Az FDA jóváhagyta az első otthoni tesztet Chlamydia, gonorrhoea esetén

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2023. november 16.

Dennis Thompson HealthDay Reporter

2023. november 16., CSÜTÖRTÖK – Hamarosan piacra kerül az első otthoni chlamydia és gonorrhoea teszt, miután szerdán jóváhagyta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala.

Az FDA közölte, hogy az emberek vény nélkül megvásárolhatják a Simple 2 Testet a gyógyszertárban, otthonuk kényelmében mintát vehetnek majd, és elküldhetik a mintájukat egy kijelölt laboratóriumba vizsgálatra.

A tesztet a LetsGetChecked, egy egészségügyi megoldásokat kínáló globális vállalat készíti, amely az otthoni egészségkezelésre összpontosít. A cég a tesztet a honlapján 99 dollárért kínálja, és két év múlva ígéri vissza az eredményeket. öt nap.

Ez az első, az FDA által jóváhagyott teszt otthoni mintavétellel a HIV-től eltérő szexuális úton terjedő betegségek kimutatására – közölte az ügynökség. Eddig az embereknek orvosi rendelőbe kellett menniük, hogy kivizsgálják őket.

„Ez az engedély fontos közegészségügyi mérföldkövet jelent, mivel a betegek saját otthonukban több információt kapnak egészségükről” – Dr. Jeff Shuren, az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központjának igazgatója elmondta egy ügynökségnek: hírközlemény, amely bejelenti a jóváhagyást.

A chlamydia és a gonorrhoea az első és a második leggyakoribb bakteriális szexuális úton terjedő betegség az Egyesült Államokban az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja szerint.

Mindkettőjük aránya folyamatosan növekszik, becslések szerint 2021-ben 1,6 millió chlamydia és több mint 700 000 gonorrhoeás eset – közölte az FDA.

Mindkét fertőzés könnyen kezelhető antibiotikumokkal, de ha nem kezelik, súlyos egészségügyi szövődményekhez vezethet, beleértve a meddőséget is.

A Simple 2 tesztet használó személy hüvelyi tamponnal vagy vizeletmintával biztosít mintát. A jóváhagyási folyamat részeként az FDA kiértékelte az adatokat, amelyek azt mutatják, hogy az átlagemberek biztonságosan használhatják a készletet, és általános ismeretekkel rendelkeznek mind az eredményekről, mind arról, hogy mit kell tenniük azután.

A felhasználók online egészségügyi kérdőívet töltenek ki a minta elküldése előtt, és vizsgálati eredményeiket online kézbesítik. Pozitív vagy érvénytelen vizsgálati eredmények esetén az egészségügyi szolgáltató nyomon követi az FDA közleményét.

Az FDA felülvizsgálta a Simple 2 Testet az alacsony vagy közepes kockázatú új típusú eszközök szabályozási folyamata alapján. A jóváhagyás új szabályozási besorolást hoz létre az ilyen típusú otthoni tesztekhez

Ennek eredményeként az azonos típusú további eszközök áteshetnek az FDA-ellenőrzésen, mivel megmutatják, hogy nagyjából megegyeznek a Simple 2 Testével, ami potenciálisan megkímélheti a fejlesztőket a fáradságtól és a költségektől – jegyezte meg az FDA.

"Szeretnénk továbbra is támogatni, hogy a fogyasztók nagyobb mértékben hozzáférjenek a diagnosztikai tesztekhez, ami elősegíti azon célunkat, hogy több egészségügyi ellátást vigyünk be az otthonokba" - mondta Shuren.

Források

  • Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága, sajtóközlemény, 2023. november 15.

    • Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

    Forrás: HealthDay

    Elküldve : 2023-11-17 10:24

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak