FDA chấp thuận Filkri (filgrastim-laha), một loại thuốc sinh học tương tự Neupogen
FDA phê duyệt Filkri (filgrastim-laha), một loại thuốc sinh học tương tự như Neupogen
RALEIGH, N.C., ngày 17 tháng 2 năm 2026 /PRNewswire/ -- Accord BioPharma, bộ phận chuyên môn của Hoa Kỳ của Intas Pharmaceuticals, Ltd., tập trung vào phát triển ung thư, miễn dịch học và các liệu pháp chăm sóc quan trọng, đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Filkri™ (filgrastim-laha), một loại thuốc sinh học tương tự Neupogen® (filgrastim), dành cho bệnh nhân ung thư đang được hóa trị liệu ức chế tủy; bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính đang được hóa trị cảm ứng hoặc củng cố; bệnh nhân ung thư được ghép tủy xương; bệnh nhân bị giảm bạch cầu mãn tính nặng; và bệnh nhân tiếp xúc sâu với liều phóng xạ ức chế tủy (hội chứng tạo máu của hội chứng bức xạ cấp tính).1
Sự chấp thuận của Filkri đánh dấu sản phẩm thứ sáu trong danh mục ngày càng tăng các thuốc sinh học được FDA phê chuẩn của Accord BioPharma, sau thương vụ mua lại Udenyca® (pegfilgrastim-cbqv) vào năm ngoái, một thuốc tương tự sinh học của Neulasta® (pegfilgrastim),2 cũng như sản phẩm thứ bảy được phê duyệt trong danh mục tổng thể. Với việc bổ sung Filkri, Accord BioPharma hiện cung cấp cho các bác sĩ ở Hoa Kỳ danh mục yếu tố kích thích bạch cầu hạt (G-CSF) toàn diện với cả các lựa chọn tương tự sinh học tác dụng kéo dài (Udenyca) và tác dụng ngắn (Filkri) để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân, nhà cung cấp và thực hành.1,2
Accord đã đăng ký và mong nhận được mã Q vĩnh viễn từ Trung tâm Dịch vụ Medicare & Medicaid của Hoa Kỳ (CMS), sẽ chuẩn hóa và tạo điều kiện thuận lợi cho quy trình thanh toán và hoàn trả trên toàn bệnh viện dành cho bệnh nhân ngoại trú, trung tâm phẫu thuật cấp cứu và cơ sở chăm sóc của văn phòng bác sĩ.
Giải quyết các nhu cầu chăm sóc sức khỏe quan trọng Giảm bạch cầu trung tính là một biến chứng phổ biến và có thể nghiêm trọng trong điều trị ung thư và xảy ra khi các tế bào bạch cầu gọi là bạch cầu trung tính—đóng vai trò là tuyến phòng thủ chính chống lại nhiễm trùng do vi khuẩn và nấm—giảm xuống dưới mức bình thường. Sự giảm này làm tăng nguy cơ bị nhiễm trùng của một người. Yếu tố kích thích tạo bạch cầu hạt, hay G-CSF, là yếu tố tăng trưởng kích thích sản xuất và giải phóng bạch cầu trung tính trong cơ thể. Bằng cách đẩy nhanh quá trình phục hồi bạch cầu trung tính, G-CSF có thể giúp giảm thời gian giảm bạch cầu trung tính.3,4
Filkri thuộc nhóm G-CSF và là yếu tố tăng trưởng được sản xuất bằng công nghệ DNA tái tổ hợp. Filkri hoạt động bằng cách điều chỉnh việc sản xuất bạch cầu trung tính trong tủy xương.1
"Bệnh nhân ung thư thường phải đối mặt với những thách thức đáng kể với tình trạng giảm bạch cầu trung tính liên quan đến điều trị, có thể dẫn đến nhiễm trùng nghiêm trọng, trì hoãn điều trị và giảm liều có thể ảnh hưởng đến kết quả điều trị", Chrys Kokino, Chủ tịch Hiệp hội Bắc Mỹ cho biết. "Với Filkri cùng với Udenyca, lựa chọn được nhà cung cấp ưu tiên hơn Neulasta và tất cả các thuốc sinh học tương tự khác,* giờ đây chúng tôi cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe một danh mục G-CSF hoàn chỉnh với các lựa chọn thuốc tương tự sinh học tác dụng ngắn và dài. Điều này giúp Accord BioPharma trở thành đối tác cam kết trong chăm sóc hỗ trợ điều trị ung thư, mở rộng khả năng tiếp cận các chế phẩm sinh học chất lượng cao."
Hồ sơ an toàn và tương tự sinh học đã được chứng minhFilkri đã được phê duyệt dựa trên hai nghiên cứu ngẫu nhiên ở người trưởng thành khỏe mạnh, với dược động học (PK)/dược lực học (PD) được đánh giá trong một nghiên cứu và độ an toàn cũng như khả năng sinh miễn dịch được đánh giá ở cả hai, so với sản phẩm tham chiếu NEUPOGEN. Các nghiên cứu này đã chứng minh sự tương tự sinh học về các thông số PD và PK giữa Filkri và NEUPOGEN, đồng thời cho thấy độ an toàn tổng thể và khả năng sinh miễn dịch tương tự như NEUPOGEN.5 Filkri chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với các yếu tố kích thích tạo cụm bạch cầu hạt ở người, chẳng hạn như các sản phẩm filgrastim hoặc các sản phẩm pegfilgrastim.1
Mở rộng khả năng tiếp cận: Tầm nhìn tương tự sinh học của Accord BioPharmaAccord BioPharma tin tưởng sâu sắc vào sức mạnh của các thuốc tương tự sinh học trong việc định hình lại tương lai của phương pháp điều trị. Với sự hỗ trợ của Intas, một công ty dẫn đầu toàn cầu đã thành danh với gần 5 thập kỷ kinh nghiệm, Accord BioPharma đang chuyển đổi bối cảnh điều trị thông thường trên một số lĩnh vực trị liệu ưu tiên bằng cách giới thiệu các sản phẩm sinh học tương tự vào thị trường Hoa Kỳ.
Là một phần của cam kết này, Accord BioPharma đang nhanh chóng mở rộng danh mục đầu tư tại Hoa Kỳ với mục tiêu chiến lược là tung ra 20 sản phẩm sinh học tương tự vào năm 2030, củng cố vị thế của mình như một đối tác đáng tin cậy cung cấp các sản phẩm thay thế sinh học chất lượng cao, giá cả phải chăng hơn. Ngoài việc phát triển và tiếp thị các sản phẩm sinh học tương tự của riêng mình, công ty còn hợp tác chiến lược với các đối tác chọn lọc trên khắp thế giới để đưa nhiều sản phẩm tương tự sinh học hơn vào thị trường Hoa Kỳ nhanh nhất có thể.
"Sự chấp thuận này của Filkri thể hiện sự cống hiến kiên định của chúng tôi trong việc mở rộng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị sinh học hiệu quả về mặt chi phí trong lĩnh vực ung thư cực kỳ quan trọng", Binish Chudgar, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Intas Pharmaceuticals cho biết. "Chúng tôi tự hào có một trong những dây chuyền sản xuất thuốc sinh học tương tự lớn nhất trong ngành. Với Accord BioPharma, chúng tôi đang định vị mình là một đối tác đáng tin cậy ở Hoa Kỳ—một đối tác cam kết sâu sắc trong việc hiểu rõ các ưu tiên của các bên liên quan và cách mạng hóa khả năng tiếp cận của bệnh nhân."
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
Filkri chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với các yếu tố kích thích bạch cầu hạt ở người (G-CSF) chẳng hạn như các sản phẩm filgrastim hoặc pegfilgrastim.
Vỡ lách: Vỡ lách, bao gồm cả các trường hợp tử vong, đã được báo cáo sau khi sử dụng các sản phẩm filgrastim. Đánh giá những bệnh nhân báo cáo đau bụng trên bên trái hoặc đau vai do lách to hoặc vỡ lách.
Hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS): ARDS đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng sản phẩm filgrastim. Đánh giá những bệnh nhân bị sốt và thâm nhiễm phổi hoặc suy hô hấp vì ARDS. Ngưng dùng Filkri ở bệnh nhân mắc ARDS.
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng: Phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng sản phẩm filgrastim. Phần lớn các sự kiện được báo cáo xảy ra khi tiếp xúc lần đầu. Cung cấp điều trị triệu chứng cho các phản ứng dị ứng. Phản ứng dị ứng, bao gồm sốc phản vệ, ở bệnh nhân dùng sản phẩm filgrastim có thể tái phát trong vòng vài ngày sau khi ngừng điều trị chống dị ứng ban đầu. Ngưng vĩnh viễn Filkri ở những bệnh nhân bị dị ứng nghiêm trọng.
Rối loạn hồng cầu hình liềm: Các cơn hồng cầu hình liềm nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong có thể xảy ra ở những bệnh nhân bị rối loạn hồng cầu hình liềm đang dùng sản phẩm filgrastim. Ngưng dùng Filkri nếu xảy ra khủng hoảng hồng cầu hình liềm.
Viêm cầu thận: Đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng sản phẩm filgrastim. Chẩn đoán dựa trên chứng tăng nitơ huyết, tiểu máu, protein niệu và sinh thiết thận. Nói chung, các biến cố được giải quyết sau khi giảm liều hoặc ngừng sử dụng sản phẩm filgrastim. Nếu có khả năng xảy ra quan hệ nhân quả, hãy xem xét việc giảm liều hoặc ngừng sử dụng Filkri.
Xuất huyết phế nang và ho ra máu: Xuất huyết phế nang, biểu hiện dưới dạng thâm nhiễm phổi và ho ra máu cần nhập viện, đã được báo cáo ở những người hiến tặng khỏe mạnh được điều trị bằng Filkri đang tiến hành huy động thu thập tế bào tiền thân máu ngoại vi (PBPC). Ho ra máu được giải quyết khi ngừng sử dụng các sản phẩm filgrastim. Việc sử dụng Filkri để huy động PBPC ở những người hiến tặng khỏe mạnh không phải là một chỉ định được phê duyệt.
Hội chứng rò rỉ mao mạch (CLS): CLS đã được báo cáo sau khi sử dụng G-CSF, bao gồm các sản phẩm filgrastim và được đặc trưng bởi hạ huyết áp, giảm albumin máu, phù nề và cô đặc máu. Các đợt bệnh khác nhau về tần suất, mức độ nghiêm trọng và có thể đe dọa tính mạng nếu việc điều trị bị trì hoãn. Những bệnh nhân có triệu chứng cần được theo dõi chặt chẽ và được điều trị thích hợp.
Hội chứng rối loạn sinh tủy (MDS) và bệnh bạch cầu tủy cấp tính (AML):
Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mãn tính nghiêm trọng (SCN): Xác nhận chẩn đoán SCN trước khi bắt đầu điều trị bằng Filkri. MDS và AML đã được báo cáo xảy ra trong lịch sử tự nhiên của tình trạng giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh mà không cần điều trị bằng cytokine. Các bất thường về tế bào học, sự biến đổi thành MDS và AML cũng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng các sản phẩm filgrastim cho SCN. Di truyền tế bào bất thường và MDS có liên quan đến sự phát triển cuối cùng của bệnh bạch cầu dòng tủy. Tác dụng của các sản phẩm filgrastim đối với sự phát triển của di truyền tế bào bất thường và tác dụng của việc tiếp tục sử dụng filgrastim ở những bệnh nhân có di truyền tế bào bất thường hoặc MDS vẫn chưa được biết rõ. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của MDS/AML trong các cơ sở này. Nếu bệnh nhân mắc SCN có biểu hiện bất thường về di truyền tế bào hoặc loạn sản tủy, thì nguy cơ và lợi ích của việc tiếp tục sử dụng Filkri cần được xem xét cẩn thận.
Bệnh nhân ung thư vú và phổi: MDS và AML có liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm filgrastim kết hợp với hóa trị và/hoặc xạ trị ở bệnh nhân ung thư vú và ung thư phổi. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của MDS/AML ở những nơi này.
Giảm tiểu cầu: Giảm tiểu cầu đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng sản phẩm filgrastim. Theo dõi số lượng tiểu cầu.
Tăng bạch cầu:
Bệnh nhân ung thư được điều trị bằng hóa trị ức chế tủy: Số lượng bạch cầu ≥ 100.000/mm2 đã được quan sát thấy ở khoảng 2% bệnh nhân dùng sản phẩm filgrastim ở liều trên 5 mcg/kg/ngày. Ngừng sử dụng Filkri nếu số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) vượt quá 10.000/mm2 sau khi xảy ra điểm thấp nhất ANC do hóa trị liệu. Theo dõi CBC ít nhất hai lần mỗi tuần trong quá trình điều trị bằng Filkri.
Việc ngừng điều trị bằng filgrastim thường dẫn đến giảm 50% số lượng bạch cầu trung tính lưu hành trong vòng 1 đến 2 ngày và trở lại mức trước khi điều trị sau 1 đến 7 ngày.
Viêm mạch máu ở da: Các trường hợp viêm mạch máu ở da vừa hoặc nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng các sản phẩm filgrastim. Hầu hết các báo cáo đều liên quan đến bệnh nhân mắc SCN được điều trị bằng filgrastim lâu dài. Giữ liệu pháp Filkri ở bệnh nhân viêm mạch máu ở da. Liều Filkri có thể giảm khi các triệu chứng thuyên giảm và ANC giảm.
Tác dụng tiềm tàng đối với tế bào ác tính: Filkri là yếu tố tăng trưởng chủ yếu kích thích bạch cầu trung tính. Thụ thể của yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt (G-CSF) mà qua đó Filkri hoạt động cũng đã được tìm thấy trên các dòng tế bào khối u. Không thể loại trừ khả năng Filkri hoạt động như một yếu tố tăng trưởng cho bất kỳ loại khối u nào. Độ an toàn của các sản phẩm filgrastim trong bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (CML) và chứng loạn sản tủy chưa được thiết lập.
Không khuyến khích sử dụng đồng thời với hóa trị và xạ trị: Tính an toàn và hiệu quả của Filkri được sử dụng đồng thời với hóa trị liệu gây độc tế bào và xạ trị chưa được thiết lập. Không sử dụng Filkri 24 giờ trước hoặc sau khi dùng hóa trị liệu gây độc tế bào. Tính an toàn và hiệu quả của Filkri chưa được đánh giá ở những bệnh nhân được xạ trị đồng thời. Tránh sử dụng đồng thời Filkri với hóa trị và xạ trị.
Hình ảnh hạt nhân: Hoạt động tạo máu của tủy xương tăng lên có liên quan đến những thay đổi tích cực thoáng qua về hình ảnh xương trên hình ảnh hạt nhân.
Viêm động mạch chủ: Viêm động mạch chủ đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng sản phẩm filgrastim. Nó có thể xảy ra sớm nhất là vào tuần đầu tiên sau khi bắt đầu trị liệu. Các biểu hiện có thể bao gồm các dấu hiệu và triệu chứng tổng quát như sốt, đau bụng, khó chịu, đau lưng và tăng các dấu hiệu viêm (ví dụ: protein phản ứng c và số lượng bạch cầu). Hãy xem xét viêm động mạch chủ ở những bệnh nhân phát triển các dấu hiệu và triệu chứng này mà không rõ nguyên nhân. Ngừng sử dụng Filkri nếu nghi ngờ bị viêm động mạch chủ.
Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất ở bệnh nhân:
CHỈ ĐỊNH
Filkri là một yếu tố tăng trưởng bạch cầu được chỉ định để:
Để báo cáo các PHẢN ỨNG BẤT LỢI NGHI NGỜ, hãy liên hệ với Accord BioPharma Inc theo số 1-866-941-7875 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.
Filkri được cung cấp dưới dạng ống tiêm nạp sẵn một liều để tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch với nồng độ 300 mcg/0,5 mL và 480 mcg/0,8 mL.
Giới thiệu về Accord BioPharmaAccord BioPharma, Inc., bộ phận chuyên môn của Hoa Kỳ của Intas Pharmaceuticals, Ltd., tìm cách cung cấp các liệu pháp lấy bệnh nhân làm trung tâm, giá cả phải chăng, dễ tiếp cận trong ung thư, miễn dịch học và các bệnh quan trọng quan tâm. Với trọng tâm là cải thiện trải nghiệm của bệnh nhân, Accord BioPharma vượt xa lĩnh vực sinh học y học để nhìn nhận bệnh tật từ góc độ của bệnh nhân và phát triển các liệu pháp chất lượng cao có tác động đến cuộc sống của bệnh nhân. Accord BioPharma tin tưởng vào khả năng của các thuốc sinh học tương tự để tăng cường khả năng tiếp cận và các lựa chọn cho bệnh nhân, đồng thời mang lại khoản tiết kiệm cho hệ thống chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ, đồng thời đang cố gắng cung cấp một trong những danh mục đầu tư tương tự sinh học sâu sắc nhất trong ngành. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập AccordBioPharma.com.
*Dựa trên số đơn thuốc trung bình tích lũy được viết từ tháng 9 năm 2025 - tháng 1 năm 2026, theo dữ liệu phân phối thuốc của IQVIA.
Tài liệu tham khảo:
Tất cả nhãn hiệu, logo và tên thương hiệu đều là tài sản của chủ sở hữu tương ứng.
SOURCE Accord BioPharma
Nguồn: HealthDay
Filkri (filgrastim-laha) Lịch sử phê duyệt của FDA
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-02-18 13:38
Đọc thêm
- Khuyến nghị được xây dựng để quản lý bệnh hen suyễn trong chăm sóc ban đầu ở cựu chiến binh, quân nhân
- Đã xác định được các yếu tố rủi ro liên quan đến dị ứng thực phẩm ở trẻ em
- Thuốc đĩa nhận được thư phản hồi đầy đủ từ FDA về Bitopertin để điều trị EPP
- Thức ăn trẻ em bị thu hồi trên toàn quốc vì lo ngại độc tố nấm mốc
- NIH tạm dừng thử nghiệm lâm sàng đánh giá phương pháp điều trị đột quỵ tiềm năng
- FDA chấp thuận Rybrevant Faspro (amivantamab và hyaluronidase-lpuj) là liệu pháp nhắm mục tiêu EGFR duy nhất có thể được sử dụng mỗi tháng một lần
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions