FDA chấp thuận chỉ định độ tuổi mở rộng đối với Arexvy của GSK, vắc-xin virus hợp bào hô hấp (RSV) đầu tiên dành cho người lớn từ 50-59 tuổi có nguy cơ gia tăng

Theo dõi Drugslib trên

Philadelphia, PA, ngày 07 tháng 6 năm 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Arexvy (Vắc xin bổ trợ chống virus hợp bào hô hấp (RSV)) để phòng ngừa bệnh Bệnh đường hô hấp dưới RSV (LRTD) ở người lớn từ 50 đến 59 tuổi có nguy cơ cao. Tại Hoa Kỳ, loại vắc xin này hiện được phê duyệt để sử dụng cho người lớn từ 60 tuổi trở lên và được CDC/ACIP khuyến nghị sử dụng cơ chế ra quyết định lâm sàng chung.

Một đánh giá có hệ thống về các nghiên cứu ở Hoa Kỳ cho thấy rằng RSV được ước tính gây ra 42.000 ca nhập viện1 mỗi năm ở người lớn từ 50-64 tuổi.2 Người lớn mắc các bệnh lý tiềm ẩn, chẳng hạn như bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD), hen suyễn, suy tim và tiểu đường3 có nguy cơ cao mắc các hậu quả nghiêm trọng do nhiễm RSV so với cho những người không có những điều kiện này. RSV có thể làm trầm trọng thêm những tình trạng này và dẫn đến viêm phổi, nhập viện hoặc tử vong.4

Tony Wood, Giám đốc khoa học của GSK, cho biết: “Sự phê duyệt ngày hôm nay phản ánh tầm quan trọng của việc mở rộng lợi ích của việc chủng ngừa RSV cho người lớn từ 50-59 tuổi, những người có nguy cơ cao hơn. Đối với những người có bệnh lý tiềm ẩn, RSV có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, vì vậy chúng tôi tự hào là người đầu tiên giúp bảo vệ họ khỏi RSV-LRTD.”

Việc áp dụng quy định được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ giai đoạn III thử nghiệm [NCT05590403]5 đánh giá phản ứng miễn dịch và độ an toàn của vắc xin RSV của GSK ở người lớn từ 50-59 tuổi, bao gồm cả những người có nguy cơ mắc RSV-LRTD cao hơn do một số tình trạng bệnh lý tiềm ẩn nhất định.

Giáo sư Ann R. Falsey, Trường Y thuộc Đại học Rochester, cho biết: “Tôi rất vui mừng khi vắc xin RSV của GSK hiện đã được phê duyệt cho người lớn từ 50-59 tuổi có nguy cơ mắc RSV-LRTD cao hơn. Khi nói đến những rủi ro liên quan đến RSV, tuổi tác chỉ là một con số, một con số quan trọng nhưng không phải là yếu tố duy nhất cần xem xét. Nhiều người trưởng thành trong độ tuổi này có các tình trạng sức khỏe tiềm ẩn khiến họ có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng do nhiễm RSV cao hơn so với những người không mắc các bệnh này. Hiện nay đã có một loại vắc xin được phê duyệt có thể giúp bảo vệ họ.”

GSK cũng đã nộp hồ sơ pháp lý để mở rộng việc sử dụng vắc xin RSV cho người lớn từ 50-59 tuổi có nguy cơ mắc bệnh cao hơn ở Châu Âu, Nhật Bản và các khu vực địa lý khác. với các quyết định quản lý đang được xem xét. Các thử nghiệm đánh giá khả năng sinh miễn dịch và độ an toàn của vắc xin ở người lớn từ 18-49 tuổi có nguy cơ cao hơn và người lớn bị suy giảm miễn dịch từ 18 tuổi trở lên dự kiến ​​sẽ kết thúc vào nửa cuối năm 2024.

Giới thiệu về Arexvy (Vắc xin ngừa vi rút hợp bào hô hấp, có tá dược) Vắc xin ngừa vi rút hợp bào hô hấp, có tá dược, chứa RSV glycoprotein F tái tổ hợp được ổn định ở dạng tiền pha (RSVPreF3). Kháng nguyên này được kết hợp với tá dược AS01E độc quyền của GSK.

Vào tháng 5 năm 2023, FDA đã phê duyệt vắc xin RSV của GSK để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) do vi rút hợp bào hô hấp (RSV) gây ra ở những người 60 tuổi ở độ tuổi trở lên. Việc sử dụng vắc xin này phải tuân theo các khuyến nghị chính thức. Giống như bất kỳ loại vắc xin nào, phản ứng miễn dịch bảo vệ có thể không được tạo ra ở tất cả các loại vắc xin.

Vắc xin này cũng đã được phê duyệt để phòng ngừa RSV-LRTD ở những người từ 60 tuổi trở lên tại hơn 40 quốc gia, bao gồm Châu Âu, Nhật Bản và Hoa Kỳ. Việc đánh giá quy định ở nhiều quốc gia đang diễn ra. Tên thương mại được đề xuất vẫn phải được phê duyệt theo quy định ở các thị trường khác.

Hệ thống tá dược AS01 độc quyền của GSK chứa tá dược STIMULON QS-21 được cấp phép từ Antigenics Inc, một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Agenus Inc. STIMULON là nhãn hiệu của SaponiQx Inc., công ty con của Agenus.

Chỉ định Arexvy Arexvy là vắc xin được chỉ định để tạo miễn dịch tích cực nhằm phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) do vi rút hợp bào hô hấp (RSV) gây ra ở:

  • Cá nhân từ 60 tuổi trở lên;
  • Cá nhân từ 50 đến 59 tuổi có nguy cơ cao mắc LRTD do RSV gây ra.

    • Quan trọng Thông tin an toàn của Arexvy

  • Arexvy chống chỉ định ở bất kỳ ai có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng (ví dụ như sốc phản vệ) với bất kỳ thành phần nào của Arexvy
  • Các biện pháp y tế phù hợp Phải có phương pháp điều trị ngay lập tức để kiểm soát các phản ứng phản vệ tiềm ẩn sau khi tiêm Arexvy
  • Ngất xỉu (ngất xỉu) có thể xảy ra khi tiêm vắc xin tiêm, bao gồm cả Arexvy. Cần thực hiện các thủ tục để tránh bị thương do ngất xỉu
  • Những người bị suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những người đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, có thể bị giảm đáp ứng miễn dịch với Arexvy
  • Ở người lớn từ 60 tuổi trở lên, các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất ( ≥10%) là đau tại chỗ tiêm (60,9%), mệt mỏi (33,6%), đau cơ (28,9%), nhức đầu (27,2%) và đau khớp (18,1%)
  • Ở người lớn từ 50 đến 59 tuổi, các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất (>10%) là đau tại chỗ tiêm (75,8%), mệt mỏi (39,8%), đau cơ (35,6%), nhức đầu (31,7%), đau khớp ( 23,4%), ban đỏ (13,2%) và sưng tấy (10,4%)
  • Không có dữ liệu về việc sử dụng Arexvy ở người mang thai và cho con bú. Arexvy không được chấp thuận sử dụng cho những người <50 tuổi
  • Tiêm vắc xin bằng Arexvy có thể không bảo vệ được tất cả những người nhận vắc xin

    • Giới thiệu về thử nghiệm NCT05590403NCT05590403 là thử nghiệm giai đoạn III, kiểm soát giả dược, mù người quan sát, ngẫu nhiên, đa quốc gia để đánh giá tính không thua kém của đáp ứng miễn dịch và đánh giá tính an toàn ở những người tham gia từ 50 đến 59 tuổi, bao gồm cả những người có nguy cơ mắc RSV-LRTD cao hơn so với người lớn tuổi từ 60 tuổi trở lên sau khi tiêm một liều vắc xin RSV của GSK.

    Nghiên cứu đánh giá phản ứng miễn dịch ở những người tham gia từ 50 tuổi đến 59 mắc các bệnh mãn tính ổn định được xác định trước dẫn đến tăng nguy cơ mắc bệnh RSV (n=570). Phản ứng miễn dịch ở một nhóm rộng hơn những người tham gia ở độ tuổi 50-59 không mắc các bệnh mãn tính được xác định trước này (n=570) cũng được đánh giá so với người lớn từ 60 tuổi trở lên. Tiêu chí chính của thử nghiệm là hiệu giá trung hòa RSV-A và RSV-B của cả hai nhóm vào thời điểm một tháng sau khi tiêm vắc xin so với người lớn từ 60 tuổi trở lên. Ngoài ra còn có các tiêu chí phụ và cấp ba về tính an toàn và miễn dịch. Dữ liệu về độ an toàn và khả năng phản ứng nhất quán với kết quả từ dữ liệu AReSVi-006 ban đầu được đọc ra. Tác dụng phụ tại chỗ thường gặp nhất là đau. Các tác dụng phụ có hệ thống phổ biến nhất là đau cơ, mệt mỏi và đau đầu, phần lớn chỉ thoáng qua và có cường độ từ nhẹ đến trung bình.

    Kết quả từ thử nghiệm này đã được trình bày tại cuộc họp ACIP vào tháng 10 năm 2023 và tại ReSVinet vào tháng 2 năm 2024, đồng thời đã được gửi để xuất bản được bình duyệt. Dữ liệu đang được gửi tới các cơ quan quản lý khác để hỗ trợ việc mở rộng nhãn tiềm năng.

    Giới thiệu về RSV ở người lớn RSV là một loại vi-rút truyền nhiễm phổ biến ảnh hưởng đến phổi và đường thở. Người lớn có thể có nguy cơ mắc bệnh RSV cao hơn do có nhiều bệnh đi kèm, tình trạng suy giảm miễn dịch hoặc tuổi cao.4 RSV có thể làm trầm trọng thêm các tình trạng, bao gồm COPD, hen suyễn và suy tim mãn tính và có thể dẫn đến các hậu quả nghiêm trọng như viêm phổi, nhập viện và tử vong.4 Mỗi năm, RSV ước tính gây ra khoảng 177.000 ca nhập viện ở người lớn từ 65 tuổi trở lên6 và 42.000 ca nhập viện ở người lớn từ 50-64 tuổi ở Hoa Kỳ2.

    Giới thiệu về GSK GSK là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu với mục đích hợp nhất khoa học, công nghệ và nhân tài để cùng nhau vượt qua bệnh tật. Tìm hiểu thêm tại gsk.com.

    Tuyên bố thận trọng liên quan đến các tuyên bố hướng tới tương laiGSK cảnh báo các nhà đầu tư rằng mọi tuyên bố hoặc dự đoán hướng tới tương lai do GSK đưa ra, bao gồm cả những tuyên bố trong thông báo này , phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả dự kiến. Những yếu tố này bao gồm nhưng không giới hạn ở những yếu tố được mô tả trong Mục 3.D “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên của GSK theo Mẫu 20-F cho năm 2023 và Kết quả quý 1 của GSK cho năm 2024.

    Tài liệu tham khảo

  • Horn và cộng sự, “Sự chênh lệch về các yếu tố nguy cơ đối với bệnh do vi rút hợp bào hô hấp nghiêm trọng ở người lớn ở Hoa Kỳ”, Tóm tắt được trình bày tại Quỹ Quốc gia về Bệnh Truyền nhiễm – Hội nghị Thường niên lần thứ 27 về Nghiên cứu Tiêm chủng – NFID 2024; Ngày 8-10 tháng 5 năm 2024.
  • McLaughlin JM và cộng sự, “Tỷ lệ tham gia điều trị bệnh RSV ở người trưởng thành ở Hoa Kỳ: Đánh giá có hệ thống và phân tích tổng hợp” trong Diễn đàn mở về bệnh truyền nhiễm, Tập 9 , Số 7, tháng 7 năm 2022.
  • Branche AR và cộng sự, « Tỷ lệ nhiễm vi rút hợp bào hô hấp ở người lớn nhập viện, 2017–2020” trong Bệnh truyền nhiễm lâm sàng, 2022:74:1004 –1011.
  • Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), RSV ở Người lớn tuổi và Người lớn mắc Bệnh mãn tính, 2024.
  • Lâm sàng.gov, Một nghiên cứu về phản ứng miễn dịch và độ an toàn của vắc-xin chống vi-rút hợp bào hô hấp được tiêm cho người lớn từ 50-59 tuổi, bao gồm cả những người trưởng thành có nguy cơ cao mắc bệnh đường hô hấp dưới do vi-rút hợp bào hô hấp, so với người lớn tuổi 60 tuổi Tuổi trở lên 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR và cộng sự. Nhiễm virus hợp bào hô hấp ở người già và người lớn có nguy cơ cao, trong New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Nguồn: GSK

    Đã đăng : 2024-06-11 16:48

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến