FDA chấp thuận thuốc xịt mũi đầu tiên, Neffy, để hạn chế sốc phản vệ, một giải pháp thay thế cho thuốc tiêm

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 11 tháng 8 năm 2024.

Bởi Ernie Mundell HealthDay Reporter

THỨ SÁU, ngày 9 tháng 8 năm 2024 -- Những người lo lắng về việc tiêm vắc xin cứu nguy cho trường hợp sốc phản vệ cuối cùng cũng có một giải pháp thay thế mới là thuốc xịt mũi.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Sáu đã thông báo rằng nó đã phê duyệt neffy, phương pháp điều trị không tiêm đầu tiên cho các phản ứng dị ứng đe dọa tính mạng.

Cơ quan này cho biết thuốc xịt mũi epinephrine được sử dụng cho người lớn và trẻ em nặng hơn 66 pound.

"Sốc phản vệ đe dọa tính mạng và một số người, đặc biệt là trẻ em, có thể trì hoãn hoặc tránh điều trị do sợ tiêm thuốc,” Tiến sĩ Kelly Stone, phó giám đốc Khoa Phổi, Dị ứng và Chăm sóc Quan trọng tại Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, cho biết trong tuyên bố của cơ quan. “Sự sẵn có của thuốc xịt mũi epinephrine có thể làm giảm các rào cản đối với việc điều trị nhanh chóng bệnh sốc phản vệ. Do đó, neffy cung cấp một lựa chọn điều trị quan trọng và giải quyết một nhu cầu chưa được đáp ứng.”

Những người bị dị ứng có thể bị đột ngột, phản ứng đáng sợ với các chất gây dị ứng -- thường là một số loại thực phẩm, thuốc hoặc vết đốt của côn trùng.

Cho đến nay, epinephrine là loại thuốc cứu nguy duy nhất khi những sự cố như vậy xảy ra và nó chỉ được sử dụng qua kim tiêm.

Neffy, do ARS Pharmaceuticals sản xuất, được phân phối dưới dạng xịt vào một lỗ mũi, FDA cho biết. Nếu liều đầu tiên không làm giảm các triệu chứng, cơ quan này khuyến khích tiêm liều thứ hai (từ một thiết bị phân phối mới) vào cùng một lỗ mũi. Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ sau khi sử dụng epinephrine, trong trường hợp cần điều trị thêm, bao gồm cả trợ giúp y tế khẩn cấp.

"Sự chấp thuận của Neffy dựa trên bốn nghiên cứu ở 175 người lớn khỏe mạnh, không bị sốc phản vệ, đo nồng độ epinephrine trong máu sau khi tiêm các sản phẩm tiêm epinephrine neffy hoặc đã được phê duyệt", FDA cho biết. "Kết quả từ những nghiên cứu này cho thấy nồng độ epinephrine trong máu tương đương giữa các sản phẩm tiêm epinephrine được phê duyệt và neffy."

Các nghiên cứu cũng chỉ ra rằng neffy có hiệu quả trong việc kích hoạt các loại tăng huyết áp và nhịp tim, những yếu tố quan trọng để điều trị sốc phản vệ.

Neffy có thể đi kèm với các tác dụng phụ. Chúng có thể bao gồm: kích ứng họng, ngứa mũi, nhức đầu, khó chịu ở mũi, cảm giác bồn chồn, cảm giác ngứa ran, mệt mỏi, run, sổ mũi, ngứa bên trong mũi (ngứa mũi), hắt hơi, đau bụng, đau nướu, tê miệng, nghẹt mũi, chóng mặt, buồn nôn và nôn.

"Neffy đưa ra cảnh báo rằng một số tình trạng ở mũi, chẳng hạn như polyp mũi hoặc tiền sử phẫu thuật mũi, có thể ảnh hưởng đến sự hấp thụ của neffy và những bệnh nhân mắc các tình trạng này nên tham khảo ý kiến ​​của chuyên gia chăm sóc sức khỏe để cân nhắc sử dụng thuốc tiêm epinephrine sản phẩm", FDA cho biết thêm. "Neffy cũng đi kèm với các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa về việc sử dụng epinephrine cho những người mắc một số bệnh cùng tồn tại và phản ứng dị ứng liên quan đến sulfite."

Sự chấp thuận mới được đưa ra sau khi hội đồng cố vấn chuyên gia đã hỗ trợ việc sử dụng neffy vào tháng 5 năm 2023. Vào tháng 9, FDA giữ lại phê duyệt, yêu cầu nghiên cứu thêm.

Nguồn

  • Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, thông báo, ngày 9 tháng 8 năm 2024

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2024-08-12 09:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến