Az FDA jóváhagyja a Farxigát (dapagliflozin) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 10 éves és annál idősebb gyermekek glikémiás kontrolljára

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyta a Farxigát (dapagliflozin) a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 10 éves és idősebb gyermekek glikémiás kontrolljára

2024. június 12. – Az AstraZeneca Farxiga (dapagliflozin) jóváhagyása megtörtént az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) a glikémiás kontroll javítása érdekében 10 éves és idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Az FDA jóváhagyása a T2NOW III. fázisú gyermekgyógyászati ​​vizsgálat pozitív eredményein alapult.2 A Farxiga-t korábban az Egyesült Államokban engedélyezték T2D-ben szenvedő felnőtteknél, diéta és testmozgás kiegészítéseként a glikémiás kontroll javítása érdekében.

Ruud Dobber, az AstraZeneca BioPharmaceuticals Üzletágának ügyvezető alelnöke elmondta: „A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása továbbra is növekszik a gyermekek és serdülők körében, ennek ellenére az orális kezelési lehetőségek korlátozottak maradtak ebben a populációban. A mai jóváhagyás fontos mérföldkő a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek számára az Egyesült Államokban, mivel a gyógyszer potenciális előnyeit még több olyan betegre terjeszti ki, akiknek magas szükségletei vannak, és megerősíti az AstraZeneca elkötelezettségét a szív- és érrendszeri, vese- és anyagcsere-betegségek innovatív kezelésében.”

A T2D egy krónikus betegség, amely minden korosztályt érint.3,4 A T2D előfordulása és prevalenciája gyermekek és serdülők körében világszerte növekszik.5 Az Egyesült Államokban közel 30 000 20 év alatti beteg él T2D-vel. Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja és a legújabb kutatások szerint évente 5300 új esetet diagnosztizálnak.6,7 A fiatalabb betegeknél gyakran korábban jelentkeznek szövődmények, és gyorsabban fejlődnek a betegség, mint az azonos állapotú felnőtteknél.

A The New England Journal of Medicine Evidence folyóiratban közzétett T2NOW III. fázisú vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a Farxiga-val kezelt betegeknél az A1C, az átlagos vércukorszint markere jelentősen csökkent a placebót kapó betegekhez képest. Az A1C korrigált átlagos változása -0,62% volt a Farxiga és +0,41% a placebo esetében, a különbség -1,03% (95% CI: -1,57-0,49; p<0,001).2 Statisztikai szignifikancia az elsődleges végpontban és a minden másodlagos végpont a placebóval szemben a 26. héten, ami azt bizonyítja, hogy a Farxiga klinikailag jelentős javulást tud nyújtani a vércukorszintben a T2D-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.2 A biztonságossági eredmények ebben a betegpopulációban megegyeztek a T2D-ben szenvedő felnőttekével, összhangban a jól jellemzett biztonságossággal. a Farxiga profilját.

A Farxiga, az első osztályú, orális, naponta egyszer adható nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátló, amelyet 126 országban, köztük az EU-ban hagytak jóvá (márkanéven forgalmazva Forxiga), diéta és testmozgás kiegészítéseként a glikémiás kontroll javítására T2D-ben szenvedő felnőtteknél.

A Forxiga a T2GO III. fázisú klinikai vizsgálatának eredményei alapján 56 országban, köztük az EU-ban és más régiókban is engedélyezett 10 éves és annál idősebb, T2D-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek számára.

További hatósági beadványok és a bevezetési tervek mérlegelés alatt állnak a további piaci értékelésekig.

A T2D-ről

A T2D egy krónikus betegség, amelyet kórélettani rendellenességek jellemeznek, amelyek emelkedett glükózszinthez vagy hiperglikémiához vezetnek.3 Idővel ez a tartós hiperglikémia hozzájárul a vércukorszint további progressziójához. 3 A cukorbetegség prevalenciája az előrejelzések szerint 2045-re eléri a 783 milliót.3 A T2D a cukorbetegség leggyakoribb típusa, amely világszerte az összes cukorbetegség több mint 90%-át teszi ki.19 Még mindig jelentős a kielégítetlen orvosi szükséglet, mivel sok beteg vércukorszintje nem megfelelő. és alacsony gyógyszeradherencia.3,20

A T2NOW-ról

A T2NOW randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat volt, amelynek célja a dapagliflozin, mint kiegészítő kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gyermekeknél. és a T2D-ben szenvedő serdülők, akik metformint, inzulint vagy mindkettőt kaptak.2 A betegeket véletlenszerűen dapagliflozinra, szaxagliptinre vagy placebóra osztották be.2 Az aktív gyógyszert kapó betegeket tovább randomizálták, hogy folytassák a jelenlegi adagjukat, vagy emeljék a titrálást ugyanazon aktív kezelés magasabb dózisára. .2 Az elsődleges végpont az A1C változása volt 26 hét után placebóhoz képest a dapagliflozin (5 vagy 10 mg) vagy a szaxagliptin (2,5 vagy 5 mg) esetében.2 A másodlagos végpontok közé tartozott az éhomi plazma glükóz és a betegek arányának változása (A1C ≥7% kiindulási érték) <7,0% (53 mmol/mol) A1C érték 26 hét után.2

A Farxigáról

A Farxiga (dapagliflozin) az Egyesült Államokban, és a világ többi részén Forxiga néven forgalmazzák, az első osztályú, orális, naponta egyszer alkalmazott nátrium. -glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitor. 2024 júniusában a Forxiga-t 126 országban hagyták jóvá étrend és testmozgás kiegészítőjeként, hogy javítsák a glikémiás kontrollt T2D-ben szenvedő felnőtteknél. A Forxiga a T2GO-vizsgálat alapján 10 éves és idősebb gyermekgyógyászati ​​betegek számára engedélyezett az EU-ban és más országokban.

Emellett a Forxiga a szívelégtelenség kezelésére a teljes kamrai ejekciós frakció tartományban (HFrEF és HFpEF) és a CKD kezelésére engedélyezett felnőtt betegeknél a világ több mint 100 országában. A Forxiga volt az első szívelégtelenség elleni gyógyszer, amely kimutatta a halálozási előnyöket a teljes ejekciós frakció tartományban.

A kutatások kimutatták, hogy a Forxiga hatékonyan megelőzi és késlelteti a szív- és vesebetegségeket, ugyanakkor védi a szerveket – ez fontos megállapítás, tekintettel a a szív, a vesék és a hasnyálmirigy.22-24 E szervek egyikének károsodása a többi szerv meghibásodását okozhatja, ami világszerte hozzájárul a vezető halálokokhoz, beleértve a T2D-t, a szívelégtelenséget (HF) és a krónikus vesebetegséget (CKD).

Forrás: AstraZeneca sajtóközlemény

Elküldve : 2024-06-13 07:15

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak