FDA อนุมัติ Filkri (filgrastim-laha) ซึ่งเป็นสารชีวภาพที่คล้ายคลึงกับ Neupogen

ติดตาม Drugslib ได้ที่

FDA อนุมัติ Filkri (filgrastim-laha) ซึ่งเป็นสารชีววัตถุที่คล้ายคลึงกับ Neupogen

RALEIGH, N.C., 17 ก.พ. 2569 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Accord BioPharma แผนกพิเศษเฉพาะทางของสหรัฐอเมริกาในเครือ Intas Pharmaceuticals, Ltd. ซึ่งมุ่งเน้นการพัฒนาด้านเนื้องอกวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา และการบำบัดดูแลผู้ป่วยวิกฤติ ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Filkri™ (filgrastim-laha) ซึ่งเป็นชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Neupogen® (filgrastim) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัดแบบกดไขกระดูก ผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ที่ได้รับเคมีบำบัดแบบเหนี่ยวนำหรือแบบรวม ผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับการปลูกถ่ายไขกระดูก ผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง และผู้ป่วยที่ได้รับรังสีเฉียบพลันในปริมาณที่กดทับไขกระดูก (กลุ่มอาการเม็ดเลือดของกลุ่มอาการรังสีเฉียบพลัน)1

การอนุมัติของ Filkri ถือเป็นผลิตภัณฑ์ที่หกในกลุ่มผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ของ Accord BioPharma ภายหลังบริษัทได้เข้าซื้อกิจการ Udenyca(R) (pegfilgrastim-cbqv) เมื่อปีที่แล้ว ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงกับ Neulasta(R) (pegfilgrastim)2 เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติลำดับที่เจ็ดในกลุ่มผลิตภัณฑ์โดยรวม การเพิ่ม Filkri ทำให้ปัจจุบัน Accord BioPharma นำเสนอกลุ่มผลิตภัณฑ์ปัจจัยกระตุ้นการสร้างโคโลนี (G-CSF) ที่ครอบคลุมแก่แพทย์ในสหรัฐอเมริกา โดยมีตัวเลือกชีววัตถุคล้ายคลึงทั้งแบบออกฤทธิ์ยาว (Udenyca) และแบบออกฤทธิ์สั้น (Filkri) เพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วย ผู้ให้บริการ และสถานพยาบาล1,2

Accord ได้สมัครและคาดว่าจะได้รับ Q-code ถาวรจาก U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ซึ่งจะสร้างมาตรฐานและอำนวยความสะดวกในกระบวนการเรียกเก็บเงินและการชำระเงินคืนสำหรับผู้ป่วยนอกในโรงพยาบาล ศูนย์ศัลยกรรมผู้ป่วยนอก และการตั้งค่าการดูแลของสำนักงานแพทย์

การจัดการกับความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่สำคัญ ภาวะนิวโทรพีเนียเป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยและอาจร้ายแรงของการรักษามะเร็ง และเกิดขึ้นเมื่อเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เรียกว่านิวโทรฟิล ซึ่งทำหน้าที่เป็นแนวหลักในการป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียและเชื้อรา ลดลงต่ำกว่าระดับปกติ การลดลงนี้จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อของบุคคล ปัจจัยกระตุ้นอาณานิคม Granulocyte หรือ G-CSF เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตที่ช่วยกระตุ้นการผลิตและการปล่อยนิวโทรฟิลในร่างกาย ด้วยการเร่งการฟื้นตัวของนิวโทรฟิล G-CSF สามารถช่วยลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียได้3,4

Filkri อยู่ในกลุ่ม G-CSF และเป็นปัจจัยการเติบโตที่ผลิตโดยเทคโนโลยี DNA ลูกผสม Filkri ทำงานโดยควบคุมการผลิตนิวโทรฟิลภายในไขกระดูก1

"ผู้ป่วยมะเร็งมักเผชิญกับความท้าทายที่สำคัญเกี่ยวกับภาวะนิวโทรพีเนียที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ซึ่งอาจนำไปสู่การติดเชื้อร้ายแรง การรักษาล่าช้า และการลดขนาดยาลงซึ่งอาจส่งผลต่อผลลัพธ์การรักษา" คริส โคคิโน ประธานแอคคอร์ด อเมริกาเหนือ กล่าว "ด้วย Filkri ควบคู่ไปกับ Udenyca ซึ่งเป็นตัวเลือกที่ผู้ให้บริการต้องการมากกว่า Neulasta และไบโอซิมิลาร์อื่นๆ ทั้งหมด* ขณะนี้ เรานำเสนอกลุ่มผลิตภัณฑ์ G-CSF ที่สมบูรณ์แก่ผู้ให้บริการด้านการแพทย์ที่มีตัวเลือกชีววัตถุคล้ายคลึงที่ออกฤทธิ์ระยะสั้นและระยะยาว ซึ่งทำให้ Accord BioPharma กลายเป็นพันธมิตรที่มุ่งมั่นในด้านการดูแลสนับสนุนด้านเนื้องอกวิทยา โดยขยายการเข้าถึงยาชีวภาพคุณภาพสูง"

โปรไฟล์ทางชีววัตถุคล้ายคลึงและความปลอดภัยที่แสดงให้เห็นFilkri ได้รับการอนุมัติจากสอง การศึกษาแบบสุ่มในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี โดยมีการประเมินเภสัชจลนศาสตร์ (PK)/เภสัชพลศาสตร์ (PD) ในการศึกษา 1 เรื่อง และประเมินความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันในทั้งสองกรณี เปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง NEUPOGEN การศึกษาเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงทางชีวภาพในพารามิเตอร์ PD และ PK ระหว่าง Filkri และ NEUPOGEN และแสดงให้เห็นความปลอดภัยโดยรวมและภูมิคุ้มกันที่คล้ายคลึงกับ NEUPOGEN5 ห้ามใช้ Filkri ในผู้ป่วยที่มีประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อปัจจัยกระตุ้นอาณานิคมของแกรนูโลไซต์ของมนุษย์ เช่น ผลิตภัณฑ์ filgrastim หรือผลิตภัณฑ์ pegfilgrastim1

การขยายการเข้าถึง: วิสัยทัศน์ทางชีวภาพของ Accord BioPharmaAccord BioPharma เชื่ออย่างลึกซึ้งในพลังของชีววัตถุคล้ายคลึงในการเปลี่ยนแปลงอนาคตของการรักษา ด้วยการสนับสนุนของ Intas ซึ่งเป็นผู้นำระดับโลกที่จัดตั้งขึ้นด้วยประสบการณ์เกือบห้าทศวรรษ Accord BioPharma กำลังเปลี่ยนแปลงภาพรวมการรักษาแบบเดิมๆ ครอบคลุมด้านการรักษาที่มีความสำคัญหลายด้าน ด้วยการแนะนำไบโอซิมิลาร์ให้กับตลาดสหรัฐอเมริกา

ส่วนหนึ่งของความมุ่งมั่นนี้ Accord BioPharma กำลังขยายพอร์ตโฟลิโอในสหรัฐฯ อย่างรวดเร็ว โดยมีเป้าหมายเชิงกลยุทธ์ที่จะเปิดตัวผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึง 20 รายการภายในปี 2573 ตอกย้ำจุดยืนในฐานะพันธมิตรที่เชื่อถือได้ในการส่งมอบผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงในราคาที่เอื้อมถึงและมีคุณภาพสูงมากขึ้น ทางเลือกทางชีววิทยา นอกเหนือจากการพัฒนาและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ชีววัตถุคล้ายคลึงของตนเองแล้ว บริษัทยังร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับพันธมิตรที่ได้รับเลือกทั่วโลกเพื่อนำชีววัตถุคล้ายคลึงออกสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาให้มากขึ้นโดยเร็วที่สุด

"การอนุมัติ Filkri นี้แสดงให้เห็นถึงความทุ่มเทอย่างแน่วแน่ของเราในการขยายการเข้าถึงการรักษาทางชีววิทยาที่คุ้มต้นทุนในสาขาเนื้องอกวิทยาที่มีความสำคัญอย่างยิ่ง" Binish Chudgar ประธานและกรรมการผู้จัดการของ Intas Pharmaceuticals กล่าว "เราภูมิใจที่มีท่อส่งยาชีววัตถุคล้ายคลึงที่ใหญ่ที่สุดแห่งหนึ่งในอุตสาหกรรม ด้วย Accord BioPharma เราวางตำแหน่งตัวเองเป็นพันธมิตรที่เชื่อถือได้ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นบริษัทที่มีความมุ่งมั่นอย่างลึกซึ้งในการทำความเข้าใจลำดับความสำคัญของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและปฏิวัติการเข้าถึงของผู้ป่วย"

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

Filkri มีข้อห้าม ในผู้ป่วยที่มีประวัติอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อปัจจัยกระตุ้นอาณานิคมของ granulocyte (G-CSF) ของมนุษย์ เช่น ผลิตภัณฑ์ filgrastim หรือ pegfilgrastim

การแตกของม้าม: มีรายงานการแตกของม้ามโต รวมถึงกรณีร้ายแรงหลังการให้ยา filgrastim ประเมินผู้ป่วยที่มีอาการปวดท้องส่วนบนหรือไหล่ซ้ายว่ามีม้ามโตหรือม้ามแตก

กลุ่มอาการหายใจลำบากเฉียบพลัน (ARDS): มีรายงาน ARDS ในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ filgrastim ประเมินผู้ป่วยที่มีไข้และปอดแทรกซึมหรือหายใจลำบากสำหรับ ARDS ยุติการใช้ยา Filkri ในผู้ป่วย ARDS

ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง: มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาการแพ้ที่รุนแรง รวมถึงภาวะภูมิแพ้ (anaphylaxis) ในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ filgrastim เหตุการณ์ที่รายงานส่วนใหญ่เกิดขึ้นเมื่อได้รับสัมผัสครั้งแรก ให้การรักษาตามอาการสำหรับอาการแพ้ ปฏิกิริยาการแพ้ รวมถึงภาวะภูมิแพ้ในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ filgrastim สามารถเกิดขึ้นอีกได้ภายในไม่กี่วันหลังจากหยุดการรักษาป้องกันอาการแพ้เริ่มแรก ยุติการใช้ Filkri อย่างถาวรในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรง

ความผิดปกติของเซลล์รูปเคียว: วิกฤตเซลล์รูปเคียวที่รุนแรงและบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของเซลล์รูปเคียวที่ได้รับผลิตภัณฑ์ filgrastim ยุติการรักษา Filkri หากเกิดวิกฤติเซลล์รูปเคียว

ไตอักเสบ: เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ filgrastim การวินิจฉัยขึ้นอยู่กับภาวะน้ำตาลในเลือดสูง ภาวะปัสสาวะเป็นเลือด โปรตีนในปัสสาวะ และการตรวจชิ้นเนื้อไต โดยทั่วไป เหตุการณ์ต่างๆ จะได้รับการแก้ไขหลังจากการลดขนาดยาหรือการหยุดผลิตภัณฑ์ฟิลกราสทิม หากมีแนวโน้มที่จะเป็นสาเหตุ ให้พิจารณาการลดขนาดยาหรือการหยุดชะงักของฟิลครี

การตกเลือดในถุงลมและภาวะไอเป็นเลือด: การตกเลือดในถุงลมซึ่งแสดงเป็นการแทรกซึมของปอดและภาวะไอเป็นเลือดที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล มีรายงานในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีที่ได้รับการรักษาด้วย Filkri ซึ่งอยู่ระหว่างการรวบรวมเซลล์ต้นกำเนิดเลือดส่วนปลาย (PBPC) ภาวะไอเป็นเลือดแก้ไขได้ด้วยการหยุดผลิตภัณฑ์ filgrastim การใช้ Filkri เพื่อการระดม PBPC ในผู้บริจาคที่มีสุขภาพดีไม่ใช่ข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติ

กลุ่มอาการการรั่วไหลของเส้นเลือดฝอย (CLS): มีรายงาน CLS หลังการให้ G-CSF ซึ่งรวมถึงผลิตภัณฑ์ filgrastim และมีลักษณะเฉพาะคือความดันเลือดต่ำ ภาวะอัลบูมินในเลือดต่ำ อาการบวมน้ำ และความเข้มข้นของเม็ดเลือดแดง อาการต่างๆ จะแตกต่างกันไปตามความถี่ ความรุนแรง และอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้หากการรักษาล่าช้า ผู้ป่วยที่มีอาการควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดและได้รับการรักษาที่เหมาะสม

กลุ่มอาการ Myelodysplastic (MDS) และมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบ Myeloid (AML):

ผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังรุนแรง (SCN): ยืนยันการวินิจฉัย SCN ก่อนที่จะเริ่มการบำบัดด้วย Filkri มีรายงานว่า MDS และ AML เกิดขึ้นในประวัติศาสตร์ธรรมชาติของภาวะนิวโทรพีเนียแต่กำเนิดโดยไม่ได้รับการบำบัดด้วยไซโตไคน์ ความผิดปกติทางไซโตเจเนติกส์ การเปลี่ยนแปลงเป็น MDS และ AML ยังถูกพบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ filgrastim สำหรับ SCN เซลล์พันธุศาสตร์ที่ผิดปกติและ MDS มีความเกี่ยวข้องกับการพัฒนามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดไมอีลอยด์ในที่สุด ไม่ทราบผลของผลิตภัณฑ์ filgrastim ต่อการพัฒนาเซลล์พันธุศาสตร์ที่ผิดปกติ และผลของการให้ filgrastim อย่างต่อเนื่องในผู้ป่วยที่มีเซลล์พันธุศาสตร์ผิดปกติหรือ MDS ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของ MDS/AML ในการตั้งค่าเหล่านี้ หากผู้ป่วยที่มี SCN พัฒนาเซลล์พันธุศาสตร์ที่ผิดปกติหรือ myelodysplasia ควรพิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของการทำ Filkri ต่อไปอย่างรอบคอบ

ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและปอด: MDS และ AML มีความเกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์ filgrastim ร่วมกับเคมีบำบัดและ/หรือการฉายรังสีในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและปอด ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของ MDS/AML ในการตั้งค่าเหล่านี้

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ: มีรายงานภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ filgrastim ติดตามจำนวนเกล็ดเลือด

เม็ดเลือดขาว:

ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัดด้วยยากดทับไขกระดูก: ตรวจพบจำนวนเม็ดเลือดขาว ≥ 100,000/มม.2 ในผู้ป่วยประมาณ 2% ที่ได้รับผลิตภัณฑ์ฟิลกราสทิมในขนาดที่สูงกว่า 5 ไมโครกรัม/กก./วัน ให้ยุติ Filkri หากจำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์ (ANC) เกิน 10,000/มม.2 หลังจากที่จุดตกต่ำสุดของ ANC ที่เกิดจากเคมีบำบัดเกิดขึ้น ติดตาม CBC อย่างน้อยสัปดาห์ละสองครั้งในระหว่างการรักษาด้วย Filkri

การยุติการรักษาด้วย filgrastim มักส่งผลให้นิวโทรฟิลหมุนเวียนลดลง 50% ภายใน 1 ถึง 2 วัน และกลับสู่ระดับการปรับสภาพใน 1 ถึง 7 วัน

หลอดเลือดอักเสบที่ผิวหนัง: มีรายงานกรณีของ vasculitis ที่ผิวหนังในระดับปานกลางหรือรุนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ filgrastim รายงานส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มี SCN ที่ได้รับการบำบัด filgrastim ในระยะยาว ให้การรักษาด้วย Filkri ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดอักเสบที่ผิวหนัง ปริมาณฟิลครีอาจลดลงเมื่ออาการหายไปและ ANC ลดลง

ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นกับเซลล์เนื้อร้าย: ฟิลครีเป็นปัจจัยการเจริญเติบโตที่กระตุ้นนิวโทรฟิลเป็นหลัก นอกจากนี้ยังพบตัวรับปัจจัยกระตุ้นอาณานิคมของ granulocyte (G-CSF) ซึ่ง Filkri ทำหน้าที่ในสายเซลล์เนื้องอก ไม่สามารถยกเว้นความเป็นไปได้ที่ Filkri ทำหน้าที่เป็นปัจจัยการเติบโตของเนื้องอกทุกประเภท ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ filgrastim ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรังแบบไมอีลอยด์ (CML) และ myelodysplasia ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ไม่แนะนำให้ใช้พร้อมกันกับเคมีบำบัดและการฉายรังสี: ยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Filkri ที่ให้พร้อมกันกับเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์และการฉายรังสี อย่าใช้ Filkri 24 ชั่วโมงก่อนหรือหลังการให้เคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Filkri ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่ได้รับการฉายรังสีควบคู่กัน หลีกเลี่ยงการใช้ Filkri ร่วมกับเคมีบำบัดและการฉายรังสีพร้อมกัน

การถ่ายภาพด้วยนิวเคลียร์: กิจกรรมเม็ดเลือดที่เพิ่มขึ้นของไขกระดูกสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงการถ่ายภาพกระดูกเชิงบวกชั่วคราวในการถ่ายภาพด้วยนิวเคลียร์

โรคหลอดเลือดหัวใจอักเสบ: มีรายงานโรคหลอดเลือดหัวใจอักเสบในผู้ป่วยที่ได้รับผลิตภัณฑ์ filgrastim อาจเกิดขึ้นเร็วที่สุดในสัปดาห์แรกหลังจากเริ่มการรักษา อาการอาจรวมถึงอาการและอาการแสดงทั่วไป เช่น มีไข้ ปวดท้อง อาการไม่สบาย ปวดหลัง และอาการแสดงการอักเสบที่เพิ่มขึ้น (เช่น โปรตีน c-reactive และจำนวนเม็ดเลือดขาว) พิจารณาโรคหลอดเลือดอักเสบในผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้โดยไม่ทราบสาเหตุ หยุด Filkri หากสงสัยว่าเป็นโรคหลอดเลือดแดงใหญ่

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วย:

  • กับมะเร็งชนิดไม่ใช่ไมอีลอยด์ที่ได้รับยาต้านมะเร็งชนิดกดทับไขกระดูก (อุบัติการณ์ต่างกัน≥ 5% เมื่อเทียบกับยาหลอก) ได้แก่ ไข้สูง ความเจ็บปวด ผื่น ไอ และหายใจลำบาก
  • ร่วมกับ AML (อุบัติการณ์≥ 2%) ได้แก่ ความเจ็บปวด กำเดาไหล และ ผื่น
  • กับมะเร็งที่ไม่ใช่ไมอีลอยด์ที่ได้รับเคมีบำบัดด้วยไมอีลอยด์ตามด้วย BMT(≥ 5% ในอุบัติการณ์) เป็นผื่น
  • กับภาวะนิวโทรพีเนียเรื้อรังอย่างรุนแรง (SCN) (≥ 5% อุบัติการณ์) ได้แก่ ความเจ็บปวด โรคโลหิตจาง กำเดาไหล ท้องร่วง ภาวะตกต่ำ และผมร่วง

    • สิ่งบ่งชี้

    ฟิลครีเป็นปัจจัยการเติบโตของเม็ดเลือดขาวที่ระบุเพื่อ:

  • ลดอุบัติการณ์ของการติดเชื้อ‚ ดังที่แสดงโดยไข้นิวโทรพีเนียจากไข้‚ ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งชนิดไม่ใช่ไมอีลอยด์ที่ได้รับยาต้านมะเร็งที่กดไขกระดูก ซึ่งสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ที่มีนัยสำคัญของภาวะนิวโทรพีเนียอย่างรุนแรงโดยมีไข้
  • ลดเวลาในการฟื้นตัวของนิวโทรฟิลและระยะเวลาของการมีไข้ ดังต่อไปนี้ การรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบเหนี่ยวนำหรือแบบรวมของผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบไมอีลอยด์ (AML)
  • ลดระยะเวลาของภาวะนิวโทรพีเนียและผลสืบเนื่องทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับนิวโทรพีเนีย‚ เช่น ภาวะนิวโทรพีเนียจากไข้ ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งชนิดไม่ใช่ไมอีลอยด์ที่ได้รับเคมีบำบัดด้วยไมอีลอยด์ ตามด้วยการปลูกถ่ายไขกระดูก (BMT)
  • ลดอุบัติการณ์และ ระยะเวลาของผลที่ตามมาของภาวะนิวโทรพีเนียชนิดรุนแรง (เช่น ไข้ การติดเชื้อ แผลที่คอหอย) ในผู้ป่วยที่มีอาการนิวโทรพีเนียแต่กำเนิด ภาวะนิวโทรพีเนียแบบไซคลิก หรือภาวะนิวโทรพีเนียที่ไม่ทราบสาเหตุ
  • เพิ่มความอยู่รอดในผู้ป่วยที่ได้รับรังสีชนิดกดทับไขสันหลังอย่างเฉียบพลัน (กลุ่มอาการเม็ดเลือดของกลุ่มอาการรังสีเฉียบพลัน)

    • หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่ต้องสงสัย โปรดติดต่อ Accord BioPharma Inc ที่ 1-866-941-7875 หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

    Filkri ได้รับการจัดหาให้เป็นกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าขนาดเดียวสำหรับการใช้ใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำในความเข้มข้น 300 ไมโครกรัม/0.5 มล. และ 480 ไมโครกรัม/0.8 มล.

    เกี่ยวกับ Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc. ซึ่งเป็นแผนกพิเศษเฉพาะของสหรัฐอเมริกาของ Intas Pharmaceuticals, Ltd. พยายามที่จะจัดหาผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางในราคาที่เข้าถึงได้ เข้าถึงได้ การรักษาในด้านเนื้องอกวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา และการดูแลผู้ป่วยวิกฤต ด้วยการมุ่งเน้นที่การปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วย Accord BioPharma ก้าวไปไกลกว่าชีววิทยาของการแพทย์ เพื่อดูโรคจากมุมมองของผู้ป่วย และพัฒนาวิธีการรักษาคุณภาพสูงที่ส่งผลกระทบต่อชีวิตของผู้ป่วย Accord BioPharma เชื่อในความสามารถของไบโอซิมิลาร์ในการเพิ่มการเข้าถึงและทางเลือกสำหรับผู้ป่วย และช่วยประหยัดเงินให้กับระบบการรักษาพยาบาลของสหรัฐอเมริกา และมุ่งมั่นที่จะนำเสนอหนึ่งในพอร์ตโฟลิโอชีววัตถุคล้ายคลึงที่ลึกที่สุดในอุตสาหกรรม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ AccordBioPharma.com

    *อิงตามค่าเฉลี่ยสะสมของใบสั่งยาที่เขียนตั้งแต่เดือนกันยายน 2025 - มกราคม 2026 ตามข้อมูลการจำหน่ายยาของ IQVIA

    ข้อมูลอ้างอิง:

  • การฉีด Filkri® (filgrastim-laha) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา แอคคอร์ด ไบโอฟาร์มา
  • Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา Accord BioPharma
  • Simpson, P. ผลกระทบทางคลินิกและการวิจัยในอนาคตของนิวโทรฟิลด้านสุขภาพและโรค การวิจัยภูมิคุ้มกัน 2024;20(3): 1-2.
  • Link, H. สถานะปัจจุบันและโอกาสในอนาคตในปัจจัยกระตุ้นอาณานิคมของแกรนูโลไซต์ (G‑CSF) การดูแลแบบประคับประคองในโรคมะเร็ง 2022;30:7067–7077
  • Accord BioPharma ข้อมูลในไฟล์
  • IMULDOSA® (ustekinumab-srlf) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา แอคคอร์ด ไบโอฟาร์มา
  • HERCESSI™ (trastuzumab-strf) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา แอคคอร์ด ไบโอฟาร์มา
  • OSVYRTI® (denosumab-desu) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา แอคคอร์ด ไบโอฟาร์มา
  • JUBEREQ® (denosumab-desu) ข้อมูลการสั่งจ่ายยา แอคคอร์ด ไบโอฟาร์มา

    • เครื่องหมายการค้า โลโก้ และชื่อแบรนด์ทั้งหมดเป็นทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง

    แหล่งที่มาของ Accord BioPharma

    ที่มา: HealthDay

    Filkri (filgrastim-laha) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-02-18 13:38

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม