FDA chấp thuận Gemtesa cho bệnh bàng quang hoạt động quá mức ở nam giới mắc bệnh BPH

Theo dõi Drugslib trên

Dược sĩ.com xem xét về mặt y tế.

Bởi Elana Gotkine HealthDay Phóng viên

THỨ NĂM, ngày 2 tháng 1 năm 2025 -- Gemtesa (vibegron) đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt dành cho nam giới có các triệu chứng bàng quang hoạt động quá mức (OAB) đang được điều trị bằng thuốc điều trị tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH), theo báo chí được phát hành bởi Sumitomo Pharma.

Gemtesa, một chất chủ vận thụ thể adrenergic β3, dùng liều một lần mỗi ngày (75 mg), đã được phê duyệt cho nam giới mắc OAB các triệu chứng, bao gồm tiểu không tự chủ, tiểu gấp và tiểu nhiều lần, những người đang được điều trị bằng thuốc đối với bệnh BPH.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ nghiên cứu giai đoạn 3 kéo dài 24 tuần giữa Gemtesa so với giả dược ở khoảng 1.100 nam giới có triệu chứng OAB đang được điều trị bằng thuốc điều trị BPH. Tất cả các tiêu chí chính ở tuần thứ 12 đều đạt được, với mức giảm đáng kể so với ban đầu về số lần đi tiểu trung bình mỗi ngày và số lần tiểu gấp trung bình hàng ngày khi dùng Gemtesa so với giả dược. Ngoài ra, ở tuần thứ 12, số trường hợp tiểu không tự chủ mỗi ngày đã giảm. Các phản ứng bất lợi về tăng huyết áp và nhiễm trùng đường tiết niệu vượt quá tỷ lệ giả dược xảy ra ở ≥2% bệnh nhân được điều trị bằng Gemtesa.

"Sự chấp thuận mở rộng của FDA đối với Gemtesa là một cột mốc quan trọng đối với nam giới với các triệu chứng OAB chưa được giải quyết trong khi đang được điều trị bệnh BPH, điều này nhấn mạnh sự cấp thiết của chúng tôi trong việc cung cấp cho những người bị ảnh hưởng bởi các tình trạng có nhu cầu chưa được đáp ứng", Tsutomu Nakagawa, Tiến sĩ, chủ tịch và giám đốc điều hành của Sumitomo Pharma America Inc., cho biết trong một tuyên bố.

Sự chấp thuận của Gemtesa đã được cấp cho Sumitomo Pharma.

Hơn Thông tin

Tuyên bố từ chối trách nhiệm: Dữ liệu thống kê trong các bài báo y tế cung cấp các xu hướng chung và không liên quan đến cá nhân. Các yếu tố cá nhân có thể khác nhau rất nhiều. Luôn tìm kiếm lời khuyên y tế được cá nhân hóa cho các quyết định chăm sóc sức khỏe của từng cá nhân.

Nguồn: HealthDay

Đã đăng : 2025-01-03 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến