FDA chấp thuận chẩn đoán phóng xạ Flyrcado (flurpiridaz F 18) để nâng cao chẩn đoán bệnh động mạch vành

Theo dõi Drugslib trên

FDA phê duyệt Chẩn đoán phóng xạ Flyrcado (flurpiridaz F 18) để chẩn đoán nâng cao bệnh động mạch vành

ARLINGTON HEIGHTS, Ill.--(BUSINESS WIRE) Ngày 27 tháng 9 năm 2024 - -GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho thuốc tiêm Flyrcado (flurpiridaz F 18), loại thuốc đầu tiên thuộc loại này, dùng phương pháp chụp cắt lớp phát xạ positron để chụp ảnh tưới máu cơ tim (PET MPI), cho phát hiện bệnh động mạch vành (CAD). Được chỉ định cho những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ mắc bệnh CAD, Flyrcado mang lại hiệu quả chẩn đoán cao hơn so với chụp cắt lớp vi tính phát xạ đơn photon (SPECT) MPI, quy trình chủ yếu được sử dụng trong tim mạch hạt nhân ngày nay. Flyrcado, có thể được sản xuất tại một nhà thuốc ngoại vi và được phân phối dưới dạng đơn vị liều dùng ngay, có khả năng mở rộng khả năng tiếp cận của bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân với PET MPI, bao gồm cải thiện độ chính xác chẩn đoán ở những bệnh nhân khó chụp ảnh, chẳng hạn như những bệnh nhân mắc bệnh chỉ số khối cơ thể (BMI) cao và phụ nữ1.

Với chu kỳ bán rã 109 phút—dài hơn đáng kể so với các thiết bị đánh dấu PET MPI hiện tại—Flyrcado loại bỏ nhu cầu sản xuất thiết bị đánh dấu tại chỗ và bảo trì máy phát điện, đồng thời cho phép phân phối tới mạng lưới rộng khắp các bệnh viện và trung tâm chẩn đoán hình ảnh. Thời gian bán hủy dài hơn này cũng có nghĩa là Flyrcado mang đến cơ hội thực tế đầu tiên để kết hợp kiểm tra mức độ gắng sức với chụp ảnh PET tim cho CAD, tạo ra giao thức mạnh mẽ nhất để đánh giá tình trạng thiếu máu cục bộ ở bệnh nhân. Hơn nữa, các bác sĩ lâm sàng sẽ có khả năng quét lại bệnh nhân trong cùng một phiên chụp ảnh trong trường hợp gặp khó khăn về kỹ thuật, thay vì lên lịch lại cho lần quét bổ sung.

Dr. Jamshid Maddahi, MD, FACC, MASNC, nhà nghiên cứu chính của các thử nghiệm lâm sàng Flyrcado, giáo sư lâm sàng về y học (tim mạch) và dược học phân tử và y tế (y học hạt nhân) tại Trường Y UCLA và giám đốc Viện Hình ảnh Y sinh, cho biết: “Flyrcado là sự phát triển thú vị nhất trong lĩnh vực tim mạch hạt nhân trong vài thập kỷ qua. Mặc dù PET MPI là một phương thức cho phép chẩn đoán có độ chính xác cao so với SPECT MPI2, nhưng chỉ một số ít các lần quét PET hàng năm ở Hoa Kỳ là PET MPI do khả năng truy cập hạn chế vào các máy theo dõi PET hiện có—điều này có thể được giải quyết khi giới thiệu Flyrcado. Tôi rất hào hứng với chất đánh dấu phóng xạ mới này và tác động tiềm tàng của nó, với tư cách là người thay đổi cuộc chơi, trong việc chẩn đoán căn bệnh có tỷ lệ tử vong cao nhất thế giới.”

CAD là dạng bệnh tim phổ biến nhất và vẫn là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu cho nam giới và phụ nữ ở Hoa Kỳ3, với 695.000 ca tử vong được ghi nhận vào năm 20214. Trong thử nghiệm AURORA Giai đoạn III quốc tế đa trung tâm, flurpiridaz F 18 được so sánh với cả chụp động mạch vành xâm lấn đều là tiêu chuẩn thực tế để xác định hiệu quả chẩn đoán trong việc phát hiện CAD, cũng như với SPECT MPI. Khoảng sáu triệu thủ thuật MPI được thực hiện mỗi năm ở Hoa Kỳ5 để hiển thị lưu lượng máu qua cơ tim và đánh giá sự hiện diện, mức độ và mức độ thiếu máu cục bộ hoặc nhồi máu cơ tim.

Dr. Mouaz Al-Mallah, MD, MSc, MASNC, Cựu Chủ tịch Hiệp hội Tim mạch Hạt nhân Hoa Kỳ (ASNC) và Giám đốc PET tim tại Bệnh viện Houston Methodist, cho biết “Với những đặc tính mong muốn của flurpiridaz F 18, cả về mặt tác động lên cơ tim. hấp thu và đặc điểm hình ảnh flo-18, Flyrcado thể hiện sự kết hợp thuận lợi giữa dược lý của tác nhân hình ảnh và sự thuận tiện cho các tổ chức hình ảnh và bệnh nhân. Có những giới hạn mới cho PET tim mà máy đánh dấu này có thể đạt được; nó có thể được đặt hàng theo liều lượng đơn vị và nó mang lại sự linh hoạt để thực hiện kiểm tra mức độ căng thẳng khi tập thể dục. Chúng tôi hy vọng các trung tâm chẩn đoán hình ảnh mới có thể cung cấp PET tim cho bệnh nhân của họ, giúp việc tiếp cận PET MPI thuận tiện hơn và mang lại tác động có ý nghĩa cho các bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân của họ.”

Kevin O'Neill, Giám đốc điều hành bộ phận Chẩn đoán Dược phẩm (PDx) của GE HealthCare, cho biết: “Là thiết bị đánh dấu phóng xạ F 18 PET MPI đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn để phát hiện CAD, Flyrcado có thể tạo ra sự khác biệt thực sự cho các bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân của họ. Đây là một ví dụ khác về cam kết của GE HealthCare trong việc đổi mới và đầu tư để định hình tương lai của hình ảnh phân tử, tăng độ tin cậy trong chẩn đoán và giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng của bệnh nhân.”

Flyrcado là một trong ba đại lý hình ảnh F 18 trong danh mục đầu tư của GE HealthCare trong số các sản phẩm PET tạo ảnh phân tử được FDA phê chuẩn, cùng với thuốc tiêm chất tạo ảnh PET dược phẩm phóng xạ Cerianna™ (fluoroestradiol F 18), được sử dụng để phát hiện các tổn thương dương tính với thụ thể estrogen như một biện pháp hỗ trợ cho sinh thiết ở bệnh nhân ung thư vú di căn và tái phát, và Vizamyl™ (flutemetamol F 18) là chất đánh dấu PET để chụp ảnh não nhằm ước tính mật độ mảng bám thần kinh beta amyloid ở những bệnh nhân trưởng thành đang được đánh giá về bệnh Alzheimer hoặc các nguyên nhân khác gây suy giảm nhận thức.

GE HealthCare đã mua lại quyền thương mại hóa độc quyền toàn cầu cho flurpiridaz F 18 từ Lantheus vào năm 2017 và đã dẫn đầu việc tài trợ và phát triển sản phẩm cho đến khi được phê duyệt. Lantheus đã hợp tác phát triển và cũng sẽ hợp tác thương mại hóa thông qua một ban chỉ đạo chung. Lantheus được hưởng tiền bản quyền dựa trên các mốc doanh số bán hàng thương mại.

Flyrcado sẽ có mặt tại các thị trường Hoa Kỳ ban đầu vào đầu năm 2025 và sẽ mở rộng phạm vi cung cấp sau đó.

Là nhà cải tiến công nghệ y tế và chẩn đoán dược phẩm hàng đầu toàn cầu, GE HealthCare cung cấp cả thiết bị hình ảnh phân tử và dược phẩm phóng xạ độc quyền được sử dụng trong lĩnh vực tim mạch, thần kinh và ung thư. Phân khúc PDx dẫn đầu thế giới về các tác nhân hình ảnh được sử dụng để hỗ trợ hơn 120 triệu thủ tục cho bệnh nhân mỗi năm trên toàn cầu, tương đương với bốn thủ tục cho bệnh nhân mỗi giây.

Giới thiệu về GE HealthCare Technologies Inc.

GE HealthCare là nhà cải tiến công nghệ y tế, chẩn đoán dược phẩm và giải pháp kỹ thuật số hàng đầu thế giới, chuyên cung cấp các giải pháp, dịch vụ và phân tích dữ liệu tích hợp để giúp bệnh viện hoạt động hiệu quả hơn, bác sĩ lâm sàng hiệu quả hơn, liệu pháp chính xác hơn và bệnh nhân khỏe mạnh hơn và hạnh phúc hơn . Phục vụ bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ trong hơn 125 năm, GE HealthCare đang thúc đẩy dịch vụ chăm sóc cá nhân hóa, kết nối và nhân ái, đồng thời đơn giản hóa hành trình của bệnh nhân trong suốt quá trình chăm sóc. Các doanh nghiệp Giải pháp Hình ảnh, Siêu âm, Chăm sóc Bệnh nhân và Chẩn đoán Dược phẩm của chúng tôi cùng nhau giúp cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân từ chẩn đoán, trị liệu đến theo dõi. Chúng tôi là một doanh nghiệp trị giá 19,6 tỷ đô la với khoảng 51.000 đồng nghiệp đang nỗ lực tạo ra một thế giới nơi chăm sóc sức khỏe không có giới hạn.

Theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, X , Facebook, Instagram và Insights để biết tin tức mới nhất hoặc truy cập trang web của chúng tôi https://www.gehealthcare.com/ để biết thêm thông tin.

CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG FLYRCADO™:

FLYRCADO™ (flurpiridaz F 18) tiêm, dùng để tiêm tĩnh mạch, thông tin an toàn quan trọng

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Chỉ định và cách sử dụng

FLYRCADO là thuốc chẩn đoán phóng xạ được chỉ định để chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) chụp ảnh tưới máu cơ tim (MPI) khi nghỉ ngơi hoặc căng thẳng (dùng thuốc hoặc tập thể dục) ở bệnh nhân trưởng thành đã biết hoặc nghi ngờ mắc bệnh động mạch vành (CAD) để đánh giá thiếu máu cục bộ cơ tim và nhồi máu cơ tim.

Chống chỉ định

Không

Cảnh báo và phòng ngừa

  • Rủi ro liên quan đến tập thể dục hoặc căng thẳng do thuốc: Bệnh nhân được đánh giá bằng tập thể dục hoặc dùng thuốc căng thẳng có thể gặp các phản ứng bất lợi nghiêm trọng như nhồi máu cơ tim, rối loạn nhịp tim, hạ huyết áp, co thắt phế quản, đột quỵ và co giật. Thực hiện kiểm tra gắng sức ở nơi có sẵn thiết bị hồi sức tim và nhân viên được đào tạo. Khi căng thẳng do thuốc được chọn làm giải pháp thay thế cho việc tập thể dục, hãy thực hiện quy trình theo thông tin kê đơn của tác nhân gây căng thẳng do thuốc.
  • Rủi ro về bức xạ: FLYRCADO góp phần vào mức phơi nhiễm bức xạ tích lũy lâu dài tổng thể của bệnh nhân. Tiếp xúc với bức xạ tích lũy lâu dài có liên quan đến việc tăng nguy cơ ung thư. Đảm bảo xử lý an toàn để giảm thiểu phơi nhiễm bức xạ cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Khuyên bệnh nhân uống nước trước và sau khi dùng thuốc và đi tiểu.

    • Phản ứng bất lợi

  • Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất xảy ra trong quá trình FLYRCADO PET MPI khi nghỉ ngơi và căng thẳng (dùng thuốc hoặc tập thể dục) (tỷ lệ mắc ≥ 2% ) là khó thở, nhức đầu, đau thắt ngực, đau ngực, mệt mỏi, thay đổi đoạn ST, đỏ bừng mặt, buồn nôn, đau bụng, chóng mặt và rối loạn nhịp tim.

    • Sử dụng ở các nhóm đối tượng cụ thể

  • Mang thai

    • Không có dữ liệu về việc sử dụng flurpiridaz F 18 ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc gây ra dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc các kết cục bất lợi khác cho mẹ hoặc thai nhi. Nếu cân nhắc sử dụng FLYRCADO cho phụ nữ mang thai, hãy thông báo cho bệnh nhân về khả năng xảy ra kết quả bất lợi khi mang thai dựa trên liều bức xạ từ flurpiridaz F 18 và thời gian phơi nhiễm trong thai kỳ.

    FLYRCADO chứa ethanol (liều tối đa hàng ngày 337 mg etanol khan). Nếu cân nhắc sử dụng FLYRCADO cho phụ nữ mang thai, hãy thông báo cho bệnh nhân về khả năng xảy ra kết quả bất lợi khi mang thai liên quan đến việc tiếp xúc với ethanol trong thời kỳ mang thai.

  • Cho con bú

    • Tạm thời ngừng cho con bú. Phụ nữ đang cho con bú nên hút và loại bỏ sữa mẹ trong ít nhất 8 giờ sau khi dùng FLYRCADO.

  • Sử dụng cho trẻ em

    • An toàn và hiệu quả của FLYRCADO ở bệnh nhi chưa được thiết lập.

    Để báo cáo CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI NGHI NGỜ, hãy liên hệ với GE HealthCare theo số 800-654-0118 (tùy chọn 2 rồi tùy chọn 1) hoặc qua email theo địa chỉ [email protected] hoặc FDA theo số 800 -FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch

    CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG CErianNA™:

    CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG

    CERIANNA được chỉ định sử dụng cùng với chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) để phát hiện các tổn thương dương tính với thụ thể estrogen (ER) như một biện pháp hỗ trợ cho sinh thiết ở bệnh nhân ung thư vú tái phát hoặc di căn.

    Hạn chế sử dụng

    Nên sử dụng sinh thiết mô để xác nhận sự tái phát của ung thư vú và để xác minh tình trạng ER bằng bệnh lý. CERIANNA không hữu ích trong việc chụp ảnh các thụ thể khác, chẳng hạn như thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì 2 ở người (HER2) và thụ thể progesterone (PR).

    Chống chỉ định

    Không.

    PHẢN ỨNG BẤT LỢI

    Trong các thử nghiệm lâm sàng (n=1207), các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được thấy xảy ra với tỷ lệ < 1% là đau tại chỗ tiêm và chứng khó vị giác.

    Để báo cáo CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI NGHI NGỜ, hãy liên hệ với Công ty GE HealthCare theo số 800.654.0118 (tùy chọn 2 rồi tùy chọn 1) hoặc qua email theo địa chỉ [email protected] hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

    Để biết thông tin kê đơn đầy đủ nhấp vào đây .

    CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG VIZAMYL™:

    CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG SẢN PHẨM

    Thuốc tiêm VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18) được chỉ định để chụp ảnh chụp cắt lớp phát xạ positron (PET) của não để ước tính mật độ mảng bám thần kinh β-amyloid ở bệnh nhân trưởng thành bị suy giảm nhận thức đang được đánh giá mắc bệnh Alzheimer (AD) hoặc nguyên nhân khác gây suy giảm nhận thức. Kết quả quét âm tính cho thấy các mảng thần kinh thưa thớt hoặc không có, không phù hợp với chẩn đoán AD tại thời điểm thu nhận hình ảnh. Kết quả quét âm tính làm giảm khả năng suy giảm nhận thức của bệnh nhân là do AD. Kết quả quét dương tính cho thấy các mảng thần kinh amyloid ở mức độ trung bình đến thường xuyên. Lượng mảng bám thần kinh amyloid này đã được chứng minh là có ở những bệnh nhân mắc AD nhưng cũng có thể xuất hiện ở những bệnh nhân mắc các bệnh thần kinh khác cũng như ở những người lớn tuổi có nhận thức bình thường. Vizamyl là công cụ hỗ trợ cho các đánh giá chẩn đoán khác.

    Hạn chế: Kết quả quét dương tính không xác định được chẩn đoán về AD hoặc rối loạn nhận thức khác. Tính an toàn và hiệu quả của Vizamyl chưa được thiết lập để dự đoán sự phát triển của bệnh sa sút trí tuệ hoặc các tình trạng thần kinh khác hoặc để theo dõi phản ứng với các liệu pháp điều trị.

    Thông tin an toàn quan trọng về thuốc tiêm VIZAMYL™ (Flutemetamol F 18)

    CHỐNG CHỈ ĐỊNH

    rent Quá mẫn cảm với Vizamyl hoặc bất kỳ tá dược nào, bao gồm polysorbate 80

    PHẢN ỨNG BẤT LỢI

    → Các phản ứng bất lợi được báo cáo phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng là đỏ bừng mặt (2%), tăng huyết áp (2%), nhức đầu (1%), buồn nôn và chóng mặt (1%)

    Đối với toàn bộ thông tin kê đơn, bao gồm thông tin an toàn quan trọng bổ sung, vui lòng nhấp vào đây.

    1 Maddahi J, Agostini D, Bateman TM, Bax JJ, Beanlands RSB, BermanDS, Dorbala S, Garcia EV, Feldman J, Heller GV, Knuuti JM, Martinez-Clark P, Pelletier-Galarneau M, Shepple B, Tamaki N, Tranquart F, Udelson JE. Hình ảnh tưới máu cơ tim Flurpiridaz F-18 PET ở bệnh nhân nghi ngờ bệnh động mạch vành. J AmColl Cardiol. 2023; 82:1598–1610

    2 Schindler, T. H., Bateman, T. M., Berman, D. S., Chareonthaitawee, P., De Blanche, L. E., Dilsizian, V., Dorbala, S., Gropler, R. J., Shaw , L., Soman, P., Winchester, D. E., Verberne, H., Ahuja, S., Beanlands, R. S., Di Carli, M. F., Murthy, V. L., Ruddy, T. D., & Schwartz, R. G. (2020). Tiêu chí sử dụng phù hợp cho hình ảnh tưới máu cơ tim PET. Tạp chí Y học Hạt nhân, 61(8), 1221-1265. https://doi.org/10.2967/ jnumed.120.246280

    3 Friede A, O'Carroll PW, Thralls RB, Reid JA. CDC WONDER trên web. Proc AMIA Annu Fall Symp. 1996:408–412.

    4 Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, et al. Thống kê về bệnh tim và đột quỵ—Cập nhật năm 2023: Báo cáo từ Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ. Lưu thông. 2023;147: e93–e621. https://doi.org/10.1161/CIR. 0000000000001123.

    5 Miller, R. J. H., Bednarski, B. P., Pieszko, K., Kwiecinski, J., Williams, M. C., Shanbhag, A., Liang, J. X., Huang, C., Sharir, T., Hauser, M. T., Dorbala , S., Di Carli, M. F., Fish, M. B., Ruddy, T. D., Bateman, T. M., Einstein, A. J., Kaufmann, P. A., Miller, E. J., Sinusas, A. J., Acampa, W., Han, D., Dey, D ., Berman, D. S., & Slomka, P. J. (2024). Kiểu hình lâm sàng ở những bệnh nhân được tưới máu tim bình thường sử dụng phương pháp học tập không giám sát: Một nghiên cứu quan sát hồi cứu. EBioMedicine, 99, 104930. https://doi.org/10.1016/j.ebiom.2023.104930

    Nguồn: GE HealthCare

    Đã đăng : 2024-10-01 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến