FDA phê duyệt thuốc gốc đầu tiên của chất chủ vận thụ thể GLP-1 Victoza (tiêm liraglutide) để hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường tuýp 2

Theo dõi Drugslib trên

Được Judith Stewart, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 24 tháng 12 năm 2024.

Ngày 23 tháng 12 năm 2024 -- Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt thuốc tham chiếu gốc đầu tiên Victoza (thuốc tiêm liraglutide) 18 miligam/3 mililit, một peptide giống glucagon Chất chủ vận thụ thể -1 (GLP-1) được chỉ định để cải thiện kiểm soát đường huyết ở người lớn và bệnh nhi từ 10 tuổi trở lên mắc bệnh tiểu đường loại 2 hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục.

FDA đã phê duyệt loại thuốc gốc đầu tiên trong nhóm thuốc này vào tháng trước với sự chấp thuận của thuốc gốc tham chiếu Byetta (exenatide).

Thuốc tiêm Liraglutide và một số loại thuốc GLP-1 khác hiện đang bị thiếu hụt. FDA ưu tiên đánh giá các đơn đăng ký thuốc gốc đối với các loại thuốc đang thiếu hụt nhằm giúp cải thiện khả năng tiếp cận của bệnh nhân với các loại thuốc này.

“FDA hỗ trợ phát triển các loại thuốc generic phức tạp, chẳng hạn như GLP-1, bằng cách tài trợ cho nghiên cứu và cung cấp thông tin cho ngành thông qua hướng dẫn như một phần trong nỗ lực không ngừng của chúng tôi nhằm tăng cường khả năng tiếp cận các loại thuốc cần thiết,” Iilun Murphy, M.D., cho biết. giám đốc Văn phòng Thuốc gốc tại Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA. "Thuốc generic cung cấp các lựa chọn điều trị bổ sung có giá cả phải chăng hơn cho bệnh nhân. Sự phê duyệt hôm nay nhấn mạnh cam kết liên tục của FDA trong việc thúc đẩy bệnh nhân tiếp cận với các sản phẩm thuốc generic an toàn, hiệu quả và chất lượng cao."

Bệnh tiểu đường loại 2 là một tình trạng mãn tính xảy ra khi cơ thể không sử dụng tốt insulin và không thể giữ lượng đường trong máu ở mức bình thường. Bệnh này phát triển trong nhiều năm và thường được chẩn đoán ở người lớn, nhưng ngày càng được chẩn đoán ở trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên. .

Liraglutide cải thiện lượng đường trong máu bằng cách tạo ra tác dụng tương tự trong cơ thể như GLP-1 trong tuyến tụy, thường thấy ở mức độ không đủ ở bệnh nhân tiểu đường loại 2. Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, hơn 38 triệu người Mỹ mắc bệnh tiểu đường và 90% đến 95% trong số đó mắc bệnh tiểu đường loại 2.

Thông tin kê đơn cho thuốc tiêm liraglutide chung được phê duyệt ngày nay bao gồm Cảnh báo được đóng hộp để tư vấn cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân về nguy cơ gia tăng khối u tế bào C tuyến giáp. Vì lý do này, những bệnh nhân đã từng mắc hoặc có thành viên gia đình từng mắc ung thư biểu mô tuyến giáp thể tuỷ không nên sử dụng liraglutide, cũng như những bệnh nhân mắc bệnh hệ thống nội tiết được gọi là hội chứng tân sinh đa nội tiết loại 2. Ngoài ra, những người đã từng mắc bệnh này trước đó cũng không nên sử dụng. phản ứng quá mẫn nghiêm trọng với liraglutide hoặc bất kỳ thành phần nào của sản phẩm không nên sử dụng liraglutide. Liraglutide cũng đưa ra những cảnh báo về viêm tụy, dùng chung bút liraglutide, hạ đường huyết khi dùng kết hợp với một số loại thuốc khác được biết là gây hạ đường huyết bao gồm insulin và sulfonylurea, suy thận hoặc suy thận, quá mẫn và bệnh túi mật cấp tính. Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng khi tiêm liraglutide bao gồm buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, chán ăn, khó tiêu và táo bón.

Việc giải quyết các thách thức liên quan đến việc phát triển thuốc gốc và thúc đẩy cạnh tranh nhiều thuốc gốc hơn là một phần quan trọng trong Kế hoạch hành động cạnh tranh thuốc của FDA và nỗ lực của cơ quan này nhằm giúp tăng cường khả năng tiếp cận thuốc của bệnh nhân.

Sự phát triển của thuốc phức hợp các sản phẩm như liraglutide có thể khó sử dụng hơn do thành phần hoạt chất, công thức hoặc phương thức phân phối phức tạp của chúng. Kết quả là, nhiều loại thuốc phức tạp thiếu sự cạnh tranh chung. Để giải quyết vấn đề này và tạo điều kiện cho việc phát triển và phê duyệt kịp thời các loại thuốc cần thiết, đặc biệt là các sản phẩm phức tạp, FDA nỗ lực làm rõ những kỳ vọng về quy định đối với người nộp đơn sớm trong quá trình phát triển, bao gồm thông qua hướng dẫn dành cho ngành và chương trình tiền ANDA. Những nỗ lực này giúp các nhà sản xuất phát triển thuốc generic trở nên khả thi hơn và có thể nâng cao khả năng tiếp cận điều trị của bệnh nhân bằng cách giúp cung cấp nhiều sản phẩm này hơn, cho phép bệnh nhân ở Hoa Kỳ có được loại thuốc họ cần.

FDA đã cấp phép thuốc tiêm liraglutide generic cho Hikma Pharmaceuticals USA Inc. Vui lòng liên hệ với nhà sản xuất để biết thông tin về tình trạng sẵn có của thuốc.

Nguồn: FDA

Đã đăng : 2024-12-24 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến