FDA อนุมัติการขยายตัวบ่งชี้สำหรับ Ajovy (Fremanezumab-VFRM) การรักษาป้องกันการต่อต้าน CGRP ครั้งแรก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Parsippany, N.J. และ Tel Aviv, Israel, Aug. 06, 2025 (Globe Newswire) - Teva Pharmaceuticals, บริษัท ในเครือของ Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ผู้ป่วยวัยรุ่นอายุ 6-17 ปีที่มีน้ำหนัก 45 กิโลกรัม (99 ปอนด์) หรือมากกว่า ด้วยการอนุมัตินี้ Ajovy กลายเป็น peptide ที่เกี่ยวข้องกับยีน calcitonin ที่เกี่ยวข้องกับยีน (CGRP) ที่ระบุไว้สำหรับการรักษาโรคไมเกรนเชิงป้องกันในผู้ป่วยเด็กและไมเกรนในผู้ใหญ่ วัยรุ่นเพื่อจัดการเงื่อนไขได้ดีขึ้นทุกวัน Ajovy ได้รับการบริหารเดือนละครั้งและพร้อมใช้งานสำหรับในสำนักงานหรือที่ใช้ที่บ้านเสนอตัวเลือกการรักษาที่มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการยึดมั่นและลดภาระการรักษาสำหรับครอบครัว 1

“ ไมเกรนเป็นเงื่อนไขทั่วไป แต่มองไม่เห็นซึ่งสามารถรบกวนชีวิตประจำวันสำหรับเด็กและวัยรุ่นอย่างรุนแรงมักจะทำให้พวกเขามองข้ามและเข้าใจผิด” คริสฟ็อกซ์รองประธานบริหารฝ่ายการค้าและนวัตกรรมของสหรัฐอเมริกาและหัวหน้าธุรกิจการตลาดระดับโลกของ TEVA กล่าว “ ด้วยการอนุมัติขององค์การอาหารและยานี้ตอนนี้ Ajovy เสนอทางเลือกการรักษาผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าซึ่งกล่าวถึงช่องว่างที่ยาวนานในการดูแลและให้การสนับสนุนแก่ครอบครัวในขณะที่พวกเขานำทางความท้าทายของเงื่อนไขนี้”

1 ใน 10 เด็กและวัยรุ่นในสหรัฐอเมริกา ได้รับการดูแลมีส่วนร่วมในวันเรียนที่ไม่ได้รับความยากลำบากในการเรียนและกิจกรรมทางสังคมที่หยุดชะงัก 4

"ไมเกรนในเด็กเป็นเงื่อนไขที่ซับซ้อนซึ่งสามารถส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อชีวิตประจำวันของเด็กตั้งแต่การแสดงในโรงเรียนจนถึงความเป็นอยู่ที่ดีทางอารมณ์ “ การได้รับการรับรองจาก FDA เช่น Ajovy เสนอทางเลือกที่สำคัญโดยให้วิธีการที่กำหนดเป้าหมายในการรักษาโรคไมเกรนเป็นฉากที่สามารถช่วยลดความถี่ของการโจมตีในผู้ป่วยอายุน้อย กลุ่ม 2 Ajovy ยังคงแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการจัดการกับชีววิทยาพื้นฐานของไมเกรนและตอนนี้เป็นเส้นทางการรักษาสำหรับประชากรผู้ป่วยที่มีตัวเลือกการป้องกันที่ จำกัด ในอดีต

เกี่ยวกับไมเกรน การโจมตีไมเกรนทำให้เกิดอาการปวดคลื่นไส้อาเจียนและความไวต่อแสงและเสียงส่งผลให้เกิดผลกระทบอย่างรุนแรงต่อความสามารถในการทำงานประจำวัน 5 ไมเกรน Ajovy Ajovy ถูกระบุเพื่อการรักษาโรคไมเกรนในการป้องกันในผู้ใหญ่และไมเกรนเป็นฉาก ๆ ในเด็กและผู้ป่วยวัยรุ่นอายุ 6-17 ปีที่มีน้ำหนัก 45 กิโลกรัม (99 ปอนด์) หรือมากกว่า Ajovy มีให้ใช้เป็นยาขนาด 225 มก./1.5 มล. ในการฉีดยาเดี่ยวใน autoinjector ที่เติมล่วงหน้าหรือในเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า Ajovy สามารถบริหารงานได้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพหรือที่บ้านโดยผู้ป่วยหรือผู้ดูแล ไม่จำเป็นต้องเริ่มต้นยาเพื่อเริ่มการรักษา

ตัวบ่งชี้และการใช้งาน

Ajovy ถูกระบุสำหรับ:

  • การรักษาเชิงป้องกันของไมเกรนในผู้ใหญ่และ
  • ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    ข้อห้าม: Ajovy มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ fremanezumab-VFRM ปฏิกิริยาได้รวม anaphylaxis และ angioedema.

    ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงผื่นคัน, อาการแพ้ยาและลมพิษถูกรายงานด้วย Ajovy ในการทดลองทางคลินิก ปฏิกิริยาส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลาง แต่บางส่วนนำไปสู่การหยุดหรือการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตอรอยด์ที่จำเป็น ปฏิกิริยาส่วนใหญ่ถูกรายงานจากภายในไม่กี่ชั่วโมงถึงหนึ่งเดือนหลังจากการบริหาร กรณีของ anaphylaxis และ angioedema ได้รับการรายงานในการตั้งค่าหลังการขาย หากปฏิกิริยาภูมิแพ้เกิดขึ้นให้พิจารณาการหยุดการรักษาด้วย Ajovy และการรักษาที่เหมาะสม

    ความดันโลหิตสูง: การพัฒนาความดันโลหิตสูงและความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนได้รับรายงานหลังจากการใช้ CGRP antagonists รวมถึง Ajovy

    ตรวจสอบผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Ajovy สำหรับความดันโลหิตสูงที่เริ่มมีอาการใหม่หรือแย่ลงของความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนและพิจารณาว่าการหยุดยั้งของ Ajovy นั้นได้รับการรับประกัน

    phenomenon ของเรย์ ได้รับรายงานในการตั้งค่าหลังการขายหลังจากการใช้ CGRP antagonists รวมถึง Ajovy หลายกรณีรายงานผลลัพธ์ที่ร้ายแรงรวมถึงการรักษาในโรงพยาบาลและความพิการโดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับอาการปวดที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม

    Ajovy ควรหยุดลงหากสัญญาณหรืออาการแสดงของปรากฏการณ์ของ Raynaud พัฒนาขึ้น ผู้ป่วยที่มีประวัติของปรากฏการณ์ของ Raynaud ควรได้รับการตรวจสอบและแจ้งเกี่ยวกับความเป็นไปได้ของอาการแย่ลงหรือเกิดอาการและอาการแสดงอาการ

    อาการไม่พึงประสงค์: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก (≥5% และมากกว่า

    เกี่ยวกับ Teva Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE และ TASE: TEVA) เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ชีวภาพชั้นนำที่เปิดใช้งานโดยธุรกิจทั่วไประดับโลก เป็นเวลากว่า 120 ปีที่ความมุ่งมั่นของ Teva ไม่เคยลังเลเลย จากการคิดค้นนวัตกรรมในสาขาประสาทวิทยาและภูมิคุ้มกันวิทยาไปจนถึงการจัดหายาสามัญที่ซับซ้อน biosimilars และแบรนด์ร้านขายยาทั่วโลก Teva ทุ่มเทเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยทั้งในปัจจุบันและอนาคต ที่ Teva เราทุกคนมีสุขภาพที่ดีขึ้น หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการเยี่ยมชม www.tevapharm.com.

    หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายในความหมายของพระราชบัญญัติการดำเนินคดีคดีหลักทรัพย์เอกชนในปี 1995 แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า คุณสามารถระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ได้โดยการใช้คำเช่น“ ควร”“ คาดหวัง”“ คาดการณ์”“ ประมาณ”“ เป้าหมาย”“ อาจ”“ โครงการ”“ คำแนะนำ”“ ตั้งใจ”“ แผน”“ เชื่อ” และคำอื่น ๆ ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้เกิดหรือนำไปสู่ความแตกต่างดังกล่าวรวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ: ความสามารถของเราในการพัฒนาและทำการค้า Ajovy (Fremanezumab) เพื่อป้องกันไมเกรนเป็นฉากในเด็กและวัยรุ่น ความสามารถของเราในการแข่งขันในตลาดรวมถึงความสามารถในการพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาเพิ่มเติม ความสามารถของเราในการดำเนินการ Pivot ของเราไปสู่กลยุทธ์การเติบโตรวมถึงการขยายท่อส่งยาที่เป็นนวัตกรรมและ biosimilar ของเราและทำกำไรเชิงพาณิชย์ยานวัตกรรมและพอร์ตการลงทุนทางชีวภาพไม่ว่าจะเป็นแบบออร์แกนิกหรือผ่านการพัฒนาธุรกิจ และปัจจัยอื่น ๆ ที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้ในรายงานรายไตรมาสของเราเกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2568 และในรายงานประจำปีของเราเกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 รวมถึงในส่วนคำบรรยาย“ ปัจจัยเสี่ยง” ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าพูดเฉพาะ ณ วันที่พวกเขาทำและเราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าหรือข้อมูลอื่น ๆ ที่มีอยู่ในที่นี้ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ คุณได้รับการเตือนไม่ให้พึ่งพาคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้

  • การฉีด Ajovy (Fremanezumab-VFRM) สำหรับการใช้งานใต้ผิวหนัง ข้อมูลการกำหนดปัจจุบัน Parsippany, NJ Teva Neuroscience, INC.
  • ข้อมูลในไฟล์ Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.
  • Al Khalili Y, Asuncion RMD, Chopra P. ปวดศีรษะไมเกรนในวัยเด็ก [อัปเดต 2023 มี.ค. 4] ใน: Statpearls [อินเทอร์เน็ต] Treasure Island (FL): สำนักพิมพ์ Statpearls; 2025 ม.ค.- พร้อมใช้งานจาก: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk55557813 Greene, Kaitlin et al; คลินิกประสาทวิทยา, เล่มที่ 37, ฉบับที่ 4, 815-833 31 สิงหาคม 2019. https://doi.org/10.1016/j.ncl.2019.07.009 Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos และ Tarun Dua ในนามของเครือข่าย GBD ภาระความผิดปกติระดับโลกระดับภูมิภาคและระดับชาติที่มีผลกระทบต่อระบบประสาท, 2533-2564: การวิเคราะห์อย่างเป็นระบบเกี่ยวกับภาระการศึกษาโรคระดับโลกในปี 2564. Lancet Neurol (ในการกด).

    • ที่มา: Teva Pharmaceuticals

    โพสต์แล้ว : 2025-08-07 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม