FDA อนุมัติ Farxiga (dapagliflozin) สำหรับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Farxiga (dapagliflozin) สำหรับการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2

12 มิถุนายน 2024 – Farxiga (dapagliflozin) ของ AstraZeneca ได้รับการอนุมัติ โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเด็กที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) ที่มีอายุ 10 ปีขึ้นไป การอนุมัติของ FDA อิงตามผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง T2NOW ระยะที่ 3 ในเด็ก 2 Farxiga ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ในสหรัฐอเมริกาในผู้ใหญ่ที่มี T2D เป็นส่วนเสริมในการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

Ruud Dobber รองประธานบริหารหน่วยธุรกิจชีวเภสัชภัณฑ์ของ AstraZeneca กล่าวว่า "ความชุกของโรคเบาหวานประเภท 2 ยังคงเพิ่มขึ้นในเด็กและวัยรุ่น แต่ทางเลือกในการรักษาช่องปากยังคงมีจำกัดสำหรับประชากรกลุ่มนี้ การอนุมัติในวันนี้ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ในสหรัฐอเมริกา โดยขยายผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของยานี้ไปยังผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นที่เผชิญกับความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูง และตอกย้ำความมุ่งมั่นของ AstraZeneca ในการส่งมอบการรักษาที่เป็นนวัตกรรมสำหรับโรคหลอดเลือดหัวใจ ไต และเมตาบอลิซึม”

T2D เป็นโรคเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อคนทุกวัย3,4 อุบัติการณ์และความชุกของ T2D ในเด็กและวัยรุ่นกำลังเพิ่มขึ้นทั่วโลก5 ในสหรัฐอเมริกา มีผู้ป่วยเกือบ 30,000 รายที่มีอายุต่ำกว่า 20 ปีอาศัยอยู่กับ T2D ด้วย จากข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกาและการวิจัยเมื่อเร็วๆ นี้ มีผู้ป่วยรายใหม่ 5,300 รายที่ได้รับการวินิจฉัยในแต่ละปี6,7 ผู้ป่วยอายุน้อยมักประสบกับอาการแทรกซ้อนเร็วกว่าปกติและการลุกลามของโรคเร็วกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ที่มีอาการเดียวกัน

ข้อมูลจากการทดลอง T2NOW ระยะที่ 3 ซึ่งตีพิมพ์ใน The New England Journal of Medicine Evidence แสดงให้เห็นว่า A1C ซึ่งเป็นเครื่องหมายของน้ำตาลในเลือดโดยเฉลี่ยลดลงอย่างมีนัยสำคัญ สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยา Farxiga เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก การเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยที่ปรับปรุงแล้วใน A1C คือ -0.62% สำหรับ Farxiga เทียบกับ +0.41% สำหรับยาหลอก ความแตกต่างที่ -1.03% (95% CI: -1.57-0.49; p<0.001)2 มีนัยสำคัญทางสถิติสำเร็จที่จุดสิ้นสุดหลักและใน จุดสิ้นสุดรองทั้งหมดเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 26 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า Farxiga สามารถให้การปรับปรุงระดับน้ำตาลในเลือดอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกสำหรับเด็กและวัยรุ่นด้วย T2D2 ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยในประชากรผู้ป่วยรายนี้สอดคล้องกับผลในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค T2D ซึ่งสอดคล้องกับความปลอดภัยที่โดดเด่น โปรไฟล์สำหรับ Farxiga

Farxiga ซึ่งเป็นสารยับยั้งการขนส่งร่วมโซเดียม-กลูโคส 2 (SGLT2) ชั้นนำชนิดรับประทานวันละครั้ง ได้รับการอนุมัติใน 126 ประเทศ รวมถึงสหภาพยุโรป (วางตลาดภายใต้ชื่อแบรนด์) Forxiga) เป็นส่วนเสริมของการรับประทานอาหารและการออกกำลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค T2D

Forxiga ยังได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปที่มี T2D ใน 56 ประเทศ รวมถึงสหภาพยุโรปและภูมิภาคอื่นๆ โดยอิงตามผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกของ T2GO Phase III

การยื่นตามกฎระเบียบเพิ่มเติมและ แผนการเปิดตัวอยู่ระหว่างการพิจารณาและรอการประเมินตลาดเพิ่มเติม

เกี่ยวกับ T2D

T2D เป็นโรคเรื้อรังที่มีลักษณะเฉพาะโดยมีความบกพร่องทางพยาธิสรีรวิทยาที่นำไปสู่ระดับน้ำตาลในเลือดสูงหรือน้ำตาลในเลือดสูง3 เมื่อเวลาผ่านไป น้ำตาลในเลือดสูงอย่างต่อเนื่องนี้มีส่วนทำให้การลุกลามของ โรค3 คาดว่าความชุกของโรคเบาหวานจะสูงถึง 783 ล้านคนภายในปี 2588.3 T2D เป็นโรคเบาหวานประเภทที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งคิดเป็นสัดส่วนมากกว่า 90% ของโรคเบาหวานทั้งหมดทั่วโลก19 ความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญยังคงมีอยู่ เนื่องจากผู้ป่วยจำนวนมากควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ไม่ดี และความสม่ำเสมอในการใช้ยาต่ำ3,20

เกี่ยวกับ T2NOW

T2NOW เป็นการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของดาพากลิโฟลซินในฐานะการรักษาเสริมในเด็ก และวัยรุ่นที่เป็น T2D ที่ได้รับเมตฟอร์มิน อินซูลิน หรือทั้งสองอย่าง2 ผู้ป่วยได้รับการสุ่มเพื่อรับดาพากลิโฟลซิน แซกซาลิปติน หรือยาหลอก2 ผู้ที่ได้รับยาออกฤทธิ์จะได้รับการสุ่มเพิ่มเติมเพื่อให้ใช้ยาในขนาดปัจจุบันต่อไป หรือเพิ่มไตเตรทเป็นขนาดที่สูงขึ้นของการรักษาแบบออกฤทธิ์เดียวกัน .2 จุดยุติหลักคือการเปลี่ยนแปลงใน A1C หลังจาก 26 สัปดาห์ เทียบกับยาหลอกสำหรับดาพากลิโฟลซิน (5 หรือ 10 มก.) หรือแซ็กซาลิปติน (2.5 หรือ 5 มก.)2 จุดยุติรองรวมถึงการเปลี่ยนแปลงของระดับน้ำตาลในเลือดขณะอดอาหาร และสัดส่วนของผู้ป่วย (A1C ≥7% ที่ ค่าพื้นฐาน) บรรลุ A1C <7.0% (53 มิลลิโมล/โมล) หลังจาก 26 สัปดาห์2

เกี่ยวกับ Farxiga

Farxiga (dapagliflozin) ในสหรัฐอเมริกา และวางตลาดในชื่อ Forxiga ในส่วนอื่นๆ ของโลก เป็นโซเดียมชั้นนำชนิดรับประทานวันละครั้ง -ตัวยับยั้งกลูโคสโคทรานสปอร์ตเตอร์ 2 (SGLT2) ณ เดือนมิถุนายน 2024 Forxiga ได้รับการอนุมัติใน 126 ประเทศ เพื่อเป็นอาหารเสริมและการออกกำลังกาย เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค T2D Forxiga ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปที่มี T2D ในสหภาพยุโรปและประเทศอื่นๆ ตามการทดลองของ T2GO

นอกจากนี้ Forxiga ยังได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวในช่วงการดีดตัวของหัวใจห้องล่างเต็ม (HFrEF และ HFpEF) และโรคไตวายเรื้อรังในผู้ป่วยผู้ใหญ่ในกว่า 100 ประเทศทั่วโลก Forxiga เป็นยารักษาภาวะหัวใจล้มเหลวตัวแรกที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ต่อการเสียชีวิตในช่วงเศษส่วนของการขับออกทั้งหมด

การวิจัยได้แสดงให้เห็นประสิทธิภาพของ Forxiga ในการป้องกันและชะลอการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด ขณะเดียวกันก็ปกป้องอวัยวะด้วย ซึ่งเป็นการค้นพบที่สำคัญจากความเชื่อมโยงที่สำคัญระหว่าง หัวใจ ไต และตับอ่อน22-24 ความเสียหายต่ออวัยวะใดอวัยวะหนึ่งอาจทำให้อวัยวะอื่นล้มเหลว ซึ่งเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตทั่วโลก รวมถึง T2D หัวใจล้มเหลว (HF) และโรคไตเรื้อรัง (CKD)

ที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของ AstraZeneca

โพสต์แล้ว : 2024-06-13 07:15

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม