FDA phê duyệt thử nghiệm đầu tiên để phát hiện những người có nguy cơ cao mắc chứng rối loạn sử dụng opioid

Theo dõi Drugslib trên

Được Carmen Pope, BPharm xem xét về mặt y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 21 tháng 12 năm 2023.

Bởi Dennis Thompson HealthDay Phóng viên

THỨ NĂM, ngày 21 tháng 12 năm 2023 -- Một xét nghiệm mới được phê duyệt có thể xác định xem một người có nguy cơ bị nghiện opioid do di truyền hay không.

Xét nghiệm AvertD, xét nghiệm đầu tiên thuộc loại này, sử dụng mẫu DNA được lấy từ má của bệnh nhân để xác định xem họ có sự kết hợp giữa di truyền hay không Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ giải thích: 15 biến thể di truyền được phát hiện qua xét nghiệm có liên quan đến quá trình thưởng cho não có liên quan đến chứng rối loạn sử dụng opioid.

p>

“Cuộc khủng hoảng opioid, một trong những vấn đề sức khỏe cộng đồng sâu sắc nhất mà Hoa Kỳ phải đối mặt, kêu gọi các biện pháp đổi mới để ngăn ngừa, chẩn đoán và điều trị chứng rối loạn sử dụng opioid, bao gồm đánh giá nguy cơ phát triển chứng rối loạn này,” Dr. Jeff Shuren, giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA, cho biết trong tuyên bố thông báo phê duyệt.

Thử nghiệm AvertD, FDA cho biết, do AutoGenomics Inc. sản xuất, nhằm giúp các bác sĩ đánh giá nguy cơ kê đơn thuốc giảm đau opioid cho bệnh nhân sắp trải qua phẫu thuật.

Xét nghiệm này chỉ được thực hiện theo đơn và được sử dụng với một FDA cho biết thêm rằng họ không có sự đồng ý của bệnh nhân nếu trước đó họ không sử dụng opioid.

FDA lưu ý rằng xét nghiệm này không nhằm mục đích sử dụng ở những bệnh nhân đang điều trị chứng đau mãn tính và không nên sử dụng như một phương pháp cách duy nhất để đánh giá nguy cơ nghiện opioid của một người.

“AvertD có thể giúp những bệnh nhân lo lắng về việc điều trị bằng opioid để giảm cơn đau cấp tính đưa ra quyết định sáng suốt hơn,” Shuren nói.

Việc phê duyệt dựa trên một thử nghiệm lâm sàng với sự tham gia của 385 người, theo tài liệu từ một cuộc họp ủy ban cố vấn vào tháng 10 năm 2022 để đánh giá giá trị của bài kiểm tra. Trong số những người tham gia đó, 175 người được chẩn đoán mắc chứng rối loạn sử dụng opioid.

Kết quả cho thấy, xét nghiệm AvertD đã phát hiện chính xác những người có nguy cơ nghiện opioid khoảng 83%. Nó loại trừ chính xác khoảng 80% trường hợp những người không có nguy cơ.

Tuy nhiên, độ chính xác của xét nghiệm có sự khác nhau giữa các dân tộc. Xét nghiệm AvertD phát hiện chính xác nguy cơ nghiện opioid khoảng 81% ở người da trắng, nhưng gần 92% ở người gốc Tây Ban Nha.

FDA cũng lưu ý rằng có những rủi ro liên quan đến xét nghiệm AvertD, chủ yếu là FDA cho biết kết quả âm tính giả và dương tính giả.

Kết quả dương tính giả có thể dẫn đến việc một người bị từ chối dùng thuốc giảm đau opioid mặc dù họ không có nguy cơ nghiện cao về mặt di truyền.

Trong khi đó, kết quả âm tính giả có thể khiến một người nào đó bị nghiện vì xét nghiệm cho thấy họ không có nguy cơ cao mắc chứng rối loạn sử dụng opioid.

“Nguy cơ của âm tính giả và dương tính giả Shuren cho biết, một phần kết quả có thể được giảm thiểu thông qua việc ghi nhãn sản phẩm chính xác, minh bạch và chương trình đào tạo nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe”.

Là một phần của phê duyệt, AutoGenomic phải cung cấp đào tạo cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe để đảm bảo phù hợp FDA cho biết.

Một số chuyên gia lo ngại về việc sử dụng xét nghiệm trong thực hành lâm sàng, vì di truyền chỉ là một yếu tố góp phần gây nghiện.

“Nếu bạn chỉ hãy hỏi mọi người, 'Gia đình bạn có tiền sử nghiện không?' Tôi đưa ra giả thuyết rằng đó sẽ là công cụ phân loại rủi ro tốt hơn xét nghiệm di truyền này,” Dr. Katherine Keyes, giáo sư tại Trường Y tế Công cộng Mailman thuộc Đại học Columbia ở Thành phố New York, nói với CNN.

Nguồn

  • Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, bản tin ngày 19 tháng 12 năm 2023

    • Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

    Nguồn: HealthDay

    Đã đăng : 2023-12-22 02:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến