FDA chấp thuận Farxiga (dapagliflozin) để kiểm soát đường huyết ở trẻ em từ 10 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu đường loại 2

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Farxiga (dapagliflozin) để kiểm soát đường huyết ở trẻ em từ 10 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu đường loại 2

Ngày 12 tháng 6 năm 2024 – Farxiga (dapagliflozin) của AstraZeneca đã được phê duyệt bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở bệnh nhi mắc bệnh tiểu đường loại 2 (T2D) từ 10 tuổi trở lên. Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm T2NOW Giai đoạn III ở trẻ em.2 Farxiga trước đây đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ ở người lớn mắc bệnh T2D như một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết.

Ruud Dobber, Phó Chủ tịch Điều hành, Đơn vị Kinh doanh Dược phẩm Sinh học, AstraZeneca, cho biết: “Tỷ lệ mắc bệnh tiểu đường loại 2 tiếp tục gia tăng ở trẻ em và thanh thiếu niên, tuy nhiên các lựa chọn điều trị bằng đường uống vẫn còn hạn chế đối với nhóm đối tượng này. Sự chấp thuận hôm nay đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với bệnh nhân nhi mắc bệnh tiểu đường loại 2 ở Hoa Kỳ, mở rộng lợi ích tiềm năng của loại thuốc này đến nhiều bệnh nhân hơn nữa đang phải đối mặt với những nhu cầu cao chưa được đáp ứng và củng cố cam kết của AstraZeneca trong việc cung cấp các phương pháp điều trị cải tiến cho các bệnh về tim mạch, thận và chuyển hóa.”

T2D là một bệnh mãn tính ảnh hưởng đến mọi người ở mọi lứa tuổi.3,4 Tỷ lệ mắc và tỷ lệ mắc bệnh T2D ở trẻ em và thanh thiếu niên đang gia tăng trên toàn cầu.5 Tại Mỹ, có gần 30.000 bệnh nhân dưới 20 tuổi mắc bệnh T2D Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ và nghiên cứu gần đây, có 5.300 trường hợp mới được chẩn đoán mỗi năm.6,7 Những bệnh nhân trẻ tuổi thường gặp phải các biến chứng khởi phát sớm hơn và bệnh tiến triển nhanh hơn so với những người lớn mắc bệnh tương tự.

Dữ liệu từ thử nghiệm T2NOW Giai đoạn III, được công bố trên Tạp chí Bằng chứng Y học New England, đã chứng minh mức giảm đáng kể chỉ số A1C, một dấu hiệu của lượng đường trong máu trung bình, đối với những bệnh nhân được điều trị bằng Farxiga so với những bệnh nhân dùng giả dược. Thay đổi trung bình được điều chỉnh của A1C là -0,62% đối với Farxiga so với +0,41% đối với giả dược, chênh lệch -1,03% (KTC 95%: -1,57-0,49; p<0,001).2 Ý nghĩa thống kê đã đạt được ở tiêu chí chính và trong tất cả các tiêu chí phụ so với giả dược ở tuần 26, chứng minh rằng Farxiga có thể mang lại những cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về đường huyết cho trẻ em và thanh thiếu niên mắc bệnh T2D.2 Kết quả về độ an toàn ở nhóm bệnh nhân này phù hợp với kết quả ở người lớn mắc bệnh T2D, phù hợp với độ an toàn được đặc trưng rõ ràng hồ sơ cho Farxiga.

Farxiga, thuốc ức chế kênh đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2) hàng đầu, dùng đường uống, dùng một lần mỗi ngày, đã được phê duyệt ở 126 quốc gia, bao gồm cả EU (được bán trên thị trường dưới tên thương hiệu Forxiga), như một biện pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh T2D.

Forxiga cũng được phê duyệt cho bệnh nhi từ 10 tuổi trở lên mắc bệnh T2D ở 56 quốc gia, bao gồm cả EU và các khu vực khác, dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng T2GO Giai đoạn III.

Các đệ trình bổ sung và quy định kế hoạch triển khai đang được xem xét trong khi chờ đánh giá thêm về thị trường.

Giới thiệu về T2D

T2D là một bệnh mãn tính được đặc trưng bởi các khiếm khuyết sinh lý bệnh dẫn đến tăng nồng độ glucose hoặc tăng đường huyết.3 Theo thời gian, tình trạng tăng đường huyết kéo dài này góp phần làm bệnh tiến triển thêm bệnh.3 Tỷ lệ mắc bệnh tiểu đường dự kiến ​​sẽ đạt 783 triệu người vào năm 2045.3 T2D là loại bệnh tiểu đường phổ biến nhất, chiếm hơn 90% tổng số bệnh tiểu đường trên toàn thế giới.19 Nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể vẫn tồn tại do nhiều bệnh nhân kiểm soát lượng đường trong máu kém và tuân thủ dùng thuốc thấp.3,20

Giới thiệu về T2NOW

T2NOW là thử nghiệm Giai đoạn III ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của dapagliflozin như một phương pháp điều trị bổ sung ở trẻ em và thanh thiếu niên mắc bệnh T2D đang dùng metformin, insulin hoặc cả hai.2 Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng dapagliflozin, saxagliptin hoặc giả dược.2 Những người dùng thuốc có hoạt tính được phân ngẫu nhiên thêm để tiếp tục dùng liều hiện tại hoặc tăng liều lên liều cao hơn của cùng loại thuốc có hoạt tính điều trị .2 Tiêu chí chính là thay đổi A1C sau 26 tuần so với giả dược đối với dapagliflozin (5 hoặc 10 mg) hoặc saxagliptin (2,5 hoặc 5 mg).2 Tiêu chí phụ bao gồm thay đổi đường huyết lúc đói và tỷ lệ bệnh nhân (A1C ≥7% ở mức ban đầu) đạt được A1C <7,0% (53 mmol/mol) sau 26 tuần.2

Giới thiệu về Farxiga

Farxiga (dapagliflozin) ở Hoa Kỳ và được bán trên thị trường với tên Forxiga ở phần còn lại của thế giới, là loại natri hàng đầu, dùng đường uống, dùng một lần mỗi ngày - Chất ức chế cotransporter glucose 2 (SGLT2). Tính đến tháng 6 năm 2024, Forxiga đã được phê duyệt ở 126 quốc gia như một biện pháp bổ sung cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục để cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh T2D. Forxiga được chấp thuận cho bệnh nhi từ 10 tuổi trở lên mắc bệnh T2D ở EU và các quốc gia khác dựa trên thử nghiệm T2GO.

Ngoài ra, Forxiga còn được phê duyệt để điều trị suy tim ở phạm vi phân suất tống máu đầy đủ của tâm thất (HFrEF và HFpEF) và bệnh thận mạn ở bệnh nhân trưởng thành tại hơn 100 quốc gia trên thế giới. Forxiga là thuốc điều trị suy tim đầu tiên chứng minh lợi ích về tỷ lệ tử vong trong toàn bộ phạm vi phân suất tống máu.

Nghiên cứu đã cho thấy hiệu quả của Forxiga trong việc ngăn ngừa và trì hoãn bệnh tim thận, đồng thời bảo vệ các cơ quan – những phát hiện quan trọng dựa trên mối liên hệ cơ bản giữa tim, thận và tuyến tụy.22-24 Tổn thương một trong các cơ quan này có thể khiến các cơ quan khác bị suy, góp phần gây ra các nguyên nhân gây tử vong hàng đầu trên toàn thế giới, bao gồm bệnh T2D, suy tim (HF) và bệnh thận mãn tính (CKD).

Nguồn: Thông cáo báo chí của AstraZeneca

Đã đăng : 2024-06-13 07:15

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến