Az FDA jóváhagyta a GLP-1 receptor agonista Victoza (liraglutid injekció) első generikus gyógyszerét a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentésére

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Judith Stewart, BPharm. Utolsó frissítés: 2024. december 24.

2024. december 23. – A mai napon az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta az első általános referencia Victoza (liraglutid injekció) 18 milligramm/3 milliliter, egy glukagonszerű peptidet. -1 (GLP-1) receptor agonista, amely javítja a glikémiás kontrollt felnőtteknél és gyermekkorú betegeknél 10 éves és idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők étrend és testmozgás kiegészítéseként.

Az FDA a múlt hónapban jóváhagyta az első generikus gyógyszert ebben a gyógyszercsoportban a Byetta (exenatid) általános hivatkozási engedélyével.

A liraglutid injekció és bizonyos más GLP-1 gyógyszerek jelenleg hiányosak. Az FDA prioritásként kezeli a generikus gyógyszeralkalmazások értékelését a hiányos gyógyszerek esetében, hogy elősegítse a betegek hozzáférését ezekhez a gyógyszerekhez.

"Az FDA támogatja az összetett generikus gyógyszerek, például a GLP-1-ek fejlesztését a kutatás finanszírozásával és az ipar tájékoztatásával, a szükséges gyógyszerekhez való hozzáférés növelésére irányuló folyamatos erőfeszítéseink részeként" - mondta Iilun Murphy, M.D. az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központjában a Generikus Gyógyszerek Hivatalának igazgatója. "A generikus gyógyszerek további kezelési lehetőségeket kínálnak, amelyek általában megfizethetőbbek a betegek számára. A mai jóváhagyás alátámasztja az FDA folyamatos elkötelezettségét a biztonságos, hatékony és jó minőségű generikus gyógyszerkészítményekhez való betegek hozzáférésének elősegítése iránt."

A 2-es típusú cukorbetegség olyan krónikus állapot, amely akkor fordul elő, amikor a szervezet nem használja fel megfelelően az inzulint, és nem tudja normális szinten tartani a vércukorszintet. Sok éven át alakul ki, és általában felnőtteknél diagnosztizálják, de egyre gyakrabban diagnosztizálják gyermekeknél. tizenévesek és fiatal felnőttek.

A liraglutid javítja a vércukorszintet azáltal, hogy hasonló hatásokat vált ki a szervezetben, mint a GLP-1 a hasnyálmirigyben, ami gyakran előfordul, ha a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek nem elégségesek. A Centers for Disease Control and Prevention szerint több mint 38 millió amerikai cukorbeteg, és ezeknek az egyéneknek 90-95%-a 2-es típusú cukorbetegségben szenved.

A ma jóváhagyott általános liraglutid injekció felírási információi dobozos figyelmeztetés, amely tájékoztatja az egészségügyi szakembereket és a betegeket a pajzsmirigy C-sejtes daganatok fokozott kockázatáról. Emiatt azok a betegek, akiknek medulláris pajzsmirigykarcinómájuk volt, vagy akiknek családtagjaiknak valaha volt velős pajzsmirigykarcinómája, nem használhatják a liraglutidot, sem az endokrin rendszer 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma nevű betegségben szenvedő betegek. súlyos túlérzékenységi reakció a liraglutiddal vagy a termék bármely összetevőjével szemben, ne alkalmazza a liraglutidot. A liraglutid figyelmeztetéseket is tartalmaz a hasnyálmirigy-gyulladásra, a liraglutid toll megosztására, a hipoglikémiára, ha bizonyos más, hipoglikémiát okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve az inzulint és a szulfonilureát, vesekárosodást vagy veseelégtelenséget, túlérzékenységet és akut epehólyag-betegséget. A liraglutid injekció klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a hányinger, hasmenés, hányás, csökkent étvágy, dyspepsia és székrekedés.

A generikumok fejlesztésével kapcsolatos kihívások kezelése és a generikusabb verseny előmozdítása kulcsfontosságú része az FDA Kábítószer-versenyre vonatkozó cselekvési tervének és az Ügynökségnek a betegek gyógyszerekhez való hozzáférésének javítására irányuló erőfeszítéseinek.

A komplex gyógyszerek fejlesztése az olyan termékek, mint a liraglutid összetett hatóanyaguk, készítményük vagy beadási módjuk miatt nehezebbek lehetnek. Ennek eredményeként sok összetett gyógyszerből hiányzik a generikus verseny. A probléma megoldása és a szükséges gyógyszerek, különösen az összetett termékek időben történő fejlesztésének és jóváhagyásának elősegítése érdekében az FDA azon dolgozik, hogy tisztázza a kérelmezőkkel szemben támasztott szabályozási elvárásokat a fejlesztési folyamat korai szakaszában, beleértve az iparnak szóló iránymutatást és az ANDA előtti programot. Ezek az erőfeszítések megvalósíthatóbbá teszik a gyártók számára a generikus gyógyszerek kifejlesztését, és javíthatják a betegek kezeléshez való hozzáférését azáltal, hogy elősegítik e termékek elérhetőbbé tételét, lehetővé téve az Egyesült Államokban a betegek számára, hogy hozzájussanak a szükséges gyógyszerekhez.

Az FDA jóváhagyta a generikus liraglutid injekciót a Hikma Pharmaceuticals USA Inc. számára. Kérjük, forduljon a gyártóhoz a gyógyszer elérhetőségével kapcsolatos információkért.

Forrás: FDA

Elküldve : 2024-12-24 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak