FDA phê duyệt các chỉ định mở rộng cho tác nhân hình ảnh PET Vizamyl PET của GE Health để phát hiện beta amyloid, cho phép chăm sóc chính xác hơn cho bệnh nhân Alzheimer,

Theo dõi Drugslib trên

Arlington Heights, Ill .-- (Dây kinh doanh)-Jun. 24, 2025-- GE chăm sóc sức khỏe GE (NASDAQ: GEHC) hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một nhãn cập nhật cho tác nhân chụp ảnh chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) của nó để phát hiện beta-amyloid. Nhãn sửa đổi, có hiệu lực ngay lập tức, mở rộng các chỉ định sử dụng, cho phép phân tích định lượng quét vizamyl và loại bỏ các hạn chế đáng kể trước đây như theo dõi phản ứng của bệnh nhân đối với liệu pháp chống amyloid. Với việc định lượng hiện được thêm vào nhãn, các bác sĩ lâm sàng có thể đạt được đánh giá khách quan hơn, sử dụng phần mềm cho phép tính toán tải amyloid, với nghiên cứu được công bố chứng minh rằng định lượng giúp cải thiện độ tin cậy và nhất quán chẩn đoán giữa các độc giả1,2,3. Ngoài ra, với việc loại bỏ giới hạn sử dụng để theo dõi hiệu quả của liệu pháp, vizamyl giờ đây cũng có thể được sử dụng để đánh giá liệu mức độ của các mảng amyloid đã được giảm đủ cho liệu pháp để có khả năng dừng lại.

Sự bao gồm định lượng và loại bỏ giới hạn giám sát trị liệu từ nhãn Vizamyl là tin tốt cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân của họ, cho phép các quyết định chăm sóc phù hợp và đúng đắn, JIT Saini, MD, giám đốc y tế của Phòng chẩn đoán dược phẩm (PDX) của GE Health. Những thay đổi này mở đường cho các bác sĩ lâm sàng để mở rộng việc sử dụng vizamyl của họ, với ý nghĩa có ý nghĩa đối với bệnh nhân và gia đình của họ. FACR, Giáo sư X quang, Giám đốc Y học Hạt nhân và Giám đốc Theranostics tại Trung tâm Y tế Quốc gia Thành phố Hope. Bây giờ định lượng cũng có thể đóng một vai trò quan trọng trong việc khởi xướng và theo dõi liệu pháp nhắm mục tiêu amyloid đối với bệnh Alzheimer và xác định khi nào có thể ngừng sử dụng.

Cập nhật nhãn cũng bổ sung một dấu hiệu rõ ràng cho việc lựa chọn bệnh nhân đủ điều kiện điều trị và loại bỏ một số hạn chế sử dụng trước đó, bao gồm cả chẩn đoán bệnh Alzheimer, dựa trên các tiêu chí sửa đổi từ Hiệp hội Alzheimer, cho thấy việc quét PET amyloid bất thường là đủ để thiết lập chẩn đoán. Hơn nữa, nhãn hiện sẽ loại bỏ một giới hạn trước đó trong việc dự đoán sự suy giảm nhận thức hoặc tiến triển thành chứng mất trí nhớ, dựa trên bằng chứng liên kết các lần quét dương tính với amyloid với nguy cơ tiến triển cao hơn từ giai đoạn suy giảm nhận thức nhẹ của bệnh nhân bị bệnh Alzheimer. suy yếu. GE Health cung cấp các giải pháp để phân tích định lượng các bản quét Amyloid PET bao gồm thông qua nền tảng phần mềm MIM Neuro gần đây đã được xóa FDA để chia tỷ lệ Centiloid.

Phòng Chẩn đoán Dược phẩm GE Health, là một nhà lãnh đạo toàn cầu trong các tác nhân hình ảnh được sử dụng để hỗ trợ khoảng 130 triệu thủ tục mỗi năm trên toàn cầu, tương đương với bốn thủ tục bệnh nhân mỗi giây. Danh mục hình ảnh phân tử của nó kết hợp các sản phẩm độc quyền được thiết lập trên tim mạch, thần kinh và ung thư, với một đường ống sáng tạo, tất cả đều nhằm mục đích cho phép chẩn đoán và theo dõi thông tin tốt hơn cho việc ra quyết định trị liệu được cải thiện và kết quả lâm sàng. Tại đây: https://www.gehealthcare.com/products/molecular-imaging-agents/vizamyl.

về GE Health Technologies Inc. Chúng tôi mong muốn làm cho các bệnh viện và hệ thống y tế hiệu quả hơn, các bác sĩ lâm sàng hiệu quả hơn, các liệu pháp chính xác hơn, và bệnh nhân khỏe mạnh và hạnh phúc hơn. Phục vụ bệnh nhân và nhà cung cấp trong hơn 125 năm, GE chăm sóc sức khỏe đang thúc đẩy chăm sóc cá nhân hóa, kết nối và từ bi, đồng thời đơn giản hóa hành trình của bệnh nhân trên các con đường chăm sóc. Cùng nhau, hình ảnh của chúng tôi, các giải pháp trực quan tiên tiến, các giải pháp chăm sóc bệnh nhân và các doanh nghiệp chẩn đoán dược phẩm giúp cải thiện chăm sóc bệnh nhân từ sàng lọc và chẩn đoán đến trị liệu và theo dõi. Chúng tôi là một doanh nghiệp trị giá 19,7 tỷ đô la với khoảng 53.000 đồng nghiệp làm việc để tạo ra một thế giới nơi chăm sóc sức khỏe không có giới hạn.

ge Health tự hào là một trong số những công ty được ngưỡng mộ nhất năm 2025 World World.

Hiệp hội Alzheimer không đưa ra bảo đảm bất kỳ loại nào liên quan đến nội dung, việc sử dụng hoặc ứng dụng của họ và từ chối mọi trách nhiệm đối với ứng dụng của họ hoặc sử dụng theo bất kỳ cách nào.

Chỉ định sản phẩm và sử dụng

vizamyl ™ (tiêm flutemetamol f 18) được chỉ định cho chụp cắt lớp phát xạ (PET) của não suy giảm

  • Lựa chọn bệnh nhân được chỉ định cho liệu pháp điều trị bằng beta amyloid như được mô tả trong việc kê đơn thông tin của các sản phẩm trị liệu.

    • Chống chỉ định

    vizamyl chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn đối với vizamyl hoặc polysorbate 80.

    Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa

    sốc phản vệ và các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng khác: phản ứng quá mẫn nghiêm trọng bao gồm cả sốc phản vệ, biểu hiện khi bị bệnh. Có được tiền sử dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn. Luôn có thiết bị hồi sức và nhân viên được đào tạo ngay lập tức có sẵn tại thời điểm quản trị Vizamyl. Nếu nghi ngờ một phản ứng quá mẫn, hãy ngừng tiêm thuốc và bắt đầu điều trị thích hợp. Vizamyl bị chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với Vizamyl hoặc Polysorbate 80.

    Nguy cơ giải thích sai hình ảnh và các lỗi khác: Các lỗi có thể xảy ra trong việc ước tính mật độ mảng thần kinh beta amyloid trong quá trình giải thích hình ảnh vizamyl. Việc sử dụng thông tin lâm sàng trong việc giải thích hình ảnh vizamyl đã không được đánh giá và có thể dẫn đến một đánh giá không chính xác. Teo não rộng rãi và các tạo tác chuyển động làm biến dạng hình ảnh có thể hạn chế khả năng phân biệt chất xám và trắng khi quét vizamyl. Thực hiện giải thích hình ảnh độc lập với thông tin lâm sàng của bệnh nhân. Đối với các trường hợp không chắc chắn về vị trí của tín hiệu vỏ não, hãy sử dụng hình ảnh giải phẫu đồng đăng ký để cải thiện nội địa hóa tín hiệu hoặc kiểm tra vân cho tín hiệu vizamyl vì nó ít bị ảnh hưởng bởi teo. Phơi nhiễm bức xạ tích lũy dài hạn có liên quan đến tăng nguy cơ ung thư. Đảm bảo xử lý thuốc an toàn để bảo vệ bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khỏi phơi nhiễm bức xạ không chủ ý. Khuyên bệnh nhân nên hydrat trước và sau khi dùng và không thường xuyên sau khi dùng.

    Phản ứng bất lợi

    Các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng là đỏ bừng (2 %), tăng huyết áp (2 %), đau đầu (1 %), buồn nôn và chóng mặt (1 %). Kinh nghiệm sau thị trường bao gồm các phản ứng phản vệ. Bởi vì những phản ứng này được báo cáo một cách tự nguyện từ dân số có kích thước không chắc chắn, không phải lúc nào

    Sử dụng trong các quần thể cụ thể

    mang thai: Không có dữ liệu có sẵn trên vizamyl ở phụ nữ mang thai để đánh giá thuốc liên quan đến dị tật bẩm sinh lớn, sảy thai hoặc kết quả bất lợi của mẹ hoặc thai nhi. Tất cả các loại dược phẩm phóng xạ, bao gồm vizamyl, có khả năng gây ra tác hại của thai nhi tùy thuộc vào giai đoạn phát triển của thai nhi và mức độ của liều bức xạ. Nếu xem xét chính quyền Vizamyl cho một phụ nữ mang thai, hãy thông báo cho bệnh nhân về khả năng kết quả mang thai bất lợi dựa trên liều phóng xạ từ thuốc và thời gian tiếp xúc với thai kỳ.

    cho con bú: Không có dữ liệu về sự hiện diện của flutemetamol f 18 hoặc chất chuyển hóa trong sữa người hoặc tác dụng của nó đối với trẻ sơ sinh hoặc sản xuất sữa. Phơi nhiễm của vizamyl với trẻ sơ sinh có thể được giảm thiểu bằng cách ngừng cho con bú tạm thời. Lợi ích phát triển và sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ nên được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với vizamyl và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ từ vizamyl hoặc từ tình trạng mẹ cơ bản.

    Những rủi ro chính của quá liều liên quan chủ yếu đến việc tăng phơi nhiễm bức xạ, với nguy cơ dài hạn đối với tân sinh. Trong trường hợp sử dụng quá liều bức xạ với vizamyl, hydrat hóa và đi tiểu thường xuyên nên được khuyến khích để giảm thiểu phơi nhiễm bức xạ với đối tượng. Không biết liệu flutemetamol có thể điều trị được hay không.

    Để báo cáo các phản ứng bất lợi bị nghi ngờ, liên hệ với GE Health theo số 800 654 0118 (Tùy chọn 2 sau đó tùy chọn 1) hoặc qua email tại [email protected] hoặc FDA Collij le, Bischof GN, Altomare D et al. Định lượng hỗ trợ đánh giá trực quan Amyloid PET về các trường hợp thách thức: Kết quả từ nghiên cứu chẩn đoán và quản lý bệnh nhân Amypad. J Nucl Med. 2025 ngày 3 tháng 1; 66 (1): 110-116.

    2 Collij Le, Salvadó G, Shekari M et al. Đánh giá trực quan của [(18) F] Hình ảnh PET Flutemetamol có thể phát hiện bệnh lý amyloid sớm và phân loại phạm vi của nó. Eur J Nucl Med Mol hình ảnh. 2021 tháng 7; 48 (7): 2169-2182. Eur J Nucl Med Mol hình ảnh. 2021 tháng 7; 48 (7): 2183-2199.

    4 https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-carnitive-impairment src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250624101667r1&sid=ACQR8&distro=nx&lang=en" Alt = ""

    Đã đăng : 2025-07-01 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến