Az FDA jóváhagyja az Epysqli-t (eculizumab-aagh), amely biológiailag hasonló a Solirishez

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyta az Epysqli-t (eculizumab-aagh), amely a Solirishez hasonló bioszimuláció

INCHEON, Dél-Korea, 2024. július 22. (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd. ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Epysqli® (eculizumab-aagh) biológiai engedélykérelmét (BLA) a Soliris1-hez (eculizumab) biológiailag hasonlóként. Az Epysqli-t paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegek kezelésére a hemolízis csökkentésére, az atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő betegek kezelésére a komplement-mediált thromboticus mikroangiopátia gátlására engedélyezték. Az Epysqli nem javallt Shiga toxin E. coli-val kapcsolatos hemolitikus urémiás szindrómában (STEC-HUS) szenvedő betegek kezelésére.

Az Epysqli FDA általi jóváhagyása számos bizonyítékon alapul, beleértve az analitikai, nem klinikai és klinikai adatokat, amelyek azt mutatják, hogy nagymértékben hasonlít a Solirishez, és nincs klinikailag jelentős különbség az Epysqli és a Soliris között a biztonság, tisztaság és hatásosság tekintetében: A randomizált I. fázisú, kettős-vak, háromkarú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat egészséges önkénteseken (NCT03722329) az Epysqli és a Soliris közötti farmakokinetikai (PK) ekvivalenciát és összehasonlítható farmakodinamikai (PD), biztonságossági, tolerálhatósági és immunogenitási profilokat mutatott ki. . A PNH-betegeken végzett randomizált, 3. fázisú, kettős-vak, többközpontú, keresztezett vizsgálat (NCT04058158) klinikai egyenértékűséget mutatott ki az Epysqli és a Soliris között a hatékonyság, a biztonságosság, a farmakokinetikai és immunogenitás tekintetében.

„Az FDA jóváhagyása Az Epysqli a Solirishez biológiailag hasonló termékként fontos mérföldkövet jelent a PNH és az aHUS közösségek számára, mivel a biohasonló anyagok pozitív hatással lehetnek a betegekre és az egészségügyi rendszerekre az egészségügyi költségek csökkentésével és a kezelésekhez való hozzáférés javításával” – mondta Christopher Hansung Ko, a Samsung elnök-vezérigazgatója. Bioepis. „Küldetésünk az volt és mindig is az volt, és mindig is az volt, hogy javítsuk a betegek életét minőség-biztosított, biztonságos és hatékony biológiai gyógyszerek biztosításával, és e küldetésünk teljesítése érdekében munkánkat a ritka betegségek olyan területeire is kiterjesztjük, ahol a betegek továbbra is korlátozottan férnek hozzá az élethez. -fokozó gyógyszerek” – tette hozzá.

A monoklonális antitest és az anti-C5 komplement inhibitor ekulizumab a PNH és az aHUS, a ritka betegségek jól bevált standard kezelése, amelyek becsült amerikai prevalenciája körülbelül 50 000, illetve 5 000.2,3 Az ekulizumabbal kezelt PNH körülbelül 70%-a a betegeket nem adják be a címkének megfelelően, és a betegek kétharmada átlagosan 1,5 éven belül abbahagyja az ekulizumab-kezelést, ami több tényezőnek tudható be, beleértve a magas kezelési költséget is.4 Biohasonló szerek, biológiai gyógyszerek, amelyek nagyon hasonlítanak a klinikailag jelentős különbségek egy meglévő, FDA által jóváhagyott biológiai szertől, csökkenthetik az egészségügyi rendszer pénzügyi terheit, és javíthatják a biológiai terápiákhoz való hozzáférést.5 A biológiailag hasonló gyógyszereknek ugyanazoknak a gyógyszerészeti minőségi, biztonsági és hatékonysági előírásoknak kell megfelelniük, mint a referenciatermékeknek.5

Az Egyesült Államokon kívül az Epysqli-t az Európai Bizottság (EB) és a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS) is jóváhagyta a Solirishez biológiailag hasonló termékként PNH-ban és aHUS-ban szenvedő betegek kezelésére. Azokban az országokban, ahol az Epysqli jóváhagyott és elérhető, előfordulhat, hogy az Epysqli-t nem írják fel és/vagy adják ki más olyan indikációkra, amelyekre a Soliris jóváhagyott.

Az Epysqli® (ekulizumab-aagh) injekció intravénás használatra

Az Epysqli komplement inhibitorként javasolt betegek kezelésére:

  • Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) a hemolízis csökkentésére
  • atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) a komplement által közvetített thromboticus mikroangiopátia gátlására Alkalmazási korlátozás: Az Epysqli nem javallt a kezelésre Shiga toxin E. coli okozta hemolitikus urémiás szindrómában (STEC-HUS) szenvedő betegek körében.

    • KIVÁLASZTOTT BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    FIGYELMEZTETÉS: SÚLYOS MENINGOKOKKUS FERTŐZÉSEK A teljes körű figyelmeztetésért lásd a teljes felírási információkat.

    Az ekulizumab termékek, a komplement inhibitorok növelik a Neisseria meningitidis által okozott súlyos fertőzések kockázatát. Életveszélyes és halálos meningococcus fertőzések fordultak elő komplementgátlókkal kezelt betegeknél. Ezek a fertőzések gyorsan életveszélyessé vagy végzetessé válhatnak, ha nem ismerik fel és nem kezelik időben.

  • Befejezés vagy frissítse a meningococcus baktériumok elleni védőoltást (A, C, W, Y és B szerocsoportok esetében) legalább 2 héttel az Epysqli első adagja előtt, kivéve, ha az Epysqli-kezelés késleltetésének kockázata meghaladja a súlyos fertőzés kialakulásának kockázatát. Tartsa be az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) legfrissebb ajánlásait a meningococcus baktériumok elleni vakcinázásra vonatkozóan a komplement inhibitort kapó betegeknél.
  • Az ekulizumab készítményeket kapó betegeknél fokozott a Neisseria meningitidis által okozott invazív betegség kockázata, még akkor is, ha az oltást követően antitestek képződnek náluk. Kövesse nyomon a betegeket a súlyos meningococcus fertőzések korai jelei és tünetei tekintetében, és azonnal értékelje, ha fennáll a fertőzés gyanúja.

    • A súlyos meningococcus fertőzések kockázata miatt Az Epysqli csak az Epysqli REMS nevű kockázatértékelési és mérséklési stratégia (REMS) keretében korlátozott programon keresztül érhető el.

    ELLENTJAVALLATOK

    Az Epysqli alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek megoldatlan, súlyos Neisseria meningitidis fertőzése van.

    FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

    Súlyos meningococcus fertőzések

    Az ekulizumab-termékek, a komplement-gátlók növelik a betegek érzékenységét a súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű meningococcus baktériumok által okozott fertőzésekre (szepticémia és/vagy meningitis) bármely szerocsoportban, beleértve a nem csoportos törzseket is. Életveszélyes és halálos meningococcus fertőzések fordultak elő mind a beoltott, mind a be nem oltott, komplementgátlókkal kezelt betegeknél. Az Epysqli-kezelés megkezdése ellenjavallt megoldatlan, súlyos Neisseria meningitidis fertőzésben szenvedő betegeknél.

    Teljessze vagy frissítse a meningococcus elleni védőoltást (A, C, W, Y és B szerocsoportok esetén) legalább 2 héttel a gyógyszer beadása előtt. az első adag Epysqli, a komplement inhibitort kapó betegek jelenlegi ACIP ajánlásai szerint. A betegek újraoltása az ACIP ajánlásainak megfelelően, figyelembe véve az Epysqli-kezelés időtartamát. Vegye figyelembe, hogy az ACIP olyan adagolási ütemezést javasol a komplement inhibitorokat kapó betegeknél, amelyek eltérnek a vakcina felírási információiban szereplő adagolási ütemezéstől. Ha sürgős Epysqli terápia javasolt olyan betegnél, aki az ACIP ajánlásainak megfelelően nem rendelkezik meningococcus elleni vakcinákkal, a lehető leghamarabb gondoskodjon a betegnek antibakteriális gyógyszeres profilaxisról és adjon be meningococcus elleni oltást. Az antibakteriális gyógyszeres profilaxis különböző időtartamait és kezelési rendjeit mérlegelték, de a profilaxis optimális időtartamát és gyógyszeres kezelési rendjét, valamint azok hatékonyságát nem vizsgálták nem oltott vagy beoltott betegeknél, akik komplement inhibitorokat kaptak, beleértve az ekulizumab termékeket. Az Epysqli-kezelés előnyeit és kockázatait, valamint a be nem oltott vagy beoltott betegek antibakteriális gyógyszeres profilaxisának előnyeit és kockázatait figyelembe kell venni a Neisseria meningitidis által okozott súlyos fertőzések ismert kockázataival szemben.

    A vakcinázás nem szünteti meg a súlyos meningococcus fertőzések kockázatát, annak ellenére, hogy az oltást követően antitestek képződnek.

    Szorosan figyelje a betegeket a meningococcus fertőzés korai jeleire és tüneteire, és azonnal értékelje a betegeket, ha fertőzés gyanúja merül fel. Tájékoztassa a betegeket ezekről a jelekről és tünetekről, és utasítsa a betegeket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a jelek és tünetek jelentkeznek. Azonnal kezelje az ismert fertőzéseket. A meningococcus fertőzés gyorsan életveszélyessé vagy végzetessé válhat, ha nem ismerik fel és nem kezelik időben. Fontolja meg az Epysqli megszakítását súlyos meningococcus fertőzés miatt kezelés alatt álló betegeknél, attól függően, hogy fennáll-e a kezelés megszakításának kockázata a kezelt betegségben.

    Az Epysqli csak az Epysqli REMS nevű, korlátozott programon keresztül érhető el a REMS alatt, a súlyos meningococcus fertőzések kockázata miatt. További információk a www.EpysqliREMS.com vagy az 1-866-318-8144 címen érhetők el.

    Egyéb fertőzések

    Súlyos Neisseria fajokkal (a Neisseria meningitidistől eltérő) fertőzéseket jelentettek, beleértve a disszeminált gonococcus fertőzéseket.

    Az eculizumab termékek blokkolják a terminális komplement aktiválását; ezért a betegek fokozott érzékenységet mutathatnak a fertőzésekre, különösen a kapszulázott baktériumokkal szemben, mint például a Neisseria meningitidis, de a Streptococcus pneumoniae, a Haemophilus influenzae és kisebb mértékben a Neisseria gonorrhoeae fertőzésekre is. Ezenkívül Aspergillus fertőzések előfordultak immunhiányos és neutropéniás betegeknél. Az ekulizumab-készítményekkel kezelt gyermekeknél fokozott a Streptococcus pneumoniae és a b típusú Haemophilus influenzae (Hib) által okozott súlyos fertőzések kialakulásának kockázata. Adjon be védőoltásokat a Streptococcus pneumoniae és a Haemophilus influenzae b típusú (Hib) fertőzések megelőzésére az ACIP ajánlásainak megfelelően. Az ekulizumab készítményeket kapó betegek fokozott kockázatának vannak kitéve az ezen organizmusok által okozott fertőzések kialakulásának, még akkor is, ha az oltást követően antitestek képződnek náluk.

    Betegség megnyilvánulásainak nyomon követése az Epysqli abbahagyása után

    A kezelés abbahagyása a PNHMonitor betegeknél, miután legalább 8 hétig abbahagyták az Epysqli-kezelést a hemolízis kimutatása érdekében.

    Az aHUSA kezelés megszakítása Az Epysqli leállítása után legalább 12 hétig ellenőrizze az aHUS-ban szenvedő betegeket a thromboticus microangiopathia (TMA) szövődményeinek jelei és tünetei tekintetében. Az aHUS klinikai vizsgálatokban 18 beteg (5 a prospektív vizsgálatokban) hagyta abba az ekulizumab-kezelést. 5 betegnél TMA szövődmények léptek fel az adag kihagyása után, és ebből az 5 betegből 4-nél újrakezdték az ekulizumab kezelést.

    A TMA klinikai jelei és tünetei közé tartoznak a mentális állapot megváltozása, görcsrohamok, angina, nehézlégzés vagy trombózis. Ezenkívül a laboratóriumi paraméterek következő változásai TMA-szövődményt azonosíthatnak: kettő előfordulása vagy az alábbiak bármelyikének ismételt mérése: a vérlemezkeszám legalább 25%-os csökkenése az alapvonalhoz képest vagy az Epysqli-kezelés során elért csúcsérték ; a szérum kreatininszintjének 25%-os vagy nagyobb emelkedése a kiindulási értékhez vagy a legalacsonyabb értékhez képest az Epysqli-kezelés során; vagy a szérum LDH 25%-os vagy nagyobb növekedése az alapvonalhoz vagy a mélyponthoz képest az Epysqli-kezelés során.

    Ha az Epysqli abbahagyása után TMA-szövődmények lépnek fel, fontolja meg az Epysqli-kezelés, plazmaterápia [plazmaferézis, plazmacsere vagy frissen fagyasztott plazma infúzió (PE/PI)] újraindítását, vagy megfelelő szervspecifikus támogató intézkedéseket.

    Thrombosis megelőzése és kezelése

    Az ekulizumab-készítményekkel végzett kezelés során az antikoaguláns-terápia megszakításának hatása nem bizonyított. Ezért az ekulizumab-készítményekkel végzett kezelés nem módosíthatja az antikoaguláns kezelést.

    Infúzióval kapcsolatos reakciók

    Az ekulizumab készítmények alkalmazása infúzióval összefüggő reakciókat, köztük anafilaxiát vagy egyéb túlérzékenységi reakciókat okozhat. A klinikai vizsgálatok során egyetlen beteg sem tapasztalt olyan infúzióval összefüggő reakciót, amely miatt az ekulizumab-kezelést le kellett volna szakítani. Szakítsa meg az Epysqli infúziót, és tegyen megfelelő támogató intézkedéseket, ha szív- és érrendszeri instabilitás vagy légzési zavar jelei jelentkeznek.

    MELLÉKHATÁSOK

    A PNH randomizált vizsgálatában a leggyakrabban jelentett mellékhatások (összesen ≥10% és nagyobb, mint a placebónál) a referencia ekulizumabbal a következők: fejfájás, nasopharyngitis, hátfájás és hányinger.

    A leggyakrabban előforduló mellékhatások A referencia ekulizumabbal végzett egykarú aHUS prospektív vizsgálatokban (≥20%) jelentett mellékhatások a következők: fejfájás, hasmenés, magas vérnyomás, felső légúti fertőzés, hasi fájdalom, hányás, nasopharyngitis, vérszegénység, köhögés, perifériás ödéma, hányinger, húgyúti fertőzések, láz.

    Please see the accompanying teljes felírási információ és Gyógyszerhasználati útmutató az Epysqli számára, beleértve a KERETES FIGYELMEZTETÉST a súlyos és életveszélyes meningococcus fertőzésekkel kapcsolatban.

    A Samsung Bioepis Co., Ltd.-ről

    A 2012-ben alapított Samsung Bioepis egy biogyógyszeripari vállalat, amely elkötelezett a mindenki számára elérhető egészségügyi ellátás megvalósítása mellett. A termékfejlesztési innovációk és a minőség iránti szilárd elkötelezettség révén a Samsung Bioepis célja, hogy a világ vezető biogyógyszeripari vállalatává váljon. A Samsung Bioepis folytatja a biohasonló jelöltek széles skáláját, amelyek a terápiás területek széles skáláját fedik le, beleértve az immunológiát, onkológiát, szemészetet, hematológiát, nefrológiát és endokrinológiát. További információért látogasson el a www.samsungbioepis.com oldalra, és kövessen minket a közösségi médiában – X, LinkedIn.

    ___________________________________________1 A Soliris az Alexion Pharmaceuticals, Inc. védjegye.

    2 Nemzeti Fordítástudományi Központ. Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 National Center for Advancing Translational Sciences. Atípusos hemolitikus urémiás szindróma. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypical-hemolytic-uremic-syndrome

    4 Jun Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. III. fázisú, randomizált, kettős vak, multinacionális klinikai vizsgálat, amely az SB12-t (javasolt ekulizumab biohasonló) és a referencia ekulizumabot hasonlította össze paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában szenvedő betegeknél. https://doi.org/10.1002/jha2.632 4. kötet, 2022.

    5 Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága. Biohasonló anyagok. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Forrás: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Elküldve : 2024-07-23 05:15

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak