FDA อนุมัติการระบุอายุที่ขยายออกไปสำหรับ Arexvy ของ GSK ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันเชื้อไวรัสระบบทางเดินหายใจ (RSV) ตัวแรกสำหรับผู้ใหญ่อายุ 50-59 ปีโดยมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ฟิลาเดลเฟีย รัฐเพนซิลวาเนีย วันที่ 7 มิถุนายน 2567 -- วันนี้ GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติวัคซีน Arexvy (Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine, Adjuvanted) สำหรับการป้องกัน โรคทางเดินหายใจส่วนล่าง RSV (LRTD) ในผู้ใหญ่อายุ 50 ถึง 59 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น ในสหรัฐอเมริกา ปัจจุบันวัคซีนได้รับการอนุมัติให้ใช้ในผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไป และได้รับคำแนะนำโดย CDC/ACIP โดยใช้การตัดสินใจทางคลินิกร่วมกัน

การทบทวนการศึกษาวิจัยอย่างเป็นระบบในสหรัฐอเมริกาแสดงให้เห็นว่ามีการประเมิน RSV ส่งผลให้ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลถึง 42,000 รายต่อปี1 ในผู้ใหญ่อายุ 50-64 ปี2 ผู้ใหญ่ที่มีอาการป่วย เช่น โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) โรคหอบหืด หัวใจล้มเหลว และเบาหวาน3 มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อผลกระทบร้ายแรงจากการติดเชื้อ RSV เมื่อเปรียบเทียบกับ สำหรับผู้ที่ไม่มีเงื่อนไขเหล่านี้ RSV อาจทำให้อาการเหล่านี้รุนแรงขึ้นและนำไปสู่โรคปอดบวม การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล หรือการเสียชีวิต4

โทนี่ วูด ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ GSK กล่าวว่า: “การอนุมัติในวันนี้สะท้อนให้เห็นถึงความสำคัญของการขยายผลประโยชน์ของการสร้างภูมิคุ้มกันโรค RSV ให้กับผู้ใหญ่อายุ 50-59 ปี ซึ่งมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น สำหรับผู้ที่มีอาการป่วย RSV อาจส่งผลร้ายแรง ดังนั้นเราจึงภูมิใจที่เป็นคนแรกที่ช่วยปกป้องพวกเขาจาก RSV-LRTD"

การสมัครตามกฎระเบียบได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกจากระยะที่ 3 การทดลอง [NCT05590403]5 ประเมินการตอบสนองทางระบบภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของวัคซีน RSV ของ GSK ในผู้ใหญ่อายุ 50-59 ปี รวมถึงผู้ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ RSV-LRTD เนื่องจากสภาวะทางการแพทย์บางประการ

ศาสตราจารย์แอน อาร์ ฟอลซีย์ คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยโรเชสเตอร์ กล่าวว่า "ฉันรู้สึกตื่นเต้นที่ขณะนี้วัคซีน RSV ของ GSK ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่อายุ 50-59 ปี ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อ RSV-LRTD เมื่อพูดถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ RSV อายุเป็นเพียงตัวเลข ตัวเลขที่สำคัญ แต่ไม่ใช่ปัจจัยเดียวที่ต้องพิจารณา ผู้ใหญ่จำนวนมากในกลุ่มอายุนี้มีสภาวะสุขภาพที่เป็นอยู่ ซึ่งทำให้พวกเขามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเจ็บป่วยร้ายแรงด้วยการติดเชื้อ RSV เมื่อเทียบกับผู้ที่ไม่มีภาวะเหล่านี้ ขณะนี้มีวัคซีนที่ได้รับการอนุมัติซึ่งสามารถช่วยปกป้องพวกมันได้”

GSK ยังได้ยื่นเรื่องตามกฎระเบียบเพื่อขยายการใช้วัคซีน RSV ให้กับผู้ใหญ่อายุ 50-59 ปี ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในยุโรป ญี่ปุ่น และภูมิภาคอื่นๆ โดยมีการตัดสินใจด้านกฎระเบียบอยู่ระหว่างการตรวจสอบ การทดลองที่ประเมินภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของวัคซีนในผู้ใหญ่อายุ 18-49 ปี ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น และผู้ใหญ่ที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องอายุ 18 ปีขึ้นไป คาดว่าจะอ่านออกเสียงได้ในช่วงครึ่งหลังของปี 2024

เกี่ยวกับ Arexvy (วัคซีนไวรัส Syncytial ระบบทางเดินหายใจ ชนิดเสริม) วัคซีนไวรัส Syncytial ระบบทางเดินหายใจ ชนิดเสริม มี recombinant RSV glycoprotein F ที่ทำให้เสถียรในโครงสร้างพรีฟิวชัน (RSVPreF3) แอนติเจนนี้รวมกับสารเสริม AS01E ที่เป็นเอกสิทธิ์ของ GSK

ในเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2566 FDA ได้อนุมัติวัคซีน RSV ของ GSK สำหรับการป้องกันโรคระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง (LRTD) ที่เกิดจากไวรัสระบบทางเดินหายใจ (RSV) ในบุคคลอายุ 60 ปี อายุขึ้นไป การใช้วัคซีนนี้ควรเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ การตอบสนองของภูมิคุ้มกันเชิงป้องกันอาจไม่เกิดขึ้นในวัคซีนทุกชนิด

วัคซีนนี้ยังได้รับการอนุมัติสำหรับการป้องกัน RSV-LRTD ในผู้ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไปในกว่า 40 ประเทศ รวมถึงยุโรป ญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา การตรวจสอบกฎระเบียบในหลายประเทศกำลังดำเนินอยู่ ชื่อทางการค้าที่เสนอยังคงต้องได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบในตลาดอื่นๆ

ระบบเสริม AS01 ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ GSK ประกอบด้วย adjuvant STIMULON QS-21 ที่ได้รับอนุญาตจาก Antigenics Inc ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Agenus Inc. โดย STIMULON เป็นเครื่องหมายการค้าของ SaponiQx Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Agenus

ข้อบ่งชี้สำหรับ Arexvy Arexvy เป็นวัคซีนที่ระบุสำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันแบบแอคทีฟสำหรับการป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่าง (LRTD) ที่เกิดจากไวรัส syncytial ระบบทางเดินหายใจ (RSV) ใน:

  • บุคคลที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป
  • บุคคลที่มีอายุ 50 ถึง 59 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ LRTD ที่เกิดจาก RSV

    • สำคัญ ข้อมูลด้านความปลอดภัยสำหรับ Arexvy

  • ห้ามใช้ Arexvy ในบุคคลใดก็ตามที่มีประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรง (เช่น ภาวะภูมิแพ้รุนแรง) ต่อส่วนประกอบใดๆ ของ Arexvy
  • คำแนะนำทางการแพทย์ที่เหมาะสม ต้องได้รับการรักษาทันทีเพื่อจัดการกับปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่อาจเกิดขึ้นหลังการให้ยา Arexvy
  • อาการลมบ้าหมู (เป็นลม) อาจเกิดขึ้นร่วมกับการให้วัคซีนแบบฉีดได้ รวมทั้ง Arexvy ควรมีขั้นตอนเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บจากการเป็นลม
  • บุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง รวมถึงผู้ที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ Arexvy ลดลง
  • ในผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไป อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (≥10%) ได้แก่ ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด (60.9%) ความเหนื่อยล้า (33.6%) ปวดกล้ามเนื้อ (28.9%) ปวดศีรษะ (27.2%) และปวดข้อ (18.1%)
  • ในผู้ใหญ่อายุ 50 ถึง 59 ปี อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด (≥10%) ได้แก่ ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด (75.8%) ความเหนื่อยล้า (39.8%) ปวดกล้ามเนื้อ (35.6%) ปวดศีรษะ (31.7%) ปวดข้อ ( 23.4%) เกิดผื่นแดง (13.2%) และบวม (10.4%)
  • ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Arexvy ในบุคคลที่ตั้งครรภ์และให้นมบุตร Arexvy ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในบุคคลที่มีอายุ <50 ปี
  • การฉีดวัคซีน Arexvy อาจไม่ส่งผลให้ได้รับการคุ้มครองผู้รับวัคซีนทุกคน

    • เกี่ยวกับการทดลอง NCT05590403NCT05590403 เป็นการทดลองระยะที่ 3 มีการควบคุมด้วยยาหลอก ปกปิดโดยผู้สังเกตการณ์ สุ่มตัวอย่าง ในหลายประเทศ เพื่อประเมินความไม่ด้อยกว่าของการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกัน และประเมินความปลอดภัยของผู้เข้าร่วม ผู้ที่มีอายุ 50 ถึง 59 ปี รวมถึงผู้ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ RSV-LRTD เมื่อเทียบกับผู้สูงอายุที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป หลังจากได้รับวัคซีน RSV ของ GSK โดสเดียว

    การศึกษานี้ประเมินการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันในผู้เข้าร่วมอายุ 50 ถึง 59 รายที่มีโรคเรื้อรังคงที่ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ส่งผลให้เสี่ยงต่อโรค RSV เพิ่มขึ้น (n=570) การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในกลุ่มผู้เข้าร่วมที่มีอายุ 50-59 ปีที่ไม่มีโรคเรื้อรังที่กำหนดไว้ล่วงหน้าเหล่านี้ (n=570) ได้รับการประเมินเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไป จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือระดับการทำให้เป็นกลางของ RSV-A และ RSV-B ของทั้งสองกลุ่มที่หนึ่งเดือนหลังการให้วัคซีน เปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป นอกจากนี้ยังมีจุดสิ้นสุดรองและตติยภูมิด้านความปลอดภัยและภูมิคุ้มกัน ข้อมูลความปลอดภัยและการเกิดปฏิกิริยาสอดคล้องกับผลลัพธ์จากการอ่านข้อมูล AReSVi-006 เริ่มต้น เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เฉพาะที่ที่พบบ่อยที่สุดคือความเจ็บปวด เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เป็นระบบที่พบบ่อยที่สุดคือปวดกล้ามเนื้อ ความเหนื่อยล้า และปวดศีรษะ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นอาการชั่วคราวและรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลาง

    ผลลัพธ์จากการทดลองนี้ได้ถูกนำเสนอในการประชุม ACIP ในเดือนตุลาคม 2023 และที่ ReSVinet ในเดือนกุมภาพันธ์ 2024 และได้ถูกส่งเพื่อตีพิมพ์เผยแพร่โดยผู้ทรงคุณวุฒิ ข้อมูลกำลังถูกส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ เพื่อรองรับการขยายฉลากที่อาจเกิดขึ้น

    เกี่ยวกับ RSV ในผู้ใหญ่ RSV เป็นโรคติดต่อที่พบบ่อยซึ่งส่งผลต่อปอดและทางเดินหายใจ ผู้ใหญ่อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรค RSV เนื่องมาจากโรคร่วม ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรืออายุมากแล้ว4 RSV อาจทำให้อาการต่างๆ รุนแรงขึ้น รวมถึงโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคหอบหืด และภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง และอาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่รุนแรง เช่น โรคปอดบวม การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และการเสียชีวิต4 ในแต่ละปี RSV คาดว่าจะทำให้เกิดการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลประมาณ 177,000 รายในผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป6 และ 42,000 รายในผู้ใหญ่อายุ 50-64 ปีในสหรัฐอเมริกา2

    เกี่ยวกับ GSK GSK คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรวบรวมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และบุคลากรที่มีความสามารถเพื่อก้าวนำหน้าโรคภัยไข้เจ็บร่วมกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ gsk.com

    ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าGSK เตือนนักลงทุนว่าข้อความหรือการคาดการณ์ในอนาคตใดๆ ที่จัดทำโดย GSK รวมถึงข้อความที่มีการจัดทำในประกาศนี้ อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะปัจจัยที่อธิบายไว้ภายใต้ Item 3.D “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK ในแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2023 และผลประกอบการไตรมาสที่ 1 ของ GSK ในปี 2024

    ข้อมูลอ้างอิง

  • Horn et al, “Disparities in Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease among Adults in the United States”, บทคัดย่อนำเสนอที่ National Foundation for Infectious Diseases – การประชุมประจำปีครั้งที่ 27 เรื่องการวิจัยวัคซีนวิทยา – NFID 2024; 8-10 พฤษภาคม 2024
  • McLaughlin JM และคณะ “อัตราการเข้ารับการรักษาทางการแพทย์ด้วยโรค RSV ในหมู่ผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกา: การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์เมตาดาต้า” ในโรคติดเชื้อในฟอรัมเปิด เล่มที่ 9 , ฉบับที่ 7 กรกฎาคม 2022
  • Branche AR et al., « Incident of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017–2020” in Clinical Infectious Diseases, 2022:74:1004 –1011.
  • ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC), RSV ในผู้สูงอายุและผู้ใหญ่ที่มีอาการป่วยเรื้อรัง, 2024
  • ClinicalTrials.gov การศึกษาการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของวัคซีนต่อไวรัส Syncytial ระบบทางเดินหายใจที่มอบให้กับผู้ใหญ่อายุ 50-59 ปี รวมถึงผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการติดเชื้อไวรัส Respiratory Syncytial Virus โรคระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง เมื่อเปรียบเทียบกับผู้สูงอายุที่มีอายุ 60 ปี อายุขึ้นไป 2023 NCT05590403
  • Falsey, AR et al. การติดเชื้อไวรัส syncytial ระบบทางเดินหายใจในผู้สูงอายุและผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงใน New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • ที่มา: GSK

    โพสต์แล้ว : 2024-06-11 16:48

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม