FDA อนุมัติการทดสอบ Chlamydia และ Gonorrhea ที่บ้านครั้งแรก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 16 พ.ย. 2023

โดย Dennis Thompson HealthDay Reporter

วันพฤหัสบดีที่ 16 พ.ย. 2023 -- การทดสอบด้วยตนเองครั้งแรกสำหรับโรคหนองในเทียมและโรคหนองในจะออกสู่ตลาดเร็วๆ นี้ หลังจากได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเมื่อวันพุธ

ผู้คนจะสามารถซื้อ Simple 2 Test ได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ที่ร้านขายยา นำตัวอย่างทดสอบไปที่บ้านของตนอย่างสะดวกสบาย และส่งตัวอย่างไปยังห้องปฏิบัติการที่กำหนดเพื่อทำการทดสอบ

การทดสอบนี้จัดทำโดย LetsGetChecked ซึ่งเป็นบริษัทโซลูชั่นด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มุ่งเน้นการจัดการสุขภาพจากที่บ้าน บริษัทเสนอการทดสอบบนเว็บไซต์ในราคา $99 และสัญญาว่าจะให้ผลลัพธ์กลับมาเป็นสองเท่า ห้าวัน

เป็นการทดสอบแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA พร้อมการเก็บตัวอย่างที่บ้านสำหรับโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่น ๆ นอกเหนือจากเอชไอวี หน่วยงานกล่าว จนถึงขณะนี้ผู้คนจะต้องไปพบแพทย์เพื่อทำการทดสอบ

“การอนุญาตนี้ถือเป็นหลักชัยสำคัญด้านสาธารณสุข โดยให้ผู้ป่วยได้รับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับสุขภาพของตนเองจากความเป็นส่วนตัวในบ้านของตนเอง” ดร. Jeff Shuren ผู้อำนวยการศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสีวิทยาของ FDA กล่าวในหน่วยงาน ข่าวประชาสัมพันธ์ ประกาศการอนุมัติ

หนองในเทียมและโรคหนองในเป็นโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์จากแบคทีเรียที่พบบ่อยที่สุดเป็นอันดับที่ 1 และ 2 ในสหรัฐอเมริกา ตามข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา

อัตราของทั้งสองโรคเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยมีผู้ป่วยหนองในเทียมประมาณ 1.6 ล้านรายและโรคหนองในมากกว่า 700,000 รายในปี 2021 FDA กล่าว

การติดเชื้อทั้งสองชนิดสามารถรักษาได้ง่ายด้วยยาปฏิชีวนะ แต่หากปล่อยทิ้งไว้โดยไม่รักษาอาจนำไปสู่โรคแทรกซ้อนด้านสุขภาพที่ร้ายแรง รวมถึงภาวะมีบุตรยาก

บุคคลที่ใช้การทดสอบ Simple 2 จะให้ตัวอย่างผ่านทางผ้าเช็ดช่องคลอดหรือตัวอย่างปัสสาวะ ในส่วนหนึ่งของกระบวนการอนุมัติ FDA ได้ประเมินข้อมูลที่แสดงว่าคนทั่วไปสามารถใช้ชุดอุปกรณ์นี้ได้อย่างปลอดภัย และมีความเข้าใจโดยทั่วไปเกี่ยวกับผลลัพธ์และสิ่งที่พวกเขาต้องทำในภายหลัง

ผู้ใช้จะต้องกรอกแบบสอบถามสุขภาพออนไลน์ก่อนที่จะส่งตัวอย่าง และผลการทดสอบจะถูกส่งทางออนไลน์ ผู้ให้บริการด้านสุขภาพจะติดตามผลในกรณีที่ผลการทดสอบเป็นบวกหรือไม่ถูกต้อง FDA กล่าว

FDA ได้ทบทวนการทดสอบ Simple 2 ภายใต้แนวทางการกำกับดูแลสำหรับอุปกรณ์ประเภทใหม่ที่มีความเสี่ยงต่ำถึงปานกลาง การอนุมัติจะสร้างการจำแนกประเภทตามกฎระเบียบใหม่สำหรับการทดสอบที่บ้านประเภทนี้

ด้วยเหตุนี้ อุปกรณ์ประเภทเดียวกันรุ่นต่อมาจึงสามารถผ่านการตรวจสอบของ FDA ได้ด้วยการแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์เหล่านั้นเหมือนกับการทดสอบ Simple 2 มาก ซึ่งอาจช่วยลดความยุ่งยากและค่าใช้จ่ายของนักพัฒนาซอฟต์แวร์ได้ FDA ตั้งข้อสังเกต

“เรากระตือรือร้นที่จะสนับสนุนผู้บริโภคให้เข้าถึงการตรวจวินิจฉัยได้มากขึ้นต่อไป ซึ่งช่วยให้บรรลุเป้าหมายในการนำการดูแลสุขภาพมาสู่บ้านมากขึ้น” Shuren กล่าว

แหล่งข้อมูล

  • สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ข่าวประชาสัมพันธ์ 15 พ.ย. 2023

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    ที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2023-11-17 10:24

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม