nội nhãn đã được nhìn thấy trong vòng 60 phút sau khi tiêm thuốc nội nhãn. Có là nguy cơ tiềm ẩn của các biến cố huyết khối động mạch sau khi sử dụng thuốc ức chế VEGF trong dịch kính.

PHẢN ỨNG BẤT LỢICác phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥5%) được báo cáo ở bệnh nhân dùng aflibercept là xuất huyết kết mạc, đau mắt, đục thủy tinh thể, bong thủy tinh thể, thủy tinh thể nổi và tăng áp lực nội nhãn.

Đây không phải là danh sách đầy đủ tất cả các thông tin an toàn dành cho Enzeevu.

TUYÊN BỐ TỪ CHỐI TRÁCH NHIỆMThông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai và không đưa ra sự đảm bảo nào về hiệu suất trong tương lai. Những tuyên bố này được đưa ra dựa trên quan điểm và giả định của ban quản lý về các sự kiện trong tương lai và kết quả kinh doanh tại thời điểm báo cáo được đưa ra. Họ phải đối mặt với rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện kinh tế toàn cầu trong tương lai, tỷ giá hối đoái, quy định pháp lý, điều kiện thị trường, hoạt động của đối thủ cạnh tranh và các yếu tố khác ngoài tầm kiểm soát của Sandoz. Nếu một hoặc nhiều rủi ro hoặc sự không chắc chắn này trở thành hiện thực hoặc nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được dự báo hoặc mong đợi. Mỗi tuyên bố hướng tới tương lai chỉ được đề cập kể từ ngày đưa ra tuyên bố cụ thể và Sandoz không có nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, trừ khi luật pháp yêu cầu.

GIỚI THIỆU VỀ SANDOZ Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) là công ty hàng đầu thế giới về thuốc gốc và thuốc sinh học tương tự, với chiến lược tăng trưởng được thúc đẩy bởi Mục đích: tiên phong tiếp cận cho bệnh nhân. Hơn 20.000 người thuộc 100 quốc tịch cùng nhau làm việc để đảm bảo Sandoz cung cấp 800 triệu phương pháp điều trị cho bệnh nhân, giúp tiết kiệm đáng kể chi phí chăm sóc sức khỏe toàn cầu và tác động xã hội thậm chí còn lớn hơn. Danh mục hàng đầu của nó gồm khoảng 1.500 sản phẩm nhằm giải quyết các bệnh từ cảm lạnh thông thường đến ung thư. Có trụ sở chính tại Basel, Thụy Sĩ, Sandoz có lịch sử phát triển từ năm 1886. Lịch sử đột phá của công ty bao gồm Canxi Sandoz vào năm 1929, penicillin dạng uống đầu tiên trên thế giới vào năm 1951 và thuốc sinh học tương tự đầu tiên trên thế giới vào năm 2006. Năm 2023, Sandoz ghi nhận doanh thu 9,6 tỷ USD .

Nguồn: Sandoz

Đã đăng : 2024-08-12 15:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến