Az FDA kiterjesztett életkori indikációt hagyott jóvá a GSK Arexvy-je, az első légúti szincitiális vírus (RSV) vakcina 50-59 év közötti, fokozott kockázatú felnőttek számára

Kövesse a Drugslib-et

Philadelphia, PA 2024. június 7. – A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Arexvy-t (Respiratory Syncytial Virus (RSV) vakcinát, adjuvánssal) a fertőzés megelőzésére. RSV alsó légúti betegség (LRTD) 50 és 59 év közötti felnőtteknél, akiknél fokozott a kockázat. Az Egyesült Államokban az oltóanyag jelenleg 60 éves és idősebb felnőtteknél engedélyezett, és a CDC/ACIP javasolja, közös klinikai döntéshozatali eljárással.

Az Egyesült Államokban végzett vizsgálatok szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy az RSV becslések szerint évente 42 000 kórházi kezelést1 okoz az 50-64 éves felnőtteknél.2 Az olyan alapbetegségben szenvedő felnőttek esetében, akiknél krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), asztma, szívelégtelenség és cukorbetegség3 jelentkezik, nagyobb a kockázata az RSV-fertőzés súlyos következményeinek. azoknak, akik nem rendelkeznek e feltételekkel. Az RSV súlyosbíthatja ezeket az állapotokat, és tüdőgyulladáshoz, kórházi kezeléshez vagy halálhoz vezethet.4

Tony Wood, a GSK tudományos igazgatója a következőket mondta: „A mai jóváhagyás azt tükrözi, hogy mennyire fontos az RSV elleni immunizálás előnyeit kiterjeszteni az 50–59 éves, fokozottan veszélyeztetett felnőttekre. Az alapbetegségben szenvedők számára az RSV súlyos következményekkel járhat, ezért büszkék vagyunk arra, hogy mi vagyunk az elsők, akik megvédik őket az RSV-LRTD-től.”

A szabályozási kérelmet a III. fázis pozitív eredményei támasztották alá. kísérlet [NCT05590403]5, amely a GSK RSV vakcina immunválaszát és biztonságosságát értékelte 50-59 éves felnőtteknél, beleértve azokat is, akiknél bizonyos háttérbetegségek miatt fokozott az RSV-LRTD kockázata.

Ann R. Falsey, a Rochesteri Egyetem Orvostudományi Karának professzora a következőket mondta: „Nagyon örülök, hogy a GSK RSV-oltóanyaga már jóváhagyott 50–59 éves felnőttek számára, akiknél fokozott az RSV-LRTD kockázata. Ha az RSV-vel kapcsolatos kockázatokról van szó, az életkor csak egy szám, egy fontos szám, de nem az egyetlen figyelembe veendő tényező. Ebben a korcsoportban sok felnőttnek vannak olyan alapbetegségei, amelyek miatt nagyobb a kockázata az RSV-fertőzéssel járó súlyos megbetegedések kockázatának, mint azok, akik nem rendelkeznek ilyen állapotokkal. Most már létezik egy jóváhagyott vakcina, amely segíthet megvédeni őket.”

A GSK hatósági beadványokat nyújtott be annak érdekében, hogy RSV-oltóanyaga alkalmazását kiterjessze az 50-59 éves, fokozottan veszélyeztetett felnőttekre Európában, Japánban és más földrajzi területeken. felülvizsgálat alatt álló szabályozási határozatokkal. A vakcina immunogenitását és biztonságosságát értékelő, fokozott kockázatú 18-49 éves felnőtteknél és 18 éves és idősebb, immunhiányos felnőtteknél várhatóan 2024 második felében fognak megjelenni.

Az Arexvy-ről (Adjuváns légúti Syncytial Virus Vaccine) Adjuvánssal ellátott légúti szincitiális vírus vakcina a prefúziós konformációban (RSVPreF3) stabilizált rekombináns RSV glikoprotein F-et tartalmazza. Ezt az antigént a GSK szabadalmaztatott AS01E adjuvánsával kombinálják.

2023 májusában az FDA jóváhagyta a GSK RSV vakcinát a légúti syncytial vírus (RSV) által okozott alsó légúti betegségek (LRTD) megelőzésére 60 éves egyéneknél. korú és idősebb. Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. Mint minden vakcina esetében, előfordulhat, hogy nem minden vakcina vált ki védő immunválaszt.

A vakcinát az RSV-LRTD megelőzésére is jóváhagyták 60 éves és idősebb egyéneknél több mint 40 országban, köztük Európában, Japánban és az Egyesült Államokban. A szabályozási felülvizsgálatok több országban folyamatban vannak. A javasolt kereskedelmi név továbbra is hatósági jóváhagyás tárgyát képezi más piacokon.

A GSK által védett AS01 adjuváns rendszer STIMULON QS-21 adjuvánst tartalmaz, amelyet az Antigenics Inc., az Agenus Inc. 100%-os tulajdonában lévő leányvállalat licencelt. A STIMULON a cég védjegye. SaponiQx Inc., az Agenus leányvállalata.

Az Arexvy javallatai Az Arexvy aktív immunizálásra javasolt oltóanyag a légúti syncytial vírus (RSV) által okozott alsó légúti betegségek (LRTD) megelőzésére az alábbi esetekben:

  • 60 éves és idősebb személyek;
  • 50 és 59 év közötti egyének, akiknél fokozott az RSV által okozott LRTD kockázata.

    • Fontos. Biztonsági tudnivalók az Arexvy-hez

  • Az Arexvy ellenjavallt mindenkinél, akinek a kórelőzményében súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) fordult elő az Arexvy bármely összetevőjével szemben.
  • A megfelelő orvosi vizsgálat A kezelésnek azonnal rendelkezésre kell állnia az Arexvy beadását követően fellépő lehetséges anafilaxiás reakciók kezelésére.
  • Szinkopó (ájulás) előfordulhat az injekciós vakcinák, köztük az Arexvy beadásával összefüggésben. Eljárásokat kell bevezetni az ájulásból eredő sérülések elkerülésére.
  • Az immunhiányos személyek, beleértve az immunszuppresszív terápiában részesülőket is, csökkent immunválaszt mutathatnak az Arexvy-re.
  • 60 éves és idősebb felnőtteknél, a leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%) az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (60,9%), fáradtság (33,6%), izomfájdalom (28,9%), fejfájás (27,2%) és ízületi fájdalom (18,1%) voltak.
  • 50 és 59 év közötti felnőtteknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%) az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (75,8%), fáradtság (39,8%), izomfájdalom (35,6%), fejfájás (31,7%), ízületi fájdalom (31,7%) voltak. 23,4%), bőrpír (13,2%) és duzzanat (10,4%)
  • Nincs adat az Arexvy terhes és szoptató egyéneknél történő alkalmazására vonatkozóan. Az Arexvy alkalmazása nem engedélyezett 50 évnél fiatalabb személyeknél.
  • Az Arexvy-vel történő oltás nem biztos, hogy minden vakcinázott személy védelmét biztosítja.

    • Az NCT05590403 vizsgálatrólAz NCT05590403 egy III. fázisú, placebo-kontrollos, megfigyelő-vak, randomizált, több országra kiterjedő immunogenitási vizsgálat az immunválasz nem-inferioritásának és a résztvevők biztonságának értékelésére. 50 és 59 év közöttiek, beleértve azokat is, akiknél megnövekedett az RSV-LRTD kockázata, mint a 60 éves vagy annál idősebb idősebb felnőtteknél a GSK RSV vakcina egyszeri adagja után.

    A vizsgálat az 50 és 50 év közötti résztvevők immunválaszát értékelte. 59 előre meghatározott stabil krónikus betegségben szenved, ami az RSV-betegség fokozott kockázatához vezet (n=570). Az 50-59 éves résztvevők szélesebb csoportjának immunválaszait is értékelték ezen előre meghatározott krónikus betegségek nélkül (n=570) a 60 éves és idősebb felnőttekhez képest. A vizsgálat elsődleges végpontja mindkét csoport RSV-A és RSV-B neutralizációs titere volt a vakcina beadása után egy hónappal, összehasonlítva a 60 éves és idősebb felnőttekkel. Voltak biztonsági és immunogenitási másodlagos és harmadlagos végpontok is. A biztonsági és reaktogenitási adatok összhangban voltak az AReSVi-006 kezdeti kiolvasott adataival. A leggyakoribb helyi nemkívánatos esemény a fájdalom volt. A leggyakoribb szisztematikus nemkívánatos események a izomfájdalom, a fáradtság és a fejfájás voltak, amelyek nagyrészt átmenetiek és enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.

    A próba eredményeit a 2023. októberi ACIP értekezleten és a 2024. februári ReSVineten mutatták be, és benyújtották őket szakértői véleményezésre. Az adatokat más szabályozó hatóságoknak is benyújtják, hogy támogassák a lehetséges címkebővítéseket.

    Az RSV-ről felnőtteknél Az RSV egy gyakori fertőző vírus, amely a tüdőt és a légutakat érinti. A felnőttek fokozottan ki vannak téve az RSV-betegség kockázatának a társbetegségek, az immunhiányos állapot vagy az előrehaladott életkor miatt.4 Az RSV súlyosbíthatja a betegségeket, beleértve a COPD-t, az asztmát és a krónikus szívelégtelenséget, és súlyos következményekhez vezethet, például tüdőgyulladáshoz, kórházi kezeléshez és halálhoz.4 A becslések szerint az RSV évente körülbelül 177 000 kórházi kezelést okoz 65 éves és idősebb felnőtteknél6 és 42 000 50-64 éves felnőtteknél az Egyesült Államokban2.

    A GSK-ról A GSK egy globális biogyógyszer-vállalat, amelynek célja, hogy egyesítse a tudományt, a technológiát és a tehetségeket, hogy együtt megelőzze a betegségeket. További információ a gsk.com oldalon.

    Figyelmeztető nyilatkozat a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban A GSK figyelmezteti a befektetőket, hogy a GSK minden előretekintő kijelentését vagy előrejelzését, beleértve a jelen közleményben szereplőket is , olyan kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a tervezetttől. Ilyen tényezők közé tartoznak többek között a GSK 2023. évi 20-F. formanyomtatványának 3.D. pontja „Kockázati tényezők”, valamint a GSK 2024. évi I. negyedéves eredményei.

    Hivatkozások

  • Horn és munkatársai, „A súlyos légúti szincitiális vírusbetegség kockázati tényezőinek különbségei az Egyesült Államokban felnőttek körében”, a National Foundation for Infectious Diseases – 27. éves konferencia az oltási kutatásokról – NFID előadásában. 2024; 2024. május 8–10.
  • McLaughlin JM et al, „Rates of Medically Attended RSV among US Adults: A Systematic Review and meta-analysis” in Open Forum Infectious Diseases, 9. kötet , 7. szám, 2022. július.
  • Branche AR et al., „Respiratory Syncytial Virus Infection among Hospitalized Adults, 2017–2020” in Clinical Infectious Diseases, 2022:74:1004 –1011.
  • Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC), RSV idősebb felnőtteknél és krónikus egészségügyi állapotú felnőtteknél, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, Tanulmány egy 50-59 éves felnőtteknek beadott légúti szincitiális vírus elleni vakcina immunválaszáról és biztonságosságáról, beleértve azokat a felnőtteket is, akiknél fokozott a légúti szincitiális vírus kockázata az alsó légúti betegségekhez képest, 6 éves felnőttekhez képest Életkor és annál idősebb 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. Légúti syncytialis vírusfertőzés idős és magas kockázatú felnőtteknél, New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Forrás: GSK

    Elküldve : 2024-06-11 16:48

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak