Az FDA jóváhagyja a GE Healthcare Vizamyl PET képalkotó szerének kibővített indikációit a béta -amiloid detektálására, lehetővé téve az Alzheimer -betegek pontosabb gondozását
Arlington Heights, Ill.-(Business Wire)-június. 2025., 24., GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a Positron emissziós tomográfia (PET) képalkotó szer (Flutemetamol F 18 injekció) frissített címkét a béta-amiloid detektáláshoz. A felülvizsgált címkék, amelyek azonnal kibővítik a használat indikációit, lehetővé teszik a vizamil-szkennelések kvantitatív elemzését, és eltávolítják a korábbi korlátozásokat, például a beteg anti-amiloid terápiára adott válaszának monitorozását. A címkéhez most hozzáadott számszerűsítéssel a klinikusok objektívebb értékelést érhetnek el, amely lehetővé teszi az amiloid terhelés kiszámítását, a közzétett kutatásokkal, amelyek azt mutatják, hogy a számszerűsítés javítja a diagnosztikai bizalmat és a konzisztenciát az olvasók között1,2,3. Ezenkívül a terápiás hatékonyság megfigyelésére szolgáló felhasználás korlátozásának eltávolításával a Vizamyl most is felhasználható annak felmérésére, hogy az amiloid plakkok szintje eléggé csökkent -e ahhoz, hogy a terápia potenciálisan leállítható legyen.
„A terápiás megfigyelési korlátozás számszerűsítése és eltávolítása a Vizamyl címkéből jó hír az egészségügyi szolgáltatók és betegeik számára, további időben és megfelelő ápolási döntéseket lehetővé téve” - mondta JIT Saini, MD, a Pharmaceutical Diagnostics (PDX) Healthcare osztályának fő orvosi vezetője. „Ezek a változások előkészítik az utat a klinikusok számára, hogy kibővítsék a vizamil használatát, értelmes következményekkel a betegek és családtagjaik számára - segítenek egyértelműbb válaszokat, korábbi diagnózisokat és személyre szabottabb kezelési stratégiákat.” FACR, a radiológia professzora, a nukleáris orvostudomány szekciójának vezetője és a City of Hope Nemzeti Orvosi Központ vezetője. „Most a mennyiségi meghatározás kritikus szerepet játszhat az Alzheimer-kór amiloid-célzott terápia kezdeményezésében és megfigyelésében és annak meghatározásában, hogy mikor lehet abbahagyni.”
A címke frissítése kifejezetten jelzi a terápiára jogosult betegek kiválasztását, és számos korábbi felhasználási korlátozást eltávolít, ideértve az Alzheimer -kór diagnosztizálását is, az Alzheimer -társulás felülvizsgált kritériumain alapulva, jelezve, hogy az abnormális amiloid PET -vizsgálat elegendő egy diagnózis kialakításához. Ezenkívül a címke most eltávolítja a kognitív hanyatlás vagy a demenciába való progresszió előrejelzésének korábbi korlátozását, az amiloid-pozitív szkenneléseket összekapcsoló bizonyítékokon alapul, az Alzheimer-amy-amyloid Plaque-t a korai enyhe kognitív károsodási fázisból a korai enyhe kognitív károsodási szakaszból. kognitív károsodás. A GE Healthcare megoldásokat kínál az amiloid PET -vizsgálat kvantitatív elemzésére, ideértve a MIM neuro szoftverplatformon keresztül, amelyet a közelmúltban az FDA -t töröltek a centiloid méretezéshez.
AGE Healthcare gyógyszerészeti diagnosztikai osztálya a képalkotó szerek globális vezetője, amelyet világszerte körülbelül 130 millió eljárás támogatására használnak, ami másodpercenként négy beteg eljárással egyenértékű. Molekuláris képalkotó portfóliója egyesíti a kialakított védett termékeket a kardiológia, a neurológia és az onkológia területén, egy innovatív csővezetékkel, mindegyik célja, hogy lehetővé tegye a jobb tájékozott diagnózist és a nyomon követést a javított terápiás döntéshozatal és a klinikai eredmények számára. https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.
A GE Healthcare Technologies Inc.
GE Healthcare egy megbízható partner és vezető globális egészségügyi megoldások szolgáltatója, innovatív orvosi technológia, gyógyszerészeti diagnosztika és integrált, felhő-első AI-AI-kompatibilis megoldások, szolgáltatások és adatelemzések. Célunk, hogy a kórházak és az egészségügyi rendszerek hatékonyabbá váljanak, a klinikusok hatékonyabbá váljanak, a terápiák pontosabbak, és a betegek egészségesebbek és boldogabbak. A betegek és szolgáltatók több mint 125 éve kiszolgálva a GE Healthcare személyre szabott, összekapcsolt és együttérző gondozást folytat, miközben egyszerűsíti a beteg gondozási útvonalain keresztüli utazását. A képalkotó, fejlett vizualizációs megoldások, a betegellátási megoldások és a gyógyszerészeti diagnosztikai vállalkozások együttesen javítják a betegellátást a szűréstől és a diagnózistól a terápiáig és a megfigyelésig. 19,7 milliárd dolláros vállalkozás vagyunk, körülbelül 53 000 kollégája olyan világ létrehozásában dolgozik, ahol az egészségügyi ellátásnak nincs korlátozása.
AGE Healthcare büszke arra, hogy a 2025 -ös Fortune World legcsodálatosabb társaságai között van.
Az Alzheimer -Szövetség semmiféle garanciát nem vállal a tartalmukra, a felhasználásra vagy az alkalmazásra vonatkozóan, és bármilyen módon nem vállal felelősséget alkalmazásukért vagy felhasználásáért.
A termékjelzések és a használata
Vizamyl ™ (Flutemetamol F 18 injekció) az agy pozitron-emissziós tomográfiájára (PET) jelölik az amiloid béta-neuritikus plakk sűrűségének becslését a felnőttkori kognitív károsodásokban:
ellenjavallatok
A Vizamyl ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakció van a Vizamyl vagy a Polissorbate 80 -ra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
anafilaxis és más súlyos túlérzékenységi reakciók: súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxist, a beadást követő, a Vizamyl -re való expozíciós előzményekkel való átöblítéssel, a hipotenzióval. Szerezzen be allergiát vagy túlérzékenységi reakciókat. Mindig a Vizamyl -adminisztráció idején azonnal rendelkezésre álljon újraélesztési felszerelés és képzett személyzet. Ha túlérzékenységi reakciót gyanítanak, azonnal hagyja abba az injekciót, és kezdeményezze a megfelelő terápiát. A Vizamyl ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében túlérzékenység van a Vizamyl vagy a Polysorbate 80 -val szemben.
A kép téves értelmezése és más hibák kockázata: hibák fordulhatnak elő az amiloid béta -neurit plakk sűrűségének becslésében a Vizamyl kép értelmezése során. A klinikai információk felhasználása a Vizamil -képek értelmezésében nem volt értékelés, és pontatlan értékelést eredményezhet. A kép torzító kiterjedt agyi atrófiája és mozgási tárgyak korlátozhatják a szürke és a fehér anyag megkülönböztetésének képességét a Vizamil -vizsgálat során. Végezze el a kép értelmezését a beteg klinikai információitól függetlenül. Azokban az esetekben, amikor bizonytalan a kortikális jel elhelyezkedése szempontjából, használjon együtt regisztrált anatómiai képalkotást a jel lokalizációjának javítására vagy a viriatum megvizsgálására a vizamil-jelnél, mivel azt az atrófia kevésbé befolyásolja. A hosszú távú kumulatív sugárterhelés a rák fokozott kockázatával jár. Gondoskodjon a biztonságos gyógyszerkezelésről a betegek és az egészségügyi szolgáltatók védelme érdekében a nem szándékos sugárterhelés ellen. Javasolja a betegeknek, hogy hidratáljanak a beadás előtt és után, és gyakran érvénytelenítsenek a beadás után.
mellékhatások
A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások az öblítés (2 %), a megnövekedett vérnyomás (2 %), a fejfájás (1 %), az émelygés és a szédülés (1 %). A piac utáni tapasztalatok anafilaktikus reakciókat tartalmaztak. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik a bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát vagy az okozati összefüggést a kábítószer -expozícióval.
Használat specifikus populációkban
Terhesség: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a terhes nőben a vizamil -ről a kábítószerrel kapcsolatos fő születési rendellenességek, vetélési vagy káros anyai vagy magzati kimenetelek kockázatának értékelésére. Az összes radiofarmakon, beleértve a vizamil -t is, magzati károsodást okozhat, a magzati fejlődés stádiumától és a sugárzási dózis nagyságától függően. Ha figyelembe vesszük a Vizamyl beadását egy terhes nő számára, tájékoztassa a beteget a káros terhességi eredmények potenciáljáról a gyógyszer sugárzási dózisának és az expozíció terhességi időzítéséről.
szoptatás: Nincs adatok a Flutemetamol F 18 vagy a metabolitok jelenlétéről az emberi tejben, vagy annak hatása a szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre. A szoptatott csecsemőnek a vizamil expozíciója minimalizálható a szoptatás ideiglenes abbahagyásával. A szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya vizamil -klinikai szükségességét, valamint a szoptatott gyermekre gyakorolt esetleges káros hatásokat kell figyelembe venni a Vizamyl -ból vagy az anyai állapotból.
geriátriai felhasználás : A 65 éves és idősebb és fiatalabb felnőtt alanyok közötti biztonság vagy hatékonyság általános különbségeit nem figyelték meg.
A túladagolás fő kockázata túlnyomórészt a megnövekedett sugárterheléssel, a daganatok hosszú távú kockázatával. A vizamil -s sugárzás túladagolása esetén a hidratációt és a gyakori vizelést ösztönözni kell az alany sugárterhelésének minimalizálása érdekében. Nem ismert, hogy a flutemetamol dializálható -e vagy sem.
A gyanúsított nemkívánatos reakciók jelentéséhez vegye fel a kapcsolatot a GE Healthcare -vel a 800 654 0118 telefonszámon (2. lehetőség, majd az 1. opció), vagy e -mailben a [email protected] vagy FDA telefonszámon a 800 FDA 1088 vagy 2 Collij LE, Salvadó G, Shekari M et al. A [(18) F] flutemetamol PET -képek vizuális értékelése kimutathatja a korai amiloid patológiát és fokozza annak mértékét. Eur J nucl med mol képalkotás. 2021 július; 48 (7): 2169-2182. Eur J nucl med mol képalkotás. 2021 július; 48 (7): 2183-2199. 4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/Mild-cognitive-impairment , elérhető 2025 június 19-én Elküldve : 2025-07-01 12:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét. forrás: GE HealthCare
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak