Az FDA jóváhagyta az első tesztet az opioidhasználati zavar magas kockázatának kitett emberek kimutatására

Kövesse a Drugslib-et

Orvosilag felülvizsgálta Carmen Pope, BPharm. Utolsó frissítés: 2023. december 21.

Dennis Thompson HealthDay Reporter

2023. december 21., CSÜTÖRTÖK -- Egy újonnan jóváhagyott teszt annak megállapítása, hogy egy személynél fennáll-e annak genetikailag vezérelt kockázata, hogy opioidfüggővé váljon.

Az AvertD teszt, az első a maga nemében, a páciens arcáról vett DNS-mintát használ annak megállapítására, hogy van-e genetikai kombinációja. az opioid-függőség fokozott kockázatával összefüggő változatok.

A teszt által kimutatott 15 genetikai variáns részt vesz az agyi jutalmazási útvonalakban, amelyek az opioidhasználati zavarral kapcsolatosak – magyarázta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága.

p>

„Az opioidválság, amely az Egyesült Államok egyik legmélyebb közegészségügyi problémája, innovatív intézkedéseket követel meg az opioidhasználati rendellenesség megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére, beleértve a rendellenesség kialakulásának kockázatának felmérését” Dr. Jeff Shuren, az FDA Eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központjának igazgatója elmondta: nyilatkozat, amely bejelenti a jóváhagyást.

Az AvertD teszt, Az AutoGenomics Inc. által gyártott teszt célja, hogy segítse az orvosokat annak felmérésében, hogy mekkora kockázatot írnak fel opioid fájdalomcsillapítók műtét előtt álló betegeknek – közölte az FDA.

A teszt csak vényköteles, és a Az FDA hozzátette, hogy a beteg beleegyezése, ha nem használtak korábban opioidokat.

Az FDA megjegyezte, hogy a tesztet nem arra szánták, hogy krónikus fájdalommal kezelt betegeknél használják, és nem használható az egyetlen módja annak, hogy felmérjük egy személy opioidfüggőségének kockázatát.

„Az AvertD segíthet azoknak a betegeknek, akik aggódnak az akut fájdalom miatti opioid kezelés miatt, hogy megalapozottabb döntéseket hozzanak” – mondta Shuren.

A jóváhagyás egy 385 fő részvételével végzett klinikai vizsgálaton alapul, a forrás anyagai szerint egy 2022. októberi tanácsadó bizottsági ülés, amely értékeli a teszt érdemeit. A résztvevők közül 175-nél diagnosztizáltak opioidhasználati zavart.

Az AvertD teszt az esetek 83%-ában pontosan kimutatta azokat, akiknél fennáll az opioidfüggőség kockázata. Az esetek 80%-ában pontosan kizárta azokat, akik nincsenek veszélyben.

A tesztek pontossága azonban etnikumok között változott. Az AvertD-teszt pontosan kimutatta az opioidfüggőség kockázatát az esetek 81%-ában fehéreknél, de az esetek közel 92%-ában a spanyoloknál.

Az FDA azt is megjegyezte, hogy az AvertD-teszttel kapcsolatban vannak kockázatok, főként álnegatív és álpozitív eredmények.

A hamis pozitív eredmény oda vezethet, hogy egy személytől megtagadják az opioid fájdalomcsillapítók szedését, még akkor is, ha nincs megnövekedett genetikai kockázata a függőségre, mondta az FDA.

Eközben az álnegatív eredmény függővé válhat, mert a teszt azt mutatta, hogy nincs nagyobb kockázata az opioidhasználati rendellenességnek.

„Az álnegatív és az álpozitív kockázatok az eredmények részben mérsékelhetők a pontos, átlátható termékcímkézés és az egészségügyi szolgáltatók képzési programja révén” – mondta Shuren.

A jóváhagyás részeként az AutoGenomicnak képzést kell biztosítania az egészségügyi szakemberek számára, hogy biztosítsák a megfelelő az FDA szerint a teszt használata.

Néhány szakértő aggodalmát fejezi ki a teszt klinikai gyakorlatban történő felhasználása miatt, mivel a genetika csak az egyik tényező a függőség kialakulásában.

„Ha egyszerűen csak kérdezze meg az embereket: „Van-e a családjában szenvedélybetegség?” Feltételezem, hogy ez jobb kockázati kategorizáló lenne, mint ez a genetikai teszt” – Dr. Katherine Keyes, a New York-i Columbia University Mailman School of Public Health professzora elmondta a CNN-nek.

Források

  • Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága, sajtóközlemény, 2023. december 19.

    • Felelősség kizárása: Az orvosi cikkekben található statisztikai adatok általános tendenciákat mutatnak be, és nem egyénekre vonatkoznak. Az egyéni tényezők nagyon eltérőek lehetnek. Mindig kérjen személyre szabott orvosi tanácsot egyéni egészségügyi döntéseihez.

    Forrás: HealthDay

    Elküldve : 2023-12-22 02:15

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak