FDA อนุมัติสเปรย์พ่นจมูก Neffy ตัวแรก เพื่อลดภาวะภูมิแพ้เฉียบพลัน (Anaphylaxis) ทางเลือกแทนการฉีดยา

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ตรวจสอบทางการแพทย์โดย Carmen Pope, BPharm อัปเดตล่าสุดเมื่อวันที่ 11 สิงหาคม 2024

โดย Ernie Mundell HealthDay Reporter

วันศุกร์ที่ 9 ส.ค. 2024 -- ในที่สุดผู้ที่กังวลเกี่ยวกับการฉีดยาฉีดช่วยชีวิตสำหรับภาวะภูมิแพ้เฉียบพลันก็มีทางเลือกใหม่ในการพ่นจมูก

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ประกาศเมื่อวันศุกร์ว่า ได้อนุมัติเนฟฟี ซึ่งเป็นการรักษาปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่เป็นอันตรายถึงชีวิตโดยไม่ต้องฉีดครั้งแรก

สเปรย์ฉีดจมูกอะพิเนฟรีนใช้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 66 ปอนด์ หน่วยงานกล่าว

"ภาวะภูมิแพ้รุนแรงเป็นอันตรายถึงชีวิต และบางคน โดยเฉพาะเด็ก อาจล่าช้าหรือหลีกเลี่ยงการรักษา เนื่องจากกลัวการฉีดยา” ดร. เคลลี่ สโตน รองผู้อำนวยการแผนกโรคปอด โรคภูมิแพ้ และการดูแลที่สำคัญในศูนย์ประเมินและวิจัยยาของ FDA กล่าวใน คำแถลงของหน่วยงาน “ความพร้อมของสเปรย์ฉีดจมูกอะพิเนฟริน อาจลดอุปสรรคในการรักษาภาวะภูมิแพ้อย่างรวดเร็ว ด้วยเหตุนี้ เนฟฟี่จึงมีทางเลือกในการรักษาที่สำคัญและตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนอง”

ผู้ที่ ภูมิแพ้ อาจเกิดอาการภูมิแพ้อย่างกะทันหัน ปฏิกิริยาที่น่ากลัวต่อสารก่อภูมิแพ้ ซึ่งมักเป็นอาหาร ยา หรือแมลงสัตว์กัดต่อย

จนถึงขณะนี้ อะดรีนาลีนเป็นยาเพียงชนิดเดียวในการช่วยชีวิตเมื่อเกิดเหตุการณ์ดังกล่าว และให้ยาผ่านเข็มเท่านั้น

Neffy ซึ่งผลิตโดย ARS Pharmaceuticals ถูกส่งในรูปแบบสเปรย์ฉีดเข้ารูจมูกข้างเดียว FDA กล่าว หากเข็มแรกไม่สามารถบรรเทาอาการได้ หน่วยงานขอแนะนำให้ฉีดเข็มที่สอง (จากเครื่องจ่ายยาแบบใหม่) เข้าไปในรูจมูกเดิม ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดหลังใช้อะดรีนาลีน ในกรณีที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาเพิ่มเติม รวมถึงการให้ความช่วยเหลือทางการแพทย์ฉุกเฉิน

"การอนุมัติของเนฟฟี่อิงจากการศึกษา 4 รายการในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี 175 คน โดยไม่มีภาวะภูมิแพ้ ซึ่งวัดความเข้มข้นของอะพิเนฟรินใน เลือดภายหลังการให้ยาเนฟฟีหรือผลิตภัณฑ์ฉีดเอพิเนฟรีนที่ได้รับอนุมัติ" FDA กล่าว "ผลลัพธ์จากการศึกษาเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นของอะพิเนฟรินในเลือดที่เทียบเคียงได้ระหว่างเนฟฟีกับผลิตภัณฑ์ฉีดเอพิเนฟรีนที่ได้รับอนุมัติ"

การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าเนฟฟีมีประสิทธิผลในการกระตุ้นการเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจ ซึ่งมีความสำคัญต่อการรักษาภาวะภูมิแพ้

เนฟฟี่อาจมีผลข้างเคียงได้ สิ่งเหล่านี้อาจรวมถึง: การระคายเคืองในลำคอ, อาการเจ็บแปลบ, ปวดศีรษะ, รู้สึกไม่สบายจมูก, รู้สึกกระวนกระวายใจ, รู้สึกเสียวซ่า, เหนื่อยล้า, อาการสั่น, น้ำมูกไหล, อาการคันในจมูก (อาการคันในจมูก), จาม, ปวดท้อง, ปวดเหงือก, ชาในปาก, อาการคัดจมูก เวียนศีรษะ คลื่นไส้และอาเจียน

"เนฟฟี่มาพร้อมกับคำเตือนว่าอาการทางจมูกบางอย่าง เช่น ติ่งเนื้อในจมูกหรือประวัติการผ่าตัดจมูก อาจส่งผลต่อการดูดซึมของเนฟฟี่ และผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ควรปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพเพื่อพิจารณาใช้อะดรีนาลีนแบบฉีดได้ ผลิตภัณฑ์” อย. กล่าวเสริม "เนฟฟียังมาพร้อมกับคำเตือนและข้อควรระวังเกี่ยวกับการใช้อะดรีนาลีนในผู้ที่มีภาวะอยู่ร่วมกันและมีอาการแพ้ที่เกี่ยวข้องกับซัลไฟต์"

การอนุมัติใหม่เกิดขึ้นหลังจากคณะที่ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ สนับสนุนการใช้ยาเนฟฟี่ในเดือนพฤษภาคมปี 2023 ในเดือนกันยายน FDA ระงับในการอนุมัติและขอการศึกษาเพิ่มเติม

แหล่งที่มา

  • สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ประกาศ 9 สิงหาคม 2024

    • ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: ข้อมูลทางสถิติในบทความทางการแพทย์ให้แนวโน้มทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับบุคคล ปัจจัยส่วนบุคคลอาจแตกต่างกันอย่างมาก ขอคำแนะนำทางการแพทย์เฉพาะบุคคลเสมอเพื่อการตัดสินใจด้านการดูแลสุขภาพส่วนบุคคล

    แหล่งที่มา: HealthDay

    โพสต์แล้ว : 2024-08-12 09:15

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม