وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Farxiga (dapagliflozin) للتحكم في نسبة السكر في الدم لدى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات فما فوق والمصابين بداء السكري من النوع الثاني

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Farxiga (dapagliflozin) للتحكم في نسبة السكر في الدم لدى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات فما فوق والمصابين بداء السكري من النوع 2

12 يونيو 2024 - تمت الموافقة على Farxiga (dapagliflozin) من AstraZeneca من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى مرضى الأطفال المصابين بداء السكري من النوع 2 (T2D) الذين تتراوح أعمارهم بين 10 سنوات وما فوق. اعتمدت موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على نتائج إيجابية من تجربة T2NOW المرحلة الثالثة للأطفال.2 تمت الموافقة على Farxiga سابقًا في الولايات المتحدة لدى البالغين الذين يعانون من T2D كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم.

وقال رود دوبر، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال المستحضرات الصيدلانية الحيوية لدى AstraZeneca: "يستمر انتشار مرض السكري من النوع الثاني في الارتفاع بين الأطفال والمراهقين، ومع ذلك ظلت خيارات العلاج عن طريق الفم محدودة لهذه الفئة من السكان. تمثل موافقة اليوم علامة فارقة مهمة للمرضى الأطفال الذين يعانون من مرض السكري من النوع الثاني في الولايات المتحدة، مما يوسع الفوائد المحتملة لهذا الدواء لتشمل المزيد من المرضى الذين يواجهون احتياجات عالية غير ملباة ويعزز التزام AstraZeneca بتقديم علاجات مبتكرة لأمراض القلب والأوعية الدموية والكلى والتمثيل الغذائي. /p>

T2D هو مرض مزمن يصيب الأشخاص من جميع الأعمار.3،4 يتزايد حدوث وانتشار T2D لدى الأطفال والمراهقين على مستوى العالم.5 في الولايات المتحدة، هناك ما يقرب من 30.000 مريض تحت سن 20 عامًا يعيشون مع T2D مع يتم تشخيص 5,300 حالة جديدة كل عام، وفقًا للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها والأبحاث الحديثة. 6,7 غالبًا ما يعاني المرضى الأصغر سنًا من بداية مبكرة للمضاعفات وتقدم أسرع للمرض مقارنة بالبالغين الذين يعانون من نفس الحالة.

أظهرت البيانات من تجربة T2NOW المرحلة الثالثة، المنشورة في مجلة New England Journal of Medicine Evidence، انخفاضًا كبيرًا في A1C، وهو علامة لمتوسط ​​نسبة السكر في الدم، لدى المرضى الذين عولجوا بـ Farxiga مقارنة بالمرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي. كان متوسط ​​التغير المعدل في A1C -0.62% بالنسبة لـ Farxiga مقابل +0.41% للعلاج الوهمي، بفارق قدره -1.03% (95% CI: -1.57-0.49؛ p<0.001).2 تم تحقيق أهمية إحصائية في نقطة النهاية الأولية وفي جميع نقاط النهاية الثانوية مقابل الدواء الوهمي في الأسبوع 26، مما يدل على أن Farxiga يمكن أن يوفر تحسينات ذات معنى سريريًا في نسبة السكر في الدم للأطفال والمراهقين الذين يعانون من T2D.2 وكانت نتائج السلامة في مجموعة المرضى هذه متسقة مع تلك الموجودة في البالغين الذين يعانون من T2D، بما يتماشى مع السلامة المحددة جيدًا الملف التعريفي لـ Farxiga.

تم اعتماد Farxiga، وهو مثبط ناقل مساهم 2 (SGLT2) عن طريق الفم عن طريق الفم، وهو الأول من نوعه، في 126 دولة، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي (يتم تسويقه تحت اسم العلامة التجارية). Forxiga)، كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين الذين يعانون من T2D.

تمت الموافقة على Forxiga أيضًا لعلاج الأطفال المرضى الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات فما فوق والذين يعانون من مرض السكري من النوع الثاني (T2D) في 56 دولة، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي ومناطق أخرى، بناءً على نتائج التجربة السريرية للمرحلة الثالثة من T2GO.

التقديمات التنظيمية الإضافية و خطط الطرح قيد النظر في انتظار المزيد من تقييمات السوق.

حول T2D

T2D هو مرض مزمن يتميز بالعيوب الفسيولوجية المرضية التي تؤدي إلى ارتفاع مستويات الجلوكوز، أو ارتفاع السكر في الدم.3 مع مرور الوقت، يساهم ارتفاع السكر في الدم المستمر هذا في مزيد من تطور الحالة. المرض.3 من المتوقع أن يصل معدل انتشار مرض السكري إلى 783 مليونًا بحلول عام 2045.3 T2D هو النوع الأكثر شيوعًا من مرض السكري، وهو ما يمثل أكثر من 90٪ من جميع مرض السكري في جميع أنحاء العالم.19 ولا تزال هناك احتياجات طبية كبيرة غير ملباة، حيث يعاني العديد من المرضى من ضعف التحكم في نسبة السكر في الدم. وانخفاض الالتزام بالأدوية.3,20

حول T2NOW

كانت T2NOW تجربة المرحلة الثالثة العشوائية، مزدوجة التعمية، الخاضعة للتحكم الوهمي، والمصممة لتقييم فعالية وسلامة داباجليفلوزين كعلاج إضافي عند الأطفال. والمراهقين الذين يعانون من مرض السكري من النوع الثاني والذين يتلقون الميتفورمين أو الأنسولين أو كليهما.2 تم اختيارهم بصورة عشوائية من المرضى إلى داباغليفلوزين أو ساكساجليبتين أو دواء وهمي.2 تم اختيارهم بصورة عشوائية أيضًا أولئك الذين يتلقون دواء فعال لمواصلة جرعتهم الحالية، أو زيادة المعايرة إلى جرعة أعلى من نفس العلاج النشط 2. كانت نقطة النهاية الأولية هي التغير في مستوى A1C بعد 26 أسبوعًا مقارنةً بالعلاج الوهمي للداباجليفلوزين (5 أو 10 مجم) أو ساكساجليبتين (2.5 أو 5 مجم). 2 وشملت نقاط النهاية الثانوية التغير في نسبة الجلوكوز في بلازما الصيام ونسبة المرضى (A1C ≥7% عند خط الأساس) تحقيق مستوى A1C <7.0% (53 مليمول/مول) بعد 26 أسبوعًا.2

نبذة عن Farxiga

Farxiga (dapagliflozin) في الولايات المتحدة ويتم تسويقه باسم Forxiga في بقية أنحاء العالم، هو أول دواء صوديوم يتم تناوله عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في فئته. - مثبط ناقل الجلوكوز 2 (SGLT2). اعتبارًا من يونيو 2024، تمت الموافقة على Forxiga في 126 دولة كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع الثاني. تمت الموافقة على Forxiga للمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 10 سنوات وما فوق والذين يعانون من T2D في الاتحاد الأوروبي وبلدان أخرى بناءً على تجربة T2GO.

بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة على Forxiga لعلاج قصور القلب عبر نطاق الجزء القذفي البطيني الكامل (HFrEF وHFpEF) ومرض الكلى المزمن لدى المرضى البالغين في أكثر من 100 دولة حول العالم. كان فوركسيجا أول دواء لعلاج قصور القلب يُظهر فائدة الوفيات عبر نطاق الجزء القذفي الكامل.

أظهرت الأبحاث فعالية فوركسيجا في الوقاية من أمراض القلب الكلوية وتأخيرها، مع حماية الأعضاء أيضًا - وهي نتائج مهمة نظرًا للروابط الأساسية بين القلب والكلى والبنكرياس.22-24 يمكن أن يؤدي تلف أحد هذه الأعضاء إلى فشل الأعضاء الأخرى، مما يساهم في الأسباب الرئيسية للوفاة في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك مرض السكري من النوع الثاني وفشل القلب (HF) وأمراض الكلى المزمنة (CKD).

المصدر: بيان صحفي لشركة AstraZeneca

نشر : 2024-06-13 07:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية