Az FDA jóváhagyja a Filkri-t (filgrastim-laha), amely biológiailag hasonló a Neupogenhez

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Filkri-t (filgrastim-laha), a Neupogenhez biológiailag hasonló terméket

RALEIGH, N.C., 2026. február 17. /PRNewswire/ -- Az Accord BioPharma, az Intas Pharmaceuticals, az immunológia, a fókuszált kritikai gondozás, az immunológia és az immunológia fejlesztésére és fejlesztésére szakosodott részlege az Egyesült Államokban. terápiák, bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Filkri™-t (filgrasztim-laha), a Neupogen®-hez (filgrasztim) biológiailag hasonló készítményt a mieloszuppresszív kemoterápiában részesülő rákos betegek számára; akut mieloid leukémiában szenvedő betegek, akik indukciós vagy konszolidációs kemoterápiát kapnak; csontvelő-transzplantáción átesett rákos betegek; súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegek; és a myelosuppresszív dózisú sugárzásnak akutan kitett betegek (akut sugárszindróma hematopoietikus szindróma).1

A Filkri jóváhagyása a hatodik termék az Accord BioPharma FDA által jóváhagyott biohasonló szerek növekvő portfóliójában, miután a vállalat tavaly felvásárolta az Udenyca®-t (pegfilgrastim-cbqv), amely a Neulasta®-hoz (pegfilgrasztim) biológiailag hasonló,2, valamint a teljes portfólió hetedik jóváhagyott terméke. A Filkri hozzáadásával az Accord BioPharma immár átfogó granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) portfóliót kínál az Egyesült Államok orvosai számára, hosszú hatású (Udenyca) és rövid hatású (Filkri) biohasonló lehetőségekkel, hogy megfeleljen a betegek, a szolgáltatók és a praxisok igényeinek. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), amelyek szabványosítják és megkönnyítik a számlázási és költségtérítési folyamatot a kórházi ambuláns, ambuláns sebészeti központban és az orvosi rendelőben.

A létfontosságú egészségügyi szükségletek kezelése A neutropenia a rákkezelés gyakori és potenciálisan súlyos szövődménye, és akkor jelentkezik, amikor a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek száma – amelyek a bakteriális és gombás fertőzések elleni fő védelmi vonalként szolgálnak – a normál szint alá csökken. Ez a csökkenés növeli a fertőzés kialakulásának kockázatát. A granulocita telep-stimuláló faktor vagy a G-CSF egy növekedési faktor, amely serkenti a neutrofilek termelését és felszabadulását a szervezetben. A neutrofilek felépülésének felgyorsításával a G-CSF segíthet csökkenteni a neutropenia időtartamát.3,4

A Filkri a G-CSF osztályba tartozik, és egy rekombináns DNS technológiával előállított növekedési faktor. A Filkri a csontvelőn belüli neutrofilek termelődésének szabályozásával működik.1

"A rákos betegek gyakran jelentős kihívásokkal szembesülnek a kezeléssel összefüggő neutropéniával kapcsolatban, ami súlyos fertőzésekhez, késedelmes kezeléshez és dóziscsökkentéshez vezethet, ami veszélyeztetheti a terápiás eredményeket" - mondta Chrys Kokino, az Accord North America elnöke. "A Filkri mellett az Udenyca, a szolgáltatók által előnyben részesített opció a Neulasta és az összes többi biohasonló termékkel szemben*, most teljes G-CSF portfóliót kínálunk az egészségügyi szolgáltatóknak rövid és hosszú hatású biológiai hasonló lehetőségekkel. Ezzel az Accord BioPharma elkötelezett partnerré válik az onkológiai szupportív ellátásban, kiterjesztve a hozzáférést a kiváló minőségű bioszimulátorokhoz és Biztonsági biológiákhoz."

Demilamonstrp> ProfilA Filkri-t két, egészséges felnőtteken végzett randomizált vizsgálat alapján hagyták jóvá, a farmakokinetikát (PK)/farmakodinámiát (PD) egy vizsgálatban értékelték, és mindkettőben értékelték a biztonságosságot és az immunogenitást, összehasonlítva a NEUPOGEN referenciatermékkel. Ezek a vizsgálatok kimutatták a PD és PK paraméterek biohasonlóságát a Filkri és a NEUPOGEN között, és a NEUPOGEN-hez hasonló általános biztonságot és immunogenitást mutattak.5 A Filkri ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás reakciók fordultak elő humán granulocita telep-stimuláló tényezőkre, például filgrasztim termékekre vagy pegfilgrasztim termékekre.1

Bővülő hozzáférés: Az Accord BioPharma biohasonló látásmódjaAz Accord BioPharma mélyen hisz a biohasonló szerek erejében, amelyek átalakítják a kezelés jövőjét. Az Intas, a közel öt évtizedes tapasztalattal rendelkező globális vezető cég, az Intas támogatásával az Accord BioPharma számos kiemelt terápiás területen átalakítja a hagyományos kezelési környezetet azáltal, hogy biohasonló szereket vezet be az Egyesült Államok piacára.

E kötelezettségvállalás részeként az Accord BioPharma gyorsan bővíti egyesült államokbeli portfólióját, azzal a stratégiai céllal, hogy szilárd partnerként 20 bioimilar terméket dobjon piacra. megfizethetőbb, jó minőségű biológiai alternatívákat kínál. Amellett, hogy saját biohasonló termékeiket fejlesztik és forgalmazzák, a vállalat stratégiailag együttműködik kiválasztott partnereivel a világ minden tájáról, hogy minél gyorsabban több biohasonló terméket vigyen be az Egyesült Államok piacára.

"A Filkri jóváhagyása bizonyítja kitartó elkötelezettségünket a költséghatékony biológiai kezelésekhez való hozzáférés kiterjesztése iránt az onkológia kritikus fontosságú területén" - mondta Binish Chudgar, az Intas Pharmaceuticals elnök-vezérigazgatója. "Büszkék vagyunk arra, hogy az egyik legnagyobb biohasonló csővezetékkel rendelkezünk az iparágon belül. Az Accord BioPharma segítségével megbízható partnerként pozicionáljuk magunkat az Egyesült Államokban – olyan partnerként, amely mélyen elkötelezett az érdekelt felek prioritásainak megértése és a betegek hozzáférésének forradalmasítása iránt."

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

A Filkri ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás reakciók fordultak elő humán granulocita telep-stimuláló faktorokra (G-CSF), például filgrasztimra vagy pegfilgrasztim termékekre.

Léprepedés: Léprepedésről számoltak be, beleértve a filgrastim halálos kimenetelű eseteit is. Értékelje azokat a betegeket, akik bal felső hasi vagy vállfájdalomról számoltak be lépmegnagyobbodás vagy léprepedés miatt.

Akut légzési distressz szindróma (ARDS): ARDS-t jelentettek filgrasztim-készítményeket kapó betegeknél. Értékelje ki azokat a betegeket, akiknél láz, tüdőbeszűrődések vagy légzési nehézség jelentkezik az ARDS miatt. Hagyja abba a Filkri alkalmazását ARDS-ben szenvedő betegeknél.

Súlyos allergiás reakciók: Súlyos allergiás reakciókat, köztük anafilaxiát jelentettek filgrasztim-termékeket kapó betegeknél. A jelentett események többsége a kezdeti expozíció során következett be. Az allergiás reakciók tüneti kezelése. Az allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát is, a filgrasztim-készítményt kapó betegeknél a kezdeti allergiaellenes kezelés abbahagyását követő napon belül kiújulhatnak. Véglegesen hagyja abba a Filkri alkalmazását súlyos allergiás reakciókban szenvedő betegeknél.

Sarlósejtes betegségek: Súlyos és néha végzetes sarlósejtes krízisek fordulhatnak elő sarlósejtes rendellenességben szenvedő betegeknél, akik filgrasztim termékeket kapnak. Hagyja abba a Filkri alkalmazását, ha sarlósejtes krízis lép fel.

Glomerulonephritis: Filgrasztim termékeket kapó betegeknél fordult elő. A diagnózis azotémia, hematuria, proteinuria és vesebiopszia alapján történt. Általában az események a dózis csökkentése vagy a filgrasztim-készítmények abbahagyása után megszűntek. Ha az ok-okozati összefüggés valószínűsíthető, fontolja meg a Filkri adagjának csökkentését vagy megszakítását.

Alveoláris vérzés és vérzés: Alveoláris vérzésről számoltak be, amely tüdőbeszűrődésekben és kórházi kezelést igénylő hemoptysisben nyilvánul meg Filkri-vel kezelt egészséges donoroknál, akik perifériás vér progenitorsejtek (PBPC) gyűjtésének mobilizálásán estek át. A hemoptysis a filgrasztim-készítmények abbahagyásával megszűnt. A Filkri alkalmazása PBPC mobilizálásra egészséges donoroknál nem jóváhagyott indikáció.

Kapilláris szivárgási szindróma (CLS): CLS-t jelentettek G-CSF beadása után, beleértve a filgrasztim-készítményeket is, és hipotenzió, hypoalbuminémia, ödéma és hemokoncentráció jellemzi. Az epizódok gyakorisága, súlyossága változó, és életveszélyesek lehetnek, ha a kezelés késik. A tüneteket mutató betegeket szorosan ellenőrizni kell, és megfelelő kezelést kell kapniuk.

Mielodiszpláziás szindróma (MDS) és akut myeloid leukémia (AML):

Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegek: A Filkri-terápia megkezdése előtt erősítse meg az SCN diagnózisát. MDS és AML előfordulásáról számoltak be a veleszületett neutropenia természetes történetében citokinterápia nélkül. Citogenetikai rendellenességeket, MDS-be való átalakulást és AML-t is megfigyeltek az SCN-re filgrasztim-termékekkel kezelt betegeknél. A kóros citogenetikát és az MDS-t összefüggésbe hozták a mieloid leukémia esetleges kialakulásával. A filgrasztim termékeknek a kóros citogenetika kialakulására és a filgrasztim folyamatos adagolásának hatása abnormális citogenetikai vagy MDS-ben szenvedő betegeknél nem ismert. Ezekben a beállításokban figyelje a betegeket az MDS/AML jeleire és tüneteire. Ha egy SCN-ben szenvedő betegnél abnormális citogenetikai vagy myelodysplasia alakul ki, a Filkri-kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit alaposan mérlegelni kell.

Elő- és tüdőrákos betegek: Az MDS-t és az AML-t összefüggésbe hozták a filgrasztim-termékek kemoterápiával és/vagy sugárterápiával egyidejűleg történő alkalmazásával emlő- és tüdőrákban szenvedő betegeknél. Kövesse nyomon a betegeket az MDS/AML jelei és tünetei tekintetében ezekben a beállításokban.

Thrombocytopenia: Thrombocytopeniáról számoltak be filgrasztim termékeket kapó betegeknél. Kövesse a vérlemezkeszámot.

Leukocitózis:

Mieloszuppresszív kemoterápiában részesülő rákos betegek: 100 000/mm2 fehérvérsejtszám ≥ 100 000/mm2-es fehérvérsejtszámot figyeltek meg az 5 mcg/kg/nap feletti adagban filgrasztimot kapó betegek körülbelül 2%-ánál. Hagyja abba a Filkri-t, ha az abszolút neutrofilszám (ANC) meghaladja a 10 000/mm2-t a kemoterápia által kiváltott ANC mélypontjának bekövetkezte után. A Filkri-terápia alatt hetente legalább kétszer ellenőrizze a CBC-t.

A filgrasztim-terápia megszakítása általában a keringő neutrofilek számának 50%-os csökkenését eredményezte 1-2 napon belül, és 1-7 napon belül visszatért a kezelés előtti szintre.

Bőr vaszkulitisz: Filgrastim-val kezelt betegeknél mérsékelt vagy súlyos esetekről számoltak be. A legtöbb jelentés SCN-ben szenvedő betegeket érintett, akik hosszú távú filgrasztim-terápiát kaptak. Tartsa le a Filkri-terápiát bőrérgyulladásban szenvedő betegeknél. A Filkri adagja csökkenthető, ha a tünetek megszűnnek, és az ANC csökkent.

Lehetséges hatás a rosszindulatú sejtekre: A Filkri egy növekedési faktor, amely elsősorban a neutrofileket serkenti. A granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) receptort, amelyen keresztül a Filkri hat, tumorsejtvonalakon is megtalálták. Nem zárható ki annak lehetősége, hogy a Filkri növekedési faktorként hat bármely daganattípusra. A filgrasztim termékek biztonságosságát krónikus mieloid leukémia (CML) és myelodysplasia esetén nem igazolták.

Kemoterápiával és sugárkezeléssel történő egyidejű alkalmazás nem javasolt: A citotoxikus kemoterápiával és sugárzással egyidejűleg adott Filkri biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták. Ne használja a Filkri-t 24 órával a citotoxikus kemoterápia beadása előtt vagy után. A Filkri biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték egyidejűleg sugárterápiában részesülő betegeknél. Kerülje a Filkri kemoterápiával és sugárterápiával történő egyidejű használatát.

Nukleáris képalkotás: A csontvelő fokozott hematopoietikus aktivitását átmeneti pozitív csontképváltozással hozták összefüggésbe a nukleáris képalkotás során.

Aortitis: Aortitisről számoltak be filgrasztim-készítményt kapó betegeknél. Már a terápia megkezdését követő első héten előfordulhat. A megnyilvánulások magukban foglalhatnak olyan általános jeleket és tüneteket, mint a láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájás és megnövekedett gyulladásos markerek (pl. c-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám). Vegye fontolóra az aortitist olyan betegeknél, akiknél ezek a jelek és tünetek ismert etiológiájúak nélkül jelentkeznek. Hagyja abba a Filkri-t, ha aortitis gyanúja merül fel.

A betegeknél a leggyakoribb mellékhatások:

  • mieloszuppresszív rákellenes szereket kapó nem myeloid rosszindulatú daganatok esetén (≥ 5%-os eltérés az incidenciában a placebóhoz képest) a láz, fájdalom, bőrkiütés, köhögés és nehézlégzés.
  • különbség az AML-ben ≥2% előfordulási gyakorisága) fájdalom, orrvérzés és bőrkiütés
  • nem myeloid rosszindulatú daganatok esetén myeloablatív kemoterápián, majd BMT-n(≥ 5%-os eltérés az előfordulásban) kiütések
  • súlyos krónikus neutropéniával (SCN) (≥ 5% fájdalom, diarraxis különbség, diarraxis) hypoesthesia és alopecia

    • JAvallatok

    A Filkri egy leukocita növekedési faktor, amely a következőkre javallt:

  • A fertőzés előfordulási gyakoriságának csökkentése‚ lázas neutropeniában nyilvánul meg‚ olyan nem myeloid rosszindulatú daganatos betegeknél, akik myelosuppresszív rákellenes gyógyszert kapnak, ami a súlyos, lázzal és lázzal járó neutropenia jelentős előfordulásával jár együtt
  • Akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek indukciós vagy konszolidációs kemoterápiás kezelése
  • A neutropénia és a neutropeniával összefüggő klinikai következmények időtartamának csökkentése‚ pl.: lázas neutropenia, nem myeloid rosszindulatú daganatos betegeknél, akiknél myeloablatív csonttranszplantációt (BMTReduce chemotherapy) végeznek. a súlyos neutropénia következményeinek (pl. láz, fertőzések, szájgarat fekélyek) előfordulása és időtartama veleszületett neutropeniában, ciklikus neutropeniában vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő betegeknél. (Hematopoietic Syndrome of Acute Radiation Syndrome)

    • A GYANÚSÍTOTT MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon az Accord BioPharma Inc-hez az 1-866-941-7875 telefonszámon vagy az FDA-hoz az 1-800-FDA-1088 vagy a www.waptch.gov.A Filkri egyadagos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba szubkután vagy intravénás alkalmazásra 300 mcg/0,5 ml és 480 mcg/0,8 ml hatáserősségben.

    Az Accord BioPharma-rólAz Accord BioPharma, Inc., az Egyesült Államok szakosodott Pharma részlege, az Institúciós Pharma. megfizethető, hozzáférhető, betegközpontú terápiák az onkológiában, immunológiában és kritikus ellátásban. A betegek élményének javítására összpontosítva az Accord BioPharma túlmutat az orvostudomány biológiáján, és a betegek szemszögéből látja a betegségeket, és kiváló minőségű terápiákat dolgoz ki, amelyek hatással vannak a betegek életére. Az Accord BioPharma hisz a biohasonló szerek azon képességében, hogy növeljék a betegek hozzáférését és lehetőségeit, és megtakarításokat érjenek el az Egyesült Államok egészségügyi rendszerében, és arra törekszik, hogy az iparág egyik legmélyebb biohasonló termékportfólióját kínálja. További információért keresse fel az AccordBioPharma.com webhelyet.

    *A 2025. szeptember és 2026. január között felírt receptek összesített átlaga alapján, az IQVIA gyógyszerforgalmi adatai szerint.

    Referenciák:

  • Filkri® (filgrastim-laha) injekció. Felírási információ. Accord BioPharma.
  • Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv). Felírási információ. Accord BioPharma.
  • Simpson, P. A neutrofilek klinikai vonatkozásai és jövőbeli kutatása az egészségben és a betegségekben. Immunome Research 2024;20(3): 1-2.
  • Link, H. A granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) jelenlegi állapota és jövőbeli lehetőségei. Supportive Care in Cancer 2022;30:7067–7077.
  • Accord BioPharma. Adatok a fájlban.
  • IMULDOSA® (ustekinumab-srlf). Felírási információ. Accord BioPharma.
  • HERCESSI™ (trastuzumab-strf). Felírási információ. Accord BioPharma.
  • OSVYRTI® (denosumab-desu). Felírási információ. Accord BioPharma.
  • JUBEREQ® (denosumab-desu). Felírási információ. Accord BioPharma.

    • Minden védjegy, logó és márkanév a megfelelő tulajdonosok tulajdona.

    FORRÁS Accord BioPharma

    Forrás: HealthDay

    Filkri (filgrastim-laha) FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszeralkalmazások
    • Új gyógyszeralkalmazások
  • Droghiány
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszer-jóváhagyások
  • Drugs.com podcast
    • h iratkozzon fel híreinkre.

    Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

    Elküldve : 2026-02-18 13:38

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak