FDA phê duyệt chỉ định mở rộng cho Ajovy (Fremanezumab-VFRM), điều trị phòng ngừa chống CGRP đầu tiên đối với chứng đau nửa đầu ở trẻ em

Theo dõi Drugslib trên

Parsippany, N.J. và Tel Aviv, Israel, ngày 06 tháng 8 năm 2025 (Quả cầu Newswire) - Teva Dược phẩm, một chi nhánh của Hoa Kỳ và bệnh nhân vị thành niên từ 6-17 tuổi nặng 45 kg (99 pounds) trở lên. Với sự chấp thuận này, Ajovy trở thành chất đối kháng peptide (CGRP) đầu tiên và duy nhất và duy nhất được chỉ định để điều trị chứng đau nửa đầu ở bệnh nhân ở trẻ em và điều trị bằng cách điều trị Thanh thiếu niên để quản lý tốt hơn điều kiện hàng ngày. Ajovy được quản lý mỗi tháng một lần và có sẵn cho việc sử dụng tại nhà hoặc tại nhà, cung cấp một lựa chọn điều trị nhằm hỗ trợ tuân thủ và giảm gánh nặng điều trị cho các gia đình.1

Chứng đau nửa đầu là một tình trạng phổ biến nhưng vô hình có thể phá vỡ nghiêm trọng cuộc sống hàng ngày cho trẻ em và thanh thiếu niên, thường khiến họ bị bỏ qua và hiểu lầm, Chris Fox, phó chủ tịch điều hành, lãnh đạo thương mại thương mại và đổi mới của Hoa Kỳ và là người đứng đầu kinh doanh tiếp thị toàn cầu tại Teva. Với sự chấp thuận của FDA này, AJovy hiện cung cấp cho bệnh nhân trẻ hơn một lựa chọn điều trị mới, giải quyết một khoảng cách lâu dài trong chăm sóc và cung cấp cho các gia đình được thêm hỗ trợ khi họ điều hướng những thách thức của tình trạng này. và được điều trị, góp phần bỏ lỡ những ngày đi học, khó khăn với việc học ở trường và bị phá vỡ các hoạt động xã hội.4

"Chứng đau nửa đầu ở trẻ em là một tình trạng phức tạp có thể ảnh hưởng đáng kể đến cuộc sống hàng ngày của trẻ em, từ hiệu suất của trường học đến hạnh phúc tình cảm", bác sĩ Jennifer McVige, MD, MA, nhà thần kinh học nhi khoa tại Viện Thần kinh học Dent. Có một phương pháp điều trị được FDA phê chuẩn như AJOVY cung cấp một lựa chọn quan trọng, cung cấp một cách tiếp cận được nhắm mục tiêu để điều trị phòng ngừa chứng đau nửa đầu có thể giúp giảm tần suất tấn công ở những bệnh nhân trẻ tuổi và giúp các bác sĩ lâm sàng quản lý điều trị tại Hoa Kỳ. trên các nhóm tuổi.2 AJovy tiếp tục chứng minh hiệu quả trong việc giải quyết sinh học cơ bản của chứng đau nửa đầu và hiện cung cấp một con đường điều trị cho dân số bệnh nhân với các lựa chọn phòng ngừa hạn chế về mặt lịch sử.

về chứng đau nửa đầu đau nửa đầu gây ra đau, buồn nôn, nôn và nhạy cảm với ánh sáng và âm thanh, dẫn đến ảnh hưởng nghiêm trọng đến khả năng hoàn thành các nhiệm vụ hàng ngày.5 Ajovy Ajovy được chỉ định để điều trị chứng đau nửa đầu ở người lớn và chứng đau nửa đầu ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên từ 6-17 tuổi nặng 45 kg (99 pounds) trở lên. AJOVY có sẵn dưới dạng tiêm liều đơn 225 mg/1,5 ml trong một máy tự động được chứa sẵn hoặc trong một ống tiêm đầy trước. Ajovy có thể được quản lý bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc ở nhà bởi một bệnh nhân hoặc người chăm sóc. Không cần liều bắt đầu để bắt đầu điều trị.

Chỉ định và sử dụng

ajovy được chỉ định:

  • Điều trị phòng ngừa chứng đau nửa đầu ở người lớn và Thông tin an toàn quan trọng

    Chống chỉ định: Ajovy chống chỉ định ở những bệnh nhân bị quá mẫn nghiêm trọng đối với fremanezumab-VFRM hoặc bất kỳ tá dược nào. Phản ứng đã bao gồm sốc phản vệ và phù mạch.

    Phản ứng quá mẫn: Phản ứng quá mẫn, bao gồm phát ban, ngứa, quá mẫn thuốc và mề đay đã được báo cáo với AJOVY trong các thử nghiệm lâm sàng. Hầu hết các phản ứng đều nhẹ đến trung bình, nhưng một số dẫn đến ngừng điều trị bằng corticosteroid. Hầu hết các phản ứng đã được báo cáo từ trong vòng vài giờ đến một tháng sau khi quản trị. Các trường hợp sốc phản vệ và mạch máu đã được báo cáo trong môi trường tiếp thị hậu. Nếu một phản ứng quá mẫn xảy ra, hãy xem xét ngừng AJOVY và điều trị thích hợp.

    Giám sát bệnh nhân được điều trị bằng AJOVY để tăng huyết áp mới khởi phát hoặc làm xấu đi tăng huyết áp trước đó và xem xét việc ngừng AJOVY có được bảo đảm .

    Hiện tượng đã được báo cáo trong môi trường thị trường sau khi sử dụng các chất đối kháng CGRP, bao gồm cả AJOVY. Nhiều trường hợp đã báo cáo kết quả nghiêm trọng, bao gồm nhập viện và khuyết tật, thường liên quan đến đau suy nhược.

    Ajovy nên được ngừng sử dụng nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng của hiện tượng Raynaud, phát triển. Những bệnh nhân có tiền sử hiện tượng Raynaud, nên được theo dõi và được thông báo về khả năng, làm xấu đi hoặc tái phát các dấu hiệu và triệu chứng.

    Giới thiệu về Teva Teva Dược phẩm Công ty TNHH (NYSE và TASE: TEVA) là một công ty dược phẩm sinh học sáng tạo hàng đầu, được kích hoạt bởi một doanh nghiệp chung chung thế giới. Trong hơn 120 năm, cam kết của Teva, chưa bao giờ dao động. Từ sự đổi mới trong các lĩnh vực khoa học thần kinh và miễn dịch học đến việc cung cấp các loại thuốc chung, các loại thuốc sinh học và thương hiệu dược phẩm trên toàn thế giới, Teva dành riêng để giải quyết nhu cầu của bệnh nhân, bây giờ và trong tương lai. Tại Teva, tất cả chúng ta đều có sức khỏe tốt hơn. Để tìm hiểu thêm về cách, hãy truy cập www.tevapharm.com.

    Lưu ý cảnh báo liên quan đến các tuyên bố hướng tới Đáng kể từ những điều được thể hiện hoặc ngụ ý bằng những tuyên bố hướng tới như vậy. Bạn có thể xác định những tuyên bố hướng tới tương lai này bằng cách sử dụng các từ như nên, nên, kỳ vọng, dự đoán, dự đoán, mục tiêu, mục tiêu của họ, dự án, một trong những điều khác, dự án, một trong những từ khác, một trong những từ khác, ý định và các từ khác về ý nghĩa và biểu hiện tương tự. Các yếu tố quan trọng có thể gây ra hoặc đóng góp cho sự khác biệt như vậy bao gồm các rủi ro liên quan đến: khả năng phát triển và thương mại hóa thành công của chúng tôi Ajovy (fremanezumab) để ngăn ngừa chứng đau nửa đầu ở trẻ em và thanh thiếu niên; Khả năng cạnh tranh thành công của chúng tôi trên thị trường bao gồm khả năng phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm bổ sung; Khả năng của chúng tôi để thực hiện thành công trục chính của chúng tôi đối với chiến lược tăng trưởng, bao gồm mở rộng đường ống thuốc sáng tạo và sinh học của chúng tôi và thương mại hóa các loại thuốc sáng tạo và danh mục đầu tư sinh học, dù là hữu cơ hay thông qua phát triển kinh doanh; Và các yếu tố khác được thảo luận trong thông cáo báo chí này, trong báo cáo hàng quý của chúng tôi về Mẫu 10-Q cho quý hai năm 2025 và trong báo cáo thường niên của chúng tôi về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024, bao gồm cả trong phần có chú thích các yếu tố rủi ro. Các tuyên bố hướng tới chỉ nói đến ngày mà chúng được thực hiện và chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào hoặc thông tin khác trong tài liệu này, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay không. Bạn nên thận trọng không đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Thông tin kê đơn hiện tại. Parsippany, NJ. TEVA Neuroscience, Inc.

  • Dữ liệu trong hồ sơ. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc. [Cập nhật 2023 tháng 3]. Trong: StatPearls [Internet]. Đảo Treasure (FL): xuất bản StatPearls; 2025 tháng 1-. Có sẵn từ: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk5 Greene, Kaitlin. et al; Các phòng khám thần kinh, Tập 37, Số 4, 815-833. Ngày 31 tháng 8 năm 2019. Schiess, Emma Nichols, Bochen Cao, Chiara Servili, Vanessa Cavallera, Christopher J L Murray, Kanyin Liane Ong, Valery L Feigin, Theo Vos và Tarun Dua thay mặt cho Mạng GBD. Gánh nặng rối loạn toàn cầu, khu vực và quốc gia ảnh hưởng đến hệ thống thần kinh, 1990 Hàng2021: Một phân tích có hệ thống về gánh nặng toàn cầu của nghiên cứu bệnh tật năm 2021. Lancet Neurol. (trong báo chí).

    • Nguồn: Dược phẩm Teva

    Đã đăng : 2025-08-07 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến