Az FDA jóváhagyta a Flyrcado (flurpiridaz F 18) radioaktív diagnosztikát a koszorúér-betegség fokozott diagnosztizálására

Kövesse a Drugslib-et

Az FDA jóváhagyja a Flyrcado (flurpiridaz F 18) radioaktív diagnosztikát a koszorúér-betegség fokozott diagnosztizálására

ARLINGTON HEIGHTS, Ill.--(BUSINESS WIRE) 2024. szeptember 27. - - A GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Flyrcado (flurpiridaz F 18) injekciót, amely a maga nemében az első pozitronemissziós tomográfiai szívizom perfúziós képalkotó (PET MPI) szer. a koszorúér-betegség (CAD) kimutatása. Az ismert vagy gyanított CAD-ben szenvedő betegek számára javasolt Flyrcado magasabb diagnosztikai hatékonyságot nyújt, mint az egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) MPI, amely a mai nukleáris kardiológiában alkalmazott eljárás. A Flyrcado, amely egy külső gyógyszertárban gyártható, és felhasználásra kész egységdózisként szállítható, képes bővíteni a klinikusok és a betegek hozzáférését a PET MPI-hez, beleértve a diagnosztikai pontosság javítását a nehezen leképezhető betegeknél, például a magas testtömeg-index (BMI) és a nők1.

A 109 perces felezési idővel – ez jelentősen hosszabb, mint a meglévő PET MPI nyomjelzők – a Flyrcado szükségtelenné teszi a nyomkövetők helyszíni gyártását és a generátorok karbantartását, és lehetővé teszi a terjesztést a kórházak és képalkotó központok széles hálózatában. Ez a hosszabb felezési idő azt is jelenti, hogy a Flyrcado az első gyakorlati lehetőséget kínálja a terheléses stresszteszt és a szív PET-képalkotásának kombinálására a CAD-hez, lehetővé téve a betegek iszkémiájának kiértékelésének legrobusztusabb protokollját. Ezen túlmenően a klinikusok technikai nehézségek esetén ugyanazon képalkotó eljárás során újra bevizsgálhatják a pácienst, ahelyett, hogy egy további vizsgálatot ütemeznének át.

Dr. Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, a Flyrcado klinikai vizsgálatok vezető kutatója, az orvostudomány (kardiológia) és a molekuláris és orvosi farmakológia (nukleáris gyógyászat) klinikai professzora az UCLA Orvostudományi Iskolában és a Biomedical Imaging Institute igazgatója elmondta: „Flyrcado az elmúlt évtizedek legizgalmasabb fejlesztése a nukleáris kardiológia területén. Noha a PET MPI mint módozat nagy diagnosztikai pontosságot tesz lehetővé a SPECT MPI2-höz képest, az Egyesült Államokban az éves PET-vizsgálatoknak csak egy kisebb része PET MPI, mivel korlátozott a hozzáférés a jelenleg elérhető PET-nyomkövetőkhöz – ami a Flyrcado bevezetésével megoldható. Izgatottan várom ezt az új radiotracert és potenciális hatását, mint játékot megváltoztató, a világon a legmagasabb halálozási arányú betegség diagnosztizálásában.”

A CAD a szívbetegség leggyakoribb formája, és továbbra is a vezető halálok a férfiak és nők körében az Egyesült Államokban3, 2020-ban 695 000 halálesetet regisztráltak4. A multicentrikus nemzetközi AURORA III. fázisú vizsgálat során a flurpiridaz F 18-at összehasonlították mind az invazív koszorúér angiográfia, mint az igazság standardja a CAD kimutatásának diagnosztikai hatékonyságának meghatározására, valamint a SPECT MPI. Évente körülbelül hatmillió MPI-eljárást végeznek az Egyesült Államokban5 a szívizomban áthaladó véráramlás kimutatására, valamint a szívizom ischaemia vagy infarktus jelenlétének, mértékének és mértékének értékelésére.

Dr. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, az Amerikai Nukleáris Kardiológiai Társaság (ASNC) közvetlen korábbi elnöke és a Houstoni Methodist Kórház kardiológiai PET igazgatója elmondta: „Tekintettel a flurpiridaz F 18 kívánatos tulajdonságaira, mind a szívizom szempontjából. A Flyrcado a képalkotó szerek farmakológiája és a kényelem kedvező kombinációja a képalkotó intézmények és a betegek számára. A kardiális PET-nek új határai vannak, amelyeket ez a nyomjelző képes elérni; egységdózisban rendelhető, és rugalmasságot biztosít a terheléses stressztesztek elvégzéséhez. Arra számítunk, hogy az új képalkotó központok képesek lesznek szív-PET-et kínálni pácienseiknek, kényelmesebbé téve a PET MPI elérését, és jelentős hatást gyakorolnak a klinikusok és pácienseik számára.”

Kevin O'Neill, a GE HealthCare Pharmaceutical Diagnostics (PDx) szegmensének vezérigazgatója elmondta: „Az első és egyetlen, az FDA által jóváhagyott F 18 PET MPI sugárnyomkövető a CAD-felismeréshez, a Flyrcado valódi változást hozhat a klinikusok és a klinikusok számára. betegeiket. Ez egy újabb példa a GE HealthCare innováció és befektetés iránti elkötelezettségére a molekuláris képalkotás jövőjének alakítása, a diagnosztikai bizalom növelése és a kielégítetlen betegek igényeinek kielégítése érdekében.”

A Flyrcado a GE HealthCare portfóliójában található három F 18 képalkotó ágens egyike. Az FDA által jóváhagyott molekuláris képalkotó PET-termékek, a Cerianna™ (fluoroestradiol F 18) injekcióhoz kapcsolódó radiofarmakon PET képalkotó szerek, amelyeket az ösztrogénreceptor-pozitív elváltozások kimutatására használnak áttétes és visszatérő emlőrákban szenvedő betegek biopsziájának kiegészítéseként, valamint a Vizamyl™ (flutemetamol F) 18) injekció, amely egy PET-nyomkövető az agy képalkotására a béta-amiloid neuritikus plakk sűrűségének becslésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél Alzheimer-kórt vagy a kognitív hanyatlás egyéb okait vizsgálják.

A GE HealthCare 2017-ben kizárólagos globális kereskedelmi jogokat szerzett a Lantheustól a flurpiridaz F 18-ra, és a termék finanszírozását és fejlesztését a jóváhagyásig vezette. A Lantheus közreműködött a fejlesztésben, és a kereskedelmi forgalomba hozatalban is együttműködik egy közös irányítóbizottságon keresztül. A Lantheus a kereskedelmi értékesítések mérföldkövei alapján jogosult a jogdíjakra.

A Flyrcado 2025 elején lesz elérhető az Egyesült Államok kezdeti piacain, majd ezt követően bővül.

A GE HealthCare vezető globális orvostechnológiai és gyógyszerdiagnosztikai innovátorként molekuláris képalkotó berendezéseket és szabadalmaztatott radiofarmakonokat is kínál a kardiológiában, a neurológiában és az onkológiában. A PDx szegmens világszerte vezető szerepet tölt be a képalkotó szerek terén, amelyeket évente több mint 120 millió betegeljárás támogatására használnak, ami másodpercenként négy betegeljárásnak felel meg.

A GE HealthCare Technologies Inc.

A GE HealthCare vezető globális orvostechnológiai, gyógyszerészeti diagnosztikai és digitális megoldások megújítója, amely integrált megoldásokat, szolgáltatásokat és adatelemzést biztosít a kórházak hatékonyabbá tétele, a klinikusok eredményesebbé tétele, a terápia pontosabbá tétele, valamint a betegek egészségesebbé és boldogabbá tétele érdekében. . A betegeket és a szolgáltatókat több mint 125 éve kiszolgáló GE HealthCare a személyre szabott, összekapcsolt és együttérző ellátást fejleszti, miközben leegyszerűsíti a beteg utazását az ellátási útvonalon. Képalkotó, Ultrahang, Betegellátási Megoldások és Gyógyszerdiagnosztikai üzletágaink együtt segítik a betegellátás javítását a diagnózistól a terápián át a monitorozásig. 19,6 milliárd dolláros vállalkozásunk körülbelül 51 000 kollégával dolgozik egy olyan világ megteremtésén, ahol az egészségügynek nincsenek korlátai.

Kövessen minket a LinkedIn, X , Facebook, Instagram és Insights oldalakon a legfrissebb hírekért, vagy látogasson el weboldalunkra. https://www.gehealthcare.com/ további információért.

A FLYRCADO™ JAVASLATAI ÉS ALKALMAZÁSA:

FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18) injekció, intravénás alkalmazáshoz fontos biztonsági információk

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Javallatok és használat

A FLYRCADO egy radioaktív diagnosztikai gyógyszer, amelyet pozitronemissziós tomográfiás (PET) szívizom perfúziós képalkotásra (MPI) javallottak nyugalom vagy stressz (farmakológiai vagy testmozgás) során ismert vagy feltételezett koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő felnőtt betegeknél a szívizom ischaemia kiértékelése céljából. és infarktus.

Ellenjavallatok

Nincs

Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • Tedzéssel vagy farmakológiai stresszel kapcsolatos kockázat: a betegeket testmozgással vagy gyógyszeres kezeléssel értékelték a stressz súlyos mellékhatásokat, például szívinfarktust, aritmiát, hipotenziót, hörgőszűkületet, szélütést és görcsrohamot okozhat. Végezzen stressztesztet olyan környezetben, ahol szív-újraélesztő berendezések és képzett személyzet könnyen elérhető. Ha a farmakológiai stresszt választják a testmozgás alternatívájaként, az eljárást a farmakológiai stresszt okozó szer felírási információi szerint hajtsa végre.
  • Sugárzási kockázatok: A FLYRCADO hozzájárul a páciens teljes, hosszú távú kumulatív sugárterheléséhez. A hosszú távú kumulatív sugárterhelés a rák fokozott kockázatával jár. Biztosítsa a biztonságos kezelést a betegek és az egészségügyi szolgáltatók sugárterhelésének minimalizálása érdekében. Javasolja a betegeknek, hogy hidratálják magukat a beadás előtt és után, és ürítsék ki.

    • Mellékhatások

  • A FLYRCADO PET MPI során fellépő leggyakoribb mellékhatások pihenés és stressz (farmakológiai vagy testmozgás) alatt (incidencia ≥ 2% ). strong>

  • Terhesség

    • Nincsenek adatok a flurpiridaz F 18 terhes nőkön történő alkalmazásáról a súlyos születési rendellenességek, vetélés vagy egyéb káros anyai vagy magzati következmények gyógyszerrel összefüggő kockázatának értékelésére. Ha fontolóra veszi a FLYRCADO terhes nőnek történő beadását, tájékoztassa a pácienst a terhesség káros következményeiről a flurpiridaz F 18 sugárdózisa és az expozíció terhességi időzítése alapján.

    A FLYRCADO etanolt tartalmaz (a maximális napi adag) 337 mg vízmentes etanol). Ha fontolóra veszi a FLYRCADO terhes nőnek történő beadását, tájékoztassa a pácienst a terhesség alatti etanolexpozícióval összefüggő káros terhességi következményekről.

  • Szoptatás

    • Átmenetileg hagyja abba a szoptatást. A szoptató nőnek a FLYRCADO beadása után legalább 8 órán keresztül ki kell pumpálnia és el kell dobnia az anyatejet.

  • Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

    • A FLYRCADO biztonsága és hatékonysága gyermekgyógyászati ​​betegeknél nem állapították meg.

    A GYANÚSÍTOTT MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a GE HealthCare-hez a 800-654-0118 telefonszámon (2. lehetőség, majd 1. lehetőség), vagy e-mailben a [email protected] vagy az FDA 800-as telefonszámán -FDA-1088 vagy www.fda.gov/medawatch >

    A CERIANNA™ JAVASLATAI ÉS HASZNÁLATA:

    JAvallatok és ALKALMAZÁS

    A CERIANNA pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotással javallt ösztrogénreceptor (ER)-pozitív elváltozások kimutatására biopszia kiegészítéseként. visszatérő vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

    Használat korlátai

    Szövetbiopsziát kell használni az emlőrák kiújulásának megerősítésére és az ER-státusz patológia szerinti igazolására. A CERIANNA nem használható más receptorok, például a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) és a progeszteron receptor (PR) képalkotására.

    ELLENJAVALLATOK

    Nincs.

    MELLÉKHATÁSOK

    A klinikai vizsgálatok során (n=1207) a leggyakrabban észlelt mellékhatások <1%-os arányban az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom és dysgeusia voltak.

    p>

    A GYANÚSÍTOTT MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez forduljon a GE HealthCare Company-hoz a 800.654.0118-as telefonszámon (2. lehetőség, majd 1. lehetőség), vagy e-mailben a [email protected] vagy az FDA címen az 1-800-FDA-1088 vagy www.fda.gov/medwatch.

    A teljes felírási információ: .

    A VIZAMYL™ JAVASLATAI ÉS HASZNÁLATA:

    TERMÉK JAVASLATAI ÉS HASZNÁLATA

    A VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) injekció az agy pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotására javallott a β-amiloid neuritikus plakk sűrűségének becslésére olyan kognitív károsodásban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél Alzheimer-kór (AD) vagy Alzheimer-kór (AD) kivizsgálása folyik. a kognitív hanyatlás egyéb okai. A negatív szkennelés gyér vagy nem neuritikus plakkokat jelez, ami nincs összhangban az AD diagnózisával a képfelvétel időpontjában. A negatív szkennelési eredmény csökkenti annak a valószínűségét, hogy a páciens kognitív károsodását az AD okozza. A pozitív szkennelés mérsékelt vagy gyakori amiloid neuritikus plakkokat jelez. Ilyen mennyiségű amiloid neuritikus plakk jelen van az AD-ben szenvedő betegeknél, de jelen lehet más neurológiai betegségben szenvedő betegeknél, valamint normál kognitív képességű időseknél is. A Vizamyl egyéb diagnosztikai értékelések kiegészítése.

    Korlátozások: A pozitív szkennelés nem állítja fel az AD vagy más kognitív rendellenesség diagnózisát. A Vizamyl biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták a demencia vagy más neurológiai állapotok kialakulásának előrejelzésére vagy a terápiákra adott válaszok monitorozására.

    Fontos biztonsági információk a VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) injekcióról

    ELLÁTÁSOK

    • Vizamillal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység, beleértve a poliszorbát 80-at is.

    MELLÉKHATÁSOK

    • A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások a kipirulás (2%), a vérnyomás emelkedése (2%), a fejfájás (1%), a hányinger és a szédülés (1%) voltak.

    A teljesség igénye felírási információk, beleértve a további fontos biztonsági információkat, kérem, kattintson ide.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Flurpiridaz F-18 PET szívizom perfúziós képalkotás koszorúér-betegség gyanúja esetén. J AmColl Cardiol. 2023; 82:1598–1610

    2 Schindler, T. H., Bateman, T. M., Berman, D. S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L. E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R. J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D. E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R. S., Di Carli, M. F., Murthy, V. L., Ruddy, T. D. és Schwartz, R. G. (2020). Megfelelő felhasználási kritériumok a PET szívizom perfúziós képalkotáshoz. Journal of Nuclear Medicine, 61(8), 1221-1265. https://dofollowi jnumed.120.246280

    3 Friede A, O'Carroll PW, Thralls RB, Reid JA. CDC WONDER az interneten. Proc AMIA Annu Fall Symp. 1996:408–412.

    4 Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, et al. Szívbetegségek és stroke statisztikák – 2023-as frissítés: Az American Heart Association jelentése. Keringés. 2023;147: e93–e621. https://doi. 0000000000001123.

    5 Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala , S., Di Carli, M. F., Fish, M. B., Ruddy, T. D., Bateman, T. M., Einstein, A. J., Kaufmann, P. A., Miller, E. J., Sinusas, A. J., Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, D. S. és Slomka, P. J. (2024). Klinikai fenotípusok normál szívperfúzióval rendelkező betegek körében, felügyelet nélküli tanulással: retrospektív megfigyeléses vizsgálat. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    Forrás: GE HealthCare

    9;

    Elküldve : 2024-10-01 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak