FDA อนุมัติยาสามัญตัวแรกของ GLP-1 Receptor Agonist Victoza (การฉีดลิรากลูไทด์) เพื่อลดน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Judith Stewart, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 24 ธันวาคม 2024

23 ธันวาคม 2024 -- วันนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการอ้างอิงทั่วไปครั้งแรก Victoza (การฉีดลิรากลูไทด์) 18 มิลลิกรัม/3 มิลลิลิตร ซึ่งเป็นเปปไทด์คล้ายกลูคากอน -1 (GLP-1) ตัวเอกของตัวรับบ่งชี้เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุ 10 ปีขึ้นไปตามประเภท 2 โรคเบาหวานร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย

FDA อนุมัติยาสามัญประเภทแรกในกลุ่มยานี้เมื่อเดือนที่แล้วโดยได้รับอนุมัติจากยาสามัญอ้างอิง Byetta (exenatide)

การฉีด Liraglutide และยา GLP-1 อื่นๆ บางชนิดกำลังขาดแคลน FDA ให้ความสำคัญกับการประเมินการใช้ยาสามัญสำหรับยาที่ขาดแคลน เพื่อช่วยปรับปรุงการเข้าถึงยาเหล่านี้ของผู้ป่วย

“FDA สนับสนุนการพัฒนายาสามัญที่ซับซ้อน เช่น GLP-1 โดยการให้ทุนสนับสนุนการวิจัยและการแจ้งอุตสาหกรรมผ่านคำแนะนำ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของความพยายามอย่างต่อเนื่องของเราในการเพิ่มการเข้าถึงยาที่จำเป็น” นพ. Iilun Murphy กล่าว ผู้อำนวยการสำนักงานยาสามัญในศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ อย. "ยาสามัญให้ทางเลือกในการรักษาเพิ่มเติมซึ่งโดยทั่วไปมีราคาไม่แพงสำหรับผู้ป่วย การอนุมัติในวันนี้ตอกย้ำความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของ FDA ในการพัฒนาการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และมีคุณภาพสูง"

โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นภาวะเรื้อรังที่เกิดขึ้นเมื่อร่างกายใช้อินซูลินได้ไม่ดีนักและไม่สามารถรักษาระดับน้ำตาลในเลือดให้อยู่ในระดับปกติได้ โดยจะพัฒนาเป็นเวลาหลายปีและมักได้รับการวินิจฉัยในผู้ใหญ่ แต่ได้รับการวินิจฉัยมากขึ้นในเด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว .

ลิรากลูไทด์ช่วยเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดโดยสร้างผลที่คล้ายกันในร่างกายเช่นเดียวกับ GLP-1 ในตับอ่อน ซึ่งมักพบในระดับที่ไม่เพียงพอในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 จากข้อมูลของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค ชาวอเมริกันมากกว่า 38 ล้านคนเป็นโรคเบาหวาน และ 90% ถึง 95% ของบุคคลเหล่านี้เป็นเบาหวานประเภท 2

ข้อมูลการสั่งจ่ายยาสำหรับการฉีดลิรากลูไทด์สามัญที่ได้รับการอนุมัติในวันนี้ประกอบด้วย คำเตือนแบบบรรจุกล่องเพื่อแนะนำผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของเนื้องอกในเซลล์ซีของต่อมไทรอยด์ ด้วยเหตุนี้ ผู้ป่วยที่เคยเป็นหรือมีสมาชิกในครอบครัวเคยเป็นมะเร็งต่อมไทรอยด์เกี่ยวกับไขกระดูกจึงไม่ควรใช้ลิรากลูไทด์ และไม่ควรให้ผู้ป่วยที่มีภาวะระบบต่อมไร้ท่อเรียกว่า Multiple Endocrine Neoplasia Syndrome Type 2 นอกจากนี้ ผู้ที่มีประวัติมาก่อน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงต่อลิรากลูไทด์หรือส่วนประกอบใด ๆ ของผลิตภัณฑ์ไม่ควรใช้ลิรากลูไทด์ Liraglutide ยังมีคำเตือนเกี่ยวกับตับอ่อนอักเสบ การใช้ลิรากลูไทด์ปากการ่วมกัน ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อใช้ร่วมกับยาอื่นๆ บางชนิดที่ทราบกันว่าทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ รวมถึงอินซูลินและซัลโฟนิลยูเรีย ภาวะไตวายหรือไตวาย ภาวะภูมิไวเกิน และโรคถุงน้ำดีเฉียบพลัน ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานในการทดลองทางคลินิกสำหรับการฉีดลิรากลูไทด์ ได้แก่ อาการคลื่นไส้ ท้องร่วง อาเจียน ความอยากอาหารลดลง อาการอาหารไม่ย่อย และท้องผูก

การจัดการกับความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายาชื่อสามัญและการส่งเสริมการแข่งขันยาชื่อสามัญมากขึ้นเป็นส่วนสำคัญของแผนปฏิบัติการการแข่งขันยาของ FDA และความพยายามของหน่วยงานในการช่วยเพิ่มการเข้าถึงยาของผู้ป่วย

การพัฒนายาที่ซับซ้อน ผลิตภัณฑ์ เช่น ลิรากลูไทด์อาจทำได้ยากขึ้นเนื่องจากมีสารออกฤทธิ์ที่ซับซ้อน สูตรหรือวิธีการจัดส่ง เป็นผลให้ยาที่ซับซ้อนจำนวนมากขาดการแข่งขันทั่วไป เพื่อแก้ไขปัญหานี้และอำนวยความสะดวกในการพัฒนาและการอนุมัติยาที่จำเป็นอย่างทันท่วงที โดยเฉพาะอย่างยิ่งผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อน FDA จึงทำงานเพื่อชี้แจงความคาดหวังด้านกฎระเบียบสำหรับผู้สมัครตั้งแต่เนิ่นๆ ของกระบวนการพัฒนา ซึ่งรวมถึงผ่านคำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรมและโปรแกรม pre-ANDA ความพยายามเหล่านี้ทำให้ผู้ผลิตมีความเป็นไปได้มากขึ้นในการพัฒนายาสามัญ และสามารถเพิ่มการเข้าถึงการรักษาของผู้ป่วยโดยช่วยให้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีจำหน่ายมากขึ้น ซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาได้รับยาที่พวกเขาต้องการ

FDA อนุมัติการฉีดลิรากลูไทด์ทั่วไปให้กับ Hikma Pharmaceuticals USA Inc. โปรดติดต่อผู้ผลิตเพื่อขอข้อมูลเกี่ยวกับความพร้อมในการให้บริการของยา

แหล่งที่มา: FDA

โพสต์แล้ว : 2024-12-24 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม