Az FDA jóváhagyja az Ajovy (Fremanezumab-VFRM) kibővített indikációját, az első CGRP anti-CGRP megelőző kezelést a gyermekkori epizodikus migrén számára

Kövesse a Drugslib-et

Parsippany, N. J. és Tel -Aviv, Izrael, 2025. augusztus 06. (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. amerikai leányvállalata (NYSE és TASE: TEVA) bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) jóváhagyta az Ajovy -t az Ajovy -t az Ajovy -nak az Ajovy -t a potenciális kezeléshez. 6-17 éves betegek, akiknek súlya 45 kilogramm (99 font). Ezzel a jóváhagyással az Ajovy az első és egyetlen kalcitonin génnel kapcsolatos peptid (CGRP) antagonista lesz a gyermekgyógyászati betegek epizodikus migrénének megelőző kezelésére, és a migrénben a migrén és a migrén migrén kezelésére irányulhat, hogy a migrénnel élők számára a megnehezítést és az adagolást javítsák. napi. Az Ajovy-t havonta egyszer adják be, és irodában vagy otthoni használatra rendelkezésre állnak, és olyan kezelési lehetőséget kínálnak, amelynek célja a betartás támogatása és a családok kezelési terheinek csökkentése.1

„A migrén egy gyakori, mégis láthatatlan állapot, amely súlyosan megzavarhatja a gyermekek és a serdülők mindennapi életét, gyakran figyelmen kívül hagyva és félreértik őket” - mondta Chris Fox, az Egyesült Államok kereskedelmi és innovatív franchise vezetője, valamint a TEVA globális marketing üzletének vezetője. „Az FDA jóváhagyásával az Ajovy most új kezelési lehetőséget kínál a fiatalabb betegek számára, és egy régóta fennálló gondozási szakadékkal foglalkozik, és a családok számára hozzáadott támogatást kínálnak, amikor navigálnak e állapot kihívásain.”

1 Az Egyesült Államok és serdülők által az egyik leggyakoribb és a leggyakoribb neurológiai állapotok ellenére szenved, a medialisták, a medialisták, a medialisták, az egyik leggyakoribb és nem zavaró neurológiai állapotok. alulkezelve, hozzájárulva az elmulasztott iskolai napokhoz, az iskolai munkák nehézségeihez és a társadalmi tevékenységek megszakításához.4

"A gyermekgyógyászati migrén egy összetett állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a gyermek mindennapi életét, az iskolai teljesítménytől az érzelmi jólétig"-mondta Dr. Jennifer McVige, MD, MD, a Dent Neurologic Institute gyermekkori neurológusa. „Az Ajovyhoz hasonló FDA által jóváhagyott kezelés fontos lehetőséget kínál, amely célzott megközelítést kínál az epizodikus migrén megelőző kezelésére, amely elősegítheti a fiatalabb betegek támadásának gyakoriságát, és segíthet a klinikusok kezelésében ezt a gyakran feltérképezett állapotot.” Ajovy továbbra is bizonyítja a hatékonyságot a migrén alapvető biológiájának kezelésében, és most kezelési utat biztosít a történelmileg korlátozott megelőző lehetőségekkel rendelkező betegpopuláció számára.

a migrénről A migrén támadások fájdalmat, émelygést, hányást és a fény és a hang érzékenységét okozják, ami súlyos hatással van a napi feladatok elvégzésének képességére.5 A migrén jelentős fogyatékosságot okozhat a gyermekek és a serdülők számára, ami az iskolából való távolléthez vezet, a sérült oktatási teljesítmény és a hiányzó társadalmi tevékenységek. A migrén megelőző kezelésére felnőttek és epizodikus migrén és 6-17 éves serdülőkorú betegek és serdülőkori betegek esetében, akik legalább 45 kilogramm (99 font) súlyúak. Az Ajovy 225 mg/1,5 ml-es egyszeri dózisú injekcióként kapható előre kitöltött autoinjector-ban vagy egy előre kitöltött fecskendőben. Az Ajovy -t egészségügyi szakember vagy otthoni gondozó is kezelheti. A kezelés megkezdéséhez nincs szükség kiindulási adagra.

indikáció és felhasználás

ajovy jelölve:

  • A migrén megelőző kezelése felnőtteknél, és
  • Az epizodikus migrén megelőző kezelése a 6-17 éves korig, és akiknek 45 kg vagy több.

    Fontos biztonsági információk

    Ellenjavallatok: Ajovy ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek súlyos túlérzékenysége van a fremanezumab-vFRM-hez vagy bármelyik segédanyaghoz. A reakciók között szerepelt az anafilaxia és az angioedema.

    túlérzékenységi reakciók: túlérzékenységi reakciókról, beleértve a kiütést, a viszketust, a gyógyszer -túlérzékenységet és az urticaria -t az Ajovy -val a klinikai vizsgálatok során. A legtöbb reakció enyhe vagy mérsékelt volt, de néhányuk abbahagyta vagy kortikoszteroid kezelést igényelt. A legtöbb reakciót a beadást követő óráktól egy hónapon belülről számoltak be. Az anafilaxia és az angioedema eseteiről számoltak be a piac utáni beállításban. Ha túlérzékenységi reakció következik be, fontolja meg az Ajovy megszüntetését és a megfelelő terápia indítását.

    Monitor Monitor AJOVY-val kezelt betegek új-beépített hipertónia miatt, vagy súlyosbodnak az Ajovy abbahagyásának abbahagyása . Posztpiaci beállítás a CGRP antagonisták, köztük Ajovy használatát követően. Számos eset súlyos eredményekről számolt be, ideértve a kórházi ápolást és a fogyatékosságot, általában a gyengítő fájdalommal kapcsolatban.

    A

    ajovy -t abba kell hagyni, ha Raynaud jelenségének jelei vagy tünetei alakulnak ki. A Raynaud jelenségének kórtörténetében szenvedő betegeket ellenőrizni kell, és tájékozódni kell a tünetek és tünetek lehetőségéről, romlásáról vagy megismétlődéséről.

    a Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd.-ről (NYSE és TASE: TEVA) egy vezető innovatív biofarmakon társaság, amelyet világszínvonalú generikus vállalkozás engedélyez. Teva elkötelezettsége több mint 120 éve soha nem ingált. Az idegtudomány és az immunológia területén történő innovációtól kezdve a komplex generikus gyógyszerek, bio -hasonlóságok és gyógyszertár márkák világszerte történő biztosításáig a TEVA elkötelezett a betegek igényeinek kielégítésére, most és a jövőben. A Teva -nál mindannyian a jobb egészségért vagyunk. Ha többet szeretne megtudni, látogasson el a www.tevapharm.com webhelyre. Jelentősen ebből az előretekintő állítások által kifejezett vagy hallgatólagos. Ezeket az előretekintő kijelentéseket olyan szavak felhasználásával azonosíthatja, mint például a „kellene”, „várni”, „előrejelzés”, „becslés”, „cél”, „május”, „projekt”, „útmutatás”, „szándék”, „terv”, „hisz” és más szavak és hasonló jelentés és kifejezés feltételei, valamint a jövőbeli működési vagy pénzügyi teljesítmény bármely megbeszélésével kapcsolatban. Az ilyen különbségekhez való hozzájáruláshoz vagy az ahhoz való hozzájáruláshoz kapcsolódó fontos tényezők magukban foglalják a következőket: az Ajovy (Fremanezumab) sikeres fejlesztésének és forgalomba hozatalának képessége az epizodikus migrén megelőzésére gyermekek és serdülők megelőzésére; képességünk, hogy sikeresen versenyezzünk a piacon, ideértve a további gyógyszeripari termékek fejlesztésére és forgalmazására való képességünket; képességünk, hogy sikeresen végrehajtsuk a növekedési stratégiánkat, ideértve az innovatív és bio -hasonló gyógyszerek csővezetékének kibővítését, valamint az innovatív gyógyszerek és a bio -hasonló portfólió jövedelmező forgalomba hozatalát, akár szerves, akár üzleti fejlesztés révén; és a sajtóközleményben tárgyalt egyéb tényezők a 2025 második negyedévében a 10-Q formanyomtatványról szóló negyedéves jelentésünkben, valamint a 2024. december 31-én véget ért év 10-K formájában szereplő éves jelentésünkben, ideértve a „Kockázati tényezők” című szakaszban. Az előretekintő nyilatkozatok csak az általuk elkészített időponttól kezdve beszélnek, és nem vállalunk kötelezettséget az itt található előretekintő nyilatkozatok vagy egyéb információk frissítésére vagy felülvizsgálatára, akár új információk, jövőbeli események, akár más módon. Figyelmezteti Önt, hogy ne támaszkodjon ezekre az előretekintő állításokra. A jelenlegi vényköteles információk. Parsippany, NJ. TEVA Neuroscience, Inc.

  • A fájl adatai. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc. [Frissítve 2023 március 4]. In: statPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 január-. Elérhető a következő címen: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk5557813/
  • Greene, Kaitlin. et al; Neurológiai Klinikák, 37. kötet, 4. kiadás, 815-833. 2019. augusztus 31. Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos és Tarun Dua a GBD hálózat nevében. Az idegrendszert érintő globális, regionális és nemzeti terhe, 1990–2021: A betegség globális terhelésének szisztematikus elemzése 2021. Lancet neurol. (a sajtóban).

    • Forrás: Teva Pharmaceuticals

    Elküldve : 2025-08-07 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak