FDA อนุมัติตัวบ่งชี้ที่ขยายตัวสำหรับตัวแทนการถ่ายภาพ VIZAMYL PET ของ GE HealthCare สำหรับการตรวจจับเบต้าอะไมลอยด์ทำให้ผู้ป่วยของอัลไซเมอร์ได้รับการดูแลที่แม่นยำยิ่งขึ้น
Arlington Heights, Ill.-(บิสิเนสไวร์)-มิ.ย. 24, 2025-- GE Healthcare (NASDAQ: GEHC) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติฉลากที่ได้รับการปรับปรุงสำหรับการตรวจเอกซเรย์ปล่อยโพซิตรอน (PET) ตัวแทนการถ่ายภาพ Vizamyl (Flutemetamol F 18) ฉลากที่ได้รับการแก้ไขซึ่งมีผลบังคับใช้ทันทีขยายตัวบ่งชี้การใช้งานช่วยให้การวิเคราะห์เชิงปริมาณของการสแกน vizamyl และลบข้อ จำกัด ก่อนหน้านี้อย่างมีนัยสำคัญเช่นการตรวจสอบการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาด้วยต่อต้านอะไมลอยด์
จนถึงตอนนี้การวินิจฉัยอะไมลอยด์เช่น vizamyl ด้วยการเพิ่มปริมาณในฉลากในขณะนี้แพทย์สามารถเข้าถึงการประเมินที่มีวัตถุประสงค์มากขึ้นโดยใช้ซอฟต์แวร์ที่ช่วยให้การคำนวณโหลด amyloid โดยมีการวิจัยที่ตีพิมพ์แสดงให้เห็นว่าปริมาณช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นในการวินิจฉัยและความสอดคล้องระหว่างผู้อ่าน 1,2,3 นอกจากนี้ด้วยการกำจัดข้อ จำกัด ของการใช้งานสำหรับการตรวจสอบประสิทธิภาพการบำบัด vizamyl ยังสามารถใช้เพื่อประเมินว่าระดับของโล่ amyloid ได้ลดลงอย่างเพียงพอสำหรับการรักษาที่อาจหยุดได้หรือไม่
“ การรวมการหาปริมาณและการกำจัดข้อ จำกัด ในการติดตามการรักษาจากฉลาก Vizamyl เป็นข่าวดีสำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยของพวกเขา การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ปูทางให้แพทย์ขยายการใช้ vizamyl ด้วยความหมายที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วยและครอบครัวของพวกเขา - ช่วยให้คำตอบที่ชัดเจนขึ้นการวินิจฉัยก่อนหน้านี้และการเปิดใช้งานกลยุทธ์การรักษาส่วนบุคคลมากขึ้น”
ศาสตราจารย์ด้านรังสีวิทยาหัวหน้าแผนกเวชศาสตร์นิวเคลียร์และผู้อำนวยการฝ่ายบำบัดที่ City of Hope National Medical Center “ การหาปริมาณในขณะนี้ยังมีบทบาทสำคัญในการเริ่มต้นและติดตามการรักษาด้วยโรคอัลไซเมอร์ที่มีการกำหนดเป้าหมาย amyloid สำหรับโรคอัลไซเมอร์และกำหนดว่าจะหยุดเมื่อใด”
การอัปเดตฉลากยังเพิ่มข้อบ่งชี้ที่ชัดเจนสำหรับการเลือกผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการรักษาและลบข้อ จำกัด การใช้งานก่อนหน้านี้หลายประการรวมถึงการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์ตามเกณฑ์ที่ได้รับการแก้ไขจากความสัมพันธ์ของอัลไซเมอร์ นอกจากนี้ฉลากในขณะนี้ได้ขจัดข้อ จำกัด ก่อนหน้านี้ในการทำนายการลดลงของความรู้ความเข้าใจหรือความก้าวหน้าของภาวะสมองเสื่อมตามหลักฐานที่เชื่อมโยงการสแกน amyloid-positive ไปสู่ความเสี่ยงที่สูงขึ้นของการลุกลามจากระยะการด้อยค่าทางปัญญาในช่วงต้น GE Healthcare เสนอวิธีแก้ปัญหาสำหรับการวิเคราะห์เชิงปริมาณของการสแกน PET amyloid รวมถึงผ่านแพลตฟอร์มซอฟต์แวร์ MIM Neuro ซึ่งเพิ่งได้รับการล้างจาก FDA สำหรับการปรับขนาดเซนทรอยด์
แผนกการวินิจฉัยเภสัชกรรมของ GE Healthcare เป็นผู้นำระดับโลกในตัวแทนการถ่ายภาพที่ใช้ในการสนับสนุนประมาณ 130 ล้านขั้นตอนต่อปีทั่วโลกเทียบเท่ากับขั้นตอนผู้ป่วยสี่ขั้นตอนทุกวินาที พอร์ตโฟลิโอการถ่ายภาพระดับโมเลกุลของมันผสมผสานผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ที่จัดตั้งขึ้นทั่วทั้งโรคหัวใจ, ประสาทวิทยาและเนื้องอกวิทยากับท่อส่งข้อมูลที่เป็นนวัตกรรมทั้งหมดมุ่งเป้าไปที่การวินิจฉัยและการตรวจสอบที่ดีขึ้นสำหรับการตัดสินใจการรักษาที่ดีขึ้น ที่นี่: https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.
เกี่ยวกับ GE Healthcare Technologies Inc.
GE Healthcare เป็นพันธมิตรที่น่าเชื่อถือ เราตั้งเป้าหมายที่จะทำให้โรงพยาบาลและระบบสุขภาพมีประสิทธิภาพมากขึ้นแพทย์มีประสิทธิภาพมากขึ้นการรักษาที่แม่นยำยิ่งขึ้นและมีสุขภาพดีขึ้นและมีความสุขมากขึ้น การให้บริการผู้ป่วยและผู้ให้บริการมานานกว่า 125 ปี GE Healthcare กำลังดำเนินการดูแลส่วนบุคคลเชื่อมโยงและมีความเห็นอกเห็นใจในขณะที่ทำให้การเดินทางของผู้ป่วยผ่านเส้นทางการดูแลง่ายขึ้น ร่วมกันการถ่ายภาพโซลูชั่นการสร้างภาพข้อมูลขั้นสูงของเราโซลูชั่นการดูแลผู้ป่วยและธุรกิจการวินิจฉัยทางเภสัชกรรมช่วยปรับปรุงการดูแลผู้ป่วยจากการตรวจคัดกรองและการวินิจฉัยไปจนถึงการรักษาและการตรวจสอบ เราเป็นธุรกิจมูลค่า 19.7 พันล้านเหรียญสหรัฐโดยมีเพื่อนร่วมงานประมาณ 53,000 คนทำงานเพื่อสร้างโลกที่การดูแลสุขภาพไม่มีขีด จำกัด
GE Healthcare ภูมิใจที่ได้เป็นหนึ่งใน บริษัท ที่ได้รับการชื่นชมมากที่สุดในปี 2025 Fortune World ™
ติดตามเราที่ LinkedIn, X, Facebook, Instagram และข้อมูลเชิงลึกสำหรับข่าวล่าสุดหรือเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเรา https://www.gealthcare.com สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม
สมาคมอัลไซเมอร์ไม่รับประกันใด ๆ ใด ๆ เกี่ยวกับเนื้อหาการใช้หรือการใช้งานและไม่รับผิดชอบต่อการใช้งานหรือการใช้งานใด ๆ
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญสำหรับ vizamyl (flutemetamol f18) สิ่งบ่งชี้ผลิตภัณฑ์และการใช้ Vizamyl ™ (การฉีด flutemetamol F 18) ถูกระบุสำหรับการตรวจเอกซเรย์การปล่อยโพซิตรอน (PET) ของสมองเพื่อประเมินความหนาแน่นของคราบจุลินทรีย์ ปฏิเสธ ข้อห้าม vizamyl มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นมาของปฏิกิริยาภูมิไวเกินกับ vizamyl หรือ polysorbate 80. คำเตือนและข้อควรระวัง anaphylaxis และปฏิกิริยาการแพ้ที่รุนแรงอื่น ๆ : ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรงรวมถึงภาวะภูมิแพ้ที่เกิดขึ้นพร้อมกับการเปิดตัว ได้รับประวัติของปฏิกิริยาภูมิแพ้หรืออาการแพ้ มีอุปกรณ์ช่วยชีวิตและบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมมาก่อนในเวลาที่บริหาร Vizamyl หากสงสัยว่ามีปฏิกิริยาภูมิไวเกินจะหยุดการฉีดทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม Vizamyl มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติความไวต่อไวซามิลหรือ polysorbate 80. ความเสี่ยงของการตีความภาพผิดและข้อผิดพลาดอื่น ๆ : ข้อผิดพลาดอาจเกิดขึ้นในการประมาณความหนาแน่นของคราบจุลินทรีย์ amyloid beta neuritic ในระหว่างการตีความภาพ vizamyl การใช้ข้อมูลทางคลินิกในการตีความภาพ vizamyl ไม่ได้รับการประเมินและอาจนำไปสู่การประเมินที่ไม่ถูกต้อง การฝ่อในสมองและสิ่งประดิษฐ์การเคลื่อนไหวที่บิดเบือนภาพอาจจำกัดความสามารถในการแยกแยะสสารสีเทาและสีขาวในการสแกน vizamyl ทำการตีความภาพโดยอิสระจากข้อมูลทางคลินิกของผู้ป่วย สำหรับกรณีที่มีความไม่แน่นอนเกี่ยวกับที่ตั้งของสัญญาณเยื่อหุ้มสมองให้ใช้การถ่ายภาพทางกายวิภาคที่ลงทะเบียนร่วมเพื่อปรับปรุงการแปลสัญญาณหรือตรวจสอบ striatum สำหรับสัญญาณ vizamyl เนื่องจากได้รับผลกระทบน้อยกว่าจากการฝ่อ ความเสี่ยงจากการแผ่รังสี การได้รับรังสีสะสมระยะยาวมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคมะเร็ง ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการจัดการยาเสพติดที่ปลอดภัยเพื่อปกป้องผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพจากการได้รับรังสีโดยไม่ได้ตั้งใจ แนะนำให้ผู้ป่วยให้ความชุ่มชื้นก่อนและหลังการบริหารและเป็นโมฆะบ่อยครั้งหลังจากการบริหาร อาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิกคือการล้าง (2 %) เพิ่มความดันโลหิต (2 %) ปวดศีรษะ (1 %) คลื่นไส้และเวียนศีรษะ (1 %) ประสบการณ์หลังการขายรวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอนจึงไม่สามารถประเมินความถี่ได้อย่างน่าเชื่อถือหรือสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการได้รับยา ใช้ในประชากรเฉพาะ การตั้งครรภ์: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับ vizamyl ในหญิงตั้งครรภ์เพื่อประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติด Radiopharmaceuticals ทั้งหมดรวมถึง Vizamyl มีศักยภาพที่จะทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ขึ้นอยู่กับขั้นตอนของการพัฒนาของทารกในครรภ์และขนาดของปริมาณรังสี หากพิจารณาการบริหาร vizamyl กับหญิงตั้งครรภ์ให้แจ้งผู้ป่วยเกี่ยวกับศักยภาพของผลลัพธ์การตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ตามปริมาณรังสีจากยาและช่วงเวลาที่ได้รับการสัมผัส ให้นม: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการปรากฏตัวของ flutemetamol F 18 หรือสารในนมมนุษย์หรือผลกระทบต่อทารกที่กินนมแม่หรือการผลิตนม การได้รับ vizamyl ไปยังทารกที่กินนมแม่สามารถลดลงได้โดยการหยุดการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ชั่วคราว ประโยชน์ด้านการพัฒนาและสุขภาพของการเลี้ยงลูกด้วยนมควรได้รับการพิจารณาพร้อมกับความต้องการทางคลินิกของแม่สำหรับ vizamyl และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับเด็กที่กินนมแม่จาก vizamyl หรือจากสภาพของมารดาพื้นฐาน การใช้ : ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ vizamyl การใช้งานผู้สูงอายุ : ไม่มีความแตกต่างโดยรวมในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลระหว่างวิชาอายุ 65 ปีและผู้สูงอายุและผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า overdosage ความเสี่ยงที่สำคัญของการลดขนาดเกี่ยวข้องกับการได้รับรังสีที่เพิ่มขึ้นส่วนใหญ่มีความเสี่ยงระยะยาวสำหรับเนื้องอก ในกรณีที่การบริหารการแผ่รังสีเกินขนาดด้วย vizamyl, ความชุ่มชื้นและการปัสสาวะบ่อยครั้งควรได้รับการส่งเสริมเพื่อลดการได้รับรังสีให้กับผู้เข้าร่วม ไม่ทราบว่า flutemetamol สามารถ dialyzable ได้หรือไม่ ก่อนการบริหาร vizamyl, โปรดอ่านข้อมูลการสั่งจ่ายทั้งหมด สำหรับข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญเพิ่มเติม เพื่อรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยโปรดติดต่อ GE Healthcare ที่ 800 654 0118 (ตัวเลือก 2 จากนั้นตัวเลือก 1) หรือทางอีเมลที่ [email protected] หรือ FDA ที่ 800 FDA 1088 Collij Le, Bischof GN, Altomare D et al. ปริมาณสนับสนุนการประเมินภาพสัตว์เลี้ยง amyloid ของกรณีที่ท้าทาย: ผลลัพธ์จากการศึกษาการวินิจฉัยและการจัดการผู้ป่วย AMYPAD J Nucl Med 2025 ม.ค. 3; 66 (1): 110-116. 2 Collij le, Salvadó G, Shekari M et al. การประเมินภาพของ [(18) F] ภาพสัตว์เลี้ยง flutemetamol สามารถตรวจจับพยาธิสภาพ amyloid ในช่วงต้นและเกรดขอบเขต Eur J Nucl Med Mol Imaging 2021 ก.ค. ; 48 (7): 2169-2182. 3 Bucci M, Savitcheva I, Farrar G et al, การวิเคราะห์หลายไซต์ของความสอดคล้องระหว่างการตีความภาพภาพและการวิเคราะห์เชิงปริมาณของ [18) f] flutemetamol amyloid Eur J Nucl Med Mol Imaging 2021 ก.ค. ; 48 (7): 2183-2199. 4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment เข้าถึงได้เมื่อวันที่ 19 มิถุนายน 2025 โพสต์แล้ว : 2025-07-01 12:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม