FDA อนุมัติ Epysqli (eculizumab-aagh) ซึ่งเป็นชีวคล้ายคลึงกับ Soliris

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Epysqli (eculizumab-aagh) ซึ่งเป็นชีวคล้ายคลึงกับ Soliris

INCHEON, เกาหลีใต้, 22 กรกฎาคม 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., บริษัท ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบสมัครขอใบอนุญาต Biologics (BLA) สำหรับ Epysqli® (eculizumab-aagh) ในรูปแบบชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Soliris1 (eculizumab) Epysqli ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะเม็ดเลือดแดงออกหากินเวลากลางคืน (PNH) paroxysmal เพื่อลดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก, กลุ่มอาการเม็ดเลือดแดงแตกผิดปกติ (aHUS) เพื่อยับยั้ง microangiopathy ลิ่มเลือดอุดตันที่เป็นสื่อกลางเสริม Epysqli ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการเม็ดเลือดแดงแตกจากเชื้ออี. โคไล (STEC-HUS) ที่เกี่ยวข้องกับชิกาทอกซิน (STEC-HUS)

การอนุมัติ Epysqli ของ FDA ขึ้นอยู่กับหลักฐานทั้งหมด ซึ่งรวมถึงข้อมูลเชิงวิเคราะห์ ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก และข้อมูลทางคลินิก ซึ่งแสดงให้เห็นว่า Epysqli มีความคล้ายคลึงกับ Soliris อย่างมาก โดยไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกระหว่าง Epysqli และ Soliris ในแง่ของความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ และประสิทธิภาพ: การศึกษาระยะที่ 1 แบบสุ่ม ปกปิดสองทาง สามแขน กลุ่มขนาน โดสเดียวในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี (NCT03722329) แสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) และเภสัชพลศาสตร์ (PD) ที่เทียบเคียงได้ ความปลอดภัย ความสามารถในการทนต่อ และโปรไฟล์ภูมิคุ้มกันระหว่าง Epysqli และ Soliris . การศึกษาแบบครอสโอเวอร์แบบสุ่มระยะที่ 3 ปกปิดทั้งสองด้าน ในหลายศูนย์ ในผู้ป่วย PNH (NCT04058158) แสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันทางคลินิกในด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย PK และภูมิคุ้มกันระหว่าง Epysqli และ Soliris

“การอนุมัติของ FDA Epysqli ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Soliris ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับชุมชน PNH และ aHUS เนื่องจากชีววัตถุคล้ายคลึงมีศักยภาพที่จะส่งผลเชิงบวกต่อผู้ป่วยและระบบการดูแลสุขภาพ โดยการลดต้นทุนด้านการรักษาพยาบาลและปรับปรุงการเข้าถึงการรักษา” Christopher Hansung Ko ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Samsung กล่าว ไบโอเอพิส. “ภารกิจของเราคือและจะปรับปรุงชีวิตของผู้ป่วยให้ดีขึ้นโดยการจัดหายาชีวภาพที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ และงานของเราเพื่อบรรลุภารกิจนี้คือการขยายไปสู่พื้นที่ที่มีโรคหายาก ซึ่งผู้ป่วยยังคงประสบปัญหาในการเข้าถึงชีวิตอย่างจำกัด -เสริมยา” เขากล่าวเสริม

โมโนโคลนอลแอนติบอดีและตัวยับยั้งส่วนเสริมต้าน C5 อีคูลิซูแมบคือการรักษามาตรฐานที่ได้รับการยอมรับอย่างดีสำหรับ PNH และ aHUS ซึ่งเป็นโรคที่หายาก โดยมีความชุกของสหรัฐประมาณประมาณ 50,000 และ 5,000 ตามลำดับ 2,3 ประมาณ 70% ของ PNH ที่ได้รับการรักษาด้วยอีคูลิซูแมบ ผู้ป่วยไม่ได้รับยาตามฉลาก และสองในสามของผู้ป่วยหยุดยาอีคูลิซูแมบภายในเวลาเฉลี่ย 1.5 ปี ซึ่งอาจเกิดจากปัจจัยหลายประการ รวมถึงค่ารักษาที่สูง 4 ยาชีววัตถุคล้ายคลึง ยาทางชีววิทยาที่มีความคล้ายคลึงกันอย่างมากและไม่มี ความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกจากผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ที่มีอยู่ มีศักยภาพในการบรรเทาภาระทางการเงินของระบบการดูแลสุขภาพ และปรับปรุงการเข้าถึงการรักษาทางชีววิทยา5 ยาชีววัตถุคล้ายคลึงจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานเดียวกันในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพทางเภสัชกรรมในฐานะผลิตภัณฑ์อ้างอิง5

นอกสหรัฐอเมริกา Epysqli ยังได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป (EC) และกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยา (MFDS) ของเกาหลี ให้เป็นยาชีววัตถุที่คล้ายคลึงกับ Soliris ในการรักษาผู้ป่วยที่มี PNH และ aHUS ในประเทศที่ Epysqli ได้รับการอนุมัติและมีจำหน่าย Epysqli อาจไม่ได้รับการกำหนดและ/หรือแจกจ่ายสำหรับข้อบ่งชี้อื่นๆ ที่ Soliris ได้รับการอนุมัติ

เกี่ยวกับการฉีด Epysqli® (eculizumab-aagh) สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

Epysqli เป็นตัวยับยั้งส่วนเสริมที่ระบุ สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี:

  • paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) เพื่อลดภาวะเม็ดเลือดแดงแตก
  • กลุ่มอาการเม็ดเลือดแดงแตกผิดปกติ (aHUS) เพื่อยับยั้ง microangiopathy ลิ่มเลือดอุดตันโดยใช้คอมพลีเมนท์ ข้อจำกัดการใช้งาน: ไม่ได้ระบุ Epysqli สำหรับการรักษา ของคนไข้ที่เป็นโรคชิกาทอกซิน อี. โคไล ที่เกี่ยวข้องกับโรคเม็ดเลือดแดงแตก (STEC-HUS)

    • ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่เลือก

    คำเตือน: การติดเชื้อในเยื่อหุ้มสมองอักเสบร้ายแรง ดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับคำเตือนแบบบรรจุกล่อง

    ผลิตภัณฑ์ Eculizumab ซึ่งเป็นสารยับยั้งเสริม เพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อร้ายแรงที่เกิดจาก Neisseria meningitidis การติดเชื้อ meningococcal ที่คุกคามถึงชีวิตและถึงแก่ชีวิตเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งเสริม การติดเชื้อเหล่านี้อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตหรือเสียชีวิตได้อย่างรวดเร็วหากไม่รับรู้และรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ

  • เสร็จสิ้น หรืออัปเดตการฉีดวัคซีนสำหรับแบคทีเรีย meningococcal (สำหรับ serogroups A, C, W, Y และ B) อย่างน้อย 2 สัปดาห์ก่อนได้รับ Epysqli เข็มแรก เว้นแต่ความเสี่ยงของการชะลอการรักษาด้วย Epysqli มีมากกว่าความเสี่ยงในการเกิดการติดเชื้อร้ายแรง ปฏิบัติตามคำแนะนำล่าสุดของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านแนวทางปฏิบัติในการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) สำหรับการฉีดวัคซีนป้องกันแบคทีเรียไข้กาฬหลังแอ่นในผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้งเสริม
  • ผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์อีคูลิซูแมบมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรคที่ลุกลามซึ่งเกิดจาก เยื่อหุ้มสมองอักเสบจาก Neisseria แม้ว่าพวกเขาจะพัฒนาแอนติบอดีภายหลังการฉีดวัคซีนก็ตาม ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการเริ่มแรกของการติดเชื้อไข้กาฬหลังแอ่นอย่างรุนแรง และประเมินทันทีหากสงสัยว่าติดเชื้อ

    • เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อไข้กาฬหลังแอ่นอย่างรุนแรง Epysqli มีให้บริการผ่านโปรแกรมที่ถูกจำกัดภายใต้กลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการลดผลกระทบ (REMS) ที่เรียกว่า Epysqli REMS เท่านั้น

    ข้อห้าม

    Epysqli มีข้อห้ามในการเริ่มต้นในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ Neisseria meningitidis ร้ายแรงที่ไม่ได้รับการแก้ไข

    คำเตือนและข้อควรระวัง

    การติดเชื้อไข้กาฬนกนางแอ่นร้ายแรง

    ผลิตภัณฑ์อีคูลิซูแมบ สารยับยั้งเสริม เพิ่มความอ่อนแอของผู้ป่วยต่อการติดเชื้อร้ายแรง คุกคามถึงชีวิต หรือร้ายแรงที่เกิดจากแบคทีเรียไข้กาฬหลังแอ่น (ภาวะโลหิตเป็นพิษและ/หรือเยื่อหุ้มสมองอักเสบ) ในซีโรกรุ๊ปใดๆ รวมถึงสายพันธุ์ที่ไม่สามารถจัดกลุ่มได้ การติดเชื้อไข้กาฬหลังแอ่นที่อันตรายถึงชีวิตและถึงแก่ชีวิตเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับวัคซีนและไม่ได้รับวัคซีนที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งเสริม การเริ่มต้นของการรักษาด้วย Epysqli มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ Neisseria meningitidis ร้ายแรงที่ไม่ได้รับการแก้ไข

    ให้ฉีดวัคซีน meningococcal ให้เสร็จสิ้นหรืออัปเดต (สำหรับกลุ่มซีโรกรุ๊ป A, C, W, Y และ B) อย่างน้อย 2 สัปดาห์ก่อนการให้ยา Epysqli โดสแรกตามคำแนะนำของ ACIP ในปัจจุบันสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้งเสริม ฉีดวัคซีนผู้ป่วยตามคำแนะนำของ ACIP โดยพิจารณาระยะเวลาในการรักษาด้วย Epysqli โปรดทราบว่า ACIP ขอแนะนำตารางการบริหารยาในผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้งเสริมที่แตกต่างจากตารางการบริหารในข้อมูลการสั่งจ่ายวัคซีน หากมีการระบุการรักษาด้วย Epysqli อย่างเร่งด่วนในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่นตามคำแนะนำของ ACIP ให้ผู้ป่วยได้รับการป้องกันโรคด้วยยาต้านเชื้อแบคทีเรียและให้วัคซีนป้องกันโรคไข้กาฬหลังแอ่นโดยเร็วที่สุด มีการพิจารณาระยะเวลาและแผนการรักษาต่างๆ ของการป้องกันโรคด้วยยาต้านแบคทีเรีย แต่ระยะเวลาและแผนการใช้ยาที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการป้องกันโรคและประสิทธิภาพของยายังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับวัคซีนหรือฉีดวัคซีนที่ได้รับสารยับยั้งเสริม ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์อีคูลิซูแมบ ประโยชน์และความเสี่ยงของการรักษาด้วย Epysqli รวมถึงประโยชน์และความเสี่ยงของการป้องกันโรคด้วยยาต้านแบคทีเรียในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีนหรือฉีดวัคซีน จะต้องได้รับการพิจารณาโดยเทียบกับความเสี่ยงที่ทราบสำหรับการติดเชื้อร้ายแรงที่เกิดจาก Neisseria meningitidis

    การฉีดวัคซีนไม่ได้ขจัดความเสี่ยงของการติดเชื้อไข้กาฬหลังแอ่นอย่างรุนแรง แม้ว่าจะมีการพัฒนาแอนติบอดีภายหลังการฉีดวัคซีนก็ตาม

    ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูสัญญาณและอาการเริ่มแรกของการติดเชื้อไข้กาฬหลังแอ่น และประเมินผู้ป่วยทันทีหากสงสัยว่าติดเชื้อ แจ้งผู้ป่วยถึงอาการและอาการเหล่านี้และแนะนำให้ผู้ป่วยไปพบแพทย์ทันทีหากเกิดอาการและอาการแสดงเหล่านี้ รักษาโรคติดเชื้อที่ทราบทันที การติดเชื้อไข้กาฬหลังแอ่นอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้อย่างรวดเร็วหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตหากไม่ตรวจพบและรักษาตั้งแต่เนิ่นๆ พิจารณาการหยุดชะงักของ Epysqli ในผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาการติดเชื้อไข้กาฬหลังแอ่นอย่างรุนแรง ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของการหยุดชะงักการรักษาในโรคที่กำลังรับการรักษา

    Epysqli มีให้บริการผ่านโปรแกรมที่ถูกจำกัดภายใต้ REMS ที่เรียกว่า Epysqli REMS เท่านั้น เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ meningococcal ร้ายแรง ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.EpysqliREMS.com หรือ 1-866-318-8144

    การติดเชื้ออื่นๆ

    มีรายงานการติดเชื้อร้ายแรงในสายพันธุ์ Neisseria (นอกเหนือจาก Neisseria meningitidis) รวมถึงการติดเชื้อ gonococcal ที่แพร่กระจาย

    ผลิตภัณฑ์ Eculizumab บล็อกการเปิดใช้งานส่วนเสริมเทอร์มินัล; ดังนั้น ผู้ป่วยอาจมีความไวต่อการติดเชื้อเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับแบคทีเรียที่ห่อหุ้ม เช่น การติดเชื้อ Neisseria meningitidis แต่ยังมี Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae และในระดับที่น้อยกว่าคือ Neisseria gonorrhoeae นอกจากนี้ การติดเชื้อแอสเปอร์จิลลัสยังเกิดขึ้นในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่องและนิวโทรพีนิก เด็กที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ eculizumab อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการติดเชื้อร้ายแรงเนื่องจาก Streptococcus pneumoniae และ Haemophilus influenzae type b (Hib) ฉีดวัคซีนเพื่อป้องกันการติดเชื้อ Streptococcus pneumoniae และ Haemophilus influenzae type b (Hib) ตามคำแนะนำของ ACIP ผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์อีคูลิซูแมบมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการติดเชื้อเนื่องจากสิ่งมีชีวิตเหล่านี้ แม้ว่าพวกเขาจะพัฒนาแอนติบอดีภายหลังการฉีดวัคซีนก็ตาม

    การติดตามอาการของโรคหลังจากการหยุด Epysqli

    การหยุดการรักษาสำหรับผู้ป่วย PNHMonitor หลังจากหยุด Epysqli เป็นเวลาอย่างน้อย 8 สัปดาห์เพื่อตรวจหาภาวะเม็ดเลือดแดงแตก

    การยุติการรักษาสำหรับ aHUS หลังจากยุติ Epysqli ให้ติดตามผู้ป่วยด้วย aHUS เพื่อดูสัญญาณและอาการของภาวะแทรกซ้อนจากภาวะไมโครแองจิโอทีที่เกิดจากลิ่มเลือดอุดตัน (TMA) เป็นเวลาอย่างน้อย 12 สัปดาห์ ในการทดลองทางคลินิกของ aHUS ผู้ป่วย 18 ราย (5 รายในการศึกษาในอนาคต) หยุดการรักษาด้วยอีคูลิซูแมบ ภาวะแทรกซ้อนของ TMA เกิดขึ้นหลังจากการไม่ได้รับยาในผู้ป่วย 5 ราย และ eculizumab ได้รับการเริ่มต้นใหม่ในผู้ป่วย 4 รายจาก 5 รายนี้

    อาการทางคลินิกและอาการของ TMA ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต อาการชัก โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ หายใจลำบาก หรือภาวะลิ่มเลือดอุดตัน นอกจากนี้ การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการต่อไปนี้อาจระบุภาวะแทรกซ้อนของ TMA ได้: การเกิดขึ้นสองครั้ง หรือการวัดซ้ำของสิ่งใดสิ่งหนึ่งต่อไปนี้: จำนวนเกล็ดเลือดลดลง 25% หรือมากกว่าเมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐานหรือจำนวนเกล็ดเลือดสูงสุดในระหว่างการรักษาด้วย Epysqli ; การเพิ่มขึ้นของครีเอตินีนในซีรั่ม 25% หรือมากกว่าเมื่อเทียบกับค่าพื้นฐานหรือจุดตกต่ำในระหว่างการรักษาด้วย Epysqli หรือการเพิ่มขึ้นของ LDH ในซีรั่ม 25% หรือมากกว่านั้นเหนือระดับพื้นฐานหรือจุดต่ำสุดในระหว่างการรักษาด้วย Epysqli

    หากภาวะแทรกซ้อนของ TMA เกิดขึ้นหลังจากการหยุดใช้ Epysqli ให้พิจารณาการรักษา Epysqli อีกครั้ง การบำบัดด้วยพลาสมา [พลาสมาฟีเรซิส การแลกเปลี่ยนพลาสมา หรือการแช่พลาสมาแช่แข็งสด (PE/PI)] หรือมาตรการสนับสนุนเฉพาะอวัยวะที่เหมาะสม

    การป้องกันและการจัดการภาวะลิ่มเลือดอุดตัน

    ยังไม่มีการสร้างผลของการถอนการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดระหว่างการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์อีคูลิซูแมบ ดังนั้น การรักษาด้วยผลิตภัณฑ์อีคูลิซูแมบไม่ควรเปลี่ยนแปลงการจัดการยาต้านการแข็งตัวของเลือด

    ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา

    การบริหารผลิตภัณฑ์อีคูลิซูแมบอาจส่งผลให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา รวมถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่นๆ ในการทดลองทางคลินิก ไม่มีผู้ป่วยรายใดประสบกับปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา ซึ่งจำเป็นต้องหยุดยา eculizumab ระงับการให้ยา Epysqli และจัดทำมาตรการสนับสนุนที่เหมาะสมหากมีอาการไม่มั่นคงของระบบหัวใจและหลอดเลือดหรือการประนีประนอมของระบบทางเดินหายใจเกิดขึ้น

    อาการไม่พึงประสงค์

    อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดในการทดลองแบบสุ่มด้วย PNH (≥10% โดยรวมและมากกว่ายาหลอก) ที่มีอีคูลิซูแมบอ้างอิง ได้แก่: ปวดศีรษะ อาการโพรงจมูกอักเสบ ปวดหลัง และคลื่นไส้

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด รายงานอาการไม่พึงประสงค์ในการทดลองในอนาคตด้วยแขนเดียวของ aHUS (≥20%) โดยมี eculizumab อ้างอิง ได้แก่ ปวดศีรษะ ท้องร่วง ความดันโลหิตสูง การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ปวดท้อง อาเจียน อาการโพรงจมูกอักเสบ โรคโลหิตจาง ไอ อาการบวมน้ำบริเวณรอบข้าง คลื่นไส้ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ ไข้สูง

    โปรดดู ข้อมูลการสั่งจ่ายแบบเต็ม และ คู่มือการใช้ยา สำหรับ Epysqli รวมถึงคำเตือนแบบกล่องเกี่ยวกับการติดเชื้อไข้กาฬหลังแอ่นที่ร้ายแรงและคุกคามถึงชีวิต

    เกี่ยวกับ Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Samsung Bioepis ก่อตั้งขึ้นในปี 2012 โดยเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นที่จะตระหนักถึงการดูแลสุขภาพที่ทุกคนสามารถเข้าถึงได้ ด้วยนวัตกรรมในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และความมุ่งมั่นอันแน่วแน่ในด้านคุณภาพ Samsung Bioepis ตั้งเป้าที่จะเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำของโลก Samsung Bioepis ยังคงเดินหน้าพัฒนาผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงในวงกว้าง ซึ่งครอบคลุมขอบเขตของการรักษาโรค ซึ่งรวมถึงวิทยาภูมิคุ้มกันวิทยา มะเร็งวิทยา จักษุวิทยา โลหิตวิทยา โรคไต และวิทยาต่อมไร้ท่อ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่: www.samsungbioepis.com และติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย – X, LinkedIn

    ______________________________________1 Soliris เป็นเครื่องหมายการค้าของ Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 ศูนย์แห่งชาติเพื่อวิทยาการแปลขั้นสูง ฮีโมโกลบินนูเรียออกหากินเวลากลางคืน Paroxysmal https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 ศูนย์แห่งชาติเพื่อความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์การแปล กลุ่มอาการเม็ดเลือดแดงแตกผิดปกติ https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypical-hemolytic-uremic-syndrome

    4 จุน โฮ จาง, โรเบอร์ตา เดมิเคลิส โกเมซ, โฮเรีย บุมเบีย, ลารีซา โนไกเอวา, ลิลี่ ลี วอง, ซู มิน ลิม, ยอนซู คิม, จีฮเย ปาร์ค การทดลองทางคลินิกข้ามชาติระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน โดยเปรียบเทียบ SB12 (ยาชีววัตถุคล้ายคลึงอีคูลิซูแมบที่เสนอ) และอีคูลิซูแมบอ้างอิงในผู้ป่วยที่มีภาวะฮีโมโกลบินนูเรียออกหากินในเวลากลางคืนแบบ paroxysmal https://doi.org/10.1002/jha2.632 เล่ม 4 ปี 2022

    5 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ไบโอซิมิลาร์ https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    ที่มา: บริษัท ซัมซุง ไบโอเอพิส จำกัด

    โพสต์แล้ว : 2024-07-23 05:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม