FDA chấp thuận xét nghiệm tại nhà đầu tiên đối với bệnh Chlamydia, bệnh lậu

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 16 tháng 11 năm 2023.

Bởi Dennis Thompson HealthDay Phóng viên

THỨ NĂM, ngày 16 tháng 11 năm 2023 -- Phương pháp xét nghiệm chlamydia và bệnh lậu tại nhà đầu tiên sẽ sớm được tung ra thị trường sau khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt vào thứ Tư.

Mọi người sẽ có thể mua Simple 2 Test không cần kê đơn tại hiệu thuốc, lấy mẫu thoải mái tại nhà và gửi mẫu đến phòng thí nghiệm được chỉ định để xét nghiệm, FDA cho biết.

Thử nghiệm này được thực hiện bởi LetsGetChecked, một công ty giải pháp chăm sóc sức khỏe toàn cầu tập trung vào việc quản lý sức khỏe tại nhà. Công ty cung cấp bài kiểm tra trên trang web của mình với giá 99 đô la và hứa hẹn sẽ trả lại kết quả sau hai lần năm ngày.

Đây là xét nghiệm đầu tiên được FDA phê chuẩn với việc lấy mẫu tại nhà để phát hiện bất kỳ bệnh lây truyền qua đường tình dục nào ngoài HIV, cơ quan này cho biết. Từ trước đến nay, mọi người sẽ phải đến phòng khám của bác sĩ để được xét nghiệm.

“Sự ủy quyền này đánh dấu một cột mốc quan trọng về sức khỏe cộng đồng, cung cấp cho bệnh nhân nhiều thông tin hơn về sức khỏe của họ ngay tại nhà riêng của họ,” Dr. Jeff Shuren, giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA, cho biết trong một cơ quan thông cáo báo chí thông báo phê duyệt.

Chlamydia và lậu là những bệnh lây truyền qua đường tình dục do vi khuẩn phổ biến thứ nhất và thứ hai ở Hoa Kỳ, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ.

Tỷ lệ của cả hai bệnh này đang tăng đều đặn, ước tính có khoảng 1,6 triệu ca nhiễm chlamydia và hơn 700.000 ca mắc bệnh lậu vào năm 2021, FDA cho biết.

Cả hai bệnh nhiễm trùng đều có thể được điều trị dễ dàng bằng kháng sinh, nhưng nếu không được điều trị có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng về sức khỏe, bao gồm cả vô sinh.

Người sử dụng Bài kiểm tra đơn giản 2 sẽ cung cấp mẫu qua gạc âm đạo hoặc mẫu nước tiểu. Là một phần của quy trình phê duyệt, FDA đã đánh giá dữ liệu cho thấy những người bình thường có thể sử dụng bộ sản phẩm một cách an toàn và hiểu biết chung về cả kết quả cũng như những việc họ cần làm sau đó.

Người dùng sẽ điền vào bảng câu hỏi sức khỏe trực tuyến trước khi gửi mẫu và kết quả xét nghiệm của họ sẽ được gửi trực tuyến. FDA cho biết nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe sẽ theo dõi trong trường hợp kết quả xét nghiệm dương tính hoặc không hợp lệ.

FDA đã xem xét Thử nghiệm đơn giản 2 theo lộ trình quản lý đối với các loại thiết bị mới có mức độ rủi ro từ thấp đến trung bình. Việc phê duyệt tạo ra một phân loại theo quy định mới cho loại hình kiểm tra tại nhà này

Do đó, các thiết bị cùng loại tiếp theo có thể được FDA đánh giá bằng cách chứng minh rằng chúng rất giống với Simple 2 Test, có khả năng giúp các nhà phát triển tránh khỏi một số rắc rối và chi phí, FDA lưu ý.

“Chúng tôi mong muốn tiếp tục hỗ trợ người tiêu dùng tiếp cận nhiều hơn với các xét nghiệm chẩn đoán, điều này giúp nâng cao mục tiêu của chúng tôi là mang nhiều dịch vụ chăm sóc sức khỏe đến gia đình hơn,” Shuren cho biết.

Nguồn

  • Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, bản tin ngày 15 tháng 11 năm 2023

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế cá nhân cho các quyết định chăm sóc sức khỏe cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2023-11-17 10:24

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến